Orzeczenia i interpretacje

…tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. (powoływana jako: ustawa - Prawo farmaceutyczne). III. Decyzją z [...] lipca 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, działając…

…Organ uznał, że Spółka nie spełniła warunku określonego w art. 15 ust. 8 p.f., ponieważ w przedłożonym badaniu biodostępności nie porównano produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg z referencyjnym produktem leczniczym [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg (podmiot…

…podał, iż wniosek skarżącej oceniany był na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był…