Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 1864/18

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 23 lutego 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 2222/17 oddalił skargę B. w N. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek.

Z uzasadnienia wyriku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął on następujące ustalenia.

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: "UP"), decyzją z 9 stycznia 2013 r., nr Sp. 469/11, wydaną na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm., dalej: "u.w.") w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm., dalej: "P.w.p.") oraz art. 98 K.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 P.w.p., unieważnił patent na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" o numerze [....], udzielonego na rzecz B., z siedzibą w B., N. (dalej: "Uprawniony", "Skarżący").

Wniosek o unieważnienie ww. patentu, zgłoszonego 31 sierpnia 2000 r., został wniesiony do UP 13 października 2011 r. przez R.. z siedzibą w B, W (dalej: "Wnioskodawca", "Uczestnik postępowania"). Zdaniem Wnioskodawcy, przedmiotowy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy i wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki oraz wykazywał brak stosowalności, a decyzja o udzieleniu ochrony została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 11 u.w. w związku z art. 315 ust. 3 P.w.p. Wnioskodawca uzasadnił swój interes prawny prawem do prowadzenia działalności gospodarczej wynikającym z przepisów Konstytucji RP. Wykazał, że jako konkurent Uprawnionego i producent leku M., w związku z rozpoczęciem wprowadzania tego farmaceutyku na polski rynek, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony Uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie tego leku do obrotu w Polsce (Uprawniony złożył 1 października 2010 r., pozew o naruszenie swoich praw z przedmiotowego patentu do Sądu Okręgowego w W., Wydział XVI Gospodarczy).

Wnioskodawca przedłożył i omówił dowody, które jego zdaniem podważają nowość przedmiotowego wynalazku w związku z publicznym stosowaniem kompozycji zastrzeganej w kwestionowanym patencie przed datą pierwszeństwa.

Wydając zaskarżone rozstrzygnięcie Urząd Patentowy uznał, że wnioskodawca udowodnił naruszenie art. 10 ustawy o wynalazczości – spełnienie przez wymieniony wynalazek w dniu jego zgłoszenia wymogu nieoczywistości, a więc niewynikania w sposób oczywisty ze stanu techniki. Organ wyjaśnił, że przedmiotem patentu była kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2 - 4 mg i jako drugi aktywny czynnik zawiera 17 etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01 - 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym drospirenon był w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika (kompozycja antykoncepcyjna). Zastosowanie tej kompozycji zostało zastrzeżone do wytwarzania preparatu farmaceutycznego do hamowania owulacji u ssaka.

W wyniku analizy przedłożonych dokumentów organ wyjaśnił, że mikronizacja – zastosowana w kompozycji farmaceutycznej jako technika – była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa i specjalista nie miał żadnego problemu z powtarzalnym odtworzeniem wynalazku. W ocenie Urzędu Patentowego żaden z przedstawionych w postępowaniu opisów patentowych samodzielnie nie świadczył o braku nowości spornego rozwiązania, gdyż opisy te nie ujawniały wprost zmikronizowanego drospirenonu o podanej dawce. Natomiast łącznie z dowodem z pozostałych dokumentów przedłożonych na tę okoliczność stanowiły o braku nieoczywistości spornego rozwiązania, jako prostego skojarzenia znanych rozwiązań.

Urząd wskazał, że w "Podręczniku technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta ujawniono technikę napylania, wobec czego specjalista w dacie pierwszeństwa patentu wiedział, jak uzyskać drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu. Przy rozpatrywaniu problemu technicznego specjalista miałby zaś możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Na podstawie powołanego stanu techniki specjalista otrzymałby kompozycję farmaceutyczną do hamowania owulacji u ssaka o składzie drospirenon od 2 - 4 mg i 17 a-etynyloestradiol od 0,01 - 0,05 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym drospirenon byłby w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, co leży w zakresie biegłości inżynierskiej.

W ocenie organu pozostałymi przesłankami świadczącymi o oczywistości rozwiązania były: okoliczność, że opis patentowy nie wykazywał istnienia żadnego nieoczywistego problemu technicznego, okoliczność, że w stanie techniki nie ujawniono żadnych przeszkód dla stosowania opatentowanego rozwiązania oraz brak uprzedzeń do stosowania szybko rozpuszczalnych form drospirenonu oraz zachęta do stosowania postaci zmikronizowanej substancji aktywnej znanej już w latach 80 ubiegłego wieku.

Odnosząc się do braku nowości w kwestii badań klinicznych organ stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie.

