Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 1 czerwca 2021 r., sygn. akt II GSK 1184/18

Uzasadnienie

Wyrokiem z 15 lutego 2018 r. sygn. VI SA/Wa 2068/17 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2017 r. nr [...] oraz zasądził od organu na rzecz skarżącej - spółki [...] z siedzibą w E., Finlandia zwrot kosztów postępowania.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

Decyzją z [...] maja 2017 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/ml, podmiot odpowiedzialny [B] sp. z o.o.

Skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając organowi naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.) - podnosząc, że przepis ten nie mógł być zastosowany ze względu na nieupłynięcie terminu wyłączności rynkowej referencyjnego produktu leczniczego, a także naruszenie art. 10 § 1 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r. poz. 1257; dalej: kpa) wskutek niezapewnienia jej możliwości czynnego udziału w postępowaniu.

Zaskarżonym postanowieniem organ stwierdził niedopuszczalność wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy ze względu na to, że pochodzi od podmiotu, który nie jest stroną w rozumieniu art. 28 kpa.

W uzasadnieniu organ podał, że stroną postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wyłącznie spółka [B], która zainicjowała to postępowanie. Dopiero decyzja ostateczna i prawomocna - o ile zawierałaby pozytywne rozstrzygnięcie dla wnioskodawcy - może być uznana ze rozstrzygnięcie naruszające okres wyłączności. Dopuszczenie do udziału w tym postępowaniu podmiotu odpowiedzialnego produktu referencyjnego prowadziłoby do przekształcenia postępowania wnioskowego w postępowanie sporne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, ze zm.; dalej: ppsa) w związku z art.135 ppsa.

W uzasadnieniu wyroku Sąd pierwszej instancji wskazał, że interes prawny jednostki wywodzi się z prawa materialnego i zmierza do jego realizacji. Art. 28 kpa -stosowany odpowiednio na mocy art. 35 Prawa farmaceutycznego - nie stanowi więc samoistnej podstawy do ustalenia interesu prawnego, które może nastąpić dopiero w powiązaniu z normą prawa materialnego.

W ocenie WSA, z treści art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 15 ust. 8, 10, 11 i 12 Prawa farmaceutycznego wynika, że okres wyłączności danych rejestracyjnych bezpośrednio odnosi się do sfery uprawnień podmiotu posiadającego zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (generycznego produktu leczniczego) innego producenta. Istotne znaczenie przy ocenie interesu prawnego ma to, że powołany przepis prawa materialnego stanowi o dopuszczalności rejestracji produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego (leku generycznego) dopiero po upływie określonego terminu. Przewidziana prawem dopuszczalność wniosku skróconego, wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich od naruszenia okresu wyłączności. Sąd powołał się w tym zakresie na wyrok NSA z 4 grudnia 2012 r. sygn. II GSK 1846/11.

Sąd pierwszej instancji przytoczył również pogląd Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zaprezentowany w wyroku z 23 października 2014 r., C-104/13 w sprawie Olainfarm AS p-ko Latvijas Republikas Veselibas ministrija i Zalu valsts agentura, zgodnie z którym bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma prawo wymagać, aby zgodnie z art. 10 ust. 1 akapit pierwszy (zbieżny co do treści z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego), drugi i piąty dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67 ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: dyrektywa 2001/83/WE) ten produkt leczniczy nie został wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego innego producenta przed upływem terminu ośmiu lat od dnia wydania tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub aby produkt leczniczy, który został dopuszczony do obrotu na podstawie tego artykułu, nie był wprowadzony do obrotu przed upływem okresu dziesięciu lat, przedłożonego ewentualnie do 11 lat, od dnia wydania wspomnianego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podobnie, wspomniany posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zażądać, aby jego produkt leczniczy nie został wykorzystany w celu uzyskania na podstawie art. 10 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w stosunku do którego jego własny produkt leczniczy nie może być uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu wspomnianego art. 10 ust. 2 lit. a), lub który nie spełnia wymogu podobieństwa z tym ostatnim co do składu substancji czynnych i formy farmaceutycznej, czyli wymogu, który wynika z art. 10 ust. 2 lit. b) wspomnianej dyrektywy (pkt 38 wyroku).

Zatem posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opartego na art. 10 dyrektywy 2001/83 ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie (pkt 40 orzeczenia).

