Orzeczenia i interpretacje

…ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając organowi naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.) - podnosząc, że przepis ten nie mógł być zastosowany ze względu na nieupłynięcie terminu wyłączności rynkowej referencyjnego produktu…

…Wspomnianej decyzji zainteresowany zarzucił naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm., dalej: p.f.) poprzez błędne zastosowanie, podczas gdy nie mógł być zastosowany ze względu na nieupłynięcie terminu wyłączności rynkowej leku…

…tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. (powoływana jako: ustawa - Prawo farmaceutyczne). III. Decyzją z [...] lipca 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, działając…

…podał, iż wniosek skarżącej oceniany był na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był…

…Organ uznał, że Spółka nie spełniła warunku określonego w art. 15 ust. 8 p.f., ponieważ w przedłożonym badaniu biodostępności nie porównano produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg z referencyjnym produktem leczniczym [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg (podmiot…

…a skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, to w ocenie Sądu I instancji, Minister…

…a skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, to w ocenie Sądu I instancji, Minister…

…a skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, to w ocenie Sądu I instancji, Minister…

…podał, iż wniosek skarżącej oceniany był na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był…

…potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 Prawo farmaceutyczne), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawo farmaceutyczne (obecnie art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym…

…potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy (obecnie art. 16 ust. 1 ustawy), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej…

…się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie Pf. Kolejną poważną wadą postępowania, w ocenie skarżącej, było powołanie jako podstawy prawnej postępowania…

…6, poz. 24 ze zm.; dalej: rozporządzenie z 1993 r.), jak i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) - obecnie: art. 15 ust. 1 pkt 2 -, określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu…

…Przede wszystkim należy zauważyć, że z mocy art. 15 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) od dnia 1 maja 2011 r. w przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw…

…zm., dalej: "rozporządzenie z 15 grudnia 1993 r."), jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) pr. farm. określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być…

…medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm.) oraz art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Po wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zapadła opisana wyżej decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r., którą organ odmówił wszczęcia postępowania w sprawie…

…dalej: rozporządzenie z dnia 15 grudnia 1993 r.), jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji,…

…zarówno przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia z 1993r., jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) Prawa Farmaceutycznego określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji,…

…Sąd pierwszej instancji wskazał, że art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego zwalniał podmiot odpowiedzialny od przedstawienia (wymaganych art. 10 ust. 2 ustawy) wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych pod warunkiem wykazania, że substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego…