Orzeczenia i interpretacje

…Farmakopea Polska jest przewidzianą w art. 25 ustawy - Prawo farmaceutyczne monografią, wydawaną na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 5 u.r.p.l. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i określającą podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów, ich…

…Farmakopea Polska jest monografią przewidzianą w art. 25 Prawa farmaceutycznego wydawaną na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Określa ona podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów,…

…2 pkt 38d P.f., art. 76 ust. 1 pkt 8) P.f. w związku z art. 25 ust. 1 P.f. i art. 1 Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej z 22 lipca 1964 r. (Dz. U. z 2007 r., nr 117, poz. 808) ratyfikowanej w dniu 28 czerwca 2006 r., poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, iż: a.…

…Farmakopea Polska jest przewidzianą w art. 25 prawa farmaceutycznego monografią, wydawaną na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 5 u.r.p.l. przez Prezesa Urzędu Rejestracji (...) i określającą podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów, ich opakowań i surowców farmaceutycznych.

…tym samym nie były określone wymagania, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zmj, zwanej dalej "ustawą" albo "p.f."" pozwalające na złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego S. na podstawie art. 20 ust. 1…