Uzasadnienie
Postanowieniem z dnia 20 stycznia 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 73/09 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. odrzucił skargę C.T. L. z siedzibą w Wielkiej Brytanii na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami w przedmiocie rozpoznania wniosku o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków refundowanych oraz ustalenia ceny urzędowej.
W uzasadnieniu postanowienia Sąd I instancji podał, że skarżąca w skardze na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami domagała się zobowiązania Zespołu do podjęcia w określonym przez Sąd terminie, uchwały zawierającej stanowisko Zespołu w przedmiocie złożonego przez C.T. wniosku o wpis wyrobu medycznego G. P., tuba 30g, do właściwego wykazu leków i wyrobów medycznych, o czym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz ustalenie jego ceny urzędowej. W uzasadnieniu skarżąca podniosła, iż wniosek o umieszczenie wskazanego wyrobu medycznego złożyła dnia 18 grudnia 2002 r. i aż do 2007 r., mimo licznych ponagleń skarżącej, Zespół nie podjął żadnych czynności zmierzających do jego rozpatrzenia. Dnia 20 marca 2007 r. skarżąca otrzymała pismo z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji przy Ministerstwie Zdrowia, w którym zapewniono ją, że zostanie niezwłocznie powiadomiona o dalszym postępowaniu w związku ze złożonym wnioskiem.
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172) rozszerzającej katalog dokumentów załączanych do wniosku refundacyjnego, firma C.T. uzupełniła złożony w 2002 r. wniosek o wymagane dokumenty. Wniosek ten, zgodnie z art. 13 ust. 3 powołanej ustawy, miał być traktowany jako wniosek złożony pierwszego roboczego dnia pierwszego kwartału następującego po dniu wejścia w życie ustawy, czyli jako wniosek złożony dnia 1 października 2007 r. Mimo aktualizacji wniosku i licznych ponagleń skarżącej, sprawa pozostała nierozpatrzona.
W związku z tym C.T. skierował do Ministra Zdrowia oraz do Zespołu dwa równoległe wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Poza pochodzącą od Zespołu informacją, że zaproponowane przez skarżącą ceny nie znalazły uznania, brak jest jakichkolwiek dalszych działań, w szczególności nierozpatrzony został zaktualizowany w 2007 r. wniosek. Zdaniem skarżącej działanie Zespołu nosi znamiona rażącego naruszenia terminów ustawowych przewidzianych na rozpatrzenie wniosku refundacyjnego. Dnia 24 września 2009 r. skarżąca skierowała do Zespołu kolejne wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.
W odpowiedzi na skargę Zespól do Spraw Gospodarki Lekami wniósł o umorzenie postępowania przed sądem administracyjnym, ponieważ dnia 26 października 2009 r. podjęta została uchwała nr 6 Zespołu rekomendująca umieszczenie zgłoszonego wyrobu medycznego w wykazie refundacyjnym i ustalenie dla niego ceny urzędowej netto 11 zł. Wydanie uchwały spowodowało bezprzedmiotowość postępowania w sprawie bezczynności Zespołu.
W piśmie procesowym z dnia 8 grudnia 2009 r. pełnomocnik skarżącej potwierdził fakt podjęcia przez Zespół uchwały uwzględniającej skargę i wskazał na bezprzedmiotowość dalszego postępowania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. odrzucił skargę na bezczynność uznając, że podjęcie przez Zespół działania nie miało wpływu na ocenę wniesionej przez skarżącą skargi jako niedopuszczalnej, bo pozostającej poza zakresem działania sądów administracyjnych. Sąd I instancji uznał, że w przypadku złożonego przez zainteresowany podmiot wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w określonym wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej (lub odmowy umieszczenia i ustalenia ceny), prowadzone jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia jedno postępowanie, które kończy się wydaniem przez ten organ jednej decyzji. Postępowanie to prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), zwanej dalej ustawą o świadczeniach, oraz ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.), zwanej dalej ustawą o cenach.
