Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 13 listopada 2013 r., sygn. akt II GSK 1026/12

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 29 lutego 2012 r., o sygn. akt VIII SA/Wa 1063/11, oddalił skargę [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w sprawie pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

I

Decyzją z dnia [...] lutego 2011 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 162 § 3 w związku z art. 162 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwana dalej k.p.a.) oraz decyzji Komisji 2010/71/UE z dnia 8 lutego 2010 r., dotyczącej niewłączania do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, niektórych substancji, które mają zostać zbadane w ramach 10-letniego programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 36 z 9 lutego 2010 r., zwana dalej decyzją Komisji 2010/71/UE), w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE z 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz.

UE L 325 z 11 grudnia 2007 r., str. 3, zwane dalej rozporządzeniem Komisji 1451/2007/WE) - stwierdził wygaśnięcie z dniem 1 marca 2011 r. decyzji podjętej wobec [...] (zwana dalej skarżącą) w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW.

W uzasadnieniu podjętego rozstrzygnięcia organ wskazał, iż pozwoleniem nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. Minister Zdrowia dopuścił do obrotu produkt biobójczy Diazol 500 EW. Produkt ten został dopuszczony w grupie 18, jako produkt mający zastosowanie do zwalczania owadów biegających (prusaków) w pomieszczeniach zamkniętych i posiada w swym składzie substancję czynną diazynon.

Organ podniósł, iż zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE, produkty biobójcze zawierające czynne substancje wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej. Z kolei z postanowień art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE wynika, że zaprzestaje się wprowadzania do obrotu produktów biobójczych innych niż obroże przeciw pchłom zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 - ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r.

Wobec tego, że od 1 marca 2011 r. produkty biobójcze zawierające substancję czynną diazynon, CAS: 333-41-5 w grupie 18 nie mogą być wprowadzane do obrotu, organ orzekł o wygaśnięciu decyzji w sprawie wydania pozwolenia z dnia [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW.

Pismem z dnia 17 marca 2011 r. skarżąca wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy oraz o uchylenie ww. decyzji w całości.

Decyzją z dnia [...] września 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych orzekł o utrzymaniu zaskarżonej decyzji w mocy. W uzasadnieniu decyzji, po przedstawieniu stanu faktycznego i prawnego sprawy, organ odwoławczy stwierdził zasadność podjętego przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięcia. Odnosząc się zaś do argumentów odwołania wskazał, iż zgodnie z art. 3 decyzji Komisji 2010/71/UE, akt ten skierowany jest do państw członkowskich, ponadto stosownie do postanowień art. 288 akapit czwarty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. UE C z 2010 r., Nr 83, str. 47, dalej jako Traktat o funkcjonowaniu UE) decyzja Komisji, która wskazuje adresatów, wiąże tylko tych adresatów. Skoro zatem decyzja Komisji 2010/71/UE skierowana została do państw członkowskich, to wiąże ona właściwe organy tych państw. W oparciu o powyższe Minister Zdrowia będąc związany ww. decyzją Komisji wydał w dniu [...] lutego 2011 r. decyzję w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia z dniem 1 marca 2011 r. decyzji w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW. Decyzja Ministra Zdrowia wiąże podmiot odpowiedzialny.

Za niezasadne organ uznał argumenty skarżącej dotyczące uchylenia decyzji o wygaśnięciu pozwolenia na obrót produktem biobójczym, z uwagi na zbyt późne poinformowanie strony o wydaniu decyzji Komisji. Wskazał przy tym, iż pozwolenie na obrót produktem biobójczym z dnia [...] maja 2008 r. wydane zostało w trybie art. 54 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm., zwana dalej ustawą o produktach biobójczych). Z treści tego przepisu wynika, iż w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r., przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Według organu odwoławczego skarżąca będąc świadoma, że produkt biobójczy Diazol 500 EW zawiera diazynon, tj. substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r., powinna była dołożyć należytej staranności w celu dowiedzenia się, czy została wydana decyzja Komisji w odniesieniu do tego produktu biobójczego. To bowiem na stronie, wykonującej prawa i obowiązki z pozwolenia na obrót, ciąży obowiązek znajomości przepisów powszechnie obowiązującego prawa, na podstawie których te prawa i obowiązki wykonuje.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. skarżącą wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę. Sąd I instancji wskazał, że wobec treści art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE oraz art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE wydanej w dniu 8 lutego 2010 r., organy obu instancji zasadnie uznały, iż od dnia 1 marca 2011 r. produkty biobójcze zawierające substancję czynną diazynon, nie mogą być wprowadzane do obrotu. Słusznie więc organ I instancji orzekł o wygaśnięciu decyzji w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW.

Zgodnie natomiast z art. 54 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydaje minister właściwy do spraw zdrowia. Stosownie z kolei do art. 54 ust. 5 ww. ustawy pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej. W myśl art. 26 powoływanego aktu, w zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tymczasowych i wpisów do rejestru, stosuje się przepisy k.p.a.

