Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 8 marca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1803/11 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., po rozpoznaniu sprawy ze skargi P. P.-F. "A.-F." Sp. z o.o. w M. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdzając, że nie podlega ona wykonaniu, oraz zasądził na rzecz organów zwrot kosztów postępowania sądowego.
W uzasadnieniu powyższego wyroku Sąd I instancji przedstawił następujący stan faktyczny sprawy.
W dniu [...] października 1999 r. P. P.- F. A.-F. Sp. z o.o. z siedzibą M. wystąpiło o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego - globulki dopochwowej o nazwie A. Uchwałą z [...] września 2002 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w oparciu o art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), dalej: "ustawa o środkach farmaceutycznych", odmówiła wpisu preparatu A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.
Po rozpatrzeniu odwołania Spółki Minister Zdrowia decyzją z [...] kwietnia 2004r., wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.), w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.), dalej: "u.p.w." oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., w związku z art. 13 ust. 3 ustawy o środkach farmaceutycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., w wyniku rozpatrzenia skargi Spółki, wyrokiem z dnia [...] października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. oraz poprzedzającą ją uchwałę organu I instancji. Sąd wskazał na brak wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz lakoniczność uzasadnienia decyzji organów obu instancji, tj. brak odniesienia się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę. Ponadto organy nie wskazały przepisu prawa wspólnotowego, który miałby zostać naruszony, ani nie określiły, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa produkt A. nie spełnia.
Po ponownym rozpoznaniu wniosku Spółki, decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r., wydaną na postawie art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 35 pr.farm. w związku z art. 2 Aktu akcesyjnego, Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego A. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że w dniu złożenia wniosku Spółki obowiązywała ustawa o środkach farmaceutycznych, a wniosek z [...] października 1999 r. odpowiadał wymaganiom tej ustawy. Natomiast w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywała ustawa - Prawo farmaceutyczne, dlatego też wniosek Spółki z dnia [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymaganiom określonym przez tę ustawę.
Po rozpoznaniu wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2007 r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 16 sierpnia 2007 r.
Uchylając powyższe rozstrzygnięcie wyrokiem z dnia 9 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 252/08, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. stwierdził, iż ustalenie organu, że wniosek z dnia [...] października 1999 r. o wpis do rejestru preparatu A. (obecnie - wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. W dacie wydania zaskarżonej decyzji, jak i decyzji z [...] sierpnia 2007 r., obowiązywały bowiem przepisy, które regulowały kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Oznaczało to, że organ administracyjny powinien był rozpoznać wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania.
Wobec powyższego wniosek Spółki z dnia [...] października 1999 r. po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne należało rozpoznać na podstawie dotychczasowych przepisów. Możliwość taka nie odpadła także w związku z kolejnymi zmianami ustawy - Prawo farmaceutyczne, dostosowującymi prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, albowiem w żadnej z tych nowelizacji ustawodawca nie wypowiedział się w kwestii uchylenia art. 19 ust. 1 u.p.w. Także art. 5 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), dalej "u.z.p.f.", przewidywał, że z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, może wystąpić na podstawie dotychczasowych przepisów do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 pr.farm, w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą.
W ocenie Sądu organ nie wyjaśnił, czy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. seria L, Nr 311 z 28 listopada 2001 r., str. 67-128), dalej "dyrektywa 2001/83/WE", została w całości implementowana do krajowego porządku prawnego oraz w jakim zakresie pozostają z nią w sprzeczności przepisy obowiązujące (ustawa o środkach farmaceutycznych). W związku z tym wykluczona została możliwość zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej.
Sąd nie podzielił poglądu Spółki, że w odniesieniu do złożonego przez nią wniosku znajdzie zastosowanie przewidziany w Załączniku XII do Aktu akcesyjnego okres przejściowy (do 31 grudnia 2008 r.) w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji produktów leczniczych. Wskazany okres dotyczy tylko tych produktów farmaceutycznych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego termin ten nie miał zastosowania do produktu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, że Minister Zdrowia związany był wyrokiem tego Sądu z dnia 3 października 2006 r., sygn. VII SA/Wa 1028/06. Organ zaś nie wykazał, że zmiana przepisów miała z punktu widzenia przedmiotowego wniosku charakter istotny, co uwalniałoby go od obowiązku podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w tym orzeczeniu.
Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 827/08 oddalił skargę kasacyjną. Sąd kasacyjny uznał za zasadne stwierdzenie Sądu I instancji, że organy obu instancji w istotny sposób naruszyły przepisy postępowania, nakładające na organ obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz 107 § 3 k.p.a. przejawiające się w lakoniczności uzasadnienia uchwały organu pierwszej instancji w przedmiocie odmowy wpisu środka farmaceutycznego A. do rejestru, a także w wadliwości decyzji organu drugiej instancji, który powołując się na dane statystyczne zawarte w publikacjach farmakologicznych w istocie nie odniósł się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, czyli nie wyjaśnił motywów podjętego rozstrzygnięcia w oparciu o stan faktyczny sprawy. Minister Zdrowia wydający decyzję przy ponownym rozpatrywaniu sprawy oraz powtórnie orzekający Sąd I instancji związane były powyższą oceną prawną. Respektować ją musiał także Sąd kasacyjny.
Minister Zdrowia uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego rozstrzygnięcia nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki z dnia [...] października 1999r., co uwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku w sprawie VII SA/Wa 1028/06.
Sąd kasacyjny wskazał, że Prawo farmaceutyczne zapewniło implementację do krajowego porządku prawnego postanowień dyrektywy 2001/83/WE. Równolegle weszła w życie ustawa z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepis art. 19 ust. 1 u.p.w. stanowi, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do art. 19 ust. 2 u.p.w. do 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych. Oznaczało to, że takie wnioski byłyby rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.
Wniosek Spółki o wpis środka farmaceutycznego A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych został złożony [...] października 1999 r., a więc przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Regulacja z art. 19 ust. 1 u.p.w. przewidziana została dla zabezpieczenia i ochrony interesów podmiotów oczekujących na rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji, w sytuacji gdy stan prawny uległ zmianie po dniu wszczęcia postępowania administracyjnego, które nie zostało zakończone decyzją ostateczną. Ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulującej określone kwestie i tworząc normę przejściową, respektował dającą się wyprowadzić z art. 2 Konstytucji RP zasadę ochrony zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa (zasada lojalności państwa wobec obywatela). Wydając decyzję z dnia [...] kwietnia 2004 r. Minister Zdrowia powołał się na art. 19 ust. 1 u.p.w. stwierdzając, że wniosek Spółki będzie rozpatrywany na podstawie dotychczasowych przepisów.
Natomiast gdy orzekał [...] sierpnia 2007 r., a więc po akcesji Polski do UE, odmówił zastosowania powyższego przepisu, argumentując, że w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywało wyłącznie Prawo farmaceutyczne, co powoduje, iż wniosek Spółki z [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymogom określonym przez tę ustawę.
W takiej sytuacji Sąd I instancji trafnie stwierdził, że wniosek Spółki w sprawie wpisu preparatu do rejestru środków farmaceutycznych na podstawie art. 19 ust. 1 u.p.w. mógł i powinien być po dniu 1 października 2002 r. (tj. po wejściu w życie Prawa farmaceutycznego) rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów.
Postępowanie administracyjne w sprawie wniosku Spółki toczyło się od 1999 r. i winno było zakończyć się zgodnie z omawianymi przepisami przejściowymi. Okoliczność, że w trakcie rozpoznawania wniosku Spółki zmieniały się przepisy (nowelizacje aktu prawnego) nie zwalniała organu od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych, bądź nowych, zawarte są w normach intertemporalnych (międzyczasowych), które mogą znajdować się w przepisach wprowadzających nowe regulacje lub w treści nowej ustawy. Sąd kasacyjny wskazał, że Minister Zdrowia winien rozstrzygnąć merytorycznie sprawę (stosownie do art. 19 ust. 1 u.p.w. na podstawie przepisów dotychczasowych), a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania, tak jak uczynił to w decyzji z 16 sierpnia 2007 r.
Uzasadnienia dla odmowy zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. nie mógł stanowić art. 2 Traktatu akcesyjnego. Akt ten należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a prawo pierwotne ma bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa.
Sąd kasacyjny wskazał, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, wynikającego z dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonej do polskiego porządku poprzez Prawo farmaceutyczne), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do załącznika XII), udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostawały ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. Termin ten dotyczył jedynie tych produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane przed dniem 1 maja 2004 r., i wówczas pozostawały ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy nie dotyczył wszystkich produktów farmaceutycznych, ale jedynie tych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego wskazany termin nie miał zastosowania do preparatu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotąd wydane.
