Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 12 stycznia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1785/14, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - po rozpoznaniu sprawy ze skargi K. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację leku - w punkcie pierwszym, uchylił zaskarżoną decyzję, a w punkcie drugim, stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.
Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że skarżący pismem z dnia 28 listopada 2013 r. zwrócił się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego, tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy [...], niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego. W punkcie 2.1. karty oceny merytorycznej złożonego wniosku określono zasadność objęcia refundacją, z uwagi na toczniowe zapalenie nerek (TZN) należące do najcięższych objawów klinicznych tocznia rumieniowatego układowego (TRU).
Minister Zdrowia, decyzją z dnia [...] stycznia 2014 r., działając na podstawie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 pkt 4, pkt 5 i pkt 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji leków), odmówił wydania zgody na wnioskowaną refundację leku sprowadzonego z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez Ministra zapotrzebowania nr [...], tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg.
Minister, uwzględniając rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (dalej: Prezes Agencji) z dnia [...] maja 2013 r., uznał, że w przypadku leku Calcort - z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych - nie można stwierdzić, że jest to lek skuteczny i bezpieczny w terapii tocznia trzewnego układowego. Tym samym, omawiany lek nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji.
Nadto Minister stwierdził, że w zakresie wskazania toczniowe zapalenie nerek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostępna jest alternatywna technologia medyczna. W związku z tym organ uznał, że lek Calcort, tabletka, 6 mg nie spełnia również przesłanki określonej w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, ze względu na istnienie w Rzeczypospolitej Polskiej alternatywnej technologii medycznej.
Wobec powyższego Minister stwierdził, że brak jest podstaw do wyrażenia zgody na objęcie refundacją leku Calcort, tabletka, 6 mg we wskazaniu toczniowe zapalenie nerek dla wnioskodawcy.
Dodatkowo Minister wyjaśnił, że odstąpił od zasady określonej art. 10 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dale: kpa), w uwagi na treść art. 10 § 2 kpa oraz fakt, że załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego.
We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący wskazał m. in., że dzięki specjalistycznemu leczeniu i umiejętnemu doborowi leków, choroby na które choruje zostały wyciszone, Crohn jest w remisji, a toczeń mniej aktywny. Wobec zauważonego przez Ministra braku w Polsce badań klinicznych wskazanego leku, skarżący stwierdził, że w Anglii potwierdzona jest skuteczność stosowania Calcortu w chorobie Crohna.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] marca 2014 r., działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, utrzymał w mocy decyzję wydaną w pierwszej instancji.
W uzasadnieniu decyzji wskazał, że wziął pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji z dnia [...] maja 2013 r., w której nie rekomenduje się wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort (Deflazacort) tabletki 6 mg i 30 mg we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty. Odwołując się do rekomendacji oraz do stanowiska Rady Przejrzystości, podkreślił, że nie można wnioskować o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia układowego rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania. Minister zaznaczył też, że dostępne jest tylko jedno badanie sprzed 20 lat, przeprowadzone na 12 pacjentach i niespełniające obecnych wymagań wobec dowodów naukowych.
Minister podał również, że wziął pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii prof. M. K. z dnia [...] sierpnia 2013 r., który wskazał, że Calcort ma identyczny mechanizm działania z Encorton (Prednizon), a na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej istnieje szeroki dostęp do innych refundowanych glikokortykosteroidów. Organ uwzględnił również opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii prof. dr hab. med. A. L. z dnia [...] lutego 2014 r., który wskazał, że działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne Calcort (Deflazacortu) jest porównywalne co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi. W opinii tej podkreślone także zostało, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej istnieje szeroki dostęp do refundowanych glikokortykosteroidów.
