Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 10 sierpnia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1258/17 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi D. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku, uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...].
Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że D. M. w piśmie z dnia [...] września 2016 r., powołując się na art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.), złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], ampułki, 2g/5ml, nazwa wytwórcy: C., we wskazaniu: [...].
Decyzją z dnia [...] listopada 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku, podnosząc, że nie zostało spełnione kryterium określone w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie została stwierdzona skuteczność kliniczna i praktyczna leku w danym wskazaniu.
We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona powołała się na list z kliniki w Paryżu z dnia [...] października 2002 r., z którego treści wynika, że powinna przez czas nieokreślony kontynuować terapię z zastosowaniem m.in. substancji [...].
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2017 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2016 r., stwierdzając, że po analizie poszczególnych kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, doszedł do wniosku, że w odniesieniu do wnioskowanego leku nie zostały spełnione przesłanki: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.
Zdaniem organu, odnalezione dowody naukowe oraz stanowisko konsultanta krajowego ds. neurologii nie wskazują na skuteczność kliniczną omawianego leku we wskazaniu: [...]. Minister nie znalazł podstaw do akceptacji twierdzenia strony, że w jej indywidualnym przypadku jest to lek skuteczny, gdyż obraz choroby jest łagodniejszy niż modelowy. Zauważył, ze przebieg choroby u indywidualnego pacjenta jest wypadkową wielu czynników, a zgromadzone w ramach postępowania dane nie pozwalają łączyć łagodnego przebiegu choroby z zastosowaniem wnioskowanego leku.
D. M. złożył na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której przede wszystkim zakwestionował stanowisko organu co do oceny występowania kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej i wpływu tego stanowiska na ocenę pozostałych przesłanek.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 10 sierpnia 2017 r., wydanym na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., powoływanej dalej jako p.p.s.a.), uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2016 r.
W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji podniósł, że organ, oceniając kryteria refundacyjne, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie może ich traktować selektywnie bez uzasadnionej przyczyny, musi wyjaśnić przekonująco relacje tych kryteriów, ich wagę oraz znaczenie względem siebie – zwłaszcza, że wspomniany przepis nie uzasadnia twierdzenia o normatywnym ich zróżnicowaniu. W przypadku przesłanki skuteczności praktycznej leku (art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji) oraz kryterium korzyści zdrowotnych wynikających z jego stosowania (art. 12 pkt 6 ustawy), należy odnosić je do sytuacji konkretnego chorego (czy jest ona efektywna i czy może zostać bezpiecznie zastosowana), nie zaś opierać się wyłącznie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych czy konsultanta krajowego dotyczących skuteczności i zastosowania leku na poziomie ogólnym. Skuteczność działania leku może być bowiem różna dla poszczególnych pacjentów.
Sąd I instancji nie podzielił stanowiska Ministra, że przesłanka skuteczności praktycznej nie dotyczy terapii w indywidualnym przypadku. Ustalanie skuteczności praktycznej leku dla każdego pacjenta ma istotny wpływ na ocenę pozostałych kryteriów przewidzianych w art. 12 ustawy o refundacji.
Sąd I instancji zarzucił organowi, że pominął on dokumenty przedstawione przez skarżącego (z kliniki francuskiej, wcześniej znane organowi z analogicznych postępowań oraz opinii lekarza neurologa leczącego stronę, który podpisał zapotrzebowanie). Ponadto organ nie dostrzegł rozbieżności w stanowisku konsultanta krajowego ds. neurologii, który potwierdził zasadność zapotrzebowania co do sprowadzenia leku z zagranicy, a nie potwierdził już skuteczności medycznej tego samego produktu w przypadku ubiegania się o jego refundację. Tymczasem w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Potwierdzenie zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy oznacza, że produkt ten jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a więc posiada walor skuteczności praktycznej dla pacjenta w rozumieniu art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji.
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia złożył od wyroku WSA w Warszawie z dnia 10 sierpnia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1258/17 skargę kasacyjną, zaskarżając go w całości. Organ wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.
Prezes NFZ zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:
- 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 8, 77 § 1 i 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm.), poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności w zakresie eliminacji dowodów poza rekomendacją AOTM i opinią konsultanta krajowego oraz odstąpienia od przeprowadzania postępowania w kierunku wyjaśnienia czy produkt objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku strony, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i nie był m.in. zobligowany do badania indywidualnej skuteczności praktycznej, jeśli przesłanka skuteczności klinicznej, o jakiej w mowa w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji nie została spełniona, co powinno było skutkować oddaleniem skargi,
- 2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku, zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, wskazuje na błędną ocenę prawną i brak wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej.