Sąd pierwszej instancji nie zgodził się ze stanowiskiem organu, że ewentualnie dopiero po wydaniu ostatecznej decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego mógłby żądać uznania tej decyzji za naruszającą okres wyłączności. Wskazał, że ze względu zasady wynikające z art. 7 kpa i art. 8 § 1 kpa, w postępowaniu o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego należy badać nie tylko wszystkie okoliczności określone w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, ale i z ust. 2 i 3 tego artykułu.

Sąd argumentował ponadto, że procedura uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego ma charakter wyjątkowy w odniesieniu do standardowej procedury udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określonej w art. 7 i nast. Prawa farmaceutycznego. Mimo to w ramach procedury uproszczonej, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego konieczne jest, by właściwy organ rozpatrujący wniosek o wydanie pozwolenia dysponował wszelkimi informacjami i dokumentami dotyczącymi produktu referencyjnego i stanowiącymi dowód na jego bezpieczeństwo i skuteczność, zważywszy w szczególności na okoliczność, iż ochrona zdrowia publicznego powinna stanowić podstawowy cel wszelkich przepisów regulujących produkcję i dystrybucję produktów leczniczych (por. pkt 28 wyroku TSUE w sprawie C-104/13).

Reasumując, Sąd pierwszej instancji wskazał, że organ powinien był ustalić podmiot odpowiedzialny leczniczego produktu referencyjnego i uznać, że posiada on interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. w związku z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w postępowaniu o udzielenie dla podmiotu odpowiedzialnego - [B] sp. z o.o. pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Sąd zaznaczył, że przy ustalaniu powyższych kwestii organ powinien kierować się definicją referencyjnego produktu leczniczego i jego odpowiednika.

Z uwagi na stwierdzone uchybienia WSA uznał, że organ dopuścił się także naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 107 § 3 kpa i art. 134 kpa poprzez przedwczesne stwierdzenie niedopuszczalności wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Skargę kasacyjną wniósł Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaskarżając wyrok w całości i zarzucając mu na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ppsa:

1. I. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:
2. 1) art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 28 kpa poprzez błędną wykładnię, polegającą na wadliwym przyjęciu, że przepis ten stanowi materialnoprawną podstawę dla uznania interesu prawnego wnioskodawcy w rozumieniu art. 28 kpa w postępowaniu o udzielenie podmiotowi odpowiedzialnemu [B] sp. z o.o. pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL), będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/Ml, a w konsekwencji, że skarżąca powinna być uznana za stronę postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika produktu referencyjnego;
3. 2) art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię, polegającą na wadliwym przyjęciu, że postępowanie w przedmiocie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego ma charakter wyjątkowy w odniesieniu do procedury określonej w art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego;
4. 3) art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię, polegającą na wadliwym przyjęciu, że w sprawie doszło do naruszenia okresu wyłączności danych z dyspozycji art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, w sytuacji której okres wyłączności danych dla skarżącej już wygasł;
5. II. naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
6. 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ppsa w zw. z art. 134 k.p.a. w zw. z art. 28 kpa poprzez wadliwe uznanie, że skarżąca posiada interes prawny w postępowaniu o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego i w konsekwencji prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, co skutkowało nieuzasadnionym uchyleniem zaskarżonego postanowienia;
7. 2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ppsa w zw. z art. 141 § 4 ppsa oraz art. 151 ppsa, poprzez:
8. - niewyjaśnienie przez WSA w Warszawie przyjętego w uzasadnieniu skarżonego wyroku stanowiska, że przy ustalaniu, czy podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego posiada interes prawny z dyspozycji art. 28 kpa w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego organ powinien kierować się także definicją referencyjnego produktu leczniczego i jego odpowiednika;
9. - zastąpienie przez WSA w Warszawie samodzielnych wywodów prawnych (zindywidualizowanych do przedmiotowej sprawy) obszernymi fragmentami wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 23 października 2014 r. w sprawie Olainfarm AS C-104/13 i wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 4 grudnia 2012 r. sygn. II GSK 1846/11, bez dokonania ich następczej analizy w odniesieniu do przedmiotowej sprawy, co budzi uzasadnione wątpliwości organu, że kontrola legalności działań organu była ograniczona jedynie do wybiórczego "przekopiowania" fragmentów orzeczeń bez uwzględnienia okoliczności wynikających ze stanu faktycznego, w którym zapadły;
10. - niewyjaśnienie powodów, dla których odmówiono zasadności twierdzeniom organu, że dopiero decyzja ostateczna/prawomocna może być uznana za decyzję naruszającą okres wyłączności danych i to w odniesieniu do takiej decyzji przysługuje skarżącej środek zaskarżenia;

