Orzeczenia i interpretacje

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 kpa, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…I instancji: 1) naruszenie prawa materialnego, tj.: - art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na nałożeniu na organ obowiązku zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych w sytuacji, gdy przepis ma charakter fakultatywny i wskazuje jedynie możliwość…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…interes społeczny i słuszny interes obywateli; 3. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli; 4. art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie skarżącej czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem…

…i materiałów oraz zgłoszonych żądań; – art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej…

…i materiałów oraz zgłoszonych żądań; – art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej…

…13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Pf., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym.

…W brzmieniu obowiązującym przed dniem 1 maja 2011 r. art. 8 ust. 1 pr.farm. stanowił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. W omawianej sprawie raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów…

…Warunki i tryb uzyskania pozwolenia oraz organ udzielający tegoż pozwolenia określają art. 7 oraz art. 8 ust.1, art. 10 cytowanej ustawy z dnia 6 września 2001r., Zgodnie z art. 28 ust.1 cytowanej ustawy produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwoleń, o których mowa wyżej podlegają obligatoryjnemu…

…w dniu [...] lipca 2006 r. i stanowiącego stosownie do art. 8 Prawa farmaceutycznego podstawę wydania przez Ministra Zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, Sąd wywiódł, że przedstawiona przez skarżącą spółkę dokumentacja niekliniczna i kliniczna nie pozwalała na sformułowanie pozytywnej…