W ocenie organu wynalazek spełniał warunek urzeczywistnienia i warunek powtarzalności rezultatu. Na podstawie ujawnionych w opisie i zastrzeżeniach patentowych wskazówek przeciętny fachowiec, bez dodatkowej inwencji twórczej, był w stanie opracować kompozycję farmaceutyczną przedstawioną w spornym patencie, co pozwoliło uznać, że rozwiązanie nadaje się do stosowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 25 czerwca 2014 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2444/13 oddalił skargę Spółki niemieckiej na powyższą decyzję. W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej tej Spółki, wyrokiem z 21 czerwca 2016 r., sygn. akt II GSK 30/15) Naczelny Sąd Administracyjny uchylił wskazany wyżej wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji oraz orzekł o kosztach postępowania, uwzględniając zarzuty naruszenia art. 141 § 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm.) w skrócie: p.p.s.a. Odnosząc się do kwestii rekonstrukcji i oceny stanu faktycznego sprawy w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, NSA stwierdził, iż Sąd popełnił w tym zakresie wskazywane w zarzutach skargi kasacyjnej uchybienia polegające na tym, że: 1) organ w decyzji oparł swój zarzut braku nieoczywistości na 11 dokumentach, gdy Sąd wskazał tylko 5 dokumentów, bez wyjaśnienia, dlaczego kontrolując postępowanie prowadzone przez UP wybrał tylko dokumenty D8, D3, D6 i D11, a pominął pozostałe wymienione przez organ, skoro UP uwzględnił je wszystkie w swoich rozważaniach i ich argumentacji.

NSA podniósł, że brak było w rozważaniach WSA wyjaśnienia, dlaczego pominął przytoczone w uzasadnieniu decyzji – na okoliczność braku nieoczywistości – dokumenty D16 i D38 oraz podręczniki: Voigta i Farmakopei Polskiej, 2) Sąd I instancji nie zauważył, iż organ w uzasadnieniu decyzji nie odniósł się do tego, dlaczego dokumenty przytoczone przez skarżącego zostały pominięte w postępowaniu przed organem. NSA wskazał również, że w decyzji nie wymieniono dokumentów dotyczących stanu techniki, a ponadto uznał, iż sprzecznie z treścią decyzji i stanem faktycznym sprawy Sąd stwierdził, że: "z dokumentów D13 i D15 wynika, że jeszcze przed datą pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku bowiem miała miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej wg zakwestionowanego patentu". Tymczasem Urząd w sposób jednoznaczny, orzekł, że: "Odnośnie zarzutu braku nowości w kwestii badań klinicznych Kolegium stwierdza, że Wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie.".

W konsekwencji NSA uznał za zasadne zarzuty naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy poprzez nieprawidłowe odwołanie się do akt, skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nieznajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach UP, a dotyczących uznania, że wynalazek objęty spornym patentem został ujawniony przez publiczne stosowanie, co zdaniem WSA skutkowało uznaniem rozwiązania za nieposiadające przymiotu nieoczywistości.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z 28 listopada 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1742/16 uchylił zaskarżoną decyzję uznając, że zarówno stan prawny jak i faktyczny nie zostały wyjaśnione przez organ w dostatecznym stopniu. Sąd rozpoznając sprawę ponownie w pełni poparł stanowisko NSA, że UP w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie odniósł się do tego, dlaczego dokumenty przytoczone przez Skarżącego zostały pominięte.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 27 lipca 2017 r., sygn. akt II GSK 1895/17 uchylił powyższy wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. NSA stwierdził, że rozpoznając ponownie skargę Spółki niemieckiej Sąd I instancji był związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez NSA i, jako że poprzedni wyrok był obciążony naruszeniem art. 141 § 4 P.p.s.a., miał obowiązek ponownie skontrolować prawidłowość działania organu i legalność zaskarżonej decyzji – w odniesieniu do całości sprawy.

Sąd I instancji w zasadzie oparł się wyłącznie (w dużej części je powtarzając) na motywach wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 21 czerwca 2016 r. Nie dostrzegł jednak, że stwierdzenia tam zawarte w istocie dotyczyły tylko pewnego zakresu decyzji UP – gdyż były odniesieniem się do zarzutów rozpoznawanej przez NSA skargi kasacyjnej. Tymczasem Sąd I instancji powinien był rozpoznać zarzuty skargi, ocenić, czy zaskarżona decyzja – przy uwzględnieniu wskazówek NSA, nawet jeśli została wydana z pominięciem 11 dokumentów, odpowiada prawu czy nie. Sąd I instancji powinien był zbadać zasadność zarzutów skargi w odniesieniu do okoliczności, czy pominięcie tych dokumentów – nawet jeśli do niego doszło – miało wpływ na treść wydanej decyzji.

NSA wskazał również inne uchybienia Sądu I instancji podkreślając przy tym aktualność stwierdzeń NSA zawartych w wyroku z 21 czerwca 2016 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po ponownym rozpoznaniu sprawy w pierwszej kolejności uznał, że UP prawidłowo zidentyfikował problem technicznego rozwiązanego przez sporny wynalazek. UP wskazał, że według Uprawnionego, problemem technicznym była słaba rozpuszczalność i biodostępność drospirenonu, substancji aktywnej kompozycji farmaceutycznej. Organ wprawdzie nie wyjaśnił, że słaba rozpuszczalność i biodostępność drospirenonu wiąże się z wrażliwością na kwas żołądkowy drospirenonu, wskazał jednak, że problem rozpuszczalności i biodostępności miałby zostać rozwiązany poprzez mikronizację drospirenonu. Nie można zatem uznać, że UP nieprawidłowo zidentyfikował problem techniczny sprowadzając go do sposobu mikronizacji czy napylania drospirenonu, a nie do kwestii zwiększenia biodostępności drospirenonu, substancji aktywnej kompozycji farmaceutycznej, podawanego doustnie.