co skutkowało nienależytym i niewyczerpującym wyjaśnieniem w uzasadnieniu wyroku okoliczności faktycznych i prawnych, mających wpływ na ustalenie praw i obowiązków organu w przedmiotowym postępowaniu.

Skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi, ewentualnie o uchylenie tego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumenty na poparcie ww. zarzutów podnosząc m.in., że podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego ma prawo zaskarżenia decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika produktu referencyjnego, a więc uzyskania ochrony sądowej, w trybie postępowania nadzwyczajnego, tj. nieważnościowego.

Organ wskazał ponadto, że zamienne używanie pojęć "wyłączności danych" i "wyłączności rynkowej’ i każdorazowe upatrywanie ich podstawy w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stanowi przejaw niezrozumienia przez skarżącą istoty okresów wyłączności. Okres wyłączności danych oznacza, że podmiot odpowiedzialny odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie może referować do danych referencyjnego produktu leczniczego przez 8 lat od dnia dopuszczenie do obrotu. Natomiast okres wyłączności rynkowej oznacza, iż odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może być wprowadzony do obrotu przez kolejne 2 lata. Prezes Urzędu w nie może swoim działaniem naruszyć okresu wyłączności rynkowej. Może ją naruszyć tylko podmiot odpowiedzialny odpowiednika produktu referencyjnego wprowadzając dany produkt na rynek w trakcie trwania okresu wyłączności rynkowej.

Organ zaznaczył, że dopuszczając do obrotu odpowiednik produktu referencyjnego w trybie art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego dokonuje oceny możliwości naruszenia okresów wyłączności danych przysługujących podmiotowi odpowiedzialnemu produktu referencyjnego. Przed udzieleniem [B] sp. z o.o. pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], będącego odpowiednikiem produktu referencyjnego [...] zbadał możliwość naruszenia wskazanego w dyspozycji art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego okresów wyłączności danych przysługujących podmiotowi odpowiedzialnemu referencyjnego produktu leczniczego. Prezes Urzędu ustalił, że produktem referencyjnym - od którego liczy się upływ okresu wyłączności danych - dla produktu leczniczego [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/ml, jest [...], który został zarejestrowany po raz pierwszy w Unii Europejskiej w procedurze narodowej w Czechach. Po akcesji Czech do UE dokumentacja ww. produktu leczniczego została dostosowana do wymogów prawa unijnego, co potwierdziło państwo referencyjne w raporcie oceniającym.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną [A] z siedzibą w E., Finlandia wniosła o oddalenie tej skargi oraz o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania.

W kolejnych pismach procesowych: z 27 czerwca 2018 r., z 31 sierpnia 2018 r. i z 29 listopada 2018 r. organ, jak i skarżąca podtrzymali swoje dotychczasowe stanowiska.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Skarga kasacyjna została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym, na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (tekst jedn. Dz.U. z 2020 r. poz. 1842) oraz zarządzenia Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 28 kwietnia 2021 r. Sąd w obecnym składzie podzielił stanowisko przedstawione w uzasadnieniu uchwał składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 listopada 2020 r. sygn. II OPS 6/19 i II OPS 1/20 oraz z 22 lutego 2021 r. sygn. I OPS 1/20 (te oraz pozostałe powołane orzeczenia dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl), zgodnie z którym powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 ppsa Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m. in. dla ochrony zdrowia.

Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami uCOVID-19 jest m. in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w obecnym stanie faktycznym istnieją takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazują uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości.

Zgodnie z art. 183 § 1 ppsa Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego artykułu. W niniejszej sprawie nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania prowadzonego przez WSA w Warszawie.

