Orzeczenia i interpretacje

…został na podstawie rozporządzenia wydanego na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, który to przepis stanowi delegację ustawową do wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia, w którym określony powinien zostać szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust.…

Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 10 czerwca 2021 r. sprawy ze skargi E. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego…

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…generycznego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. (Dz.U.UE.L.2001.311.67, z późn. zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

…Obowiązek składania dokumentacji w formacie CTD wynika z art. 10 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, który to stanowi delegację ustawową do wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia, w którym określony powinien zostać szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust 1 i ust…

…Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca została pouczona o treści art. 10 K.p.a., jak również poinformowano ją o braku podstaw do pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Organ zakwestionował dokumentację dotyczącą biorównoważności.

…Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6 oraz art. 18 ust. 1a p.f. w zw. z art. 64 § 2 k.p.a., poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu planu zarządzania ryzykiem jako złożenia zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do…