Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 26 czerwca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 243/07, oddalił skargę Firmy Handlowo-Usługowej A. K. Sp.j. w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r., nr [...] w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
Sąd I instancji przytaczając stan faktyczny sprawy, wskazał, że Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] października 2006 r. nr [...], działając na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 i § 3 k.p.a. w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 ze zm.) oraz w związku z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 z 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające Rozporządzenie (WE) Nr 1896/2000 (Dz.U.WE L 307 z dnia 24 listopada 2003 r., s. 1 i Dz. Urz. WE L 178 z dnia 8 lipca 2005 r. s. 1), stwierdził wygaśnięcie z dniem [...] września 2006 r. decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2003 r. w sprawie wydania Firmie Handlowo-Usługowej A. K. Sp.j. w B. pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym D. Organ w uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty biobójcze nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium.
Tej samej zasadzie podlegają substancje czynne określone w załączniku II, ale w grupach innych niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. Produkt biobójczy D. posiada w swym składzie substancję czynną 1.3 butanodiol, która wymieniona została w załączniku III. W związku z powyższym konieczne było wygaszenie decyzji z dnia [...] grudnia 2003 r. pozwalającej na obrót produktem biobójczym D. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący podniósł, iż składnik produktu biobójczego 1.3 butanodiol nie ma charakteru substancji czynnej, a spełnia jedynie funkcję pomocniczą i wpływa na poprawę absorpcji substancji czynnej w skórze.
Minister Zdrowia po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu decyzji organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wyjaśnił, iż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym substancja 1.3 butanodiol została zadeklarowana jako substancja czynna. Uznanie, iż substancja czynna 1.3 butanodiol pełni w produkcie funkcję pomocniczą zmienia kwalifikację substancji, co powoduje powstanie nowego produktu i wymaga wydania nowego pozwolenia na obrót nim.
W skardze podniesiono, że FHU A. K. Sp.j. otrzymała pozwolenie na obrót produktem biobójczym na podstawie wniosku, w którym znalazł się niezamierzony błąd, gdyż przez pomyłkę w wykazie substancji czynnych wpisano 1.3 butanodiol [...], który powinien zostać wpisany w wykazie substancji pomocniczych. Skarżący w dniu [...] października 2006 r. wystąpił o zmianę treści pozwolenia na obrót produktem biobójczym D., a jako podstawę tego wniosku wskazał załącznik do wniosku pierwotnego oraz wyniki badań przeprowadzonych przez I. f. K. u. I. GbR w G. w N. Skarżący nie zgodził się ze stanowiskiem organu, iż zmiana wpisu dotyczącego charakteru substancji 1.3 butanodiol z substancji czynnej na substancję pomocniczą skutkuje powstaniem nowego produktu. W jego ocenie ze zmiany wpisu nie wynikają żadne zmiany składu chemicznego i ilościowego poszczególnych składników.
Sąd I instancji oddalając skargę wskazał, że z przepisów wskazanych przez organ administracji wprost wynika, iż z mocą od dnia 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie, zgodnie z przepisami art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, unieważniają istniejące zezwolenia lub rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku III oraz zapewniają, aby takie produkty biobójcze nie były wprowadzane do obrotu na terytorium tych Państw Członkowskich. (Rozporządzenie Komisji (WE) NR 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 Dz.U.UE.L.03.307.1)
Sąd uznał za bezzasadne zarzuty skarżącego, iż substancja 1.3 butanodiol, wbrew treści pozwolenia na obrót środkiem biobójczym D. nie jest substancją czynną, a pełni jedynie funkcje pomocnicze. Sąd stwierdził, że kontrolowana decyzja, wygaszała, na podstawie art. 162 k.p.a., decyzję ostateczną, z której wynikało, iż 1.3 butanodiol jest zaliczany do substancji czynnych preparatu D., a z akt sprawy nie wynika, aby decyzja ta przed wydaniem zaskarżonej decyzji uległa zmianie.
W skardze kasacyjnej FHU A. K. Sp.j. w B. zaskarżyła powyższy wyrok w całości, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania, a także zasądzenia kosztów postępowania.
Skargę kasacyjną oparto na podstawie naruszenia przepisów postępowania - art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., przez nieuwzględnienie skargi mimo mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy naruszenia przepisów postępowania przez organ administracyjny, w szczególności przepisów art. 10 § 1, art. 61 § 4 i art. 78 § 1 k.p.a. - polegającego na uniemożliwieniu skarżącemu zajęcia jakiegokolwiek stanowiska przed wydaniem decyzji administracyjnej.