Zarzuty skargi kasacyjnej skonstruowane zostały na obydwu podstawach przewidzianych w art. 174 pkt 1 i 2 ppsa tj. zarówno na naruszeniu prawa materialnego, jak i na naruszeniu przepisów postępowania. W pierwszej kolejności ustosunkowania się wymagał zarzut naruszenia art. 141 § 4 ppsa ze względu na konsekwencje procesowe, które wiązałyby się z ewentualnym stwierdzeniem jego zasadności, a mianowicie konieczność ponownego rozpatrzenia sprawy przez Sąd pierwszej instancji.

W powołanym przepisie ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ustawodawca określił niezbędne elementy uzasadnienia wyroku, czyli: zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny konsekwentnie przyjmuje w swym orzecznictwie, że naruszenie art. 141 § 4 ppsa może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną w dwóch przypadkach: po pierwsze, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 15 lutego 2010 r. sygn. akt II FPS 8/09, (opubl. ONSAiWSA z 2010 r. nr 3, poz. 39), po drugie, gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny.

W rozpoznawanej sprawie nie występuje żadna z wymienionych sytuacji. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w powołanym przepisie. Sąd pierwszej instancji przedstawił w nim opis stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Udzielił też organowi wytycznych co do ponownego rozpatrzenia sprawy. Sąd ten wskazał m.in. z jakich powodów nie podzielił stanowiska organu, że dopiero po wydaniu ostatecznej decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego mógłby żądać uznania, że doszło do naruszenia okresu wyłączności danych. Wyjaśnił, że wynika to z cech postępowania administracyjnego, zakresu badania sprawy w postępowaniu o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego oraz celu przepisów regulujących produkcję i dystrybucję produktów leczniczych.

Samo to, że autor skargi kasacyjnej nie podziela stanowiska Sądu, czy też jego ocena, że uzasadnienie wyroku jest niepełne i nieprzekonywujące, nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 141 § 4 ppsa.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie zaskarżonego wyroku pozwoliło na przeprowadzenie kontroli instancyjnej, w szczególności merytoryczne odniesienie się do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej.

Zarzuty te zbudowane zostały na założeniu, że Sąd pierwszej instancji uznał, że skarżąca posiada interes prawny w postępowaniu o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego i w konsekwencji prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Z taką kwalifikacją nie zgodził się organ administracji.

Analiza uzasadnienia zaskarżonego wyroku prowadzi jednak do wniosku, że Sąd pierwszej instancji nie dokonał wskazanej przez organ kwalifikacji. Sąd ten uchylił kontrolowane postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji, ponieważ - w jego ocenie - stwierdzenie niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy było przedwczesne.

Z uzasadnienia postanowienia jednoznacznie wynika, że organ - na etapie badania dopuszczalności wniosku - ograniczył się do stwierdzenia, że stroną postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wyłącznie podmiot, który złożył wniosek inicjujący postępowanie - a contrario odmawiając skarżącej (niebędącej podmiotem, który zainicjował postępowanie) legitymacji do zaskarżenia decyzji kończącej to postępowanie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny przyjął, że organ naruszył swym działaniem zarówno przepisy prawa materialnego, jak i procesowego. Zgodnie z zasadami wynikającymi z art. 7, art. 77 § 1, art. 107 § 3 kpa na etapie badania dopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ zobligowany był ustalić, czy wnioskodawca jest podmiotem odpowiedzialnym referencyjnego produktu leczniczego - z uwzględnieniem ustawowych definicji referencyjnego produktu leczniczego i jego odpowiednika zawartych w art. 2 pkt 35b i art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego. Zdaniem WSA, kwestia ta ma zasadnicze znaczenie dla oceny legitymacji do zaskarżenia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w świetle art. 28 kpa w związku z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Prawidłowa wykładnia powołanych przepisów prowadzi bowiem do wniosku, że podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego posiada interes prawny w postępowaniu o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika tego referencyjnego produktu leczniczego innemu podmiotowi - ze względu na prawnie gwarantowaną ochronę wyłączności danych, a w konsekwencji jest legitymowany do wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Oceny tej skarżący kasacyjnie skutecznie nie podważył. W szczególności organ nie wykazał, że Sąd pierwszej instancji dokonał błędnej wykładni art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 286 i 288) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego, albo 2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).

Art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego stanowi, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną (art. 15 ust. 10). Stosownie do art. 15 ust. 11 Prawa farmaceutycznego nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej. Jeżeli natomiast produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych (art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego).

Na gruncie powołanych przepisów trafnie przyjął Sąd pierwszej instancji, że okres wyłączności danych rejestracyjnych, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, bezpośrednio odnosi się do sfery uprawnień podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego.

Jak słusznie zauważył Wojewódzki Sąd Administracyjny, kwestia interesu prawnego podmiotu odpowiedzialnego referencyjnego produktu leczniczego wywodzonego z przepisu prawa materialnego określającego okres ochronny wyłączności danych była przedmiotem rozważań w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, jaki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W wyroku z 4 grudnia 2012 r. sygn. II GSK 1846/11 Naczelny Sąd Administracyjny wyraził pogląd prawny, zgodnie z którym przepis taki stanowi normę prawa materialnego, na podstawie której można ustalić istnienie interesu prawnego. Okres ochronny stanowi podmiotowe prawo właściciela leku referencyjnego do dochodzenia ochrony jego dorobku w tym okresie i do wykazywania naruszeń okresu ochronnego przez podmioty krajowe powołane do przeprowadzenia uproszczonej procedury rejestracji produktu leczniczego. Oczywiście pogląd ten wyrażony został na gruncie konkretnej sprawy - w odniesieniu do art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu poprzedzającym wejście w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw - Dz.U. z 2007 r. Nr 75 poz. 492), w sytuacji, gdy na naruszenie ustawowo zagwarantowanego prawa do okresu wyłączności danych podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego powołał się we wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego. Nie zmienia to faktu, że ma on wymiar bardziej uniwersalny, który pozostaje aktualny w stanie prawnym i okolicznościach obecnie rozpatrywanej sprawy.

W powołanym orzeczeniu NSA stwierdził, że konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego musi mieć zagwarantowane prawo strony, która np. w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym i przed sądem, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenia ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności. Chodzi tu o ochronę interesu prawnego, a nie faktycznego.

Dokonana przez NSA wykładnia, która w okolicznościach sprawy o sygn. II GSK 1846/11 doprowadziła do uznania interesu prawnego producenta referencyjnego produktu leczniczego do wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego, nie wyłącza interesu prawnego do zaskarżenia decyzji w tym przedmiocie w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Z punktu widzenia oceny interesu prawnego wywodzonego z art. 28 i art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie ma istotnego znaczenia, czy przedmiotem zaskarżenia jest decyzja ostateczna, czy nieostateczna.

Zdaniem Sądu w obecnym składzie, nie ma podstaw do przyjmowania, że ochrona interesu prawnego wynikającego z okresu ochronnego wyłączności danych, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, może być realizowana wyłącznie w trybie postępowania nadzwyczajnego (nieważnościowego). Za nieuprawnione uznać należy w szczególności ograniczenie możliwości weryfikacji decyzji wydanej w pierwszej instancji w zwykłym trybie zaskarżania, gwarantującym ponowne rozpatrzenie sprawy przez organ administracji, oraz związane z tym akceptowanie sytuacji, w której wyeliminowaniu z obrotu prawnego z inicjatywy strony ulec może wyłącznie rozstrzygnięcie obarczone jedną z wad kwalifikowanych określonych w art. 156 § 1 kpa. Organ nie wskazał ku takiemu - bardzo istotnemu - ograniczeniu praw strony żadnych podstaw prawnych, prócz interpretacji art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, sprzecznej nie tylko z zasadami ogólnymi postępowania administracyjnego (art. 28 oraz art. 127 §1 i 3 kpa), ale również z Konstytucją RP.

Art. 78 ustawy zasadniczej gwarantuje przecież stronom prawo do zaskarżania orzeczeń i decyzji wydawanych w pierwszej instancji. Przepis ten dopuszcza - w zdaniu drugim - wyjątki od przyjętej w nim zasady, konieczny jest jednak ku temu wyraźny przepis ustawy (zob. L. Garlicki Leszek, M. Zubik, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz. Tom II, wyd. II, opubl. Wyd. Sejmowe 2016 oraz powołane tam orzecznictwo). Przepisu takiego nie stanowi powołany przez organ art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego określający właściwość organu administracji w sprawach dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Stanowisku, że podmiot odpowiedzialny referencyjnego produktu leczniczego posiada interes prawny w rozumieniu art. 28 kpa, legitymujący do zaskarżenia decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika tego produktu dla innego podmiotu – w zakresie niezbędnym do ochrony prawa do wyłączności danych – nie przeczy również orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W powołanym przez Sąd pierwszej instancji wyroku 23 października 2014 r. w sprawie C‑104/13, Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija i Zāļu valsts aģentūra Trybunał Sprawiedliwości UE stwierdził, że artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1394/2007, (implementowany w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego innego producenta, złożonego na podstawie art. 10 tej dyrektywy, ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie.

