Wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowejz 5 sierpnia 2026 r., sygn. 0115-KDST1-2.440.206.2026.1.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 6 maja 2026 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 15 oraz 23 lipca 2026 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: Usługa – konserwacja wyrobu medycznego, tj.(...) Opis usługi: Konserwacja (...) obejmująca: (1) weryfikację stanu technicznego i integralności mechanicznej: (...); (2) kontrolę układów mocowania i stabilizacji:(...); (3) sanitację i dekontaminację techniczną: (...); (4) konserwację układu napędowego: (...); (5) pomiary bezpieczeństwa elektrycznego (...); (6) walidację systemów alarmowych i funkcjonalnych: (...); (7) diagnostykę autonomicznego układu zasilania: (...); (8) kalibrację kontrolną parametrów (...); (9) certyfikację wykonania usługi: (...) Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który spełnia wymagania z art. 145c ustawy o podatku od towarów i usług Stawka podatku od towarów i usług: 8% Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 6 maja 2026 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 15 oraz 23 lipca, w zakresie sklasyfikowania usługi konserwacji (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący opis usługi. Przedmiotem działalności gospodarczej Wnioskodawcy jest w szczególności naprawa i konserwacja urządzeń elektronicznych i optycznych, naprawa i konserwacja maszyn, naprawa i konserwacja urządzeń elektrycznych. Przedmiotem usługi stanowiącej przedmiot wniosku jest przegląd (...), stanowiących wyrób medyczny. Zgodnie z informacją widniejącą na stronie producenta (...) przeznaczona jest do zastosowań w (...). Przedmiotem usługi Wnioskodawcy jest ocena stanu technicznego (...) oraz zapewnienie prawidłowego jej funkcjonowania oraz zgodności z normami bezpieczeństwa.

Producent (...) wymaga regularnych przeglądów urządzeń w celu zapewnienia ich prawidłowego działania oraz zgodności z normami bezpieczeństwa. Zalecenia dotyczące przeglądu sprzętu wynikają zarówno z dokumentacji technicznej dostarczanej przez producenta, jak i z obowiązujących przepisów prawnych, w tym ustawy o wyrobach medycznych oraz norm bezpieczeństwa, takich jak PN-EN (...).

Zakres czynności realizowanych przez Wnioskodawcę w ramach przeglądu (...) obejmuje: (1) weryfikację stanu technicznego i integralności mechanicznej: (...); (2) kontrolę układów mocowania i stabilizacji:(...); (3) sanitację i dekontaminację techniczną: (...); (4) konserwację układu napędowego: (...); (5) pomiary bezpieczeństwa elektrycznego (...); (6) walidację systemów alarmowych i funkcjonalnych: (...); (7) diagnostykę autonomicznego układu zasilania: (...); (8) kalibrację kontrolną parametrów (...); (9) certyfikację wykonania usługi: (...) Wszystkie wymienione wyżej czynności są wykonywane każdorazowo jako standardowy protokół serwisowy, wynikający z wymogów bezpieczeństwa oraz zaleceń producenta.

Jednocześnie powyższe czynności są ze sobą ściśle powiązane i dopiero ich łączne wykonanie pozwala na realizację celu usługi, jakim jest utrzymanie wyrobu medycznego w stanie sprawności technicznej gwarantującej bezpieczeństwo pacjenta i personelu. Żadna z tych czynności, wykonywana oddzielnie, nie stanowiłaby pełnowartościowej usługi konserwacji wyrobu medycznego. W trakcie przeglądów technicznych urządzeń medycznych nie są wykonywane naprawy. Celem przeglądu jest ocena stanu technicznego, przeprowadzenie testów funkcjonalnych oraz testów bezpieczeństwa. Jeżeli w trakcie przeglądu zostaną wykryte usterki, Wnioskodawca informuje użytkownika o konieczności przeprowadzenia naprawy.