Po ponownym rozpoznaniu sprawy decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. Minister Zdrowia, powołując się na związanie wyżej omówionym wyrokiem NSA, odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. Jako podstawę rozstrzygnięcia powołał art. 7 ust. 2 pr.farm., art. 19 ust. 1 u.p.w., art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w zw. z art. 104 k.p.a. Organ stwierdził, że w przypadku omawianego produktu nie zostały spełnione przesłanki z art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz z § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Złożona przez skarżącego dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna, biologiczna produktu leczniczego nie odpowiadała wymogom jakości, co także nie gwarantowało skuteczności stosowania produktu.
Ponadto jakość substancji czynnej i produktu leczniczego nie została udokumentowana. Organ podkreślił, że zostało stwierdzone występowanie uczuleń na propolis, najczęściej po zakończeniu terapii, co klasyfikowane jest jako powikłania, a nie - działania niepożądane.
Minister także nie zaakceptował charakterystyki omawianego środka farmaceutycznego. Przy ocenie produktu A. wziął pod uwagę uchwałę Komisji Rejestracji uchyloną przez WSA wyrokiem w sprawie VII SA/Wa 1028/06. W uchwale tej wskazano, że przedstawione wyniki badań klinicznych wykonanych przez wytwórcę nie obejmowały badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych. W dokumentacji były braki w zakresie badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. W akcie tym podano, że reakcją uczuleniową obarczony jest wyciąg propolisowy, jak i proponowana forma farmaceutyczna.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. uchylił w całości zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia i umorzył postępowanie w sprawie. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia wskazał, że wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone do dnia 30 czerwca 2003 r. mogły być także składane zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych, według art. 19 ust. 2 u.p.w. Natomiast zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2 art. 19 u.p.w., mogły mieć przedłużony okres ważności w myśl art. 19 ust. 3 u.p.w. Wówczas należało odpowiednio stosować art. 14 u.p.w. Zdaniem organu oznaczało to, że najpierw musiało zostać wydane zezwolenie (świadectwo rejestracji). Jednakże w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany był do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, na mocy art. 14 ust. 2 u.p.w.
Uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego oraz doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego mogło być dokonywane tylko do dnia 31 grudnia 2008 r., co wynikało z art.14 ust. 8 u.p.w. oraz pkt 4 i 5 Załącznika XII Aktu akcesyjnego. Tym samym Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję powinien był uwzględnić powyższe okoliczności i postępowanie umorzyć, a nie merytorycznie rozpoznawać wniosek.
Decyzję powyższą zaskarżyło P. P.- F. A.-F. Spółka z o.o.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zaskarżonym wyrokiem z dnia 8 marca 2012 r. skargę uwzględnił, wskazując, że decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należało wyeliminować z obrotu prawnego przez jej uchylenie, gdyż organ - wbrew obowiązkowi wynikającemu z art. 153 p.p.s.a. - nie uwzględnił w niej stanowiska wyrażonego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w prawomocnych wyrokach: z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 i z dnia 9 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 252/08 i przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 827/08.
Powołując się na orzecznictwo dotyczące art. 153 p.p.s.a. wskazał, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, a tym bardziej w orzeczeniach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach. Nawet w wypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.
W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy pominął oba wyroki WSA oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego. W ostatnim powołanym orzeczeniu NSA wyraźnie wskazał, jaki jest zakres związania także tego Sądu wyrokiem WSA z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06. Zaznaczył, że Minister Zdrowia w decyzji z dnia 7 listopada 2007 r. nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki, co zwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku WSA z dnia 3 października 2006 r. Równocześnie NSA przedstawił obszerne wywody co do prawa materialnego, które winno być zastosowane w niniejszej sprawie.