Trybunał argumentował, że art. 10 dyrektywy 2001/83 określa warunki, pod którymi posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien tolerować fakt, że producent innego produktu leczniczego może odwołać się do wyników badań przedklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji załączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego pierwszego produktu leczniczego, zamiast przeprowadzać takie badania we własnym zakresie, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego drugiego produktu leczniczego. Wspomniany artykuł przyznaje jednocześnie posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego prawo do wymagania poszanowania uprawnień, które wynikają dla niego z tych warunków.

Jak trafnie zwrócił uwagę Rzecznik Generalny w opinii z 20 maja 2014 r. (ECLI:EU:C:2014:342) wykładnia przepisów dyrektywy 2001/83 musi zmierzać do utrzymania odpowiedniej równowagi pomiędzy jej celami - potrzebą zapewnienia zdrowia publicznego i potrzebą wspierania innowacyjności. Oprócz względów zdrowia publicznego, ujętych w dyrektywie 2001/83, a w szczególności w jej art. 8 i 10, jej drugim podstawowym celem jest zapewnienie, aby innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie były dyskryminowane w porównaniu z przedsiębiorstwami produkującymi generyczne środki lecznicze 18. Mając powyższe na uwadze, jest w oczywisty sposób ważne, aby zapewnić odpowiednie zabezpieczenia umożliwiające tym przedsiębiorstwom ochronę przed konkurentami wytwarzającymi produkty generyczne (przy spełnieniu określonych warunków). Prawo podmiotowe do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stanowi właśnie środek do tego celu.

Zdaniem Rzecznika Generalnego, gdyby posiadacz pozwolenia nie miał prawa zaskarżyć decyzji o dopuszczeniu do obrotu generycznego produktu leczniczego byłoby to sprzeczne z celem zapewnienia, aby konkurencyjne produkty generyczne nie były dopuszczane do obrotu przed upływem okresu ochronnego, udzielonego na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83. Właściwie każdy inny wniosek prowadziłby do istotnego ograniczenia praktycznych efektów tego okresu ochronnego. Byłoby to więc sprzeczne z podstawowym celem dyrektywy, czyli promowaniem innowacyjności.

Wskazane cele uregulowań gwarantujących podmiotowi odpowiedzialnemu referencyjnego produktu leczniczego okres ochrony danych są tożsame w prawie unijnym i krajowym. Cele te nie mogą być pomijane w procesie ich wykładni.

W sprawie C‑104/13, Trybunał odpowiadał na pytanie sądu odsyłającego, który zmierzał do ustalenia, czy producentowi produktu leczniczego wykorzystywanego przez innego producenta jako referencyjny produkt leczniczy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83 dyrektywa ta przyznaje prawo do ochrony sądowej. Stąd też powołane argumenty i przedstawione na ich poparcie wywody odnoszą się do standardów ustanowionych na poziomie prawa unijnego, a główna teza orzeczenia sprowadza się do tego, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opartego na art. 10 dyrektywy 2001/83 powinien, na mocy tego artykułu w związku z art. 47 Karty praw podstawowych UE, mieć prawo do ochrony sądowej w odniesieniu do przestrzegania wspomnianych uprawnień.

W wyroku z 14 marca 2018 r. w sprawie C-557/16, Astellas Pharma GmbH przy udziale: Helm AG, Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus (Fimfa) Trybunał zgodził się, że skuteczna ochrona sądowa praw posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie ochrony danych tego produktu leczniczego może zostać zapewniona jedynie wówczas, gdy ów posiadacz może powołać się na swe prawa przed sądem państwa członkowskiego, którego organ wydał decyzję w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i gdy może on w szczególności powołać się przed nim na błąd w zakresie ustalenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych, którym dotknięta była ta decyzja.

