Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 15 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 2513/14 oddalił skargę S. spółki w likwidacji z siedzibą w L. (dalej: skarżąca lub spółka) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego.
Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji za podstawę wyrokowania w sprawie wynika, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), ustalił klasyfikację wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa, którego wytwórcą jest skarżąca, jako wyrobu medycznego klasy III według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416, dalej: rozporządzenie w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych). W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że w dniu 8 czerwca 2011 r. skarżąca zgłosiła żel do nosa Pantherin jako wyrób medyczny klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.
Organ pismem z dnia 11 marca 2013 r. zawiadomił skarżącą o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, ustalającej klasyfikację preparatu Pantherin w sytuacji błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego, wskazując, że Pantherin żel do nosa nawilżająco - łagodzący zawiera w swoim składzie D-panthenol (4 % zawartości), który jest farmakopealną substancją czynną, stosowaną m.in. zewnętrznie, działającą przeciwzapalnie. Dawka zwykle stosowana i zalecana wynosi 2 % według załączonej instrukcji używania, ww. preparat łagodzi podrażnienia oraz przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa po zabiegach chirurgicznych dzięki zawartości D-panthenolu (deksopantenolu). Stosowany jest m. in. w przewlekłym zanikowym nieżycie błon śluzowych nosa, deksopantenol przekształca się w kwas pantotenowy, który jest głównym składnikiem koenzymu A, biorącego udział m. in. w regeneracji nabłonka.
Ponadto deksopantenol zarejestrowany został jako produkt leczniczy, m. in. pod następującymi nazwami: Dermopanten, Panthenol, Bepanten, Corneregel. Zdaniem organu, błędne jest twierdzenie skarżącej, że deksopantenol, wchodzący w skład spornego żelu do nosa, nie jest substancją leczniczą, a jego działanie polega jedynie na tworzeniu fizycznej bariery ochronnej na powierzchni błony śluzowej. Jeżeli przyjąć, że działanie deksopantenolu jest pomocnicze względem pozostałych składników preparatu, a jego zasadnicze działanie jest nawilżające i powlekające, to powinien być zaklasyfikowany na podstawie § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych do klasy III według reguły 13, ponieważ jako integralną część zawiera substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.
Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu. Obecność na rynku preparatów o podobnym składzie i przeznaczeniu, błędnie zaklasyfikowanych przez wytwórców, nie ma wpływu na postępowanie w sprawie preparatu Pantherin żel do nosa. Organ wyjaśnił nadto, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach: 1, 2 i 3 art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych traktowane były rozłącznie.
Po ponownym rozpatrzeniu sprawy w wyniku wniosku skarżącej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2014 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. Zdaniem organu, z instrukcji używania żelu wynika, że dzięki zawartości D-panthenolu sporny preparat łagodzi podrażnienia i przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa. D-panthenol jest substancją, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego oraz może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu medycznego. Dlatego podstawą klasyfikacji wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa powinna być reguła 13, o której mowa w § 4 rozporządzenia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Organ za niezasadne uznał stanowisko skarżącej, że D-panthenol wchodzący w skład spornego preparatu spełnia definicję wyrobu medycznego, a zasadniczym jego działaniem jest tworzenie fizycznej bariery ochronnej, nie zaś działanie lecznicze.
Wskazał w tym zakresie, że dekspantenol działa leczniczo, ponieważ wykazuje właściwości farmakologiczne i metaboliczne, a biorąc pod uwagę jego przeznaczenie, to jest przywrócenie fizjologicznych funkcji błony śluzowej nosa oraz mechanizm działania d-panthenolu, substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego.
W skardze na powyższą decyzję skarżąca zarzuciła naruszenie:
- 1. art. 6 k.p.a. w związku z art. 22 ust. 2 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych przez przyjęcie, że organ może wydać decyzję ustalającą klasyfikację wyrobu medycznego nie na podstawie prawa, czyli wyłącznie w sytuacji, gdy w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego ds. zdrowia, lecz na podstawie nienormatywnej przesłanki bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych;
- 2. art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych przez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wskazane w nim przesłanki wydania decyzji klasyfikującej wyrób medyczny są ujęte jako alternatywa, a nie koniunkcja;
- 3. art. 7, art. 75 § 1 w zw. z art. 77 § 1 i art. 78 § 1 k.p.a. przez niezasadne pominięcie zgłoszonego dowodu ze wszystkich zgłoszeń dokonanych w odniesieniu do - produktów zawierających d-panthenol wymienionych w tabeli we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy;
- 4. art. 107 § 1 oraz art. 80 k.p.a. przez dowolne przyjęcie, że deksopantenol jest produktem leczniczym, mimo braku wskazania przez organ, na których dowodach oparł się w celu poczynienia powyższego ustalenia.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.