Problemem technicznym zatem w przypadku spornego wynalazku, co jasno określił UP w zaskarżonej decyzji, było zwiększenia rozpuszczalności i biodostępności drospirenonu, składnika kompozycji farmaceutycznej spornego wynalazku. Problem ten został rozwiązany w spornym wynalazku, poprzez mikronizację drospirenonu.

Sąd zauważył, że UP w dalszej części swojej argumentacji odniósł się także do kwestii izomeryzacji drospirenonu w środowisku kwaśnym, wskazując, że z dokumentów D9, D10 i D11 (publikacje Krause) wynika, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana In vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie z dokumentu D8.

Ponadto UP wyjaśnił, że mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów Krauze i, że dokumenty Krause (zwłaszcza D11) oraz D16 (przykład 5) omawiają uzyskanie lepszej biodostępności do podawanego doustnie zmikronizowanego spirenonu, związku bliźniaczo podobnego (według dokumentu D9, D10) do drospirenonu. UP wyjaśnił, że zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, i że obydwa związki w testach in vitro zachowują się analogicznie.

UP wyjaśnił również, że w oparciu o dokumenty D3 i D6, D38 (Nikisch i inni Tetrahedron Letters z 1986 r. mechanizm izomeryzacji drospirenonu), a także D11, specjalista niewątpliwie będzie przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie opisanym w dokumencie D8 trzeba zastosować postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowaną. Podkreślenia wymaga, na co wskazał UP, że dokument D3 (Aulton, Pharmaceutics, The Science of Dosage form Design), a zwłaszcza fragment zatytułowany "Wielkość cząstek", potwierdza, że w przypadku słabo rozpuszczalnych leków, dla których szybkość rozpuszczania jest czynnikiem ograniczającym ilość leku skutecznie wchłanianego po podaniu doustnym, zwiększenie tempa rozpuszczalności poprzez mikronizację jest oczywistym sposobem służącym poprawie biodostępności.

Ponadto z dokumentu D6 tytuł artykułu pt. "Micronization: A metod of Improving the Bioavalability of Poorly Soluble Drugs"("Mikronizacja: Metoda zwiększania biodostępności słabo rozpuszczalnych leków") wynika, że mikronizacja zwiększa szybkość rozpuszczania, co prowadzi do poprawy biodostępności słabo rozpuszczalnych leków.

Powyższe wskazuje, zdaniem Sądu, że UP prawidłowo ujmował problem techniczny przedstawiany przez Skarżącego, uwzględniając też izomeryzację drospirenonu w środowisku kwaśnym i odniósł się do tego problemu, bazując na dokumentach D3, D6, D9, D10, D11, D16 i D38. Zatem podniesiony przez Skarżącego zarzut, iż UP błędnie określił problem rozwiązany przez sporny patent, jest niezasadny.

Sąd za niezasadny uznał również zarzut braku wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, jakie informacje w przytoczonych 11 dokumentach, na podstawie których UP stwierdził brak nieoczywistości rozwiązania, w połączeniu z dokumentem D8, mogłyby doprowadzić specjalistę z tej dziedziny medycyny do prostego i rutynowego opracowania wynalazku, i w jaki sposób informacje w wymienionych dokumentach znawca miałby powiązać, aby osiągnąć pożądany rezultat. W ocenie Sądu, UP precyzyjnie wskazał, jakie informacje wynikające ze stanu techniki znanego na dzień zgłoszenia spornego wynalazku do UP, i ich powiązanie doprowadziłyby specjalistę z tej dziedziny medycyny do prostego i rutynowego opracowania spornego wynalazku.

Jak wynika z zaskarżonej decyzji, UP uznał dokument D8 z 1995 r., za najbliższy stan techniki. Dokument ten opisuje pozytywne wyniki testów klinicznych dotyczących stosowania doustnego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i prodestagen o właściwościach antymineralokortykoidowych, tj. natriuretycznych (drospirenon). Z dokumentu tego wynika, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg drospirenonu/etynyloestradiolu jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji. Z dokumentu nie wynika wprawdzie, aby drospirenon występował w zmikronizowanej postaci, dawka natomiast obydwu hormonów odpowiada ilościom zastrzeganym w spornym patencie. UP wskazał, że również z dokumentów D4, D5 i D7, wynika skład kompozycji antykoncepcyjnych o zastrzeganym składzie jakościowo-ilościowym w spornym patencie.