Natomiast Zespół do Spraw Gospodarki Lekami należy traktować wyłącznie jako organ pomocniczy ministra, nie zaś jako odrębny od organu rozstrzygającego, organ administracji. Prowadzone przez ten Zespół postępowanie nie jest ani postępowaniem odrębnym od prowadzonego ze złożonego wniosku, ani nie stanowi o współdziałaniu organów, o którym mowa w art. 106 § 1 Kpa., a jest jedynie działaniem pomocniczym dla organu rozstrzygającego wnioski o wpisanie produktu leczniczego do właściwego wykazu i ustalenia jego ceny. Powyższe wynika z brzmienia art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, którym ustawodawca przesądził, że stanowisko Zespołu przygotowywane jest i przedstawiane dla właściwego do spraw zdrowia ministra. Fakt, że przedmiotowa procedura administracyjna jest złożona i inaczej wygląda w przypadku pozytywnego stanowiska Zespołu, a inaczej gdy stanowisko to jest negatywne, nie zmienia oceny, iż postępowanie kończy się zawsze decyzją Ministra Zdrowia i wyłącznie on jest gospodarzem postępowania, zatem ewentualne nieprawidłowości prowadzonej procedury obciążają wyłącznie ten organ.
Zatem Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 kpa., w jego gestii nie leży załatwianie praw indywidualnych czy to decyzją administracyjną, czy innym aktem rozstrzygającym o prawach lub obowiązkach konkretnego podmiotu, dlatego też skarga na bezczynność Zespołu jako nie mieszcząca się w dyspozycji art. 3 § 1 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej p.p.s.a., jest niedopuszczalna.
Skargę kasacyjną od powyższego postanowienia wniosła C.T. L. z siedzibą w Wielkiej Brytanii zaskarżając go w całości i zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1. art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. poprzez niewłaściwą interpretację tego przepisu, przyjmującą, że uchwała Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy o cenach, nie jest aktem ani czynnością z zakresu administracji publicznej, dotyczącym uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4) p.p.s.a, podczas gdy przedmiotowa uchwała spełnia przesłanki uznania jej za taki akt;
- 2. art. 58 § 1 pkt 6) p.p.s.a, polegające na bezpodstawnym odrzuceniu skargi jako niedopuszczalnej, co było konsekwencją nieprawidłowego przyjęcia, że uchwała Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy o cenach, nie stanowi aktu ani czynności z zakresu administracji publicznej, dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4) p.p.s.a, co z kolei doprowadziło Sąd do błędnego uznania, że brak wydania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami tejże uchwały nie stanowił bezczynności organu w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 8) p.p.s.a., podczas gdy Sąd powinien był umorzyć postępowanie sądowoadministracyjne z uwagi na jego bezprzedmiotowość, na podstawie art. 161 § 1 pkt 3) p.p.s.a.
Wskazując na powyższe skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonego postanowienia i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. i zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania kasacyjnego.
Obszerne uzasadnienie skargi kasacyjne sprowadza się do wniosku, że Zespół, rozpatrując wniosek o wpis leku lub wyrobu medycznego do wykazu oraz o ustalenie ceny urzędowej, może dokonać dwóch rodzajów działań: po pierwsze, może wyrazić pozytywne stanowisko w sprawie wniosku, i wtedy istotnie są podstawy do przyjęcia, że uchwała zawierająca takie stanowisko jest jedynie elementem postępowania w przedmiocie refundacji. Natomiast w drugim przypadku, gdy uchwała zawiera stanowisko negatywne, stanowi ona de facto rozstrzygnięcie o charakterze władczym, które jeśli nie zostanie zaskarżone (czyli wnioskodawca nie skorzysta z uprawnienia do zwrócenia się do ministra o ponowne rozpatrzenie wniosku w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały), jest równoznaczne z odmową uwzględnienia wniosku, co wynika wprost z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach. W tym ostatnim wypadku uchwała podlega kwalifikacji jako akt z zakresu administracji publicznej, dotyczący uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa.