Sąd I instancji oddalając skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.), powołał na wstępie treść przepisów § 4 ust. 3 pkt 1 lit. a) i § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych oraz art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego i w pełni podzielił ustalenia organu, że D-panthenol, będący składnikiem spornego preparatu - Pantherin żel do nosa, jest produktem leczniczym, ponieważ łagodzi podrażnienia oraz przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa po zabiegach chirurgicznych i stosowany jest również w przewlekłym zanikowym nieżycie błon śluzowych nosa. Takie działanie ww. wyrobu medycznego wynika z instrukcji używania preparatu. Poza tym, jak wynika z ustalenia organu, w ocenie klinicznej spornego produktu skarżąca powołała piśmiennictwo, z którego wynika, że deksopantenol wykazuje działanie farmakologiczne i metaboliczne, o których mowa w definicji produktu leczniczego.
Pantherin żel do nosa zawiera w swoim składzie deksopantenol w ilości 4 %, a więc w dawce wyższej, aniżeli zwykle stosowana (zalecana) 2 %. W związku z powyższym Sąd I instancji podzielił ocenę organu, zgodnie z którą jeżeli deksopantenol jest substancją, która jeżeli jest używana oddzielnie, to może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego oraz może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu medycznego, to należy stwierdzić, że podstawą klasyfikacji tego wyrobu medycznego powinna być klasa III reguła 13, a więc wyższa, aniżeli wskazała skarżąca w zgłoszeniu.
W ocenie Sądu I instancji, organ nie naruszył przepisów postępowania, to jest art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a., w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy ustalając, że wytwórca błędnie wskazał klasę wyrobu medycznego. Za bezzasadny Sąd uznał zarzut skargi, że niezasadnie pominięto dowód ze wszystkich zgłoszeń dokonanych w odniesieniu do produktów zawierających D-panthenol, wymienionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy wraz z ich dokumentacją towarzyszącą zgłoszeniom, ponieważ działania prowadzone w sprawie innych podmiotów nie mają wpływu na rozstrzygnięcie w tej sprawie.
Sąd nie uznał również za zasadny zarzutu skargi, że organ dowolnie przyjął, iż deksopantenol zawarty w spornym produkcie jest produktem leczniczym i nie wskazał, na których dowodach się oparł w celu poczynienia tego ustalenia. To skarżąca w ocenie klinicznej przedstawiła takie właściwości i zastosowanie deksopantenolu, które bez wątpienia wskazują, że spełnia on definicję produktu leczniczego. Organ wskazał również na instrukcję używania preparatu oraz na obecność deksopantenolu w Farmakopei Polskiej celem wykazania, że ta substancja jest produktem leczniczym.
W konkluzji Sąd I instancji stwierdził, że dokonana przez organ interpretacja art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych będącego podstawą wydanych w sprawie decyzji - zgodnie z którą celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1 - 3 traktowane były rozłącznie - jest logiczna i zgodna z wykładnią celowościową i systemową w ramach sprawowanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadzoru nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu. Przyjęcie interpretacji prezentowanej przez skarżącą, że przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do ograniczenia nadzorczych działań tego organu w odniesieniu do błędnie sklasyfikowanych wyrobów medycznych, które funkcjonowałyby w obrocie i używaniu, a przez przeprowadzenie niewłaściwych procedur przy ocenie zgodności, mogłyby stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dlatego skarga podlegała oddaleniu.