UP wskazał też, że mikronizacja jako technika była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa, co potwierdza również definicja mikronizacji zamieszczona w Farmakopei Polskiej (załącznik 6: tabela 3 do załącznika do protokołu z 5 września 2012 r.). UP odwołał się także do podręcznika dla studentów pt. "Farmacja stosowana" gdzie zostały omówione techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji. Odniósł się również do "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta (wyd. 1987 strony 473-474 oraz 638 – D52 i D52A), gdzie została ujawniona technika napylania, co jak wyjaśnił UP, dawało specjaliście wiedzę, w dacie pierwszeństwa patentu, jak uzyskać drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu.

W ocenie Sądu zestawienie powyższych informacji płynących z dokumentów, na które powołał się UP, nasuwa rozwiązanie problemu technicznego przedstawionego przez Skarżącego, co wyraził UP w stwierdzeniu, że łącząc wnioski wynikające z najbliższego stanu techniki, że doustne stosowanie niezmikronizowanego drospirenonu nie rodzi żadnych problemów z ustaleniami stwierdzającymi, że szybko rozpuszczające się postaci słabo rozpuszczalnych leków wykazują zwiększoną bioprzyswajalność, specjalista w dziedzinie będzie dostatecznie zmotywowany, żeby wykorzystać szybko rozpuszczające się zmikronizowane postacie drospirenonu w celu podniesienia biodostępności.

Dlatego też Sąd zgodził się ze stwierdzeniem UP, że specjalista przy rozpatrywaniu przedmiotowego problemu technicznego miałby możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania.

W ocenie Sądu, informacje płynące ze wskazanych przez organ dokumentów pozwalają na stwierdzenie przez UP, że spirorenon i drospirenon są bliźniaczo podobne i że zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w testach in vitro zachowują się analogicznie, co jest wskazówką dla specjalisty.

Zdaniem Sądu I instancji, w zaskarżonej decyzji stanowisko Skarżącego nie zostało przedstawione w błędny sposób, nieznajdujący odzwierciedlenia w aktach sprawy, w każdym razie nie zostało ono zniekształcone w sposób, który mógłby mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie.

Sąd I instancji wprawdzie zgodził się ze skarżącym, że UP w ogóle nie odniósł się w zaskarżonej decyzji do dokumentów przedstawionych przez Skarżącego na poparcie swojego stanowiska. Organ odniósł się szczegółowo do tych dokumentów dopiero w odpowiedzi na skargę, co nie zmienia wadliwości zaskarżonej decyzji w tym zakresie i czyni zasadną krytykę zaskarżonej decyzji przez Skarżącego. Jednak Sąd może uwzględnić skargę z powodu naruszenia przepisów postępowania tylko wówczas, jeżeli naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a.).

Sąd doszedł do wniosku, że w przedmiotowej sprawie nie doszło do tego rodzaju naruszenia przepisów postępowania. UP bowiem, jak to już zostało stwierdzone, w sposób spójny i logiczny wykazał, że specjalista z przedmiotowej dziedziny doszedłby do spornego rozwiązania w sposób zawodowy i rutynowy, nie wymagający twórczych dokonań, na podstawie stanu techniki z dnia pierwszeństwa. UP oparł się na konkretnych dokumentach stanowiących stan techniki z daty pierwszeństwa, których analiza potwierdza wywód i argumentację przedstawioną przez organ w zaskarżonej decyzji. Analiza tych dokumentów wskazuje, że nie wynika z nich przeszkoda, na którą powołuje się Skarżący, w postaci informacji zniechęcającej inżynierów postaci leków do zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej, ze względu na to, że związki aktywne wrażliwe na działanie kwasu żołądkowego nie powinny być podawane w silnie rozdrobnionej postaci, prowadzącej do szybkiego rozpuszczenia leku w żołądku, gdyż może to doprowadzić do obniżenia dostępności biologicznej w wyniku dezaktywacji środka aktywnego.

Dokumenty, na które powołał się UP, a które według Skarżącego potwierdzają podnoszoną przez Niego przeszkodę, czyli dokumenty D3, D6 i D52, dotyczą leków wrażliwych na kwas o wiele bardziej niż drospirenon oraz leków, które nie są lekami słabo rozpuszczalnymi, w związku z czym, jak wskazał UP w odpowiedzi na skargę, nie mogą świadczyć o istnieniu uprzedzeń do stosowania łatwiej rozpuszczalnych form drospirenonu, który jest lekiem słabo rozpuszczalnym oraz mniej wrażliwym na działanie kwasu. Dlatego też, w ocenie Sądu, na podstawie dokumentów, na których oparł się UP, uprawnione jest stwierdzenie, że w przypadku słabo rozpuszczalnych leków, dla których szybkość rozpuszczania jest czynnikiem ograniczającym ilość leku skutecznie wchłanianego po podaniu doustnym, zwiększenie tempa rozpuszczalności poprzez mikronizację jest oczywistym sposobem służącym poprawie biodostępności.