Należy zauważyć, że wyrok został wydany przez NSA w dniu 8 kwietnia 2009 r., czyli już w dacie, kiedy zdaniem Ministra Zdrowia (obecnie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) nie można było stosować przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych i Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne. Mimo tego w zakresie prawa materialnego, które powinno być stosowane w omawianej sprawie, NSA prezentował odmienny pogląd aniżeli Minister Zdrowia.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wbrew wyraźnym wytycznym wynikającym z cytowanych trzech wyroków wydanych w sprawie, w rezultacie wydał rozstrzygnięcie zakwestionowane przez WSA w wyroku z dnia 9 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 252/08, zaakceptowanym przez NSA w powołanym orzeczeniu z dnia 8 kwietnia 2009 r. Organ w zaskarżonej decyzji odwołał się do innych orzeczeń sądowych, pomijając te - wydane w omawianej sprawie. Mało, uzasadnienie zaskarżonej decyzji stanowiło powtórzenie argumentacji z uzasadnienia skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia złożonej od wyroku WSA w sprawie VII SA/Wa 252/08, a oddalonej wyrokiem NSA w sprawie II GSK 827/08.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł organ, który wyrok zaskarżył w całości, zarzucając mu naruszenie przepisów:
- I) prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.), (zwaną w dalszej części "Przepisami wprowadzającymi") poprzez jego niezastosowanie, w sytuacji gdy upływ terminu w nim wskazany (31 grudnia 2008 r.) uniemożliwia w przedmiotowej sprawie wydanie merytorycznej decyzji rozstrzygającej wniosek strony z dnia [...] października 1999 r. o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego, globulki dopochwowe o nazwie A.;
- II) postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1) art. 153 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie, w sytuacji, w której mimo wydania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny wyroku, sygn. akt VII SA/Wa 252/08 oraz przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku, sygn. akt II GSK 827/08 nie jest możliwe wydanie w przedmiotowej sprawie merytorycznej decyzji rozstrzygającej wniosek strony z dnia [...] października 1999 r. o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego - globulki dopochwowe o nazwie A., z uwagi na upływ terminu 31 grudnia 2008 r. określony w art. 14 ust 8 Przepisów wprowadzających;
- 2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu, w sytuacji gdy po upływie terminu 31 grudnia 2008 r. określonego w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, nie jest możliwe wydanie merytorycznej decyzji Prezesa Urzędu w przedmiotowej sprawie. Zarówno traktat akcesyjny, jak i ustawa Przepisy wprowadzające nie przewidują obecnie możliwości wydania i przedłużenia ewentualnego pozwolenia wydanego na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej;
- 3) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, w sytuacji, w której upływ terminu 31 grudnia 2008 r. wskazany w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających uniemożliwia w przedmiotowej sprawie wydanie decyzji merytorycznej rozstrzygającej wniosek strony z dnia [...] października 1999 r. o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego - globulki dopochwowe o nazwie A. W związku z powyższym wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., a także o zasądzenie od skarżącej na rzecz organu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że ustawodawca założył, iż najpierw należy rozpatrzyć merytorycznie wniosek o wpis środka farmaceutycznego do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, a następnie wydane w ten sposób "świadectwo rejestracji" bądź "świadectwo dopuszczenia do obrotu" przedłużyć na podstawie przepisów wprowadzających. Uzupełnianie dokumentacji produktu leczniczego oraz doprowadzanie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego mogło odbywać się tylko do dnia 31 grudnia 2008 r. Wskazuje na to zarówno art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających, jak również pkt 4 i 5 Załącznika XII Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskie Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do UE.
Obecnie nie jest możliwe merytoryczne rozpatrzenie wniosku o wpis do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Wydane "świadectwa rejestracji" lub "świadectwa dopuszczenia do obrotu" nie mogłyby zostać przedłużone.
Skoro ustawodawca w przepisach wprowadzających (art. 14 ust.
8) stwierdził, iż pozwolenia ("świadectwa rejestracji" bądź "świadectwa dopuszczenia do obrotu", które stały się pozwoleniami) wydane w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych, które nie spełniały wymagań prawa farmaceutycznego, zachowały swoją aktualność do dnia grudnia 2008 r., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej przepisów wspólnotowych ustawy.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca Spółka wniosła o jej oddalenie jako niezasadnej oraz o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach.
Na wstępie rozważań związanych z oceną zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej należy wskazać, że Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku uznał, iż decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należało wyeliminować z obrotu prawnego przez jej uchylenie, gdyż organ – wbrew obowiązkowi wynikającemu z art. 153 p.p.s.a. – nie uwzględnił w decyzji stanowiska wyrażonego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w prawomocnych wyrokach: z dnia 3 października 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 i z dnia 9 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 252/08.
