Wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowejz 3 września 2026 r., sygn. 0115-KDST1-2.440.135.2024.14.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.) – zwanej dalej „ustawą” – po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 20 marca 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 23 i 29 kwietnia 2024 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...) Opis towaru: fartuch wykonany z (...) Rozstrzygnięcie: CN 39 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 20 marca 2024 r. Spółka złożyła wniosek, uzupełniony w dniach 23 i 29 kwietnia 2024 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku i uzupełnieniach do niego przedstawiono następujący opis Spółka zakupiła od (...) (dalej jako „Dostawca”) fartuchy (...) o parametrach: • wyrób medyczny w klasie I, reguła I [zgodnie z załącznikiem VIII Rozporządzenia (UE) 2017/745]; • przewidziane zastosowanie: stosowane jako dodatkowe zabezpieczenie podczas wykonywania procedur medycznych, jako bariera ograniczająca przenoszenie zanieczyszczeń, płynów oraz/lub potencjalnych czynników zakaźnych, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta z powodu jego stanu zdrowia; przeznaczone dla personelu medycznego jako dodatkowe zabezpieczenie przy wykonywaniu mokrych zabiegów, takich jak przygotowywanie leków, mycie oraz karmienie pacjenta; • wykonane z (...).

Spółka planuje sprzedać zakupione fartuchy do szpitali w Polsce. Czy prawidłowe jest więc stosowanie 8% stawki VAT dla tego wyrobu? W uzupełnieniu z dnia 23 oraz 29 kwietnia 2024 r. Spółka wyjaśniła, że: Wniosek oraz wszystkie złożone dokumenty dotyczą produktu o kodzie (...) (dalej jako „Produkt”). Produkt został zakupiony przez Spółkę na terenie Polski od Dostawcy. Został wprowadzony przez Dostawcę zarówno na teren unijny, jak i terytorium kraju. Według wiedzy Spółki, pierwsze wprowadzenie na rynek miało miejsce przed 26 maja 2021 r. Spółka nie wie, kiedy dokładnie miało to miejsce. Załączone powiadomienie datowane jest na 17 października 2019 r. Spółka jeszcze nie sprzedała Produktu.

Jest on na stanie magazynowym Spółki. Produkt został wprowadzony do obrotu. Jest udostępniony na rynku, wprowadzony do używania jako wyrób medyczny na terytorium kraju przez Dostawcę. Produkt został wprowadzony do obrotu przez Dostawcę na podstawie przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Zgodnie z Deklaracją zgodności wydaną przez producenta, Produkt spełnia wymogi i jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Dostawca, od którego zakupiony został Produkt, udostępnił Spółce kopię „powiadomienia Produktu Prezesowi URPLWMiP”. (...) Do wniosku Spółka dołączyła: (...) Pismem z dnia 21 czerwca 2024 r. nr 0115-KDST1-2.440.135.2024.6.MD organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 5 sierpnia 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) r. o sygn. (...), w której stwierdzono m. in., że: „(…) importer będących przedmiotem zapytania fartuchów – firma (...), w materiale marketingowym podała zastosowanie fartucha (...) niesterylnego następująco „przeznaczony dla personelu medycznego jako dodatkowe zabezpieczenie przy wykonywaniu mokrych zabiegów, takich jak przygotowywanie leków, mycie pacjenta, karmienie pacjenta”, a następnie dodano adnotację: „Opracowanio na podstawie: materiałów marketingowych firmy: (...).

Oznacza to, że polska wersja materiałów promocyjnych została opracowana na podstawie takich materiałów sporządzonych przez producenta. Prezes Urzędu nie ma podstaw by uważać, że zachodzi rozbieżność pomiędzy przewidzianym zastosowaniem podanym w materiałach promocyjnych producenta a ich polską wersją językową. W związku z tym zasadne jest ocenienie przewidzianego zastosowania przedmiotowych fartuchów w drodze analizy polskiej wersji etykiety oraz ww. materiału marketingowego.