Opisane w tym orzeczeniu ograniczenia - wynikające ze specyfiki procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przewidzianej w art. 28 dyrektywy 2001/83 (art. 18a Prawa farmaceutycznego), dotyczące udziału podmiotu odpowiedzialnego referencyjnego produktu leczniczego oraz zakresu badania sprawy w postępowaniu kończącym się porozumieniem między państwami, a następnie na etapie postępowania przed krajowymi organami regulacyjnymi i sądami - nie były przedmiotem analizy organu w obecnie rozpatrywanej sprawie, co jednoznacznie wynika z uzasadnienia zaskarżonego postanowienia.

Jak wspomniano na wstępie, organ stwierdził niedopuszczalność wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy z tego tylko powodu, że postępowanie o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego toczy się wyłącznie z udziałem podmiotu, który zainicjował to postępowanie. Tym samym organ naruszył art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, jak również przepisy postępowania w sposób istotny dla wyniku sprawy. Zasadnie więc doszło do zastosowania przez Sąd pierwszej instancji art. 145 §1 pkt 1 lit. a i c ppsa.

Stanowiska tego nie podważa skutecznie zarzut sformułowany w pkt I ppkt 2 petitum skargi kasacyjnej skargi kasacyjnej. Użyte przez WSA sformułowanie, że "procedura uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego ma charakter wyjątkowy w odniesieniu do standardowej procedury udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określonej w art. 7 ust. 1 i nast. p.f." może być uznane za wyrażenie zbyt ogólne i niedostatecznie precyzyjnie opisujące różnicę polegającą na zwolnieniu podmiotu odpowiedzialnego odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, do których był zobowiązany podmiot odpowiedzialny wnioskujący o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, w postępowaniu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 15 ust. 1 pkt 1 i 2 Prawa farmaceutycznego). Nie sprzyja to jasności wywodu, jednak nie podważa prawidłowości rozumowania WSA i rozstrzygnięcia sprawy.

Niezasadny jest również zarzut, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy nie doszło do naruszenia okresu wyłączności danych (pkt I ppkt 3 petitum skargi kasacyjnej). Ocena organu co do spełnienia przesłanek wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika produktu referencyjnego - z uwzględnieniem upływu okresu wyłączności danych z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, następuje w fazie orzekania co do meritum. Kwestia sposobu obliczania okresu wyłączności danych jest więc elementem merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, które następuje w formie decyzji. Nie podlega więc ocenie na wstępnym etapie postępowania, jakim jest badanie dopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Zarzut sformułowany w pkt II ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej jest funkcjonalnie powiązany z wcześniej omówionymi zarzutami - ma charakter wynikowy wobec zarzutów o charakterze materialnoprawnym. Zarzuty te okazały się nieusprawiedliwione, zatem i zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ppsa w zw. z art. 134 k.p.a. i art. 28 kpa uznany został za bezzasadny.

Do uchylenia wyroku WSA nie mogły doprowadzić również wywody z uzasadnienia skargi kasacyjnej o tym, że skarżąca niekonsekwentnie posługuje się pojęciami: "wyłączności danych" - zdefiniowanym w art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego oraz "wyłączności rynkowej" z art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, która nie może być naruszona przez organ administracji poprzez wydanie decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Argumenty te zostały podniesione dopiero na etapie skargi kasacyjnej. Organ nie odniósł się do tej kwestii w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia. Nie wezwał też skarżącej do sprecyzowania żądania. Uznał, że spółka wnioskując o ponowne rozpatrzenie sprawy powołuje się na ochronę wyłączności danych, a skarżąca nie kwestionowała tego stanowiska. W tej sytuacji, sygnalizowane przez organ wątpliwości co do podstawy żądania skarżącej uznać należało za spóźnione i pozbawione znaczenia z punktu widzenia rozstrzygnięcia sprawy.

Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ppsa orzekł, jak w punkcie 1 sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono stosownie do art. 204 pkt 2 i art. 205 § 2 ppsa w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 265). Uwzględniono przy tym, że pełnomocnik, który reprezentował skarżącą w postępowaniu przed Sądem pierwszej instancji, wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym w art. 179 ppsa.