W skardze kasacyjnej skarżąca zaskarżyła powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania, ewentualnie o jego uchylenie i stwierdzenie nieważności lub uchylenie wydanych w sprawie decyzji i zasądzenie kosztów postępowania za obie instancje.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. naruszenie:
- 1. prawa materialnego, tj. art. 22 ust. 2 pkt 1 - 3 ustawy o wyrobach medycznych przez błędną wykładnię tego przepisu dokonaną przez WSA w Warszawie, polegającą na wadliwym przyjęciu, że interpretacja celowościowa i systemowa art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych prowadzi do wniosku, iż "celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1-3 traktowane były rozłącznie", podczas gdy:
- 1.1. zgodnie z uzasadnieniem rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych: "W rozdziale 4 w przepisie art. 22 rozszerza się uprawnienia Prezesa Urzędu o ustalenie klasyfikacji wyrobów medycznych lub kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w przypadkach stwierdzenia błędu lub rozbieżności między wytwórcą a jednostką notyfikowaną";
- 1.2. art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych stanowi implementację art. 9 ust. 2 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz.UE.L.1993.169.1 ze zm.), dalej: dyrektywa nr 93/42/EWG, zgodnie z którym: "W przypadku sporu między wytwórcą i zainteresowaną jednostką notyfikowaną, wynikającego z zastosowania zasad klasyfikacji, sprawa zostaje skierowana do decyzji właściwych organów, którym podlega jednostka notyfikowana", co wyklucza dopuszczalność takiej interpretacji art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych należy traktować rozłącznie;
- 1.3. art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych odnosi się do błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego albo błędnego zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które zostało dokonane wyłącznie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w ramach procedur określonych w art. 58 ust. 1 i ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, zaś przyjęcie przeciwnej interpretacji tego przepisu prowadziłoby do przyznania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kompetencji do ingerowania w procedury oceny zgodności prowadzone poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, co jest niedopuszczalne na gruncie art. 4 ust. 1 dyrektywy nr 93/42/EWG;
- 1.4. przyjęcie interpretacji, zgodnie z którą przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych należy traktować rozłącznie, uprawniałoby Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do ustalenia klasyfikacji lub kwalifikacji w odniesieniu do wyrobu medycznego albo wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, który nie jest w ogóle ani wprowadzony albo wprowadzany do obrotu, ani do używania albo który jest wprowadzany albo został wprowadzony do obrotu lub do używania poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, co w świetle art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 1 ustawy o wyrobach medycznych wykracza zarówno poza kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i zakres przedmiotowy ustawy o wyrobach medycznych;
- 1.5. przyjęcie interpretacji, zgodnie z którą przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych należy traktować rozłącznie, stanowi niedopuszczalną wykładnię per non est, bowiem prowadzi do wniosku, iż w art. 22 ust. 2 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych ustawodawca w sposób całkowicie zbędny odwołał się do kategorii wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w ocenie zgodności którego brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, bowiem kategoria ta ze swej istoty mieści się w pozostałych kategoriach wskazanych w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, tj. kategorii wyrobu medycznego albo wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, który jest wprowadzany do obrotu albo do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
- 1.6. przyjęcie interpretacji, zgodnie z którą przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych stanowi niedopuszczalną rozszerzającą wykładnię normy kompetencyjnej zawartej w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, która nie eliminuje niejasności tego przepisu, a "dotwarza" normę kompetencyjną i stanowi niedopuszczalną wykładnię prawotwórczą tego przepisu;
- 1.7. odwołując się do zasady racjonalnego ustawodawcy i zestawiając ze sobą treść art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 87 ustawy o wyrobach medycznych należy przyjąć, że wolą ustawodawcy było, aby przesłania wydania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzji w przedmiocie ustalenia kwalifikacji lub klasyfikacji wyrobów medycznych, które są określone w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, były spełnione łącznie (tj. zostały ujęte w formie koniunkcji, a nie alternatywy);
- 2. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych w zw. z art. 6 k.p.a., poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na wadliwym przyjęciu przez WSA w Warszawie, że zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja są prawidłowe, podczas gdy zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja zostały wydane bez podstawy prawnej, a zatem były obarczone sankcją nieważności określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;
- 3. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na oddaleniu skargi przez WSA w Warszawie w sytuacji, w której zaskarżona decyzja wydana została bez podstawy prawnej, a co za tym idzie WSA w Warszawie zobowiązany był stwierdzić jej nieważność oraz poprzedzającej jej decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;
- 4. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 134 § 1 w zw. z art. 151 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 138 § 1 pkt 1, art. 138 § 2 i art. 127 § 3 k.p.a., które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na oddaleniu skargi przez WSA w Warszawie w sytuacji, w której zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pomimo tego, że decyzja z dnia [...] lipca 2013 r. nie zawierała pełnego powołania podstawy prawnej jej wydania (art. 107 § 1 k.p.a.), ani pełnego wyjaśnienia podstawy prawnej z prawidłowym przytoczeniem wszystkich przepisów prawa (art. 107 § 3 k.p.a.);
- 5. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 134 § 1 w zw. z art. 151 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 127 § 3 i art. 140 k.p.a., które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na oddaleniu skargi przez WSA w Warszawie w sytuacji, w której zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem zaskarżona decyzja nie zawierała pełnego powołania podstawy prawnej jej wydania (art. 107 § 1 w zw. z art. 127 § 3 i art. 140 k.p.a.), ani pełnego wyjaśnienia podstawy prawnej z prawidłowym przytoczeniem wszystkich przepisów prawa (art. 107 § 3 w zw. z art. 127 § 3 i art. 140 k.p.a.).
