Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę produktu leczniczego - Infliximabum (kontynuacja leczenia) zostało wszczęte przez zamawiającego – Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” z siedzibą w Warszawie, Al.
Dzieci Polskich 20 ogłoszeniem w siedzibie i na stronie internetowej opublikowanym także w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 24 kwietnia 2014r. sygn. akt KIO 2014/S 080
W dniu 5 maja 2014r. odwołujący – EGIS Polska Dystrybucja spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. 17 Stycznia 45D wniósł pisemnie odwołanie wobec treści ogłoszenia i siwz. Odwołanie to zostało podpisane przez dwóch członków zarządu ujawnionych w KRS i upoważnionych do łącznej reprezentacji, zgodnie z odpisem z
KRS załączonym do odwołania. Kopia odwołania została przekazana zamawiającemu w dniu 5 maja 2014r.
Odwołujący zakwestionował treść Załącznika 1 (opis przedmiotu zamówienia) do ogłoszenia o zamówienia, oraz pkt. 3.1 SIWZ w zw. z Załącznikiem nr 4 do SIWZ (Formularz cenowy).
Zarzucił zamawiającemu naruszenie
- art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.
U. z 2013 r. poz. 907 ze zm. – dalej ustawy) przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku oryginalnego Remicade,
- art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy, przez pominięcie możliwości zaoferowania produktu równoważnego, co eliminuje producentów leków biopodobnych z możliwości wzięcia udziału w przetargu, pomimo iż posiadają i=oni leki dopuszczone do obrotu na terenie Polski, a przepisy prawa oraz Ministerstwo
Zdrowia uznają je za zamienniki możliwe do zastosowania w każdej terapii, na każdym jej poziomie,
- art. 29 ust. 3 ustawy, przez brak możliwości dostarczenia produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego.
Odwołujący uznał, że jego interes doznał uszczerbku w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy i zażądał:
- nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji siwz poprzez: określenie, iż przedmiotem zamówienia będzie:
„Infliximab inj. 100mg x 1 fiol. (produkt leczniczy posiadający kod EAN 5909990900114, przeznaczony na kontynuację leczenia pacjentów Instytutu) lub równoważny ti. o równoważnym poziomie skuteczności terapeutycznej pozwalający na kontynuację leczenia pacjentów Instytutu, tej samej substancji czynnej, tej samej dawce (Oferowany produkt musi znajdować się w obowiązującym katalogu leków refundowanych stosowanych w programach lekowych lub w obowiązującym katalogu leków refundowanych stosowanych w chemioterapii).”
- nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji siwz w celu zapewnienia zachowania zasad uczciwej konkurencji, w szczególności przez umożliwienie złożenia oferty także przez dostawców leków biopodobnych dla preparatu Infliximab, pod warunkiem spełnienia warunków udziału w postępowania.
Odwołujący wskazał, że posiada interes prawny w złożeniu odwołania, gdyż zamierza uczestniczyć w przedmiotowym przetargu.
Wniósł również o dopuszczenie dowodu z dokumentów załączonych do odwołania - na okoliczność ograniczania przez obecną redakcję siwz kręgu potencjalnych oferentów preparatu Infliximab.
W uzasadnieniu odwołujący podniósł, że zamawiający żąda dostarczenia „produktu leczniczego - Infliximabum (kontynuacja leczenia)”. Jednocześnie w Załączniku nr 1 do siwz,
Zamawiający wskazuje, że szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zawarty jest w
Załączniku 4. W Załączniku 4 do SIWZ - formularzu cenowym, Zamawiający precyzyjnie określił przedmiot zamówienia jako: „Infliximab inj. 100 mg x 1 fiol. (produkt leczniczy o kodzie EAN 5909990900114, przeznaczony na kontynuację leczenia pacjentów IPCZD”, przy czym zamawiający nie wypowiedział się na temat możliwości zaoferowania produktu równoważnego. Odwołujący uważa, że oznaczenie przedmiotu zamówienia kodem EAN jest w istocie wskazaniem konkretnego preparatu leczniczego, pochodzącego od określonego producenta - z uwagi na fakt, iż kod EAN nadawany jest konkretnemu produktowi leczniczemu, zaś jego wskazanie określa w sposób bezpośredni producenta danego leku. Z tego też powodu, posłużenie się kodem EAN, w ocenie odwołującego, należy traktować na równi z posłużeniem się przez zamawiającego nazwą handlową lub znakiem towarowym.
Odwołujący uważa, iż brak jest uzasadnienia dla wyłączenia możliwości zaoferowania przez wykonawców produktów równoważnych wobec wskazanego przez zamawiającego - do czego sprowadza się obecne brzmienie siwz. Wobec powyższego zdaniem odwołującego, obecne brzmienie siwz oraz Załącznika 2 i Załącznika 4 narusza przepisy ustawy. Zgodnie bowiem z art. 29 ust. 2 ustawy, przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Jednocześnie, przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy "lub równoważny" (art. 29 ust. 3 ustawy). Odwołujący podkreślił, że w orzecznictwie podkreśla się, iż: „Produkt „równoważny” nie oznacza identyczności z produktem wskazanym w specyfikacji, lecz musi posiadać zbliżone cechy i parametry, które są istotne dla zamawiającego” (tak wyrok KIO z dn. 19.03.2013 r., KIO 516/13). Tymczasem w przedmiotowym przetargu zamawiający w ogóle nie wskazał możliwości dostawy produktów równoważnych wobec produktu leczniczego o kodzie EAN 5909990900114, jak również nie określił kryteriów według których równoważność będzie oceniana.
W chwili obecnej, według odwołującego, na rynku jest: jeden lek oryginalny Remicade i dwa leki biopodobne Remsima i Inflectra. Są to leki zastępowalne - możliwe jest swobodne stosowanie tych leków nawet jeśli pacjent rozpoczął terapię jednym z pozostałych leków (w obecnej sytuacji najczęściej jest to lek Remicade, który do stycznia 2014 roku był jedynym
Infliximabem na rynku) i nie ma przeszkód, aby kontynuować terapię np.: innym lekiem.
Wszystkie te leki są refundowane i dopuszczone do obrotu na równych prawach poprzez ich rejestrację (przy czym leki biopodobne są lekami tańszymi w stosunku do leku oryginalnego).
Zdaniem odwołującego zamawiający powinien był pamiętać, iż:
- leki biologiczne (odmiennie niż leki chemiczne, z którymi zazwyczaj się stykami na co dzień) to w istocie białka (w tym przeciwciała), kwasy nukleinowe (DNA i RNA lub antysensowne oligonukleotydy) używane do celów terapeutycznych lub celów diagnostycznych in vivo, wytwarzane z zastosowaniem biotechnologii (stąd druga nazwa - leki biotechnologiczne),
- leki chemiczne są wytwarzane w procesach chemicznych, zaś leki biologiczne przez żywe komórki, stąd parametry leków biologicznych mogą się zmieniać w ściśle określonych granicach, zarówno wewnątrz jednej serii, jak i pomiędzy seriami,
- leki biologiczne stosuje się w wielu chorobach, gdzie tradycyjne leki chemiczne były dotychczas nieskuteczne (np.: w onkologii),
- leki biologiczne nie posiadają generyków (zamienników), tak jak ma to miejsce w przypadku leków chemicznych – w tym przypadku stosuje się leki biopodobne, gdyż z uwagi na charakter powstawania leku biologicznego nie jest możliwe wytworzenie dokładnej identycznej) kopii preparatu oryginalnego - leki biopodobne naśladują oryginał w swojej strukturze i funkcji (nota bene, również poszczególne partie tego samego oryginalnego leku biologicznego nie mogą być identyczne, bo nie da się osiągnąć identyczności w działaniu danych żywych komórek (linii komórkowej) - formułuje się nawet wniosek, iż lek innowacyjny (oryginalny) staje się z czasem „lekiem biopodobnym” do samego siebie),
- wymaga się, by leki biopodobne spełniały te same parametry fizykochemiczne i biologiczne co leki biologiczne referencyjne - ale nikt nie wymaga identyczności składu chemicznego i działania biologicznego,
- w związku z wygasaniem ochrony patentowej leków biologicznych (biotechnologicznych) pierwszej generacji (np.: leku Remicade) stopniowo pojawiają się w lecznictwie leki biopodobne (tu Remsima i Inflectra); leki biopodobne określa się również mianem biofarmaceutyków naśladowczych,