Klient może zdecydować się na skorzystanie z usług autoryzowanego serwisu producenta lub powierzyć naprawę Wnioskodawcy, o ile dysponuje on odpowiednimi uprawnieniami i dostępem do części zamiennych. W takim przypadku naprawa stanowi oddzielną usługę, wycenianą i fakturowaną niezależnie od przeglądu technicznego. Wnioskodawca świadczy czynności w placówkach medycznych. Sprzęt objęty czynnościami konserwacyjnymi jest użytkowany przez szpitale, kliniki, gabinety lekarskie oraz inne podmioty prowadzące działalność medyczną. Przeglądy techniczne urządzeń medycznych są wykonywane na podstawie indywidualnych zleceń klientów.

Placówki medyczne i inne podmioty korzystające z urządzeń składają zamówienia na przeprowadzenie przeglądów w zależności od własnych potrzeb i harmonogramów eksploatacyjnych. W przypadku długoterminowej współpracy, zwłaszcza z podmiotami prowadzącymi większą liczbę urządzeń medycznych, przeglądy mogą być realizowane na podstawie ustnych ustaleń, które przewidują cykliczne wykonywanie usług zgodnie z określonym harmonogramem. Wnioskodawca wykonuje wyłącznie przeglądy pogwarancyjne, co oznacza, że nie zajmuje się serwisowaniem urządzeń objętych gwarancją producenta, jeśli ich naprawa lub przegląd wymaga ingerencji autoryzowanego serwisu producenta.

Zakup i wprowadzenie urządzeń do obrotu odbywa się bezpośrednio przez placówki medyczne, które samodzielnie nabywają sprzęt od dostawców lub producentów. Serwisowane urządzenia są faktycznie użytkowane w placówkach ochrony zdrowia, co wskazuje, że zostały nabyte zgodnie z obowiązującymi regulacjami rynkowymi. Wnioskodawca przedłożył potwierdzenie jednostki notyfikowanej dotyczące statusu (...) jako wyrobu medycznego oraz procesu certyfikacji. Jednocześnie wyjaśnił, że (...) nie przeszła istotnych zmian w projekcie ani w przewidzianym zastosowaniu od czasu certyfikacji na podstawie dyrektywy MDR.

Wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka, co znajduje potwierdzenie w stałym nadzorze sprawowanym przez producenta oraz jednostkę notyfikowaną. Producent wdrożył i utrzymuje system zarządzania jakością zgodny z właściwymi wymaganiami dla wyrobów medycznych. Potwierdzeniem powyższego jest certyfikat ISO (...).

Producent złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej (...) o ocenę zgodności wyrobu zgodnie z wymaganiami rozporządzenia MDR przed dniem 26 maja 2024 r. Ponadto pisemna umowa między producentem, tj. (...), a jednostką notyfikowaną (...) została zawarta przed dniem 26 września 2024 r. W konsekwencji (...), jako wyrób medyczny klasy Ilb, mogła być legalnie wprowadzana do obrotu na podstawie przepisów przejściowych dotyczących wyrobów medycznych do dnia 31 grudnia 2028 r. Wyrób nie posiada obecnie kodu UDI, ponieważ korzysta z okresu przejściowego. Producent posiada numer SRN: (...). Kod UDI zostanie nadany przy pełnej certyfikacji wyrobu zgodnie z wymaganiami MDR.

Wnioskodawca (...) również instrukcję użytkowania wyrobu w języku polskim. Z instrukcji tej wynika konieczność wykonywania regularnych przeglądów technicznych (...) wskazano obowiązek wykonywania takich przeglądów co 12 miesięcy. Wnioskodawca nie stosuje klasyfikacji PKWiU dla świadczonych usług przeglądów technicznych. Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług.

Uzasadnienie: Zgodnie z art. 5a ustawy o VAT, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm.), lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według tych norm, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują odpowiednie klasyfikacje.