Z powyższych względów Sąd stwierdził, iż brak jest podstaw do uwzględnienia zarzutu skargi, dotyczącego naruszenia art. 7, art. 76, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 K.p.a., poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz dowolną ocenę zgromadzonych w sprawie dowodów, jak również zarzutu naruszenia art. 6 K.p.a. i przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób rażąco sprzeczny z zasadą praworządności, w szczególności poprzez dokonywanie ustaleń sprzecznych z materiałem dowodowym zgromadzonym w aktach sprawy, brakiem prawidłowego uzasadnienia decyzji oraz właściwego odniesienia się do argumentów i dowodów przytaczanych przez Uprawnionego, jak też pominięciu szeregu dowodów i twierdzeń.

Brak jest też podstaw do uwzględnienia zarzutu skargi, dotyczącego naruszenia art. 10 u.w., poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że przy ocenie przesłanki nieoczywistości wystarczające jest ustalenie, że specjalista z dziedziny mógłby spróbować dokonać rozwiązania według wynalazku, w sytuacji gdy konieczne jest ustalenie, że specjalista rzeczywiście do takiej próby byłby zachęcony oraz wadliwe uznanie, iż wynalazek objęty przedmiotowym patentem nie spełnia przesłanki nieoczywistości. Organ wykazał w zaskarżonej decyzji, że w oparciu o omówione w niej dokumenty stanowiące stan techniki na dzień zgłoszenia spornego wynalazku, specjalista z przedmiotowej dziedziny, doszedłby do zastrzeżonego rozwiązania, w związku z czym wynalazek nie spełniał jednej z przesłanek warunkujących zdolność patentową wynalazku, jaką jest nieoczywistość rozwiązania o charakterze technicznym będącego przedmiotem wynalazku. Trudno zatem zgodzić się ze Skarżącym, że UP błędnie zinterpretował art. 10 u.w. i wadliwie uznał, że sporny wynalazek nie spełnia przesłanki nieoczywistości.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł skarżący, zaskarżając go w całości i na zasadzie art. 174 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm., dalej" p.p.s.a.) zarzucił:

1. I. naruszenie przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:
2. 1. art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269) poprzez brak przeprowadzenia kontroli decyzji pod względem jej legalności i zgodności z prawem oraz dokonanie własnych ustaleń faktycznych;
3. 2. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczenia, a mianowicie w oparciu o jak ustalony wzorzec kontroli i w oparciu o jakie kryteria Sąd I instancji dokonywał oceny czy w kontrolowanej decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 roku organ dokonał prawidłowej wykładni i zastosowania przepisów prawa materialnego oraz procesowego;
4. 3. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, polegające na braku prawnego uzasadnienia w zakresie wyjaśnienia toku rozumowania Sądu, które pozwoliłoby zrozumieć Skarżącemu, w oparciu o jakie przesłanki Sąd uznał za słuszne stanowisko Urzędu Patentowego, że wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości;
5. 4. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia, dlaczego Sąd przyjął za Urzędem Patentowym, że materiał dowodowy, w oparciu o który organ wydał zaskarżoną decyzję potwierdza jednoznacznie, iż wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości oraz braku wyjaśnienia przebiegu operacji logicznej przeprowadzonej przez Sąd I instancji, której rezultatem było przejęcie oceny dokonanej przez Urząd Patentowy w kwestii braku spełnienia przez wynalazek objęty patentem [...] przesłanki nieoczywistości;
6. 5. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku polegające na braku prawnego jego uzasadnienia w zakresie przeprowadzonej kontroli zastosowanych przez organ administracji norm proceduralnych stanowiących podstawę oceny realizacji przez organ prawnych wymogów ustalania faktów, sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, w tym również w zakresie dotyczącym wykładni prawa przeprowadzonej przez organ, co uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonego wyroku;
7. 6. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia, dlaczego Sąd I instancji uznał argumentację przedstawioną przez skarżącego za nie mającą istotnego wpływu na wynik sprawy, a dowody za pozbawione wartości dowodowej wskazując przy tym jedynie na słuszność poglądów wyrażonych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji;
8. 7. art. 141 § 4 p.p.s.a. - polegające na: 1) braku spójności uzasadnienia i jego niekonsekwencję, 2] sprzeczności wywodów zawartych w samym uzasadnieniu zaskarżonego wyroku oraz 3) sprzeczności twierdzeń zawartych przez Sąd w wyroku z wywodami kontrolowanej decyzji Urzędu Patentowego;
9. 8. art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez brak w uzasadnieniu wyroku Sądu I instancji odniesienia się do wszystkich zarzutów podniesionych w skardze i wyjaśnienia przyczyn zajętego stanowiska;
10. 9. art. 133 § 1 p.p.s.a. - przez wadliwe odwołanie się w rozstrzygnięciu do akt sprawy, co skutkowało dokonaniem ustaleń nie mających potwierdzenia w materiale dowodowym, że dokumenty złożone w sprawie przez Wnioskodawcę potwierdzają brak poziomu wynalazczego wynalazku objętego patentem [...];
11. 10. art. 133 § 1 p.p.s.a. - przez nieprawidłowe odwołanie się do akt sprawy skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nie znajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach Urzędu Patentowego zawartych w kontrolowanej decyzji, a dotyczących zakresu materiału dowodowego przyjętego przez organ w toku oceny nieoczywistości wynalazku (pominięcie przez Sąd dokumentu D16) oraz ustaleń nie czynionych przez organ w zaskarżonej decyzji;
12. 11. art. 145 § 1 ust 1 lit. c p.p.s.a. art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. - przez brak wszechstronnej oceny decyzji administracyjnej i dokonanie samodzielnych ustaleń faktycznych w zakresie rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej;
13. 12. art. 145 § 1 ust. 1 lit c p.p.s.a. przez brak jego zastosowania w sytuacji naruszenia przez Urząd Patentowy art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez wadliwe określenie przez organ w decyzji problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek, co jest przesłanką niezbędną dla prawidłowej oceny nieoczywistości danego wynalazku;
14. 13. art. 145 § 1 ust. 1 lit c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. polegające na błędnym zaakceptowaniu przez Sąd faktu, że organ nie wziął pod uwagę istotnej okoliczności przy dokonywaniu oceny problemu technicznego, tj. wrażliwości drospirenonu na kwas żołądkowy, a błędnie przez organ określony problem techniczny rzutował w sposób istotny na całe postępowanie dowodowe i doprowadził organ do błędnych wniosków;
15. 14. art. 145 § 1 ust. 1 lit c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak jego zastosowania w sytuacji, gdy Urząd Patentowy w zaskarżonej decyzji będącej przedmiotem badania przez Sąd nie przedstawił merytorycznych rozważań oraz nie wyjaśnił, w oparciu o jakie konkretne cechy z szeregu wymienionych dokumentów uznał brak nieoczywistości rozwiązania objętego patentem [...];
16. 15. art. 145 § 1 ust. 1 lit c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 8 77, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak jego zastosowania i akceptację wadliwie przeprowadzonego przez organ administracyjny postępowania dowodowego polegające na pominięciu istotnej części materiału dowodowego i nie poddaniu tego postępowania stosownej ocenie i kontroli przez Sąd I instancji przy braku wyjaśnienia przyczyn zajętego stanowiska;
17. 16. art. 145 § 1 ust. 1 lit. c w zw. z art. 153 p.p.s.a. poprzez brak wypełnienia wytycznych Naczelnego Sądu Administracyjnego zawartych w wyrokach z dnia 21 czerwca 2016 o sygn. akt II GSK 30/15 oraz z dnia 27 lipca 2017 o sygn. akt II GSK 1895/17 poprzez brak dokonania przez Sąd I instancji oceny, czy pominięte przez Urząd Patentowy przy ocenie przesłanki nieoczywistości dokumenty złożone przez Skarżącego mogły mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia organu i poprzestanie na stwierdzeniu, że inne dokumenty z akt sprawy potwierdzają zasadność zajętego przez organ stanowiska;
18. 17. art. 151 p.p.s.a. polegające na jego zastosowaniu w niniejszej sprawie w sytuacji, gdy nie istniały przesłanki do oddalenia skargi.
19. II. naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie:
20. 1. art. 10 u.o.w. w z w. z art. 315 ust 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię polegającą na braku uwzględnienia powszechnie przyjętej zasady "problem - rozwiązanie" przy interpretacji pojęcia nieoczywistości wynalazku;
21. 2. art. 10 u.o.w. w z w. z art. 315 ust 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że w stanie techniki istniała zachęta dla specjalisty z dziedziny, który w sposób rutynowy mógł dojść do zastrzeganego wynalazku, gdy w rzeczywistości dowody zgromadzone w aktach sprawy potwierdzają, iż istniały istotne uprzedzenia specjalistów wyrażające się w tym, że substancje wrażliwe na kwas żołądkowy nie powinny być rozdrabniane;
22. 3. art. 10 u.o.w. w zw. z art. 315 ust 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że w stanie faktycznym niniejszej sprawy nie zostały spełnione przesłanki wskazane w treści wskazanego przepisu, a mianowicie, że wynalazek nie wynikał w sposób oczywisty dla znawcy z dziedziny ze stanu techniki, co skutkowało oddaleniem skargi.

Wskazując na powyższe zarzuty, wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu, lub - w przypadku uznania, że wskazane zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy, a istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona - uchylenie zaskarżonego orzeczenia i rozpoznanie, na podstawie art. 188 p.p.s.a., skargi poprzez jej uwzględnienie i uchylenie decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 r., a także o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną uczestnik postępowania wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż nie zawiera usprawiedliwionych zarzutów, które mogłyby podważyć zgodność zaskarżonego wyroku z prawem.