Argumentację na poparcie zarzutów skarżąca przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze.
Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Z zarzutów skargi kasacyjnej, które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie (ustalenia) klasyfikacji wyrobu medycznego stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że niewadliwe przeprowadzone przez organ administracji ustalenia faktyczne uzasadniały - zdaniem Sądu I instancji - po pierwsze, przyjęcie ich za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie, po drugie, zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny, że wyrób medyczny Pantherin żel do nosa, którego wytwórcą jest skarżąca spółka należy klasyfikować jako wyrób medyczny klasy III, według reguły 13, a po trzecie - wobec błędnej klasyfikacji wymienionego wyrobu medycznego przez spółkę - wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych decyzji ustalającej prawidłową klasyfikację tego wyrobu medycznego.
Z zarzutów skargi kasacyjnej oraz prezentowanych w ich uzasadnieniu argumentów wynika natomiast, że wadliwości zaskarżonego wyroku skarżąca spółka nie upatruje, ani w wadliwości ustaleń faktycznych przyjętych za podstawę wyrokowania w sprawie, ani też w wadliwości ich subsumpcji odnoszonej do reguły 13 klasyfikacji wyrobów medycznych ustanowionej § 4 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych mającej zastosowanie do wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część - między innymi - substancję mogącą być uznaną za produkt leczniczy, jeżeli jest używana oddzielnie (co w rozpatrywanej sprawie odnosiło się do d-panthenolu), lecz w wadliwości podstawy prawnej decyzji ustalającej klasyfikację wyrobu medycznego. Według spółki - wbrew stanowisku Sądu I instancji - podstawy prawnej wydanej w sprawie decyzji nie mógł stanowić przepis art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, albowiem sprzeciwia się temu rezultat jego wykładni, zwłaszcza językowej, co w konsekwencji skutkować powinno - czego miał nie dostrzec Sąd I instancji - stwierdzeniem nieważności tej decyzji, jako wydanej bez podstawy prawnej.
Spór prawny w rozpatrywanej sprawie nie odnosi się więc do sfery faktów, lecz do kwestii wymagającej odpowiedzi na pytanie odnośnie do istnienia normatywnych podstaw ustalania przez wyspecjalizowany organ administracji publicznej (prawidłowej) klasyfikacji wyrobu medycznego, a w tym kontekście, odnośnie do istoty oraz treści tej kompetencji oraz warunków i przesłanek jej realizacji.
Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzuty skargi kasacyjnej zmierzające do podważenia prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, z którego wynika, że przepis art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych mógł i powinien był stanowić podstawę wydania zaskarżonej decyzji, albowiem uzasadnia to rezultat wykładni systemowej i celowościowej tego przepisu, nie zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach, a ich komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie.
Ocena zasadności zarzutów skargi kasacyjnej i stawianej na ich gruncie kwestii spornej nie może może pomijać tej refleksji natury ogólnej, która odnosi się do znaczenia potrzeby poddania ścisłej regulacji prawnej podziału wyrobów medycznych z punktu widzenia przewidzianego zastosowania poszczególnych ich rodzajów, typów i kategorii na odpowiednie klasy. Zwłaszcza - co szczególnie należy podkreślić - że, jest to przede wszystkim uzasadnione i motywowane względami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów (użytkowników), a także odpowiedzialnością wytwórców, co w wymiarze praktycznym znajduje swoje potwierdzenie w znaczeniu klasyfikacji wyrobów medycznych dla celów stosowanych procedur oceny zgodności oraz ich rodzajów. Stąd też, klasyfikacja wyrobów medycznych - stanowiąc refleks prawa unijnego oraz transpozycję jego (medycznych) dyrektyw - jest przedmiotem regulacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, co wprost wynika z art. 1 pkt 7 oraz ze szczegółowych przepisów Rozdziału 4 "Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności" tej ustawy, a także w zakresie odnoszącym się do szczegółowych i wiążących reguł klasyfikacji wyrobów medycznych w przepisach wydanego na podstawie przywołanej ustawy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.
