Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 7 grudnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 402/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [A] sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych rtęciowych.
Sąd I instancji orzekał w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.
Decyzją z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) wycofał z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane rtęciowe, których wytwórcą jest [spółka B], Hiszpania, a dystrybutorem [A] sp. z o.o. w W. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] listopada 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1488/94 jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r. str.
1) w brzmieniu ukształtowanym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164 z dnia 26 czerwca 2009 r. str. 7). Powołana regulacja zawiera zakaz wprowadzania do obrotu rtęciowych termometrów lekarskich. Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 1907/2006 "wprowadzenie do obrotu" oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Wspomniany zakaz nie ogranicza się więc wyłącznie do pierwszego dostarczenia lub udostępnienia wyrobu.
Organ zaznaczył, że pomimo wezwania strona nie wykazała, że termometry rtęciowe podlegające wycofaniu z obrotu i z używania na mocy zaskarżonej decyzji zostały prawidłowo wprowadzone do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r., co uzasadniałoby pozostawanie tych termometrów w obrocie stosownie do poz. 18a pkt 2 załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006.
W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego organ prawidłowo stwierdził, że zakaz wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych wynikający z rozporządzenia nr 1907/2006 obejmuje każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Zasadnie posłużył się przy tym definicją pojęcia "wprowadzenia do obrotu" zawartą w art. 3 pkt 12 powołanego rozporządzenia, która - w odróżnieniu od definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych - nie zawiera warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu.
Zdaniem Sądu I instancji przyjęcie, że tylko pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu objęte jest zakazem prowadziłoby do obejścia prawa, gdyż termometry rtęciowe produkowane poza obszarem UE mogłyby być wprowadzane regularnie na unijny rynek, wbrew obowiązującemu zakazowi.
Skargę kasacyjną wywiodła [A] sp. z o.o. w W. zaskarżając powyższy wyrok w całości. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302; powoływana jako: p.p.s.a.) strona zarzuciła wyrokowi Sądu I instancji, że oddalając skargę o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z 22 kwietnia 2014 r. w sprawie wycofania z obrotu i używania termometrów lekarskich, wydaną po upływie 26 miesięcy od dnia powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zamiarze wprowadzenia tych termometrów do obrotu na terytorium RP i po zakończeniu ich dystrybucji, naruszył następujące przepisy prawa materialnego i przepisy postępowania:
- 1) art. 68 ustawy o wyrobach medycznych poprzez:
- a) nieuwzględnienie, że Prezes Urzędu nie podejmując żadnego działania po otrzymaniu formalnego powiadomienia - przewidzianego w ustawie o wyrobach medycznych, w sposób faktyczny przyzwolił na dystrybucję zgłoszonych w powiadomieniu termometrów;
- b) nieuwzględnienie ustawowego obowiązku podjęcia przez Prezesa Urzędu niezwłocznego działania w ramach nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzanymi do obrotu wynikającego z art. 68 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych, po otrzymaniu powiadomienia o zamiarze wprowadzenia do obrotu rtęciowych termometrów lekarskich wynikającego z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z przyjętą przez niego interpretacją przepisów zabraniającą dystrybucji i używania termometrów rtęciowych;
Zdaniem strony, Wojewódzki Sąd Administracyjny wydając zaskarżony wyrok nie uwzględnił obowiązku podjęcia działania przez Prezesa Urzędu po otrzymaniu powiadomienia o zamiarze wprowadzenia do obrotu rtęciowych termometrów lekarskich, wynikającego z: kompetencji ogólnych związanych z faktem przyjęcia powiadomienia o zamiarze dystrybucji na terenie RP termometrów rtęciowych, złożonego w trybie przewidzianym art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych; art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stanowiącego o tym, że nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP sprawuje Prezes Urzędu, któremu powierzono m.in. kontrolę dystrybutorów w zakresie wprowadzania wyrobów do obrotu (art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 7); art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym Prezes Urzędu, w celu ochrony życia i zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego może wydać decyzje administracyjną m.in. w sprawie zakazania, wstrzymania wprowadzania do obrotu.