Mimo mnogości zarzutów skargi kasacyjnej opartych na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. nie zachodziła konieczność szczegółowego ustosunkowania się do poszczególnych zarzutów, gdyż występują one w kilku jednorodnych grupach, i tak zarzuty procesowe sprowadzają się głównie do zarzutu naruszenia przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a., polegającego na nieprawidłowym sporządzeniu uzasadnienia wyroku, a konkretnie do braku wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczenia, niewyjaśnieniu toku rozumowania Sądu oraz dlaczego Sąd przyjął materiał dowodowy zgromadzony w postępowaniu administracyjnym jako potwierdzający jednoznacznie rozstrzygnięcie. Ponadto, zdaniem skarżącej strony, Sąd nie odniósł się do wszystkich zarzutów skargi oraz popełnił szereg innych błędów w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Wszystkie te zarzuty (oznaczone punktami 1-8) nie zasługiwały na uwzględnienie, gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku w żadnym stopniu nie narusza wymagań płynących z art. 141 § 4 p.p.s.a. i przede wszystkim pozwala na prześledzenie rozumowania Sądu I instancji oraz zawiera ustosunkowanie się do wszystkich ustalonych zarzutów skargi oraz podnoszonych w toku długotrwałego postępowania sądowoadministracyjnego. Zarzuty te można sprowadzić do polemiki z ustaleniami faktycznymi, na których została oparta zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego, które to ustalenia zaakceptował Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku przeprowadzając ich szczegółową analizę, włącznie z oceną zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.

W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku jest zawarte szczegółowe omówienie przesłanek unieważnienia przedmiotowego patentu z powołaniem się na bogaty materiał dowodowy, w tym również odniesienie się do dowodów przeciwnych rozstrzygnięciu Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Zgodnie z wytycznymi NSA poprzedzającymi zaskarżony wyrok Sąd I instancji był zobowiązany rozpoznać zarzuty skargi, ocenić, czy zaskarżona decyzja, nawet jeśli została wydana z pominięciem 11 dokumentów, odpowiada prawu, czy nie. Sąd I instancji miał zbadać zasadność zarzutów skargi w odniesieniu do okoliczności, czy pominięcia tych dokumentów – nawet jeśli do niego doszło – miało wpływ na treść wydanej decyzji.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd I instancji przy ponownym rozpoznaniu sprawy wywiązał się należycie z powyższych wskazań Sądu kasacyjnego, którymi był związany z mocy art. 190 p.p.s.a.

Przede wszystkim, wbrew zarzutom skargi kasacyjnej, Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku szczegółowo i prawidłowo przeanalizował i ocenił problem techniczny przedmiotowego patentu, sprowadzając go do sposobu mikronizacji czy napylenia drospirenonu, a nie do kwestii zwiększenia biodostępności drospirenonu, substancji aktywnej kompozycji farmaceutycznej podawanej doustnie.

Problemem technicznym było zwiększenie rozpuszczalności i biodostępności składnika kompozycji farmaceutycznej spornego wynalazku. Problem ten został rozwiązany w spornym wynalazku poprzez mikronizację drospirenonu.

Sąd I instancji nie tylko miał podstawy do zaakceptowania zasadniczych ustaleń faktycznych dotyczących sensu przedmiotowego patentu, dokonanych przez Urząd Patentowy, ale również odniósł się do dowodów – dokumentów świadczących za prawidłowością rozstrzygnięcia.

Na podkreślenie zasługuje szczegółowa analiza postępowania dowodowego przeprowadzonego przez organ w zakresie dokumentów, które były poddane analizie zarówno co do ich treści jak i wartości dowodowej.

Zasadniczym zastrzeżeniem strony skarżącej, co do oceny postępowania dowodowego był zarzut, że niektóre dowody, które świadczyłyby o odmiennej ocenie przedmiotowego patentu co do spełnienia przesłanki nowości i poziomu wynalazczości, a głównie dowód w postaci opracowania prof. M.C. Daviesa, nie zostały należycie ocenione, a wręcz niektóre pominięte w rozważaniach Urzędu Patentowego, do których to zarzutów Sąd I instancji nie odniósł się zgodnie z wymogami procedury sądowoadministracyjnej.

Przede wszystkim należy stwierdzić, że Sąd I instancji w sposób szczegółowy ustosunkował się do analizy przeprowadzonej przez prof. M.C. Daviesa w zakresie zachowania się spirorenonu i drospirenonu w postaci zmikronizowanej w środowisku kwaśnym uwzględniając izomeryzację drospirenonu.

Sąd I instancji wyjaśnił, dlaczego uznał również zarzut braku wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, jakie informacje w przytoczonych 11 dokumentach, na podstawie których UP stwierdził brak nieoczywistości rozwiązania w połączeniu z dokumentem D8 mogłyby doprowadzić specjalistę z tej dziedziny medycyny do prostego i rutynowego opracowania wynalazku i w jaki sposób informacje te znawca miałby powiązać aby osiągnąć pożądany rezultat. W ten sposób organ wyjaśnił prawidłowo w zaskarżonej decyzji, a zaakceptował Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, z jakich powodów doszedł do konkluzji, że sporny wynalazek nie spełniał przesłanki nieoczywistości wymaganej dla uznania zdolności patentowej wynalazku.