Zdaniem skarżącego, zaskarżony wyrok nie jest słuszny, ponieważ Minister Zdrowia w toku postępowania administracyjnego naruszył szereg przepisów o procedowaniu, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Autor skargi kasacyjnej wskazał, że skarżący nie został powiadomiony o wszczęciu postępowania w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym D., co pozbawiło skarżącego jakiejkolwiek inicjatywy dowodowej oraz uniemożliwiło zajęcie stosownego stanowiska w sprawie. Wnoszący skargę kasacyjną stwierdził, że już na etapie postępowania przed Ministrem Zdrowia mogła zostać wyjaśniona kwestia składnika produktu biobójczego 1.3 butanodiolu, co czyniłoby bezprzedmiotowym wydawanie decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia pozwolenia na obrót, gdyż produkt odpowiadałby wszelkim warunkom stawianym przez prawo.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.
W postępowaniu kasacyjnym regulowanym przepisami rozdziału 1 Działu IV ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta wynikająca z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. oznacza, że to podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia, determinują zakres jego kognicji. Naczelny Sąd Administracyjny poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie występuje, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych - poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej - wad zaskarżonego orzeczenia sądu I instancji. Innymi słowy, Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania lub poprawiania podstaw skargi kasacyjnej, czy wreszcie samodzielnego formułowania jej zarzutów, ponieważ oznaczałoby to działanie z urzędu, co w świetle art. 183 § 1 p.p.s.a. nie jest dopuszczalne (por. wyrok NSA z 21.04.2004 r. sygn. akt FSK 13/04, opubl. ONSAiWSA 2004/1/15; wyrok NSA z dnia 22.07.2004 r. sygn. akt GSK 356/04, opubl. ONSAiWSA 2004/3/72).
Skarga kasacyjna w rozpoznawanej sprawie została oparta na zarzucie naruszenia przepisów postępowania. W związku z tym przypomnieć należy, że stosownie do art. 174 pkt 2 p.p.s.a., skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Konstrukcja przytoczonej normy prawnej wskazuje zatem jednoznacznie na to, że decydując się na posłużenie się tą podstawą kasacyjną nie wystarczy jedynie wskazać przepisy postępowania, które w ocenie strony skarżącej zostały naruszone przez sąd I instancji, ale należy także uprawdopodobnić istnienie potencjalnego związku przyczynowego między zarzucanym uchybieniem a wynikiem postępowania sądowoadministracyjnego.
W rozpoznawanej sprawie autor skargi kasacyjnej zarzucił naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. przez nieuwzględnienie skargi mimo naruszenia przez organ administracji przepisów postępowania, w szczególności art. 10 § 1, art. 61 § 4 i art. 78 § 1 k.p.a., polegającego na uniemożliwieniu skarżącemu zajęcia jakiegokolwiek stanowiska przed wydaniem decyzji administracyjnej. Uzasadniając tak sformułowany zarzut skarżący wywiódł, że Minister Zdrowia nie powiadomił go o wszczęciu postępowania w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym D., co pozbawiło go jakiejkolwiek inicjatywy dowodowej oraz uniemożliwiło zajęcie stosownego stanowiska w sprawie. Skarżący podniósł, że na tym etapie postępowania mogła zostać wyjaśniona kwestia składnika produktu biobójczego 1.3 butanodiolu.
Zarzuty skargi kasacyjnej nie precyzują czy odnoszą się do postępowania administracyjnego związanego z wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] października 2006 r., czy też odnoszą się do działań tego organu związanych z rozpoznaniem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Wobec tak sformułowanych zarzutów, przede wszystkich wskazać należy, że zarzut naruszenia art. 61 § 4 k.p.a., który stanowi, iż o wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami postępowania - w okolicznościach rozpoznawanej sprawy - może odnosić się do organu administracji centralnej działającego jako organ I instancji, a więc do postępowania, w którym została wydana pierwsza decyzja w sprawie.
Przedmiotem kontroli sądowej jest decyzja wydana w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy w związku ze złożeniem przez skarżącego wniosku w trybie art. 127 § 3 k.p.a. Przepis ten stanowi, że od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji. Regulacja taka oznacza, że organ działający w trybie art. 127 § 3 k.p.a. obowiązany jest sprawę rozpoznać ponownie w jej całokształcie z uwzględnieniem zmian w stanie faktycznym i prawnym, które nastąpiły w okresie dzielącym orzekanie po raz pierwszy od ponownego orzekania i stosownie rozstrzygnąć. Organ administracji publicznej działając w trybie art. 127 § 3 k.p.a., przed wydaniem decyzji administracyjnej przeprowadza postępowanie wyjaśniające, ocenia materiał dowodowy, a także dokonane dotychczas w sprawie ustalenia. Ta decyzja jest kontrolowana przez sąd i to w głównej mierze do postępowania prowadzonego przez organ w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy winny być formułowane zarzuty.