Fartuchami, które mają przewidziane zastosowanie medyczne, i są w związku z tym wyrobami medycznymi, są fartuchy chirurgiczne przewidziane do używania przez chirurgów podczas zabiegów operacyjnych przeprowadzanych w salach operacyjnych. Szczególnym celem medycznym, któremu służą, jest zapobieganie przedostawaniu się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych drobnoustrojów występujących na złuszczonym naskórku operatora. Fartuchy takie muszą mieć odpowiednią konstrukcję, być dostarczone użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji przed użyciem.

W tym celu muszą spełniać wymagania normy EN 13795-1:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne lub inne równoważne. Fartuchy przewidziane do takiego zastosowania jak karmienie pacjenta czy mycie pacjenta, nie mają przeznaczenia medycznego, ale higieniczne, ponieważ ich używanie przez personel służy kontroli czystości otoczenia pacjenta. Wdrożenie i utrzymywanie higieny w warunkach placówek służby zdrowia jest niewątpliwie bardzo ważne, jednakże stosowane do tego celu środki nie stają się przez to wyrobami medycznymi.

Zgodnie z wykładnią podaną na stronie 51 poradnika Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Version 1.22 (05-2019) – szczotki przeznaczone do mycia rąk chirurgów przed zabiegiem chirurgicznym służące do zachowania higieny w otoczeniu pacjenta są artykułami higienicznymi, a nie wyrobami medycznymi. Podobnie inne artykuły służące zachowaniu higieny w warunkach szpitalnych, jak omówione na stronach 15 i 16 ww. poradnika jednorazowe osłony na buty osób przebywających w szpitalu, nie są uznawane za wyroby medyczne, ponieważ służą do kontroli (zapobiegania lub zmniejszania) transmisji potencjalnie zakaźnych czynników w otoczeniu pacjenta.

Fartuchy chirurgiczne, jako wyroby stosowane w warunkach sali operacyjnej w celu ograniczenia ryzyka zakażeń i zapewnienia bariery ochronnej dla pacjenta i personelu, powinny spełniać wymagania właściwych norm zharmonizowanych, w szczególności normy EN 13795-1 lub inne równoważne, w tym być dostarczane w stanie sterylnym albo przeznaczone do sterylizacji przed użyciem oraz zapewniać udokumentowaną barierowość mikrobiologiczną i odpowiednie parametry ochronne dla pola operacyjnego, wynikające z właściwości użytego materiału i odpowiedniej konstrukcji fartucha.

Przedmiotowy wyrób jest produktem niesterylnym, nie jest przeznaczony do sterylizacji przed użyciem, nie zawiera instrukcji dotyczących sterylizacji przed użyciem oraz nie posiada udokumentowanych parametrów ochronnych potwierdzających spełnienie wymagań dla fartuchów chirurgicznych. W konsekwencji nie spełnia on wymagań zasadniczych właściwych dla tego rodzaju wyrobów. Jego otwarta konstrukcja nie tworzy wymaganej bariery dla złuszczającego się naskórka operatora, a obecność bakterii na jego powierzchni stwarza nieakceptowalne ryzyko dla pacjenta poddawanego operacji. Na etykiecie opisano przedmiotowy fartuch w języku polskim jako (...), co nie wskazuje na zastosowanie medyczne.

Mając powyższe na względzie, Prezes Urzędu stwierdza, że ww. produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia UE 2017/745. W konsekwencji przedmiotowe produkty nie powinny być wprowadzane do obrotu jako oznakowane znakiem CE wyroby medyczne, ponieważ nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w rozporządzeniu 2017/745”. W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz.

U. z 2026 r. poz. 622, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 10 sierpnia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.135.2024.13.MD, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 24 sierpnia 2026 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Spółka nie skorzystała.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.

