Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 22 stycznia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1864/15 po rozpoznaniu skargi A., na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [..] maja 2015 r., nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] - uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ja decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r. oraz zasadził od Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. z siedzibą w M. 457 zł. tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Prezes Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w której wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną A. z siedzibą w M. (dalej: A., skarżąca) wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania.
Pismem z dnia 1 grudnia 2016 r. A. wniosła o zawieszenie postępowania kasacyjnego w trybie art. 125 § 1 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2016, poz. 718 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) z uwagi na fakt, iż Naczelny Sąd Administracyjny Finlandii zwrócił się do TSUE o udzielenie odpowiedzi w trybie prejudycjalnym na następujące pytania:
"a. Czy art. 28, ust. 5 i art. 29, ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że właściwym władzom państwa członkowskiego uczestniczącym w scentralizowanej procedurze udzielania pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu, o której mowa w art. 28 ust. 3 dyrektywy nie przysługuje niezależne prawo do oceny daty rozpoczęcia okresu ochrony danych regulacyjnych produktu referencyjnego podczas udzielania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- b. Jeśli w odpowiedzi na pierwsze pytanie należy stwierdzić, że właściwemu organowi państwa członkowskiego nie przysługuje, podczas udzielania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezależne prawo do oceny daty rozpoczęcia okresu ochrony danych regulacyjnych produktu referencyjnego, czy mimo wszystko sąd państwa członkowskiego w odpowiedzi na odwołanie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zbada datę rozpoczęcia okresu ochrony danych regulacyjnych, czy też takie samo ograniczenie dotyczy sądu i jak ma wówczas zostać wdrożone prawo przysługujące posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie produktu referencyjnego do obrotu, wynikające z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 10 dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, do uzyskania przed sądem skutecznego środka zapewniającego ochronę dokumentacji.
- - Czy mimo wszystko sąd tego państwa członkowskiego w odpowiedzi na odwołanie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego zbada datę rozpoczęcia okresu ochrony danych regulacyjnych, czy też takie samo ograniczenie dotyczy sądu jak i krajowego organu państwa członkowskiego?
- - Jak ma wówczas zostać wdrożone prawo przysługujące posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie produktu referencyjnego do obrotu, wynikające z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 10 dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, do uzyskania przed sądem skutecznego środka zapewniającego ochronę dokumentacji?.
- - Czy wymóg skutecznego środka prawnego dotyczy również spoczywającego na sądzie krajowym zobowiązania do zbadania, czy oryginalne pozwolenie na dopuszczenie produktu referencyjnego do obrotu w innym państwie członkowskim zostało udzielone zgodnie z postanowieniami dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi?"
We wniosku o zawieszenie postępowania skarżąca uznała, że rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy tj. rozpoznanie skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 stycznia 2016 r., który to uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ja decyzję z dnia 22 stycznia 2015 r. w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji zależy od wyniku toczącej się sprawy o sygn. akt C-557/16 zawisłej przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, do którego to Naczelny Sąd Administracyjny w Finlandii skierował pytanie prejudycjalne o ww. treści.
Skarżąca zaznaczyła, że niniejsza sprawa dotyczy stwierdzenia nieważności a także ustalenia istnienia pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] w oparciu o odniesienie do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego [..].
Następnie wyjaśniła, że analogiczne spory dotyczące ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych zawierających chlorowodorek bendamustyny w oparciu o niezgodne z prawem referencje do dokumentacji rejestracyjnej leku [...] toczą się równolegle przed sądami administracyjnymi kilku krajów Unii Europejskiej, ponieważ [...] uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego produktu leczniczego w kilku jurysdykcjach. Leki te występują pod różnymi nazwami handlowymi (w Polsce [...], obecnie [..], w Finlandii [..]) oraz, w wyniku zmian podmiotu odpowiedzialnego, zarejestrowane są na różne podmioty odpowiedzialne (w Polsce C...).
Decyzje o rejestracji produktów w Polsce oraz Finlandii zostały wydane w ramach dwóch równoległych postępowaniach rejestracyjnych toczących się w procedurze zdecentralizowanej (DCP). Toczące się obecnie postępowania dotyczące stwierdzenia nieważności wydanych decyzji rejestrujących generyczne odpowiedniki leku [...] mają analogiczne podstawy faktyczne oraz prawne. Dlatego też wynik postępowania prowadzonego w jednym kraju członkowskich ma istotny wpływ na wynik postępowania w innych państwach, a decydujący wpływ na treść tych rozstrzygnięć będzie miało stanowisko TSUE wyrażone w odpowiedziach na pytania prejudycjalne przez NSA w Finlandii (sygn. sprawy C – 557/16).
