Orzeczenia i interpretacje

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy.

…Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca została pouczona o treści art. 10 K.p.a., jak również poinformowano ją o braku podstaw do pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Organ zakwestionował dokumentację dotyczącą biorównoważności.

…w procesie decyzyjnym dopuszczenia leku do obrotu ( art. 10 ust. 2 pkt 11 i art. 11 ustawy z 06 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ); nie stanowi zaś w żadnym przypadku źródła norm prawnych tworzących prawa i obowiązki. Obstawanie przez skarżącego przy zarzucie donoszonym do charakterystyki produktu leczniczego…

…spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu 17 listopada 2008 r., która obejmowała załączniki Instytutu Leków, Centrum Farmakoepidemiologii, pismo FE-2066/2002 z dnia 29 kwietnia…