Orzeczenia i interpretacje

…Zgodnie z art. 31 ust. lc ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dołączonej do wniosku, co stanowiło zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zgodnie z art. 12 ust. 2 ww. ustawy w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r. a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia…

…dołączonej do wniosku, co stanowiło zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zgodnie z art. 12 ust. 2 ww. ustawy w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r. a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dołączonej do wniosku, co stanowiło zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r. a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dołączonej do wniosku, co stanowiło zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zgodnie z art. 12 ust. 2 ww. ustawy w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r. a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie…

…Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują w art. 31 ust. 1 P.f., możliwość zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek Skarżącego. Jak słusznie wskazał UP w zaskarżonej decyzji, z załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie…

…powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne). W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z dnia 28 grudnia 2015 r.…

TezaRealizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245), to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy…

…powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: pf lub Prawo farmaceutyczne). W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z dnia [...]…

…będącej podstawą wydania pozwolenia następuje w trybie art. 31 ust. 1 pf. Oznacza to, że w przypadku podmiotów, dla których obowiązek złożenia planu zarządzania ryzykiem jest obligatoryjny, ten tryb (tj. zmiany) nie może być zastosowany.