Organ postawił również zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji w zw. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1793 ze zm.), przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że pomimo braku skuteczności klinicznej, możliwe jest objęcie refundacją produktu w przypadku, gdy skuteczność praktyczna istnieje w stosunku do konkretnego pacjenta (i w konsekwencji zasadne byłoby prowadzenie postępowania w tym kierunku), podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji prowadzi do wniosku, że aby produkt był refundowany musi zostać spełniona przesłanka zarówno skuteczności klinicznej, jak i praktycznej, a brak jej spełnienia w jednym z tych zakresów skutkuje odmową refundacji.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że sam fakt wydania zgody na sprowadzenie produktu dla wnioskodawcy nie może determinować późniejszego stanowiska organu w sprawie objęcia produktu refundacją, ponieważ są to dwa odrębne postępowania. Gdyby ustawodawca, podobnie jak Sąd I instancji, uznał, że sam fakt potwierdzenia zapotrzebowania determinuje spełnienie przesłanki określonej w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, zapewne dałby temu wyraz, odpowiednio kształtując treść przepisów ustawy. Organ podkreślił, że inne przesłanki muszą być spełnione, aby uzyskać zgodę na sprowadzenie leku nieposiadającego w Polsce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zagranicy, a inne przesłanki będą determinować objęcie leku refundacją.
Organ podkreślił, że w sprawie nie została spełniona przesłanka skuteczności klinicznej i praktycznej. Negatywną rekomendację w powyższym zakresie wydał Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, ponieważ brak jest wiarygodnych badań naukowych wskazujących na skuteczność kliniczną i praktyczną produktu. Nie można zaś czynić zarzutu organowi z tego powodu, że zastosował się do przepisów regulujących kwestie związane z uwzględnieniem rekomendacji Prezesa AOTM.
Organ stwierdził, że kryterium skuteczności klinicznej jest rozumiane jako potwierdzona właściwie zaprojektowanymi oraz przeprowadzonymi badaniami klinicznymi, a także uznanymi metodami kumulacji danych z badań klinicznych właściwość wyrobu medycznego, polegająca na eliminacji bądź ograniczeniu objawów choroby lub jej skutków, albo na wyleczeniu poprzez usunięcie przyczyny schorzenia. Ocena skuteczności klinicznej dokonywana jest zatem w kontrolowanych warunkach klinicznych. Skuteczność praktyczna jest natomiast rozumiana jako skuteczność produktu stosowanego po wprowadzeniu do obrotu w codziennej praktyce. Nie są to zatem pojęcia tożsame, a użyty przez ustawodawcę zwrot "skuteczności klinicznej i praktycznej" oznacza, że przesłanki te muszą być spełnione łącznie. W rekomendacji Prezesa AOTM wskazano, że brak jest dowodów zarówno na skuteczność kliniczną, jak i praktyczną przedmiotowego produktu.
Skoro uznano, że brak jest skuteczności klinicznej produktu, a wymóg spełnienia tej przesłanki jest obligatoryjny przy refundacji tego produktu, to nie ma ani podstaw, ani potrzeby badania skuteczności praktycznej produktu.
Odnosząc się do zawartych w zaskarżonym wyroku wskazań co do dalszego postępowania, organ stwierdził, że stosując się do zaleceń Sądu I instancji musiałby oceniać wniosek strony, diagnozując de facto pacjenta, do czego nie ma uprawnień.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżący nie zgodził się ze stanowiskiem organu.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga kasacyjna została oddalona.
W zaskarżonym wyroku Sąd I instancji zakwestionował ocenę organu co do tego, że sporny lek sprowadzony z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 Prawo farmaceutyczne (nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), nie spełnia wymagań określonych w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji leków i dlatego nie może uzyskać zgody na refundację na podstawie art. 39 ust. 1 tej ustawy.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela zarzuty Sądu skierowane pod adresem zaskarżonej decyzji, w szczególności stwierdzenia, że przesłanki, o których mowa w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, należałoby odnieść do sytuacji konkretnego chorego, nie zaś opierać się wyłącznie na rekomendacji Prezesa AOTM czy konsultanta krajowego, dotyczących skuteczności i zastosowania leku na poziomie ogólnym, jako że skuteczność kliniczna i praktyczna leku może być różna dla poszczególnych pacjentów.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, refundacja leku na podstawie art. 39 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji dotyczy przypadków indywidualnych, jednostkowych i stanowi wyjątek od zasad refundacji systemowej określonych w art. 12 tej ustawy. Stąd należy zgodzić się z Sądem I instancji, że nie można odnosić wprost przesłanek refundacji określonych w art. 12 ustawy do spraw rozpatrywanych na podstawie art.