Z kolei zgodnie z art. 42a ustawy o VAT, wiążąca informacja stawkowa (WIS) jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług i zawiera: – opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS, – klasyfikację towaru według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, – stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

W związku z powyższym, w przypadku gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danej usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji zawartej w przepisach ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, to podstawą klasyfikacji usług przeglądów technicznych i konserwacyjnych jest zgodność z tymi definicjami. W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 69 wskazano bez względu na PKWiU: „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Z kolei w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono bez względu na CN: „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny” dlatego należy posłużyć się definicją wynikającą z przepisów innych aktów prawnych, tj. rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746. Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących zastosowań medycznych: – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, – diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, – badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego; – dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

Z kolei za „wyposażenie wyrobu medycznego” uważa się artykuł, który sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, ale został przewidziany przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym, by umożliwić jego prawidłowe używanie lub bezpośrednio wspomagać jego funkcjonalność. W związku z powyższym, usługi przeglądów technicznych sprzętu medycznego mieszczą się w zakresie pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i podlegają stawce 8%. Brak definicji „przeglądu” w ustawie o VAT powoduje, że dla prawidłowej interpretacji tych pojęć należy posłużyć się wykładnią językową oraz regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 63 ustawy o wyrobach medycznych: – Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu. – Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. – Podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący je do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu.

Zdaniem Wnioskodawcy, wykonywane przez niego usługi przeglądów (...) będących wyrobami medycznymi, stanowią usługi konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a tej ustawy, usługi konserwacji wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, objęte są obniżoną stawką VAT w wysokości 8%. Powyższe stanowisko jest prawidłowe niezależnie od faktu, czy w wyniku realizacji usługi przeglądu technicznego wykryto jakąkolwiek usterkę lub nieprawidłowość.

W trakcie przeglądów technicznych następuje bowiem badanie parametrów urządzenia i prawidłowości jego badania – przegląd stanowi więc działanie prewencyjne mające uchronić sprzęt przed usterką. Zgodnie natomiast ze słownikiem PWN, konserwacja oznacza zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie (zob. https://sjp.pwn.pl/slowniki/konserwacja.htmi). W ramach przeglądów technicznych wykonywane są więc czynności mające na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania urządzeń, w tym ocena wizualna, testy funkcjonalne, testy bezpieczeństwa elektrycznego, kalibracja, regulacja oraz czyszczenie.

Zakres tych prac, zgodnie z wytycznymi producentów, obejmuje działania mające na celu utrzymanie urządzeń w dobrym stanie technicznym oraz zapewnienie ich bezpiecznego użytkowania przez określony czas. Warto podkreślić, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych oraz przepisami BHP użytkownicy urządzeń medycznych mają obowiązek przeprowadzania okresowych przeglądów sprzętu. Przeglądy te odbywają się najczęściej co 12 miesięcy, a ich zakres wynika z zaleceń producentów, norm technicznych oraz wymogów prawnych. Dokumentacja potwierdzająca wykonanie przeglądów obejmuje m.in. wpisy do karty pracy oraz protokoły serwisowe.

Prezentowane stanowisko znajduje potwierdzenie w „interpretacjach indywidualnych” wydanych przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, w których organy podatkowe uznały, że usługi przeglądów technicznych sprzętu medycznego podlegają preferencyjnej stawce VAT w wysokości 8%.

W szczególności należy wskazać na: – „interpretację indywidualną” z dnia 19 lutego 2021 r. (0112-KDSL2-2.450.734.2020.7. IP), która jednoznacznie wskazuje, że przeglądy techniczne wykonywane na wyrobach medycznych i ich wyposażeniu mogą być objęte stawką VAT 8%; – interpretację indywidualną z dnia 22 stycznia 2021 r. (0112-KDSL1-2.450.982.2020.3. ISN), w której Dyrektor KIS podkreślił, że wykonywanie czynności związanych z bieżącą konserwacją sprzętu wykorzystywanego w placówkach medycznych, w tym jego przeglądy techniczne, powinno podlegać stawce VAT 8%, jeśli sprzęt ten spełnia definicję wyrobu medycznego lub jego wyposażenia.