Stanowisko powyższe należy w pełni zaakceptować, bowiem w myśl art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzeć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, a tym bardziej w orzeczeniach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach.
Rozpoznający skargę kasacyjną od wyroku z dnia 9 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII 252/08 Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r. sygn. akt II GSK 827/08 podkreślił, że rozpoznający skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. był związany oceną prawną i wskazaniami zawartymi w wyroku z dnia 3 października 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1028/06, a wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 8 kwietnia 2009 r. byłby uznany za niezgodny z prawem, jeżeli przy niezmienionym stanie faktycznym i prawnym sprawy nie uwzględniałby treści art. 153 p.p.s.a. Jak zauważył Naczelny Sąd Administracyjny, najistotniejsze elementy oceny prawnej wyrażonej w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 3 października 2006 r. zawarte są w tym fragmencie uzasadnienia orzeczenia, w którym Sąd stwierdził, że organy obu instancji w istotny sposób naruszyły przepisy postępowania, nakładające na organ obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz 107 § 3 k.p.a. Sąd I instancji zwrócił m.in. uwagę na lakoniczność uzasadnienia uchwały organu pierwszej instancji w przedmiocie odmowy wpisu środka farmaceutycznego A. do rejestru, a także na wadliwość decyzji organu drugiej instancji, który powołując się na dane statystyczne zawarte w publikacjach farmakologicznych w istocie nie odniósł się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, czyli nie wyjaśnił motywów podjętego rozstrzygnięcia w oparciu o stan faktyczny sprawy.
Minister Zdrowia wydający decyzję przy ponownym rozpatrywaniu sprawy oraz powtórnie orzekający Sąd I instancji związane były powyższą oceną prawną. Jak podkreślił Naczelny Sąd Administracyjny, Minister Zdrowia uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego rozstrzygnięcia nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki z [...] października 1999 r., co uwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku WSA z 3 października 2006 r. W rezultacie powyższe uchybienie organu doprowadziło do naruszenia art. 153 p.p.s.a.
Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 8 kwietnia 2009 r. zaznaczył też, że ocena prawna wyrażona przez sąd I instancji musi być respektowana przez sąd kasacyjny. W uzasadnieniu powyższego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny sprecyzował istotę problemu w rozpatrywanej sprawie, który w jego ocenie sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy Sąd I instancji prawidłowo przyjął, że wniosek z [...] października 1999 r. w sprawie wpisu preparatu farmaceutycznego A. do rejestru środków farmaceutycznych mógł być po wejściu w życie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533 ze zm.), tj. po 1 października 2002 r., rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów. Odpowiadając na to pytanie, Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, że ustawa - Prawo farmaceutyczne zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.
L Nr 311 z 28 listopada 2001, str. 67; polskie wydanie specjalne Dz.U. UE, rozdział 13, tom 27, str. 3). Równolegle weszła w życie ustawa z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1328 ze zm.). Przepis art. 19 ust. 1 tej ustawy stanowi, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do art. 19 ust. 2 u.p.w. do 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych.
Jak dalej wyjaśnił Naczelny Sąd Administracyjny wydając pierwotną decyzję z [...] kwietnia 2004 r. Minister Zdrowia powołał się na art. 19 ust. 1 u.p.w., stwierdzając, że wniosek Spółki będzie rozpatrywany na podstawie dotychczasowych przepisów. Natomiast, gdy orzekał 16 sierpnia 2007 r., a więc po akcesji Polski do UE, organ ten odmówił zastosowania powyższego przepisu, argumentując, że w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywała wyłącznie ustawa - Prawo farmaceutyczne, co powoduje, iż wniosek Spółki z [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymogom określonym przez tę ustawę. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że w opisanym wyżej stanie sprawy Sąd I instancji trafnie stwierdził, że wniosek Spółki w sprawie wpisu preparatu A. do rejestru środków farmaceutycznych na podstawie art. 19 ust. 1 u.p.w. mógł i powinien być dokonany po dniu 1 października 2002 r. (tj. po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne) na podstawie dotychczasowych przepisów.