W ocenie Sądu UP przedstawił spójny i logiczny wywód oparty na przywołanych dokumentach stanowiących stan techniki na dzień zgłoszenia spornego wynalazku, który oznacza, że specjalista z danej dziedziny doszedłby do zastrzeganego rozwiązania otrzymując przedmiotową kompozycję farmaceutyczną opisaną szczegółowo w zastrzeżeniach patentowych.

Zdaniem Sądu I instancji przeciętny praktyk dysponując wiedzą z tej dziedziny, która była ogólnodostępna, a w szczególności mając dostęp do dokumentów omawianych przez organ w zaskarżonej decyzji, tworzących stan techniki i w ten sposób doszedłby do zastrzeżonego rozwiązania.

Zatem nie można zarzucić Sądowi I instancji naruszenia przepisów procesowych art. 141 § 4, art. 133 § 1 i art. 145 § 1 ust. 1 lit. c/ p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, art. 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez niestwierdzenie sprzecznych ustaleń z rzeczywistym stanem faktycznym sprawy oraz w odniesieniu do przyjętych przez siebie założeń dokonywania oceny nieoczywistości wynalazku.

Niezasadny jest zarzut konkretny nieuwzględnienia przez organ przedstawionych w toku postępowania administracyjnego przez stronę skarżącą dziesięciu dokumentów, szczegółowo wymienionych w skardze i w konsekwencji błędnego rozpoznania problemu technicznego o czym świadczą wszystkie te dokumenty. Wprawdzie organ odniósł się do tych dokumentów dopiero w odpowiedzi na skargę co nie usuwa wadliwości zaskarżonej decyzji, ale zdaniem Sądu I instancji, w przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., gdyż powyższe naruszenie nie mogło mieć istotnego wpływu na wynik sprawy i Naczelny Sąd Administracyjny w pełni to stanowisko podziela, a to z przyczyn następujących.

Niewątpliwie Urząd Patentowy oparł się w swoich ustaleniach na konkretnych dokumentach stanowiących stan techniki z daty zgłoszenia, których analiza potwierdza argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Dlatego też nieuwzględnienie innych dokumentów, na które powołuje się strona skarżąca, nie potwierdza jej stanowisko, że wynikała z tych dowodów przeszkoda w postaci informacji zniechęcającej inżynierów postaci leków do zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej ze względu na to, że związki aktywne wrażliwe na działanie kwasu żołądkowego nie powinny być podawane w silnie rozdrobnionej postaci, prowadzącej do szybkiego rozpuszczenia leku w żołądku, gdyż może to doprowadzić do obniżenia dostępności biologicznej w wyniku dezaktywacji środka aktywnego.

W zasadzie większość zarzutów dotyczących naruszenia art. 145 § 1 ust. 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, art. 80 i 107 § 3 k.p.a. stanowiła polemikę z zaakceptowanymi prawidłowymi ustaleniami faktycznymi organu oraz oceną zebranego w sprawie materiału dowodowego, mimo wskazanego również w wytycznych NSA, uchybienia organu nieodniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do niektórych dokumentów, na które wskazały Sądy obu instancji. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd I instancji mając na uwadze również wskazania Naczelnego Sądu Administracyjnego odniósł się do tego zarzutu w sposób wyczerpujący i przekonywujący stwierdzając, że uchybienie to nie mogło mieć istotnego wpływu na wynik rozstrzygnięcia. W tych warunkach zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 p.p.s.a. poprzez brak wypełnienia wytycznych NSA i brak dokonania oceny przez Sąd I instancji, czy pominięte dokumenty mogły mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia organu, jest nietrafny i nie mógł być uwzględniony w celu podważenia zaskarżonego wyroku.

Sąd I instancji poświęcił dużą część swojej argumentacji temu zarzutowi i doszedł do przekonania, że bogaty materiał dowodowy zebrany w tej sprawie w toku długotrwałego postępowania administracyjnego pozwalał na przyjęcie braku przesłanki patentowalności spornego patentu w postaci nieoczywistości rozwiązania kompozycji farmaceutycznej w oparciu o stan techniki w dacie zgłoszenia przedmiotowego patentu do rejestracji.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie można także zarzucić Sądowi I instancji naruszenia prawa materialnego a konkretnie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię, gdyż zostało wykazane, jakie przesłanki z tego przepisu zadecydowały o unieważnienie prawa ochronnego z przedmiotowego patentu a mianowicie brak przesłanki nieoczywistości rozwiązania, a także prawidłowe odczytanie zastrzeżeń patentowych i identyfikacji problemu technicznego, który miał być rozwiązany przedmiotowym patentem. Również określenie stanu techniki niezbędnego do zastosowania przepisu art. 10 u.w. względem przedmiotowego wynalazku został prawidłowo przez organ UP ocenione na podstawie całokształtu zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Skoro po przeanalizowaniu wszystkich zarzutów skargi kasacyjnej oraz argumentacji strony skarżącej Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł podstaw do podważenia zaskarżonego wyroku, który odpowiada prawu, to brak było możliwości uchylenia tego wyroku na mocy art. 185 p.p.s.a. W konsekwencji należało skargę kasacyjną oddalić na podstawie art. 184 p.p.s.a.