W związku z powyższym za uzasadnione należy uznać twierdzenie, że klasyfikując w korespondencji do regulacji unijnych wyroby medyczne do klasy I, IIa, IIb albo III, ustawodawca krajowy nie bez powodu na gruncie art. 20 ust. 1 przywołanej ustawy w klasyfikacji wymienionych wyrobów nakazuje uwzględniać, jako zasadnicze kryterium tej klasyfikacji ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. Klasyfikacja wyrobu medycznego determinuje bowiem rodzaj stosowanej procedury oceny zgodności.
W tej mierze przypomnienia wymaga - a nie jest to również bez znaczenia dla oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej - że, jak wynika to już z założeń przedstawionych we wprowadzeniu do dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych "[...] procedury oceny zgodności dla wyrobów klasy I mogą, w ramach ogólnej zasady, być wykonywane wobec niskiego poziomu wrażliwości związanej z tymi wyrobami na wyłączną odpowiedzialność wytwórców; dla wyrobów klasy IIa, interwencja jednostki notyfikowanej powinna być obligatoryjna na etapie wytwarzania; dla wyrobów które podlegają klasom IIb i III i które stwarzają wysoki potencjał zagrożenia, wymagana jest kontrola jednostki notyfikowanej w odniesieniu do projektowania i wytwarzania wyrobów; klasa III jest zarezerwowana dla najbardziej niebezpiecznych wyrobów, które wymagają wyraźnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu." Wymienione założenia, w prawie krajowym odwzorowane zostały w treści regulacji zawartej w art. 29 ustawy o wyrobach medycznych. Zobowiązując wytwórcę - przed wprowadzeniem do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania - do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu (ust.
1) i stanowiąc, że ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (ust. 4), ustawodawca sformułował zasadę, zgodnie z którą ocenę zgodności określonych rodzajów wyrobów medycznych, a mianowicie: 1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową, 2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych, 3) wyrobów medycznych klasy IIa, 4) wyrobów medycznych klasy IIb, 5) wyrobów medycznych klasy III, 6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, 7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, 8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, 9) wyrobów do samokontroli - innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy (ust. 5). Z zasady tej wynika obligatoryjny udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności wymienionych klas wyrobów medycznych, wieńczonej - w sytuacji jej pozytywnego rezultatu - wydaniem certyfikatu zgodności, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 8 przywołanej ustawy.
Uwzględniając powyższe, za uzasadniony uznać należy więc wniosek, że skoro klasyfikacja wyrobów medycznych nie pozostaje bez wpływu na rodzaj stosowanej procedury oceny zgodności, a w procedurze przeprowadzanej z udziałem jednostki notyfikowanej - a więc w procedurze wyspecjalizowanej, zaawansowanej, a przez to również restrykcyjnej oraz determinowanej, gdy chodzi o jej szczegółowy przebieg, daną klasą wyrobu medycznego - z oczywistych wręcz względów może ujawnić się spór, czy też rozbieżności odnośnie do sklasyfikowania danego wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną, co podlega definitywnemu i autorytatywnemu rozstrzygnięciu przez wyspecjalizowany organ administracji publicznej, a mianowicie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to nie sposób za uzasadnione uznać stanowisko, że wskazany organ mógłby zostać pozbawiony kompetencji do rozstrzygania w przedmiocie klasyfikacji wyrobu medycznego w innej sytuacji, niż opisana w art. 22 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.
W szczególności zaś w sytuacji błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego wyrażającego się - trywialnie rzecz ujmując - w zaniżeniu jego klasy do poziomu niewymagającego w procedurze oceny zgodności obligatoryjnego udziału (nadzoru) jednostki notyfikowanej, a więc do poziomu, na którym procedura oceny zgodności przeprowadzana jest samodzielnie przez wytwórcę i wieńczona deklaracją zgodności, a mianowicie oświadczeniem wytwórcy - stwierdzającym na jego wyłączną odpowiedzialność - wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych).