Zdaniem A. niezbędne jest zatem ustalenie zakresu kompetencji organu rejestracyjnego Państwa Zainteresowanego w procesie badania przesłanek wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o odniesieniu do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego (referencyjnego), tj. czy organ rejestracyjny ma w każdym przypadku obowiązek polegać na sposobie obliczania okresu wyłączności danych dokonanym przez inny organ rejestracyjny, i nie ma prawa weryfikować poprawności jego obliczenia, nawet w sytuacji, w której pojawiają się daleko idące wątpliwości dotyczące poprawności dokonanych przez organ Państwa Referencyjnego ustaleń, czy też polski organ rejestracyjny, który wydaje własną decyzję administracyjną (na podstawie i w granicach prawa - art. 7 Konstytucji, art. 6 k.p.a.) ma obowiązek samodzielnego badania legalności przesłanek udzielenia pozwolenia, w szczególnie w sytuacji rozbieżności stanowisk w zakresie daty rozpoczęcia okresu wyłączności danych.
W piśmie z dnia 11 stycznia 2017 r. (które wpłynęło do NSA w dniu 19 stycznia 2017 r.) Prezes Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznał, że wniosek o zawieszenie postępowania przed Naczelnym Sadem Administracyjnym jest nieuzasadniony.
Organ w uzasadnieniu wskazał, że w rozpoznawanej sprawie uchylone wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 stycznia 2016 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1864/15 decyzje Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. oraz z dnia 22 stycznia 2015 r. miały charakter formalny, a nie merytoryczny tym samym kwestia okresu wyłączności danych nie była rozpatrywana przez organ i Sąd w zaskarżonym wyroku.
Ponadto podniósł, że nie sposób się zgodzić ze skarżącą, iż "Niezbędne jest zatem ustalenie zakresu kompetencji organu rejestracyjnego Państwa zainteresowanego w procesie badania przesłanek wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o odniesieniu do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego (referencyjnego)" ponieważ kompetencje organu zostały określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142) stanowiących transpozycję dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67 ze zm., Dz.U.UE-sp.13-27-69).
W konsekwencji model starannego postępowania organu uczestniczącego w zdecentralizowanej procedurze dopuszczenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego został określony przez ustawodawcę i nie wymaga, jak twierdzi Skarżąca, jego ustalenia.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Wniosek skarżącej nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. sąd może zawiesić postępowanie z urzędu, jeżeli rozstrzygnięcie sprawy zależy od wyniku innego toczącego się postępowania administracyjnego, sądowoadministracyjnego, sądowego, przed Trybunałem Konstytucyjnym lub Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Rozstrzygnięcie sprawy sądowoadministracyjnej zależy od wyniku innego postępowania, jeżeli rozstrzygnięcie, które zapadnie w tym drugim postępowaniu, będzie miało wpływ na rozstrzygnięcie sprawy będącej przedmiotem pierwszego postępowania (kwestia prejudycjalna). Przyjęte rozumienie kwestii prejudycjalnej zakłada istnienie ścisłego związku między sprawą rozpoznawaną w postępowaniu przed sądem administracyjnym, a kwestią będącą przedmiotem postępowania prejudycjalnego. Związek ten polega na tym, że rozstrzygnięcie zagadnienia wstępnego stanowi podstawę rozstrzygnięcia sprawy głównej. Związek postępowań, o których mowa w art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a., musi być realny, rzeczywisty, faktyczny i bezpośredni (R. Hauser, M. Wierzbowski (red.), Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydawnictwo C.H.BECK, Warszawa 2015 r., str. 541-542).
W niniejszej sprawie związek taki nie zachodzi. Dla sądu kwestią wstępną jest wyłącznie takie zagadnienie, którego rozstrzygnięcie jest niezbędne do sformułowania wypowiedzi, czy zaskarżony akt jest zgodny z prawem materialnym, albo czy przed wydaniem tego aktu nie doszło do uchybień formalnych, które mogłyby mieć wpływ na jego treść (post. NSA z 24 kwietnia 2014 r., II FZ 289/14).
Naczelny Sąd Administracyjny po przeanalizowaniu akt sprawy uznał, że toczące się postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie ma bezpośredniego wpływu na możliwość dokonania przez Naczelny Sąd Administracyjny kontroli legalności wyroku Sądu I instancji w związku z dokonaną przez ten Sąd kontrolą decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
Wobec tego przedmiotowy wniosek złożony na etapie postępowania toczącego się już przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pozostaje bez znaczenia dla oceny zaskarżonego wyroku w zakresie zarzutów kasacyjnych.
Z tych też przyczyn, Naczelny Sąd Administracyjny odmówił zawieszenia niniejszego postępowania kasacyjnego na mocy art. 125 § 1 pkt 1 w zw. z art. 193 p.p.s.a.