Mając powyższe na uwadze, należy zauważyć, że Kodeks postępowania administracyjnego, nie określa zasadniczo formy wszczęcia ogólnego postępowania administracyjnego. Nie może jednak budzić wątpliwości, że art. 61 § 4 k.p.a. stanowi formę realizacji zasady ogólnej czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym, co oznacza, że powołany przepis nakłada na organ obowiązek zawiadomienia strony o wszczęciu postępowania administracyjnego. Należy przy tym zwrócić uwagę, że orzecznictwo sądowe oraz doktryna dopuszczają możliwość zawiadomienia o wszczęciu postępowania za pośrednictwem podejmowanych wobec stron czynności procesowych, co jest określane w doktrynie jako forma "dorozumiana" zawiadomienia (vide: G. Łaszczyca, Cz. Martysz, A. Matan "Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz", Tom I, Wyd. Lex 2007, wyd. II).
Z akt administracyjnych rozpoznawanej sprawy nie wynika, aby organ administracyjny skierował do skarżącego pisemne zawiadomienie z wyraźnym i jednoznacznym powołaniem się na treść art. 61 § 4 k.p.a. Stanowi to z pewnością uchybienie zasadzie ogólnej czynnego udziału strony w postępowaniu. Wobec ogólności zarzutów formułowanych w skardze kasacyjnej nie można przy tym nie zauważyć, że z treści pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2007 r. można wywnioskować, iż informacja pisemna z dnia [...] czerwca 2006 r. odwołująca się do uregulowań zawartych w art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003, dotyczących uchylenia z dniem 1 września 2006 r. pozwoleń oraz rejestrów dla produktów biobójczych zawierających określone substancje czynne, została przesłana do zainteresowanych stron.
Oczywiście z całą mocą podkreślić należy, że nie można uznać, aby pismo to spełniało wymogi z art. 61 § 4 k.p.a.
Mając na uwadze treść zarzutów formułowanych w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, trudno przyjąć, że skarżący został pozbawiony jakiejkolwiek inicjatywy dowodowej w postępowaniu toczącym się przed Ministrem Zdrowia.
Należy bowiem zwrócić uwagę, że z treści wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wynika, iż skarżący dokonując tej czynności procesowej zarzucił, że substancja chemiczna 1.3 butanodiol zastosowana w produkcie biobójczym D. nie jest substancją czynną, a w swojej niewielkiej ilości spełnia rolę pomocniczą i wpływa na poprawę absorpcji substancji czynnej w skórze. Skarżący przedstawiając tej treści wyjaśnienia i zarzuty, odwołał się do informacji producenta tego produktu biobójczego, który z kolei swoje stanowisko oparł na wynikach badań skuteczności mikrobójczej preparatu D. bez zawartości wspomnianej substancji chemicznej.
Skarżący do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy załączył dokumenty w postaci oświadczenia producenta oraz raport z testu z dnia [...] czerwca 2006 r. sporządzony w I. f. K. u. I. GbR. W uzupełnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący wyjaśniał, iż wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o zmianę danych dotyczących przedmiotowego produktu biobójczego, załączając do tego wniosku dokumenty, które wcześniej przedstawił przy wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia wynika, że okoliczności i zarzuty podnoszone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz w pisemnych wyjaśnieniach skarżącego były przez organ rozważone. Zarzuty w powyższym zakresie skarżący zawarł też w skardze wniesionej do wojewódzkiego sądu administracyjnego, który dokonał ich oceny czemu dał wyraz w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku. Na marginesie należy zauważyć, że kwestie te nie zostały objęte kontrolą z uwagi na granice skargi kasacyjnej zakreślone przez jej autora.
Autor skargi kasacyjnej podnosząc zarzut naruszenia przepisów postępowania, ani w jego treści, ani w uzasadnieniu nie wskazał podjęcia jakich czynności, które mogłyby mieć znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, został pozbawiony skarżący w postępowaniu administracyjnym. Analiza wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zgłoszonych w nim dowodów oraz wyjaśnień dowodzi, że w postępowaniu toczącym się w trybie art. 127 § 3 k.p.a. skarżący składał wyjaśnienia, a także że nie był pozbawiony inicjatywy dowodowej. Natomiast w uzasadnieniu zarzutu skargi kasacyjnej jej autor nie wykazał, w jakim zakresie skarżący został pozbawiony inicjatywy dowodowej wskutek uchybienia zasadzie wyrażonej w art. 61 § 4 k.p.a.