Nadto Naczelny Sąd Administracyjny zwrócił uwagę na to, że w Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych. Przyjęcie ustawy - Prawo farmaceutyczne doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z prawem wspólnotowym, dotyczącym rejestracji leków (v: J. Barcz, A. Michoński - Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62-63). W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, wynikających z dyrektywy 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do załącznika XII Traktatu o przystąpieniu do Unii Europejskiej podpisanego w Atenach 16 kwietnia 2003 r. Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. Termin ten dotyczy jedynie tych produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane przed dniem 1 maja 2004 r. i wówczas pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy, jak stwierdził w omawianym wyroku Naczelny Sąd Administracyjny, nie dotyczy wszystkich produktów farmaceutycznych, ale jedynie tych, które już zostały dopuszczone do użytkowania.
Wobec powyższego wskazany termin nie ma zastosowania do preparatu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane, mocą decyzji ostatecznej, wobec umorzenia postępowania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. orzekający w dniu 8.03.2012 r. był związany nie tylko poglądem wyrażonym w poprzednich wyrokach tego Sądu z dnia 3 października 2006 r. i z 9 kwietnia 2008 r. wobec treści art. 153 p.p.s.a. ale także wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z 8 kwietnia 2009 r., który jak trafnie zauważył Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia zapadł już w dacie, kiedy zdaniem Ministra Zdrowia (obecnie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) nie można było stosować przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych i przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.
W tym miejscu przypomnieć należy art. 190 p.p.s.a., który kreuje związanie sądu pierwszej instancji wykładnią prawa dokonaną w danej sprawie treścią wyroku sądu kasacyjnego. Odstąpienie od wykładni dokonanej w wyroku sądu kasacyjnego jest sytuacją wyjątkową i może w gruncie rzeczy dotyczyć trzech przypadków: 1) jeżeli stan faktyczny sprawy, który został ustalony w wyniku jej ponownego rozpoznania, uległ zmianie w taki sposób, że w ponownym postępowaniu przed sądem I instancji należy stosować inną podstawę prawną (por. m.in. wyrok NSA z 14.12.2005 r., II OSK 342/05 Legalis; wyrok NSA z 3.09.2008 r., I OSK 1311/07 Legalis; wyrok WSA w Warszawie z 30.05.2005 r., III SA/Wa 1041/05 Legalis), 2) jeżeli przy niezmienionym stanie faktycznym sprawy zmienił się jednakże stan prawny (por. m.in. wyrok NSA z 14.12.2005 r., II OSK 342/05 Legalis), 3) jeżeli NSA podjął w uchwale w składzie siedmiu sędziów stanowisko dotyczące wykładni prawa odmienne od wyrażonego w orzeczeniu sądu kasacyjnego odnoszącego się do konkretnej sprawy sądowoadministracyjnej (por. uchwała NSA z 30.06.2008 r., I FSK 1/08, ONSAiWSA 2008, Nr 5, poz. 75).
W rozpoznawanej sprawie ewentualnie mogłaby zachodzić sytuacja wymieniona w pkt 2, jednakże jak już wyżej zaznaczono w wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r. Naczelny Sąd Administracyjny nie zgodził się z poglądem wyrażonym przez organ, że upływ terminu wskazanego w art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uniemożliwia wydanie merytorycznej decyzji rozstrzygającej wniosek strony z dnia [...] października 1999 r. o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie A. Pogląd ten wiąże również skład orzekający rozpoznający niniejszą skargę kasacyjną właśnie z uwagi na treść art. 190 p.p.s.a.
Z powyższych względów zarzut naruszenia prawa materialnego wymieniony w pkt 1 skargi kasacyjnej nie może być uwzględniony.
Z przyczyn podanych wyżej za nietrafny należy uznać też zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a.
Jeśli natomiast chodzi o zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ oraz zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a., to wskazać należy, że wymienione przepisy stanowią podstawę prawną orzekania dla sądu administracyjnego i jako takie nie mogą stanowić samodzielnej podstawy do formułowania zarzutów skargi kasacyjnej, a jedynie wespół z innymi przepisami postępowania administracyjnego czy sądowoadministracyjnego, do naruszenia których w ocenie skarżącego doszło. Wprawdzie w konstrukcji zarzutu naruszenia art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie wymieniony został art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, to jednak wobec powyższej oceny wyrażonej przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r. i związania wykładnią tego wyroku również składu orzekającego w niniejszej sprawie, zarzut ten nie może być uwzględniony.
Z tych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.