- leki biopodobne są objęte taką samą procedurą rejestracji leków, co leki oryginalne, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji leków(EMA), w ramach której producent leku biopodobnego, m.in., musi wskazać jeden produkt referencyjny (który będzie naśladowany co do swojej struktury i działania) oraz musi przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne oraz dostarczyć odpowiednie dane przedkliniczne,
- uzyskanie rejestracji stanowi formalne potwierdzenie, iż zarejestrowany lek biopodobny zapewnia taką samą skuteczność terapeutyczną co lek oryginalny,
- system publicznej ochrony zdrowia, w celu ograniczenia kosztów leków refundowanych, obejmuje regulacje prawne (w tym ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r„ nr 122, poz. 696 ze zm, - „ustawa o refundacji”), w ramach których nakłada wprost obowiązki traktowania leków naśladowczych (genetycznych) jako równorzędnych z lekami oryginalnymi - w zakresie tej samej nazwy międzynarodowej leku (INN - nazwy leku zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia; w tym wypadku
Infliximab), w szczególności zgodnie z art. 44 ust. 2 ustawy o refundacji istnieje co do zasady obowiązek wydania leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.
Jako dowód na potwierdzenie swoich tez odwołujący powołał artykuł „ Leki biopodobne stosowane w reumatologii”, a także pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014 r., za którym podniósł się następujące okoliczności:
- programy lekowe przewidują zastosowanie substancji czynnej infliksymabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksymab - w związku z tym
- dopuszczalne jest zastosowanie każdego leku zawierającego infliksymab, w jednakowym zakresie,
- dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii - gdyż dzieje się to na poziome cząsteczki o tej samej nazwie INN,
- substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu leków,
- różnice istotne uniemożliwiałyby rejestrację leku biopodobnego, zaś różnice nieistotne, nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność, pozwalają na odpuszczenie do obrotu leku biopodobnego,
- biopodobny infliksymab, dopuszczony przez Komisję Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksymab oryginalny i stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach,
- rozwijając kwestię specyfiki struktury biologicznej substancji czynnej otrzymywanej na drodze biotechnologii, która w teorii uniemożliwia wyprodukowanie wiernej kopii takiej cząsteczki, należy pamiętać, że analogicznie nie można wyprodukować identycznych kopii takiej cząsteczki również w przypadku poszczególnych serii od tego samego wytwórcy, a ponadto sam proces produkcji leków biotechnologicznych może ulegać zmianie.
Jako dowód odwołujący powołał pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014 r., MZ-
PLA-460-15149- 316/BRB/14.
W konsekwencji stwierdził, że nie istnieją przesłanki uzasadniające wykluczenie przez zamawiającego możliwości zaoferowania dostawy produktów równoważnych wobec
Infliximab inj, 100 mg x 1 fiol, (produkt leczniczy posiadający kod EAN 5909990900114).
Działania zamawiającego, który ogranicza taką możliwość, w ocenie odwołującego mogą skutkować ograniczeniem kręgu potencjalnych oferentów wyłącznie do producenta leku referencyjnego, którego kod EAN został wskazany w Załączniku nr 4 do SIWZ.
W związku z powyższym odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu przyjęcia następującej treści opisu dostarczanego produktu:
„Infliximab inj. 100 mg x 1 fiol.”
W dniu 6 maja 2014r. zamawiający zamieścił na swojej stronie internetowej kopię odwołania i wezwał wykonawców do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.