Odnosząc się do zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ I instancji art. 8 i 9 k.p.a., Sąd I instancji uznał, że nie miało ono istotnego wpływu na wynik sprawy. Według Sądu I instancji organ wydając decyzję z dnia [...] maja 2010 r., pomimo tego, że niewątpliwie winien już znać treść decyzji Komisji 2010/71/UE wydanej w dniu 8 lutego 2010 r. (a opublikowanej już w dniu 9 lutego 2010 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej), dokonał zmiany danych objętych pozwoleniem w zakresie terminu ważności pozwolenia. Wskutek tej zmiany przedmiotowe pozwolenie miało zachować ważność aż do dnia 14 maja 2014 r. Ta okoliczność nie mogła jednak mieć znaczenia dla kwestii wygaśnięcia decyzji dotyczącej wydania dla skarżącej pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Organy miały bowiem obowiązek wydania decyzji o wygaśnięciu przedmiotowego pozwolenia z dniem 1 marca 2011 r.

II

Skarżąca wystąpiła ze skargą kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, zaskarżając ten wyrok w całości i wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania.

Ponadto wniosła o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.), które miało istotny wpływ na treść orzeczenia, tj.:

1. 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez uznanie, iż decyzja stwierdzająca wygaśniecie pozwolenia na obrót produktem Diazol 500 do dnia 14 maja 2014 r. stała się bezprzedmiotowa w świetle art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE podczas gdy decyzja Komisji nie nakazywała stwierdzania wygaśnięcia pozwoleń już funkcjonujących w obrocie, przez co nie można uznać, iż pozwolenie wydane skarżącej stało się bezprzedmiotowe;
2. 2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez uznanie, iż naruszenie przez organ I instancji przepisów art. 8 i 9 k.p.a. nie miało znaczenia dla stwierdzenia wygaśnięcia decyzji dotyczącej pozwolenia dla skarżącej na obrót produktem biobójczym, w sytuacji gdy organ nie miał obowiązku wydania decyzji stwierdzającej wygaśniecie pozwolenia udzielonego skarżącej.

Według kasatora powoływana w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku decyzja Komisji 2010/71/UE, która zmieniła stan prawny w zakresie obrotu produktów biobójczych zawierających diazynon, nie przewidywała skutku w postaci stwierdzenia wygaśnięcia, zmiany czy unieważnienia dotychczas wydanych decyzji dotyczących obrotu tymi produktami. Wobec tego kasator nie zgodził się z Sądem I instancji, że organ prawidłowo ocenił przesłanki, które pozwalały na stwierdzenie wygaśnięcia decyzji - pozwolenia wydanego na rzecz skarżącej. Pozwolenie to, wbrew temu, co twierdzą organy i Sąd nie stało się "bezprzedmiotowe" w rozumieniu art. 162 k.p.a., a w takiej sytuacji brak było podstaw do wydania decyzji o jego wygaśnięciu. Fakt, że organy niewłaściwie zastosowały przepis art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a., a Sąd takie działania swoim orzeczeniem usankcjonował, niewątpliwie miało bezpośredni wpływ na treść orzeczenia i oddalenie skargi.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, gdyż zawarte w niej zarzuty okazały się nieusprawiedliwione.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a, rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

Wniesiona skarga kasacyjna powołuje jedną podstawę kasacyjną przewidzianą w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Zarzuca się w niej Sądowi I instancji naruszenie przepisów prawa procesowego, które - w ocenie kasatora - miało istotny wpływ na wynik sprawy.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest zasadny sformułowany w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez uznanie, iż decyzja stwierdzająca wygaśnięcie pozwolenia na obrót produktem Diazol 500 do dnia 14 maja 2014 r. stała się bezprzedmiotowa w świetle art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE, podczas gdy decyzja Komisji nie nakazywała stwierdzania wygaśnięcia pozwoleń już funkcjonujących w obrocie, przez co nie można uznać, iż pozwolenie wydane skarżącej stało się bezprzedmiotowe.

Istota sporu w rozpoznawanej sprawie sprowadza się do tego, czy zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r. utrzymująca w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji, tj. decyzję Ministra Zdrowia stwierdzającą wygaśnięcie z dniem 1 marca 2011 r. pozwolenia na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW - jest zgodna z prawem. Minister Zdrowia jako organ I instancji wydał swoją decyzję na podstawie art. 162 § 3 w zw. z art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz decyzji Komisji 2010/71/UE w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE.

Wymaga podkreślenia, że generalnym mankamentem skargi kasacyjnej jest brak wykazania, iż uchybienia te mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak to wymaga przepis art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Skarżąca nie wykazała, iż wskazane uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz że w przypadku braku tych uchybień, rozstrzygnięcia organów byłyby odmienne.