Z powyższego wynika, iż Prezes Urzędu także w ramach tego obowiązku uznając, iż jest to produkt niebezpieczny a jego dystrybucja powoduje zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego powinien podjąć działania w związku z otrzymanym powiadomieniem spółki o zamiarze dystrybucji rtęciowych termometrów lekarskich na terytorium RP.;
2) naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 145 §1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i nieuwzględnienie skargi mimo wykazania przez skarżącą w postępowaniu przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że skarżąca podejmując decyzję o zakupie od hiszpańskiego dostawcy termometrów a następnie sprzedaży krajowym odbiorcom postępowała zgodnie z przewidzianym w przepisach trybem postępowania tj. powiadamiając Urząd Rejestracji o zamiarze wprowadzenia do obrotu przedmiotowych termometrów i powołanymi w treści skargi i do niej załączonymi formalnymi stanowiskami uzyskanymi od uprawnionych instytucji i organów państwowych, z których wynikało, że zamierzony zakup a następnie sprzedaż termometrów jest zgodna z przepisami prawa. Informacje te, mające charakter formalnych interpretacji przepisów prawa mają znaczenie dowodowe w niniejszej sprawie, tzn. potwierdzają, że skarżąca działała zgodnie z prawem. Zgodnie bowiem z art. 76 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego "dokumenty urzędowe sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone", natomiast art. 76 § 2 k.p.a. stanowi, że: "przepis §1 stosuje się odpowiednio do dokumentów urzędowych sporządzanych przez organy jednostek organizacyjnych lub podmioty, w zakresie poruczonych im z mocy prawa lub porozumienia spraw wymienionych w art. 1 pkt 1 i 4". Skarżąca działała zatem zgodnie z prawem.;
3) naruszenie zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a., który stanowi, że "organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa". Nie może zatem jeden organ stosować prawa i jego interpretację w sposób rażąco odbiegający od stosowania tego prawa przez inny organ w ramach jego kompetencji.;
4) naruszenie zasady uwzględniania z urzędu interesu społecznego i słusznego interesu obywateli wyrażonej w art. 7 k.p.a. W interesie obywatela, którym w niniejszej sprawie jest skarżąca jest prowadzenie działalności gospodarczej w sposób zgodny z prawem, co w niniejszej sprawie wielokrotnie potwierdziły uprawnione organy administracji publicznej.;
5) naruszenie zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, sformułowanej w art. 8 k.p.a. Wydając zaskarżoną decyzję organ rażąco nadużył zaufania skarżącej do organów państwa, gdyż decyzja ta zmierza w istocie do obciążenia skarżącej skutkami prawnymi i finansowymi postępowania zgodnie z informacjami co do stosowania prawa uzyskanymi od powołanych organów administracji publicznej.
Wskazując na powyższe naruszenia strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona argumentowała, że w dniu 5 września 2012 r. powiadomiła Urząd Rejestracji o zamiarze dystrybucji na terenie Polski rtęciowych termometrów lekarskich. Urząd przyjął to powiadomienie bez zastrzeżeń, co potwierdził protokołem weryfikacji zgłoszenia. Po blisko 2 latach od złożenia powiadomienia i zakończenia dystrybucji spółka otrzymała decyzję nakazującą wycofanie z obrotu i używania sprzedanych już termometrów, a decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Zdaniem spółki, zakres ograniczenia wynikającego z dyrektywy 2007/51/WE sprowadza się do zakazu wprowadzania po raz pierwszy do obrotu rtęciowych termometrów lekarskich. Według przedstawionej argumentacji, stanowisko to znajduje potwierdzenie w definicji "wprowadzenia do obrotu" zawartej w art. 1 w ust. 2 pkt h Dyrektywy 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, a także w wyroku ETS z dnia 9 lutego 2006 r. C-127/04, w którym Trybunał przyjął, że dany produkt jest wprowadzony do obrotu wówczas, jeśli opuścił on proces produkcji przeprowadzony przez producenta i wszedł do procesu handlowego, w którym jest oferowany odbiorcom. Skarżąca kasacyjnie powołała się również na instrukcję "Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach (strona 18) opracowanej przez Dyrektoriat Generalny Przemysłu, w której przyjęto, że wprowadzenie do obrotu to początkowa (pierwsza) akcja czyniąca po raz pierwszy produkt dostępny na rynku Wspólnoty, z zamiarem dystrybucji lub używania we Wspólnocie.