Minister Zdrowia odniósł się do wskazanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dotychczas stosownych u skarżącego środków medycznych, podając, że w Polsce dostępna jest alternatywna technologia medyczna, która może zostać zastosowana za pomocą następujących substancji czynnych i produktów leczniczych, a mianowicie, Encortolon (Prednisolonum) tabl.; Medrol (Methylprednisolonum) tabl.; Meprelon (Methylprednisolonum); leków antymalarycznych (chloroquinum, hydroxychlorochina, cyklofosforamid, azatiopryna, mycofenolan mofetilu, cyklosporyna, metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne, belumumab, immunoglobuliny, plazmefarezę, encorton, metypred, azatiopryne, endolcsan). Minister podkreślił, że z przedstawionej przez skarżącego dokumentacji medycznej nie wynika, aby u pacjenta występowały przeciwwskazania do stosowania alternatywnej technologii medycznej.
Nadto organ wskazał, że możliwość zastosowania powyżej wymienionych refundowanych glikokortykosteroidów potwierdzają także opinie Konsultantów Krajowych. W opiniach wskazane także zostało, że działanie Calcort, Deflazacort jest porównywalne co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi.
Skargę na powyższą decyzję wniósł K. G. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uzasadniając swoje rozstrzygnięcie w sprawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: ppsa), wskazał, że w kontrolowanej sprawie stwierdził istotne uchybienia normom, o których mowa w przepisach art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80 kpa, jak również art. 107 § 3 kpa.
Zdaniem WSA, organ wydając decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. zaniechał zastosowania art. 10 kpa, to znaczy nie zapoznał skarżącego ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym. W związku z tym dopiero na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący mógł podnieść dodatkowe argumenty, co do konieczności refundacji przedmiotowego leku, gdyż dopiero po otrzymaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2012 r. poznał opinie zgromadzone w sprawie.
W ocenie Sądu I instancji, po otrzymaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, kierując się zasadą określoną w art. 8 kpa pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, a także art. 9 kpa udzielania informacji faktycznej i prawnej, organ - znając fakt refundacji leku Calcort w chorobie Leśniowskiego-Crohna - powinien zwrócić się do skarżącego z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku, gdyż jak wskazano w decyzji, organ nie może dokonać refundacji tego leku w przypadku układowego toczenia rumieniowatego. Ewentualnie organ powinien wskazać skarżącemu, że istnieje możliwość refundacji wskazanego leku na inne schorzenie, na które skarżący również cierpi. Te wyjaśnienia nie zostały przeprowadzone przez organ wcześniej, gdyż organ zaniechał, o czym była już mowa powyżej, poinformowania skarżącego o treści art. 10 kpa. Powyższe zaniechania organu prowadziły w ocenie Sądu do naruszenia art. 7, 77, 107 § 3 kpa, gdyż nie został w sprawie prawidłowo ustalony stan faktyczny.
Mając na uwadze szczególne wartości podlegające konstytucyjnej ochronie, jakimi są życie i zdrowie (art. 38 i 68 Konstytucji RP), organ nie mógł, w ocenie Sądu, ograniczyć się do rozpoznania wniosku zaskarżonego z dnia 28 listopada 2013 r., bez wyjaśnienia wyżej wskazanych kwestii związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przy ponownym rozpoznaniu sprawy WSA nakazał organowi zwrócić się z zapytaniem do skarżącego w kwestii ewentualnej modyfikacji wniosku z [...] listopada 2013 r.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Minister Zdrowia, zaskarżając to orzeczenie w całości.
Wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 i art. 151 ppsa w zw. z art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa, poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i nie był m. in. zobligowany do informowania strony o możliwości refundacji leku Calcort w chorobie Leśniowskiego-Crohna po uprzednim zmodyfikowaniu wniosku, co powinno było skutkować oddaleniem skargi,
- 2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 ppsa, gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej, jak też nie zawiera wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia.
Mając powyższe na uwadze, Minister Zdrowia wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.
W uzasadnieniu zarzutów skargi kasacyjnej organ podniósł m. in., że w sytuacji, gdy postępowanie administracyjne wszczęte zostało na żądanie strony (art. 61 § 1 kpa), jej wniosek wiąże organy co do treści tego żądania, a tym samym pozbawione są one kompetencji do podejmowania czynności postępowania poza zakresem żądania. Modyfikacja wniosku o refundację w zakresie jednostki chorobowej na inną niż ta, celem umożliwienia leczenia której Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na sprowadzenie leku z zagranicy (ze wskazania toczniowe zapalenie nerek na chorobę Leśniowskiego - Crohna) spowodowałoby, że wniosek o refundację nie dotyczyłby leku sprowadzanego z zagranicy w trybie importu docelowego (którego celowość podania w leczeniu konkretnej choroby na zapotrzebowaniu potwierdza lekarz prowadzący oraz konsultant). Tym samym modyfikacja wniosku w kierunku wskazanym przez sąd nie doprowadziłaby do korzystnego dla strony rozstrzygnięcia.