Jak wynika z poz. 13 i poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, stosowanie obniżonej stawki podatku VAT dla usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych nie jest zależne od ich klasyfikacji PKWiU. Uwzględniając obowiązujące przepisy prawa podatkowego oraz wyżej przywołane „interpretacje indywidualne”, należy uznać, że świadczone przez Wnioskodawcę usługi przeglądów technicznych (...) podlegają stawce 8% VAT, zgodnie z pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Stosowanie tej stawki jest uzasadnione zarówno treścią przepisów krajowych i unijnych regulujących zasady użytkowania wyrobów medycznych, jak i dotychczasową linią interpretacyjną organów podatkowych, potwierdzającą możliwość objęcia takich usług obniżoną stawką VAT Do wniosku Wnioskodawca dołączył: (...) Uzasadnienie klasyfikacji W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz.

WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera: 1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS; 2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do: a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi, b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4; 3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4. Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”. Z kolei poz. 13 ww. załącznika w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r. obejmuje bez względu na CN: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz.

UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.

UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.” Stosownie do treści art. 145c ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r., do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z: 1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) albo 2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.

UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. Do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 145c, stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 (art. 145d ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.) W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 26 maja 2022 r., wskazano: bez względu na CN: „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa. Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.) została uchylona. Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków: a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób; b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 wynika, że na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat: a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników; b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

W świetle art. 120 ust. 3b rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r. Z kolei zgodnie z art. 120 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki: a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG; c) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu; d) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9; f) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W świetle art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 1732 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy. W tym przypadku oznacza to, że do ww. wyrobów medycznych należy przyjąć definicje zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W pozostałym natomiast zakresie kierować się przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745. W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć, – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany wyrób można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika m.in., że (...) (dalej również jako „Wyrób”) służy do (...). Przeznaczona jest m.in. dla: (...).

Może być obsługiwana wyłącznie przez personel medyczny, który zapoznał się z instrukcją obsługi lub został przeszkolony przez autoryzowany personel producenta oraz posiada niezbędne medyczne kwalifikacje do wykonywania tego typu czynności. (...) (...) zostały wyprodukowane przez producenta, który wprowadził i utrzymuje system zapewnienia jakości według światowych i europejskich standardów – posiada certyfikaty ISO (...). Czas żywotności (...) producent ocenia na (...) lat, pod warunkiem stosowania się do zaleceń zawartych w Instrukcji użytkowania, jak również dokonywania (po okresie gwarancji) regularnych przeglądów co 12 miesięcy.

(...) We wniosku Wnioskodawca oświadczył, że(...) nie przeszła istotnych zmian w projekcie ani w przewidzianym zastosowaniu od czasu certyfikacji na podstawie dyrektywy MDR. Wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka, co znajduje potwierdzenie w stałym nadzorze sprawowanym przez producenta oraz jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca wykonuje usługę dotyczącą Wyrobu, która obejmuje: (1) weryfikację stanu technicznego i integralności mechanicznej: (...); (2) kontrolę układów mocowania i stabilizacji:(...); (3) sanitację i dekontaminację techniczną: (...); (4) konserwację układu napędowego: (...); (5) pomiary bezpieczeństwa elektrycznego (...); (6) walidację systemów alarmowych i funkcjonalnych: (...); (7) diagnostykę autonomicznego układu zasilania: (...); (8) kalibrację kontrolną parametrów (...); (9) certyfikację wykonania usługi: (...) W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „konserwacja” ani „przegląd”.

W konsekwencji, dla ich prawidłowego rozumienia zasadne jest odwołanie się do ich powszechnego znaczenia, ustalanego na podstawie wykładni językowej. Zgodnie z definicjami zawartymi w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl), „konserwacja” oznacza zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie, natomiast „przegląd” polega na dokonaniu oceny lub kontroli danego obiektu. Jednocześnie „przegląd techniczny” definiowany jest jako sprawdzenie stanu technicznego maszyny lub urządzenia, które nie obejmuje ani naprawy, ani konserwacji, stanowiących odrębne czynności.