Spółka wskazała, że przyjęcie powiadomienia bez sprzeciwu utwierdziło ją w przeświadczeniu o obowiązywaniu przyjętych i funkcjonujących od 2008 r. interpretacji dokonanych przez Ministra Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Sanitarnego. Organy te zgodnie poświadczyły, że wprowadzone dyrektywą 2007/51/WE ograniczenie dotyczące rtęciowych termometrów lekarskich polega na zakazie wprowadzenia ich po raz pierwszy do obrotu i nie dotyczy termometrów, które już w tym obrocie się znajdowały.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie w całości tej skargi oraz o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm prawem przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw i w związku z tym nie zasługuje na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 183 §1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, której podstawy określone zostały w §2 tego artykułu. W rozpatrywanej sprawie nie występuje jednak żadna z przesłanek mogących świadczyć o nieważności postępowania sądowego prowadzonego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Analiza zarzutów sformułowanych w skardze kasacyjnej prowadzi do wniosku, że jej autor upatruje wadliwości zaskarżonego wyroku w tym, że Sąd I instancji oddalił skargę, pomimo iż spółka dokonała powiadomienia o zamiarze dystrybucji rtęciowych termometrów lekarskich na terytorium RP w trybie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przyjął to powiadomienie bez zastrzeżeń i w okresie blisko dwóch lat od dokonania powiadomienia nie podejmował działań w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Strona utrzymuje, że dokonując zakupu a następnie sprzedaży termometrów, których dotyczy zaskarżona decyzja działała zgodnie z prawem oraz z informacjami co do stosowania prawa uzyskanymi od organów administracji publicznej.
Z tej perspektywy dostrzec przede wszystkim trzeba, że w rozpatrywanej sprawie kontroli sądowej poddana została decyzja o wycofaniu z obrotu i z używania termometrów rtęciowych wydana na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Uprawnienie do wyeliminowania wyrobu z obrotu, o którym mowa w tym przepisie, nie jest środkiem weryfikacji prawidłowości realizacji przez podmiot, który wprowadził wyrób na terytorium RP obowiązku informacyjnego wynikającego z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych. Służy temu odrębna procedura przewidziana w art. 63 tej ustawy umożliwiająca uzupełnienie braków formalnych powiadomienia, czy usunięcie błędów polegających na rozbieżności informacji z powiadomienia i z załączonej dokumentacji.
Na mocy natomiast art. 86 ust. 1 powoływanej ustawy Prezes Urzędu w ramach nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP umocowany został m.in. do wycofania z obrotu lub z używania wyrobu w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego. Zastosowanie tego środka prawnego - jak wynika z treści art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - nie jest ograniczone wyłącznie do wyrobów, co do których w sposób prawidłowy dokonano powiadomienia w trybie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, w odniesieniu zaś do wyrobów objętych powiadomieniem ustawodawca nie przewidział ograniczenia, które skutkowałyby wyłączeniem możliwości podjęcia działań nadzorczych wskazanych w tym przepisie ze względu na upływ czasu od wprowadzenia wyrobów do obrotu, czy dokonania powiadomienia.
Wykładnia powołanych przepisów proponowana przez skarżącą kasacyjnie sprowadza się do twierdzenia, że wprowadzenie wyrobu do obrotu i upływ czasu od powiadomienia stanowi przesłankę negatywną wydania decyzji o wycofaniu wyrobu z obrotu i użytkowania. Interpretacja taka - jak wspomniano - nie tylko nie znajduje potwierdzenia w treści powołanych przepisów, które wprost przewidują podjęcie działań nadzorczych w odniesieniu do wyrobów, które zostały już wprowadzone do obrotu, ale też pozostaje w sprzeczności z podstawowym celem regulacji. Na skutek jej przyjęcia, wykonanie wobec organu obowiązku informacyjnego poprzez powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP powodowałoby, że pomimo istnienia potencjalnego zagrożenia życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo potrzeby przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie mógłby być zastosowany.