2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje: a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego; b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna; c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN. Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 39 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Tworzywa sztuczne i artykuły z nich”. W świetle Uwagi 1. do działu 39 Nomenklatury scalonej, „W całej nomenklaturze wyrażenie „tworzywa sztuczne” oznacza materiały objęte pozycjami od 3901 do 3914, które są lub były podatne, zarówno w momencie polimeryzacji, jak i na kolejnym etapie, do formowania pod wpływem czynników zewnętrznych (zwykle ciepła lub ciśnienia i, jeżeli jest to konieczne, w obecności rozpuszczalnika lub plastyfikatora) przez prasowanie, odlewanie, wytłaczanie, walcowanie lub inne procesy, w kształty, które są zachowane po odjęciu wpływów zewnętrznych.

Z Not wyjaśniających do HS do działu 39 wynika, że: „Generalnie, dział ten obejmuje substancje nazywane polimerami oraz półprodukty i wyroby z nich, pod warunkiem że nie są one wyłączone przez uwagę 2. do niniejszego działu”. (…) Wiele polimerów opisanych w niniejszym dziale jest również znanych pod postacią skrótów swych nazw. Poniżej podana jest lista niektórych najczęściej używanych skrótów: (…) (…)”. Pozycja 3926 Nomenklatury scalonej obejmuje: „Pozostałe artykuły z tworzyw sztucznych oraz artykuły z pozostałych materiałów objętych pozycjami od 3901 do 3914”.

Z Not wyjaśniających do HS do pozycji 3926 wynika, że: „Niniejsza pozycja obejmuje artykuły, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone, z tworzyw sztucznych (zdefiniowanych w uwadze 1. do niniejszego działu) lub z innych materiałów objętych pozycjami od 3901 do 3914”. Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3926 stanowią: "(...) Odzież i dodatki odzieżowe (inne niż zabawki), które powstały na skutek zszycia lub sklejenia arkuszy tworzywa sztucznego, np. fartuchy, paski, śliniaki dla niemowląt, płaszcze przeciwdeszczowe, potniki itp.

Oddzielane kaptury z tworzywa sztucznego, jeżeli są przedstawiane razem z płaszczami przeciwdeszczowymi z tworzyw sztucznych, do których należą, są również klasyfikowane do tej pozycji”. Uwzględniając powyższe, analizowany towar (...) spełnia kryteria i posiada właściwości charakterystyczne dla towarów objętych działem CN 39. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz treścią not wyjaśniających do HS.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.

U. z 2024 r. poz. 248. z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1. wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE. rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.

Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Na podstawie art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – dalej jako „rozporządzenie (UE) 2017/745” – do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, – diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, – badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, – dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami (…); 2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; 12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; 28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób; 29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem; 30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym; 33) „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego; 34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania; 43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem. Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane są w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi: a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11; c) w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3; d) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Stosownie do brzmienia art. 52 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń Spółki wynika, że fartuch (...): wykonany jest z (...).

Jest stosowany jako dodatkowe zabezpieczenie podczas wykonywania procedur medycznych, jako bariera ograniczająca przenoszenie zanieczyszczeń, płynów oraz/lub potencjalnych czynników zakaźnych, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta z powodu jego stanu zdrowia; przeznaczony dla personelu medycznego jako dodatkowe zabezpieczenie przy wykonywaniu mokrych zabiegów, takich jak przygotowywanie leków, mycie oraz karmienie pacjenta. W tym miejscu należy zauważyć, że zgodnie ze Słownikiem języka polskiego (https://sjp.pl/) „jałowy” oznacza „pozbawiony drobnoustrojów, sterylizowany, aseptyczny”, natomiast „sterylny” oznacza „pozbawiony drobnoustrojów; jałowy, wyjałowiony”.

Za wyroby medyczne można uznać te fartuchy, które zostały zaprojektowane i przeznaczone do stosowania w określonym celu medycznym. Dotyczy to w szczególności fartuchów chirurgicznych wykorzystywanych przez chirurgów podczas operacji w salach operacyjnych. Ich podstawową funkcją medyczną jest zapewnienie bariery ograniczającej możliwość przedostania się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych drobnoustrojów znajdujących się na złuszczonym naskórku osoby wykonującej zabieg. Z tego względu fartuchy tego rodzaju powinny posiadać odpowiednią konstrukcję oraz być dostarczane jako sterylne albo być przeznaczone do poddania sterylizacji przed zastosowaniem.

Wymagania dotyczące ich właściwości i metod badań określa w szczególności norma EN 13795-1:2019 „Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne”, bądź norma równoważna. Odmiennie należy ocenić fartuchy przeznaczone do czynności takich jak karmienie pacjenta czy jego mycie. Ich funkcją nie jest realizacja celu medycznego, lecz utrzymanie odpowiednich warunków higienicznych. Stosowanie takich fartuchów przez personel ma przede wszystkim ograniczać zabrudzenia i ułatwiać zachowanie czystości w bezpośrednim otoczeniu pacjenta.

Sam fakt, że dany produkt jest używany w placówce ochrony zdrowia i służy ograniczeniu ryzyka związanego z higieną, nie przesądza zatem o jego zakwalifikowaniu jako wyrobu medycznego. Fartuchy chirurgiczne stanowią natomiast szczególną kategorię produktów ze względu na miejsce ich stosowania oraz funkcję ochronną wobec pola operacyjnego i osób uczestniczących w zabiegu. Z uwagi na ich przeznaczenie powinny odpowiadać wymaganiom właściwych norm, w szczególności EN 13795-1 lub norm równoważnych.

Oznacza to między innymi konieczność zapewnienia odpowiedniej bariery mikrobiologicznej oraz właściwych parametrów ochronnych wynikających zarówno z zastosowanego materiału, jak i z konstrukcji fartucha. W zależności od przewidzianego sposobu użytkowania fartuch powinien być dostarczany w stanie sterylnym albo posiadać wyraźne przeznaczenie do sterylizacji przed użyciem, wraz z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tego procesu. Analizowany wyrób nie posiada jednak cech właściwych dla fartucha chirurgicznego.

Jest oferowany jako wyrób niesterylny, nie przewidziano jego sterylizacji przed użyciem, a do produktu nie dołączono instrukcji wskazujących na konieczność lub możliwość przeprowadzenia takiej sterylizacji. Nie przedstawiono również udokumentowanych parametrów ochronnych, które potwierdzałyby spełnienie wymagań odnoszących się do fartuchów chirurgicznych. Tym samym wyrób nie zapewnia właściwości wymaganych od wyrobu przeznaczonego do stosowania podczas zabiegów operacyjnych. W szczególności jego konstrukcja, ze względu na swoją otwartą formę, nie zapewnia odpowiedniej bariery chroniącej pole operacyjne przed cząstkami i drobnoustrojami pochodzącymi ze złuszczającego się naskórka operatora.

Istotne znaczenie ma również sposób przedstawienia wyrobu użytkownikowi. Na etykiecie został on określony w języku polskim jako (...). Takie oznaczenie nie wskazuje na przeznaczenie produktu do wykonywania czynności o charakterze medycznym, w szczególności do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych. Przedstawiony powyżej charakter analizowanego wyrobu znajduje potwierdzenie w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) r. o sygn. (...) cytowanym już obszernie powyżej.

Zatem fartuch (...) nie spełnia definicji wyrobu medycznego oraz wymagań rozporządzenia 2017/745 i nie może być traktowany jak wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w rozumieniu treści poz. 13 załącznika 3 do ustawy. Mając powyższe na uwadze oraz treść przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w niniejszej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wydanych na podstawie jej upoważnienia nie przewidują zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 39 Nomenklatury scalonej (CN).

W związku z powyższym, ponieważ towar opisany we wniosku, tj. fartuch (...), nie stanowi wyrobu medycznego, klasyfikowany jest do działu 39 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlegają opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: – podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art.

42b ust. 3 ustawy), – towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że: – klasyfikacja towaru, lub – stawka podatku właściwa dla towaru, lub – podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym, korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).