Niezależnie od powyższego organ wskazał, że nie jest prawdą, jak wskazuje Sąd I instancji, iż lek Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg jest refundowany we wskazaniu choroba Leśniowskiego - Crohna. Dotychczas do Ministra Zdrowia nie wpłynął żaden wniosek o refundację tego leku we wskazaniu choroba Leśniowskiego - Crohna. Jeżeli taki wniosek zostanie złożony (co poprzedzone być musi potwierdzeniem zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy w tym wskazaniu) organ będzie badał zaistnienie przesłanek warunkujących wydanie zgody na refundację w takim wskazaniu.
Ponadto według Ministra Zdrowia, Sąd I instancji zawarł w zaskarżonym wyroku takie wskazania co do dalszego postępowania, których nie da się pogodzić z obowiązującymi przepisami. Sąd nakazując bowiem organowi, by rozpoznając sprawę na skutek wyroku zwrócił się z zapytaniem do skarżącego w kwestii ewentualnej modyfikacji wniosku z dnia [...] listopada 2013 r. pominął, że nawet modyfikacja tegoż nie może doprowadzić do rozstrzygnięcia korzystnego dla strony. Warunkiem badania zasadności wniosku o wydanie zgody na refundację leku jest uprzednie potwierdzenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie konkretnego leku celem lecenia konkretnej jednostki chorobowej, czego nie można dokonać w postępowaniu wywołanym wnioskiem o wydanie zgody na refundację, które to postępowanie jest postępowaniem odrębnym od postępowania wywołanego wnioskiem o potwierdzenie zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W piśmie z dnia 25 maja 2015 r. K. G. ustosunkował się do skargi kasacyjnej - wnosząc o jej nieuwzględnienie i nieobciążanie kosztami postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje
Wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie. Podstawy, na których oparto skargę kasacyjną są bowiem częściowo usprawiedliwione.
Przede wszystkim za trafny uznać należy postawiony Sądowi I instancji zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ppsa - przez wadliwe stwierdzenie, że w postępowaniu administracyjnym doszło do naruszenia przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, w szczególności art. 9 kpa.
Stosownie do ostatniego z powołanych przepisów na organach administracji publicznej spoczywa obowiązek należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy zobligowane są przy tym czuwać nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek.
Żaden przepis Kodeksu postępowania administracyjnego nie określa wprawdzie wyraźnie skutków prawnych naruszenia zasady udzielania informacji faktycznej i prawnej. Co do zasady w orzecznictwie sądowym i doktrynie zasadnie przyjmuje się, że naruszenie tego obowiązku może stanowić wystarczającą podstawa do uchylenia decyzji. Skład orzekający jednakże podziela także pogląd, wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 17 kwietnia 2012 r. sygn. akt II GSK 1319/11, że pomimo, iż przyjętego w art. 9 kpa obowiązku informowania nie należy rozumieć jako absolutnego obowiązku informacyjnej aktywności organów administracji, to jednak nie można ograniczać tego nakazu wyłącznie do toczącego się postępowania - jeśli charakter danej regulacji nie tylko usprawiedliwia, ale wymaga takiego działania.
W rozpoznawanej sprawie ocena charakteru regulacji dotyczącej refundacji leków wymaga przypomnienia, że w myśl art. 39 ustawy o refundacji leków, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę określonej opłaty ryczałtowej - ale pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne - do którego odsyła przytoczony wyżej przepis - w ust. 2 wskazuje, że podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Ust. 7 pkt 2 zawiera zaś delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia m. in. szczegółowego sposobu i trybu sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniającego w szczególności m. in.: wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Z treści wydanego na powyższej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. - w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - wynika, że wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji leków, musi poprzedzać stosowne zapotrzebowanie, potwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia (vide: § 1 pkt 1 oraz załączniki do rozporządzenia). Elementem koniecznym zapotrzebowania jest przy tym m.in. informacja dotycząca choroby pacjenta oraz uzasadnienie zastosowania produktu leczniczego (§ 3 pkt 1 i 4).