Błędna klasyfikacja wyrobu medycznego skutkująca obniżeniem jego klasy, a przez to (nieuzasadnionym) innym standardem procedury oceny zgodności, nie może pozbawiać wyspecjalizowanego organu administracji publicznej kompetencji do ustalenia prawidłowej klasyfikacji wyrobu, a to z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów medycznych (art. 20 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych) oraz potrzebę jego eliminowania motywowaną względami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów (użytkowników).
Okoliczność, że wymieniona dyrektywa w art. 9 ust. 2 stanowi wyłącznie o przypadku sporu między wytwórcą i zainteresowaną jednostką notyfikowaną, wynikającego z zastosowania zasad klasyfikacji, co wymaga skierowania sprawy do decyzji właściwych organów, którym podlega jednostka notyfikowana nie oznacza, że prawodawca krajowy zobowiązany do transponowania na grunt prawa krajowego zasady postępowania wynikającej z przywołanej regulacji unijnej odnoszącej się do opisanej w niej sytuacji - co nastąpiło w art. 22 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - pozbawiony został jednocześnie możliwości uregulowania innej jakościowo sytuacji, a mianowicie odnoszącej się do błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego. Stanowisko tego rodzaju - wbrew sugestiom skargi kasacyjnej - nie jest uzasadnione.
Należy mu przeciwstawić ten argument, że przecież, skoro zasadniczym kryterium klasyfikacji wyrobów medycznych jest ryzyko związane z ich stosowaniem, to za oczywiste należy uznać, że błędna klasyfikacja skutkująca obniżeniem klasy wyrobu medycznego nieuchronnie ryzyko to - zamiast je eliminować lub ograniczać - potęguje, niwecząc tym samym lub narażając na uszczerbek przywoływane już powyżej wartości bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, do których we wprowadzeniu do przywołanej dyrektywy odwołuje się prawodawca unijny, co ma również tę konsekwencję, że z oczywistych wręcz względów do ich ochrony zobowiązany jest prawodawca krajowy. W tym też kontekście za nietrafne należy uznać stanowisko skarżącej spółki odwołujące się do argumentu z uzasadniania projektu ustawy o wyrobach medycznych. W uzasadnieniu do projektu tej ustawy projektodawca wskazał, iż "W rozdziale 4 w przepisie art. 22 rozszerza się uprawnienia Prezesa Urzędu o ustalenie klasyfikacji wyrobów medycznych lub kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w przypadkach stwierdzenia błędu lub rozbieżności między wytwórcą a jednostką notyfikowaną".
Oznacza to, że jego intencją - w relacji do rozwiązań prawnych zawartych w art. 15 pierwotnie obowiązującej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych - było to, aby po pierwsze, dotychczasowe kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymać - co jasno i wyraźnie wynika z zestawienia ze sobą art. 15 pierwotnie obowiązującej ustawy z art. 22 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., po drugie zaś, aby kompetencje tego organu rozszerzyć o nowe, a odnoszące się do ustalania klasyfikacji wyrobu medycznego w sytuacji, gdy błędnie została ona wskazana, co znalazło swoje odzwierciedlenie w ust. 2 art. 22 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. Z powyższego wynika, gdy odwołać się w tym względzie również do porządkowego argumentu z zasad redakcji tekstu prawnego, że ust. 1 oraz ust. 2 art. 22 przywołanej ustawy odnoszą się do dwóch różnych kompetencji tego samego organu.
Zwłaszcza, gdy niezależnie od powyższego podkreślić, że skoro to wytwórca dokonuje klasyfikacji wyrobu, to w konsekwencji to wyłącznie jemu - nie zaś jednostce notyfikowanej - można zarzucić błędne wskazanie klasy wyrobu. Inną kwestią jest natomiast rozbieżność dotycząca klasy wyrobu powstała między wytwórcą, a jednostką notyfikowaną, która może się ujawnić na zupełnie innym etapie poprzedzającym wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu. W związku z tym, za nieprzydatne z punktu widzenia oceny zgodności z prawem zaskarżonego wyroku uznać należało również te argumenty skargi kasacyjnej, które odwołują się do przepisów Rozdziału 8 oraz Rozdziału 10 ustawy o wyrobach medycznych, a także do art. 58 tej ustawy.
Zgodnie więc z art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego: 1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) którego wytwórca (...) ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - klasyfikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.