Przegląd techniczny nie obejmuje zatem usuwania usterek czy przywracania urządzenia do stanu używalności, ani wykonywania działań mających na celu utrzymanie go w dobrym stanie. Odmiennie, konserwacja obejmuje czynności zmierzające do zachowania rzeczy w należytym stanie, w szczególności przez zapobieganie powstawaniu usterek. W konsekwencji należy uznać, że zakres pojęcia „konserwacja” jest szerszy niż „przegląd”, gdyż obejmuje nie tylko czynności kontrolne, lecz także działania polegające na czyszczeniu, usuwaniu usterek, wymianie lub modernizacji niesprawnych elementów.

Z kolei ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – mimo braku definicji pojęć „przegląd” i „konserwacja” – traktuje je jako odrębne czynności.

Zgodnie bowiem z art. 90 ust. 6 i 7 tej ustawy, świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację: – wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu; – określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6. Jednocześnie należy podkreślić, że zakres oraz sposób wykonywania zarówno przeglądów, jak i konserwacji wyrobów medycznych określany jest w dokumentacji sporządzanej przez producenta.

Potwierdza to art. 90 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wytwórca, importer lub dystrybutor jest obowiązany dołączyć do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych do wykonywania czynności takich jak instalacja, konserwacja, obsługa serwisowa, przeglądy czy kalibracja – o ile czynności te, zgodnie z instrukcją używania, nie mogą być wykonane przez użytkownika. Podmioty te powinny jednocześnie dysponować odpowiednim zapleczem technicznym, częściami zamiennymi i materiałami eksploatacyjnymi oraz posiadać instrukcje serwisowe i procedury określone przez wytwórcę.

Z powyższego wynika, że choć ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie zawiera definicji analizowanych pojęć, to jednoznacznie je rozróżnia, traktując przegląd i konserwację jako odrębne rodzaje czynności. Oznacza to, że nie można automatycznie przyjąć, iż jedno z tych pojęć mieści się w zakresie drugiego. W konsekwencji, przy ocenie, czy dana usługa stanowi przegląd, czy konserwację wyrobu medycznego, nie jest wystarczające odwołanie się wyłącznie do definicji słownikowych. Konieczne jest każdorazowe zbadanie dokumentacji technicznej danego wyrobu, w szczególności zaleceń producenta oraz rzeczywistego zakresu wykonywanych czynności.

Dopiero łączna analiza tych elementów pozwala na prawidłową kwalifikację danej usługi. Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy stwierdzić należy, że w tym konkretnym przypadku mamy do czynienia z usługą konserwacji wyrobu medycznego, tj. (...). Kwalifikacja ta wynika z rodzaju czynności wykonywanych przez Wnioskodawcę w ramach analizowanej usługi, które obejmują m.in.: (...) Wobec powyższego należy stwierdzić, że usługa wykonywana przez Wnioskodawcę, będąca przedmiotem wniosku (konserwacja), dotyczy wyrobu medycznego (...), o którym mowa w art. 145c ustawy.

Oznacza to, że ww. czynność, w okolicznościach opisanych w treści wniosku, należy traktować jako usługę konserwacji, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4. Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.

U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Jak już było wspomniane powyżej, w świetle art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 145c, stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2. Stosownie do treści art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z: 1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) albo 2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.

UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, że konserwacja (obejmująca czynności szczegółowo wymienione powyżej), która dotyczy (...) jako wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który spełnia wymagania z art. 145c ustawy, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy.

Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.

U. 2023, poz. 1223), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz.

UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania pozwalające na uznanie go za wyrób medyczny. Wydana WIS, dotycząca usługi konserwacji wyrobu medycznego, nie przesądza zatem o tym, czy wyrób będący jej przedmiotem stanowi wyrób medyczny. WIS została wydana przy założeniu przedstawionym przez Wnioskodawcę i w oparciu o wskazane przez niego okoliczności.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: – podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art.

42b ust. 3 ustawy), – usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się usługi będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że – klasyfikacja usługi, lub – stawka podatku właściwa dla usługi, lub – podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r. poz. 622, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e- urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).