W świetle utrwalonego orzecznictwa, nie każde naruszenie przepisów postępowania może stanowić podstawę kasacyjną, ale tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Obowiązkiem wnoszącego skargę kasacyjną jest wykazanie, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów nie doszło, wyrok Sądu I instancji byłby inny (por. m.in. wyrok NSA z dnia 4 października 2012 r., II FSK 437/11; LEX nr 1233849). Już z tego powodu zarzuty naruszenia przepisów postępowania sformułowane w skardze kasacyjnej należało uznać za niezasadne.

Zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE, produkty biobójcze zawierające czynne substancje wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej. Z kolei z art. 1 decyzji Komisji 2010/71/UE wydanej w dniu 8 lutego 2010 r. wynika, że diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 nie zostaje włączony do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.

Natomiast na mocy art. 2 zdanie 2 decyzji Komisji 2010/71/UE zaprzestaje się wprowadzania do obrotu produktów biobójczych innych niż obroże przeciw pchłom zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r. Decyzja Komisji Europejskiej w dniu 9 lutego 2010 r. została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wiąże Państwa Członkowskie. Ponadto, na podstawie art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też nie włączeniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby pozwolenia dotyczące produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane.

Z uwagi zatem na treść art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE podjęcie decyzji Komisji 2010/71/UE spowodowało konieczność wyeliminowania z obrotu produktów biobójczych zawierających diazynon, przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r.

Nie ulega wątpliwości, że rozporządzenie Komisji 1451/2007/WE z dnia 4 grudnia 2007 r., co wynika z treści art. 19 tego rozporządzenia, jest wiążące w całości i bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Podkreśla to również art. 288 akapit drugi Traktatu o funkcjonowaniu UE, który stanowi, że rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże więc w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Wymaga podkreślenia, że przepisy prawa europejskiego, w tym także omawiane rozporządzenie Komisji 1451/2007/WE mają, co do zasady, charakter przepisów prawa materialnego, nakładając tym samym na Państwa Członkowskie obowiązek ich stosowania, m.in. przy zastosowaniu krajowych procedur administracyjnych. Krajowe przepisy procesowe nie mogą więc zasadniczo blokować stosowania prawa europejskiego na terytorium Państwa Członkowskiego.

Z uwagi na wymóg niewprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających diazynon zawarty w art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r. – jak określono w art. 2 zd. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE – organy były zobowiązane do wyeliminowania z obrotu pozwolenia przysługującego skarżącej na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW. W konsekwencji, Sąd I instancji słusznie stwierdził, że zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r. utrzymująca w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji, tj. decyzję Ministra Zdrowia stwierdzającą wygaśnięcie z dniem 1 marca 2011 r. pozwolenia na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW - jest zgodna z prawem. Rozstrzygnięcia organów były zgodne z prawem, ponieważ ich skutkiem było wyeliminowanie z obrotu pozwolenia przysługującego skarżącej z dniem 1 marca 2011 r. Z tą datą skarżąca utraciła bowiem uprawnienie na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW, a zatem należało stwierdzić wygaśnięcie decyzji w sprawie wydania pozwolenia z dnia 16 maja 2008 r. na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 26 ustawy o produktach biobójczych.

Nie może być również uznany za zasadny zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez uznanie, iż naruszenie przez organ I instancji przepisów art. 8 i 9 k.p.a. nie miało znaczenia dla stwierdzenia wygaśnięcia decyzji dotyczącej pozwolenia dla skarżącej na obrót produktem biobójczym, w sytuacji gdy organ nie miał obowiązku wydania decyzji stwierdzającej wygaśniecie pozwolenia udzielonego skarżącej.

Należy zaznaczyć, że aby sąd administracyjny mógł na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a uchylić decyzję z powodu naruszenia przepisów postępowania, musi być to takie naruszenie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Możliwości zaistnienia takiego istotnego wpływu na wynik sprawy skarżąca jednak nie wykazała.

Ponadto, istotne dla rozpoznawanej sprawy zdarzenie, jakim było wyeliminowanie z obrotu od dnia 1 marca 2011 r. diazynonu (nr CAS 333-41-5) stosownie do art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE w zw. z art. 2 zdanie 2 decyzji Komisji 2010/71/UE, obligowało organy administracji publicznej, a także i obywateli, do przestrzegania prawa unijnego, którym w rozpoznawanej sprawie jest omawiane wyżej rozporządzenie. Zatem skarżąca jako profesjonalista działający w obrocie powinna śledzić przepisy prawa unijnego w tym zakresie, a w konsekwencji liczyć się z koniecznością wyeliminowania przez właściwe organy pozwoleń na obrót produktem biobójczym Diazol 500 EW, posiadającym w swym składzie substancję czynną diazynon (nr CAS 333-41-5).

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na mocy art. 204 pkt 1 p.p.s.a.