Autor skargi kasacyjnej zarzucił też naruszenie art. 78 § 1 k.p.a., bliżej tego zarzutu nie formułując ani go nie uzasadniając. Przepis art. 78 § 1 k.p.a. stanowi, że żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Z regulacji tej wynika, że stronie przysługuje prawo żądania przeprowadzenia dowodu, a to w związku z zasadą ogólną czynnego udziału strony w postępowaniu. Jednakże formułując zarzut naruszenia art. 78 § 1 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. autor skargi kasacyjnej winien wykazać, mając na względzie art. 75 § 1 k.p.a., iż wskutek uchybienia regułom postępowania skarżący został pozbawiony konkretnej inicjatywy dowodowej mającej istotny wpływ na wynik sprawy. Tego rodzaju zarzutów skarga kasacyjna nie zawiera.
Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., polegającego - jak to sformułowano w petitum skargi kasacyjnej - na uniemożliwieniu skarżącemu zajęcia jakiegokolwiek stanowiska przed wydaniem decyzji administracyjnej, to ponownie stwierdzić należy, że autor skargi kasacyjnej nie wskazał czy naruszenie tego przepisu dotyczy postępowania administracyjnego toczącego się w związku z wydaniem pierwszej decyzji w sprawie, czy też decyzji wydanej w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy.
Naruszenie zasady ogólnej czynnego udziału strony w postępowaniu wyrażonej w art. 10 § 1 k.p.a. należy oceniać jako naruszenie przepisów postępowania, które nie zawsze ma istotny wpływ na wynik sprawy. Do strony stawiającej zarzut należy wykazanie związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowania a wynikiem sprawy. Innymi słowy, strona powinna wykazać, że niezawiadomienie jej przed wydaniem decyzji o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków dowodowych uniemożliwiło jej dokonanie w danym postępowaniu konkretnej czynności procesowej, np. złożenie dokumentu, zgłoszenie wniosku o zawieszeniu postępowania (por. wyrok NSA z dnia 18 maja 2006 r. sygn. II OSK 831/05, opubl. ONSAiWSA 2006/6/157 z glosą aprobującą W. Taras w OSP 2007/3/26).
Autor skargi kasacyjnej ani w jej petitum, ani też w uzasadnieniu nie wskazał, iż naruszenie przez organ administracji art. 10 § 1 k.p.a. pozbawiło skarżącego możliwości dokonania w tym postępowaniu konkretnej czynności procesowej, która mogłaby mieć istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.
W dotychczasowym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreślano konsekwentnie, że skarga kasacyjna powinna być tak zredagowana, aby nie stwarzała wątpliwości interpretacyjnych (por. wyrok ONSAiWSA 2004/1/13), gdyż wadliwe skonstruowanie jej podstaw uniemożliwia NSA poddanie racji strony skarżącej merytorycznej kontroli i prowadzi do oddalenia skargi kasacyjnej (por. wyrok NSA z dnia 6.04.2006 r. sygn. akt II FSK 1458/05, niepubl.). Tak też należy ocenić sformułowany w uzasadnieniu skargi kasacyjnej zarzut, a sprowadzający się do twierdzenia, iż Sąd I instancji "...dopuścił się naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., gdyż w sprawie występowały inne naruszenia przepisów postępowania niż zaskarżone, lecz na tyle istotne, iż winne skutkować uchyleniem decyzji organu administracji w całości". Jednocześnie autor skargi kasacyjnej nie wskazał jakie konkretnie przepisy postępowania zostały naruszone oraz jaki mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Ubocznie należy zauważyć, że autor skargi kasacyjnej poza ogólnikowym stwierdzeniem, że sprawa udziału substancji uznanej za czynną (1.3 butanodiolu) w produkcie D. mogła być wyjaśniona, nie wskazał w jaki sposób okoliczność ta mogłaby zostać wykazana. Ma to istotne znaczenie przy ocenie podnoszonych ogólnie sformułowanych zarzutów, jeśli się zważy, iż składnik produktu biobójczego 1.3 butanodiol jako substancja czynna został wskazany w decyzji z dnia [...] grudnia 2003 r. i tym samym z uwagi na treść art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 ze zm.) w związku z art. 104 § 1 k.p.a., stanowił element rozstrzygnięcia decyzji w sensie materialnoprawnym.
Z powołanych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania kasacyjnego znajduje uzasadnienie w treści art. 207 § 2 p.p.s.a.