Jakkolwiek na gruncie przywołanego przepisu, gdy chodzi o zawarte w jego wyliczeniu sytuacje dotyczące wyrobu medycznego, ustawodawca nie operuje (wyraźnie) funktorem alternatywy rozłącznej lub alternatywy zwykłej lub dysjunkcji, to jednak nie oznacza to - jak twierdzi skarżąca spółka - że, wskazane sytuacje muszą zaistnieć jednocześnie warunkując tym samym - jako kumulatywne przesłanki - istnienie kompetencji organu administracji, o której mowa w tym przepisie. Proponowana przez skarżącą spółkę sugestia odnośnie do potrzeby ograniczenia się wyłącznie do rezultatu wykładni językowej art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych jest przede wszystkim zawodna, a przez to i nieprzydatna dla rekonstrukcji normy kompetencyjnej zawartej w tym przepisie. Nie uwzględnia ona bowiem przedstawionych powyżej konsekwencji wynikających z rezultatu wykładni systemowej wewnętrznej i systemowej zewnętrznej tego przepisu - w tej mierze przypomnienia wymaga również, że do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy m.in. ustalanie w drodze decyzji klasyfikacji wyrobów medycznych (art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. l ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - oraz korespondującego z nim rezultatu wykładni funkcjonalnej i celowościowej tego przepisu.
Pominięcie tych konsekwencji oznacza zaś podważenie znaczenia normatywnego nakazu uwzględniania w klasyfikacji wyrobów medycznych kryterium ryzyka związanego z ich stosowaniem oraz normatywnego znaczenia reguł klasyfikacji wyrobów medycznych, a także zniweczenie znaczenia fundamentalnej zasady bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów (użytkowników) oraz znaczenia prawnych instrumentów służących jej realizacji, do których z całą pewnością zaliczyć należy rozwiązanie zawarte w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych.
Należy więc przyjąć, że sytuacje dotyczące wyrobu medycznego, które wymienione zostały w przywołanym przepisie, nie muszą zaistnieć jednocześnie, a tym samym, że nie mogą one mieć i nie mają charakteru przesłanek, których tylko i wyłącznie kumulatywne ziszczenie się miałoby uzasadniać (i umożliwiać) wykonanie przez wyspecjalizowany organ administracji publicznej kompetencji, której treścią jest ustalenie (prawidłowej) klasyfikacji wyrobu. Uwzględniając dotychczas już przedstawione argumenty - w tym zwłaszcza argument z rezultatu wykładni systemowej wewnętrznej i systemowej zewnętrznej art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych dobitnie dowodzący, że klasyfikacja wyrobu medycznego determinuje rodzaj stosowanej procedury oceny zgodności - za uzasadnione należałoby uznać stwierdzenie, że norma kompetencyjna zawarta w przywołanym przepisie oparta została na tym założeniu stanowiącym warunek prawidłowej jej rekonstrukcji, że wynikające z tego przepisu przesłanki ustalenia klasyfikacji wyrobu mają charakter rozłączny o cechach i właściwościach funktora alternatywy zwykłej.
Przyjęcie tezy o ich koniunktywnym charakterze skutkowałoby bowiem tym, że treść art. 22 ust. 2 przywołanej ustawy zostałaby pozbawiona normatywnego znaczenia w odniesieniu do sytuacji ujawnienia (niezamierzonego albo wręcz przeciwnie) oczywiście błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu na terytorium RP lub (i) pochodzącego od wytwórcy mającego siedzibę na terytorium kraju, skutkującego zaniżeniem klasy wyrobu i stosowaniem procedury oceny zgodności niewymagającej udziału jednostki notyfikowanej, lecz przeprowadzanej samodzielnie przez wytwórcę.
Nie sposób za uzasadnione uznać twierdzenie, że racjonalnie i odpowiedzialnie działający prawodawca - z uwagi na potrzebę, wręcz nakaz zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów (użytkowników) - nie dość, że mógłby sytuację taką akceptować, to również, że mógłby uznać ją za pożądaną.
W związku z powyższym, zarzuty skargi kasacyjnej należało uznać za niezasadne. Nie ma bowiem żadnych usprawiedliwionych podstaw, aby twierdzić, że kontrolowana przez Sąd I instancji decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego wydana została z naruszeniem zasady zakazu domniemywania kompetencji, a w konsekwencji bez podstawy prawnej, co miałoby uzasadniać stwierdzenie jej nieważności. Sąd I instancji prawidłowo bowiem ocenił, że w zakresie odnoszącym się do spornej w sprawie kwestii wymieniona decyzja prawa nie narusza.
Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 w związku z art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł więc, jak w sentencji wyroku.