- 39. Treść art. 12 ustawy o refundacji pozwala zresztą stwierdzić, że określone w tym przepisie przesłanki refundacji leków w większości nie są przystawalne do sytuacji, o której mowa w art. 39 ust.1
Naczelny Sąd Administracyjny zauważa jednakże, że w czasie wydania zaskarżonej decyzji ustawa o refundacji leków nie przewidywała stosowania kryteriów refundacji leków określonych w art. 12 ustawy o refundacji (w tym kryterium określonego w art. 12 pkt 4 do leków refundowanych w trybie art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy. Wskazuje na to art. 39 ust. 3c tej ustawy, który obowiązuje dopiero od 23 lipca 2017 r. Według tego przepisu minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust.
1. Wcześniej można było jedynie mówić o pośrednich związkach art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji z refundacją indywidualną (art. 39 ust. 1 i 2), istniejących poprzez regulacje zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej, dotyczące tzw. świadczeń gwarantowanych. Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 tej ustawy, świadczenia gwarantowane obejmują leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 tej ustawy stanowi natomiast, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.
Uregulowana w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej procedura kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej (w tym leków) do świadczeń gwarantowanych jest niewątpliwie procedurą odrębną od uregulowanej w ustawie o refundacji leków procedury refundacji leków. Z treści wspomnianego art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wynika, że status świadczenia gwarantowanego może otrzymać lek, który został refundowany na podstawie art. 39 ustawy o refundacji. Procedura udzielenia zgody na refundację, poprzedzona procedurą sprowadzenia leku, określoną w art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzedza procedurę kwalifikowania leku do "koszyka" świadczeń gwarantowanych. Z przywołanych przepisów prawnych nie wynika też, że refundowanie leku w trybie określonym w art. 39 ustawy o refundacji jest równoznaczne z nadaniem mu statusu świadczenia gwarantowanego. Przedstawione uwagi prowadzą do wniosku, że do 22 lipca 2017 r. nie było podstaw prawnych do stosowania w zakresie oceny zasadności refundacji leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji przesłanek określonych w art. 12 ust. 4 tej ustawy dotyczących refundacji systemowej.
Te przesłanki miały bowiem odniesienie do następnego etapu – kwalifikowania leku refundowanego na podstawie art. 39 ustawy o refundacji do kategorii świadczeń gwarantowanych na zasadach określonych ustawą o świadczeniach zdrowotnych. Z prawnego punktu widzenia nie można zatem wykluczyć sytuacji, w której lek refundowany w trybie art. 39 ustawy o refundacji nie będzie lekiem zakwalifikowanym do świadczeń gwarantowanych w trybie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Z tych względów nie można podzielić zarzutów skargi kasacyjnej co do naruszenia przepisów prawa materialnego: art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Art. 12 pkt 4 nie miał bezpośredniego zastosowania do refundacji leku na podstawie art. 39 ust.
- 1. Natomiast art. 31b ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach dotyczy kwalifikacji leku do świadczeń gwarantowanych, a nie refundacji.
Należy ponadto zwrócić uwagę na to, że organ odmawiając w 2016 r. refundacji leku na podstawie art. 39 ustawy o refundacji powołał się na rekomendację Prezesa AOTMiT z dnia [...] kwietnia 2013 r. Pomijając już kwestię czasu dzielącego te dwa fakty, mającego w rozwoju medycyny niebagatelne znaczenie, trzeba uwzględnić art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji. Przepis ten stanowi, że w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji w trybie określonym w art. 31e ust. 1 ustawy o świadczeniach. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, ta norma podkreśla związek czasowy pomiędzy decydowaniem o refundacji leku, a wystąpieniem do Prezesa AOTMiT o rekomendację.
Naczelny Sąd Administracyjny nie uznaje również za uzasadnione zarzutów naruszenia prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wobec zasadniczej dla rozstrzygnięcia kwestii materialnoprawnej procesowe uchybienia Sądu nie mają w sprawie większego znaczenia.
Biorąc to wszystko pod uwagę, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.