Wobec powyższego zasadne jest stwierdzenie, że żądanie wnioskodawcy wszczynające postępowanie w sprawie refundacji leku dotyczy wyrażenia zgody na refundację leku – który będzie stosowany w leczeniu choroby ściśle określonej potwierdzonym zapotrzebowaniem na ten lek.
W tym stanie rzeczy zmiana żądania i domaganie się refundacji leku - celem leczenia innej jednostki chorobowej niż wynika to z zapotrzebowania na lek, potwierdzonego przez właściwego ministra - nie byłaby skuteczna.
Zwrócenie się do wnioskodawcy z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku – jak wskazał Sąd I instancji stwierdzając, że doszło do naruszenia przez organ obowiązku z art. 9 kpa – nie mieści się zatem w ramach obowiązku organu do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem wszczętego wnioskiem postępowania administracyjnego.
Zmiana wniosku - wobec ewentualnego uzyskania od organu informacji, że istnieje możliwość refundacji tego leku ale na inne schorzenie, na które wnioskodawca także cierpi - wymagałaby uprzedniej zmiany zapotrzebowania i zatwierdzenia zmienionego zapotrzebowania przez właściwego ministra. Wniosek złożony w następstwie tego nowego zapotrzebowania w istocie wszczynałby nowe postępowanie.
Tak więc - wbrew stanowisku prezentowanemu w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku - organ nie naruszył w sposób opisany przez Sąd I instancji obowiązku z art. 9 kpa.
W konsekwencji powyższego nie było też podstaw, by organowi zarzucić naruszenie takich zasad jak zawarta w art. 8 zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa czy wyrażona w art. 11 zasada przekonywania - przez wyjaśnianie stronom przesłanek, jakimi organ kierował się przy załatwieniu sprawy. Skoro w rozpoznawanym przypadku nie zachodziła potrzeba ustaleń co do możliwości refundacji celem leczenia chorób innych niż wskazane w zapotrzebowaniu, stanowiącym integralną cześć rozpoznawanego wniosku – to organ nie naruszył też przepisów art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa.
Chybiony jest natomiast zarzut skargi kasacyjnej co do naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 ppsa. Przepis ten – określając wymogi jakie spełniać musi uzasadnienie – nie może być skuteczną podstawą do podważania merytorycznego stanowiska Sądu I instancji, prezentowanego w pisemnych motywach rozstrzygnięcia.
Sąd I instancji wydając po raz pierwszy w tej sprawie wyrok nie mógł też naruszyć art. 153 ppsa. Wskazany przepis stanowi mianowicie, że ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.
Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 3 § 1 ppsa trzeba wskazać, że jest to jeden z przepisów wyznaczających zakres przedmiotowy postępowania sądowoadministracyjnego. Ewentualne naruszenie przez sąd przy rozstrzygnięciu sprawy prawa materialnego czy procesowego nie oznacza, że sąd ten uchybił wynikającemu z ww. regulacji zakresowi kontroli działalności administracji publicznej jak i że nie zastosował środków określonych w ustawie. Błędna ich wykładnia czy też wadliwe zastosowanie jest kwestią odrębną.
Mając jednak na uwadze całokształt rozważań Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania zasługiwał na uwzględnienie. Sąd I instancji ograniczył się bowiem do stwierdzenia – niezasadnie jak wykazano - naruszenia przez organ przepisów proceduralnych, nie poddał zaś merytorycznej ocenie zaskarżonej decyzji odmawiającej zgody na refundację leku w wyniku wniosku złożonego w tej sprawie przez skarżącego.
Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 ppsa orzekł jak w pkt 1 sentencji wyroku.
O odstąpieniu od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania w całości (pkt 2 wyroku) postanowiono na podstawie art. 207 § 2 ppsa, mając na uwadze przedmiot postępowania i konieczność ponownego rozpoznawania sprawy przez Sąd I instancji.