Prawidłowa interpretacja omawianej regulacji pozwala organowi nadzoru na zastosowanie odpowiednich środków zaradczych, w tym wyeliminowanie z obrotu wyrobu, zawsze wtedy, gdy wymaga tego ochrona dóbr w tym przepisie wymienionych - niezależnie od tego, czy i kiedy wyrób został poddany procedurze powiadomienia oraz czy procedura ta przebiegała w sposób prawidłowy.
Podmiot, który prowadzi profesjonalnie działalność gospodarczą polegającą na obrocie wyrobami medycznymi tj. w dziedzinie objętej - ze względów bezpieczeństwa - specjalnym nadzorem państwowym, powinien wiedzieć, na jakich założeniach system nadzoru jest skonstruowany i za pomocą jakich środków prawnych nadzór ten może być realizowany. Decydując się na dystrybucję wyrobów objętych generalnym zakazem wprowadzenia do obrotu podejmuje ryzyko gospodarcze takiego działania. Powinien więc liczyć się z jego skutkami o charakterze prawnym i finansowym.
Z dokumentacji, na którą powołuje się spółka tj. komunikatów i pism Ministra Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Sanitarnego wynika, że organy te konsekwentnie zwracały uwagę na obowiązywanie zakazu wprowadzania do obrotu termometrów lekarskich rtęciowych. Wskazywały, że zgodnie z treścią poz. 18a pkt 2 załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 zakaz ten nie dotyczy termometrów stosowanych we Wspólnocie przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Termometry lekarskie rtęciowe mogą zatem pozostawać w obrocie i użytkowaniu pomimo zakazu pod warunkiem, że zgodnie z prawem zostały wprowadzone na rynek unijny przed tą datą.
Powyższe nie zwalnia strony, która powołuje się na wyjątek omawiany w powołanych pismach, z obowiązku wykazania, że w okolicznościach konkretnej sprawy będącej przedmiotem indywidualnego, władczego rozstrzygania zachodzą przesłanki zastosowania odstępstwa od ogólnej zasady.
W sprawie będącej obecnie przedmiotem orzekania organ stwierdził, że strona - pomimo wezwania - nie wykazała, że termometry rtęciowe, których dotyczy zaskarżona decyzja, zostały prawidłowo wprowadzone do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Sąd I instancji zaaprobował stanowisko organu, a spółka nie zakwestionowała prawidłowości tej oceny - nie odnosi się do niej żaden z zarzutów skargi kasacyjnej.
Skoro stanowisko, że w rozpatrywanej sprawie nie zachodzi wyjątek, o którym mowa w poz. 18a pkt 2 załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 nie zostało skutecznie zakwestionowane, zgodzić należy się z Sądem I instancji i z organem, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzania do obrotu rtęci w termometrach lekarskich, co uzasadniało wycofanie tych wyrobów z obrotu i użytkowania.
Trafnie organ, a następnie Sąd I instancji powołały się przy tym na definicję pojęcia "wprowadzenia do obrotu" sformułowaną w art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 1907/2006, która nie ustanawia warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu, a zatem oznacza każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Stanowisko takie wyraził też Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 29 listopada 2017 r. sygn. akt II GSK 731/16 (dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych: http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Wspomniana legalna definicja zawarta w rozporządzeniu nr 1907/2006 wiążąco ustala znaczenie pojęcia "wprowadzenia do obrotu" na użytek tego aktu normatywnego, co pozwala na prawidłowe odczytanie treści zakazu wynikającego z załącznika XVII (poz. 18a pkt 1).
Ponadto nawet przyjmując założenie, że wyrób raz wprowadzony do obrotu na rynku Wspólnotowym funkcjonuje w tym obrocie i poddanie go dalszemu procesowi handlowemu polegającemu na dostarczaniu czy udostępnianiu nie jest już sensu stricto "wprowadzaniem", wyrób wprowadzony do obrotu po dniu 3 kwietnia 2009 r. ze względu na naruszenie zakazu podlega wycofaniu z obrotu niezależnie od tego, ilu i jakich transakcji rynkowych stał się następnie przedmiotem.
Z uwagi na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z art. § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r. 265).