Do postępowania odwoławczego w dniu 9 maja 2014r. na piśmie po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca Centrala Farmaceutyczna „Cefram” Spółka Akcyjna z siedzibą w
Warszawie, ul. Jana Kazimierza 16. Wskazał, że ma interes w rozstrzygnięciu na korzyść, gdyż uwzględnienie odwołania utrudni mu konkurowanie i uzyskanie zamówienia. Będzie bowiem musiał konkurować z podmiotami oferującymi produkty gorszej jakości za niższą cenę, a także o słabszych właściwościach niż obecnie wymagane w siwz. Zgłaszający przystąpienie wskazał, że może ponieść szkodę bo przy jedynym kryterium ceny nie uzyska zamówienia, a zatem zgłoszenie przystąpienia zmierza do utrzymania możliwości uzyskania zamówienia. Wskazał, że takie rozumienie interesu przystępującego jest akceptowane w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej –wyrok z dnia 7 czerwca 2013r. sygn. akt KIO 1238/13, wyrok z dnia 27 mają 2013r. sygn. akt 1138/13, wyrok z dnia 25 marca 2013r. sygn. akt KIO 237/13, KIO 244/13. Podniósł, że opis przedmiotu zamówienia jest uzasadniony potrzebami zamawiającego i to one ukształtowały przedmiot zamówienia. Na rynku działają różne podmioty, które są w stanie złożyć ofertę zamawiającemu i zostanie zachowana zasada uczciwej konkurencji, zaś brak jest podstaw do modyfikacji treści siwz, w sytuacji gdy jedynie odwołujący nie może złożyć oferty – tak wyrok KIO z dnia 17 stycznia 2008r. sygn. akt KIO/UZP 80/07. Zgłoszenie zostało podpisane przez Prezesa Zarządu upoważnionego do jednoosobowej reprezentacji, zgodnie z załączonym odpisem z KRS. Kopia zgłoszenia została przekazana zamawiającemu i odwołującemu faksem w dniu 9 maja 2014r.
W dniu 14 maja 2014r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że uwzględnia w całości zarzuty podniesione w odwołaniu.
W dniu 14 maja 2014r. Izba skierowała do przystępującego wezwanie do złożenia oświadczenia w przedmiocie sprzeciwu co do uwzględnienia przez zamawiającego w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu.
Do dnia 17 maja 2014r. (sobota) przystępujący nie złożył oświadczenia w przedmiocie sprzeciwu.
Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że zgłoszone przystąpienie spełnia wymogi formalne określone w art. 185 ust. 2 ustawy.
Izba nie dopatrzyła się okoliczności, które mogłyby skutkować odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy.
Zgodnie z art. 186 ust. 3 ustawy, w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu, Izba umarza postępowanie, pod warunkiem, że w postępowaniu odwoławczym przystępujący po stronie zamawiającego nie wniósł sprzeciwu. W takim wypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu. Jak ustalono wyżej, w prowadzonym postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca Centrala Farmaceutyczna „Cefram” Spółka Akcyjna z siedzibą w
Warszawie, ul. Jana Kazimierza 16, jednak wezwany w dniu 14 maja 2014r. do dnia 17 maja 2014r. nie złożył sprzeciwu.
Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że zachodzą przesłanki do wydania postanowienia o umorzeniu postępowania odwoławczego.
Orzekając o kosztach postępowania odwoławczego, Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła okoliczność, iż uwzględnienie odwołania miało miejsce przed otwarciem posiedzenia, zatem koszty te znoszą się wzajemnie z mocy przepisu art. 186 ust. 6 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, orzekając w tym zakresie o konieczności zwrotu kwoty wpisu uiszczonego przez odwołującego na rachunek Urzędu Zamówień Publicznych, stosownie do § 5 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 roku w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). Tym samym Izba nie uwzględniła wniosku odwołującego o zwrot kosztów zastępstwa prawnego, gdyż zgodnie ze wskazaną podstawą prawną wszelkie koszty pomiędzy stronami znoszą się wzajemnie.
Przewodniczący: ……………………….