W ocenie Skarżącej potencjalnie dualny charakter uchwały Zespołu nie może działać na niekorzyść strony poprzez wyłączenie możliwości skorzystania przez nią z uprawnienia do wniesienia skargi na taką uchwałę do sądu administracyjnego. Jeśli tylko istnieje możliwość, że Zespół rozstrzygnie władczo o uprawnieniu strony (czyli jest on władny wydać akt z zakresu administracji publicznej w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4) p.p.s.a.), to jest to wystarczające do uznania, że nie dokonując żadnego z tych działań, tj. ani nie wydając aktu o charakterze władczym, jakim jest uchwała negatywna, ani nie wydając uchwały pozytywnej, Zespół pozostaje w stanie bezczynności w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 8) p.p.s.a., a taki zaś stan uprawnia wnioskodawcę do złożenia skargi do sądu administracyjnego na bezczynność Zespołu.
Ponadto Sąd I instancji nie dostrzegł, że rozpoznawana sprawa ma charakter unijny, ponieważ jej przedmiot objęty jest zakresem zastawania prawa Unii Europejskiej, tj. dyrektywy RADY z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG) (Dz.U.UE L z dnia 11 lutego 1989 r.). Nieprawidłowa implementacja dyrektywy polega na przede wszystkim na błędnym zastosowaniu przez WSA przepisów p.p.s.a. i pozbawieniu skarżącej efektywnego środka ochrony prawnej, jakim jest skarga na bezczynność oraz na zawężającym rozumieniu pojęcia "organ administracji" oraz "uchwała Zespołu".
Naczelny Sąd Administracyjny, zważył co następuje
Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji, iż zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu administracji publicznej, stosownie do art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. wyznaczają postanowienia art. 3 § 2 pkt 1–4 p.p.s.a. Zaskarżenie bezczynności organu administracji publicznej możliwe jest więc w takim zakresie, w jakim dopuszczalne jest z mocy powyższych przepisów zaskarżenie decyzji, postanowień oraz innych niż określone w pkt 1–3 aktów i czynności dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem w art. 5 p.p.s.a. spraw, w których sądy administracyjne nie są właściwe.
Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela jednak poglądu tego Sądu, iż skarga na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami działającego przy Ministrze Zdrowia, w zakresie podjęcia uchwały zawierającej stanowisko tego Zespołu w przedmiocie wniosku o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków refundowanych i ustalenia ceny urzędowej nie podlega kognicji sądu administracyjnego, gdyż wymieniony Zespół nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 k.p.a., a jedynie organem powołanym do procedowania przy Ministrze Zdrowia, który to minister jest organem administracji publicznej.
Zgodnie z art. 5 § 2 pkt 3 k.p.a. ilekroć w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego jest mowa o organach administracji publicznej – rozumie się przez to ministrów, centralne organy administracji rządowej, wojewodów, działające w ich lub we własnym imieniu inne terenowe organy administracji rządowej (zespolonej i niezespolonej), organy jednostek samorządu terytorialnego oraz organy i podmioty wymienione w art. 1 pkt 2. W myśl zaś tego ostatniego przepisu, kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, gdy są one powołane z mocy prawa lub na podstawie porozumień do załatwiania spraw określonych w pkt 1, w którym jest mowa o "sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych".
W tej sytuacji rozważenia wymaga, czy działający przy Ministrze Zdrowia Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest podmiotem, o jakim mowa w art. 1 pkt 2 k.p.a., powołanym do rozstrzygania indywidualnych spraw z zakresu administracji publicznej.
Sąd I instancji stwierdzając, iż wymieniony Zespół nie jest organem o jakim mowa w powyższych przepisach, zwrócił przede wszystkim uwagę na zadania Zespołu określone w art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.), zgodnie z którym do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem kryteriów podanych w tym przepisie oraz że stanowisko w tych sprawach przygotowuje w formie uchwały przewidzianej w art. 7 ust. 5 tej ustawy.
Nie rozważył jednak należycie, czy Zespół oprócz roli doradczej i pomocniczej Ministra Zdrowia posiada samodzielne kompetencje do rozpatrywania wniosków, o jakich mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach.
Wnioski te są rozpatrywane przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (jedn. tekst Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), przy czym wnioski te zgodnie z art. 39 ust. 6 tej ustawy są rozpatrywane w ciągu 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z wyjątkiem przypadków wymienionych w tym ostatnim przepisie.
Powstaje jednak pytanie, czy ustawodawca przewidział dla tego Zespołu uprawnienie do jednostronnego i władczego ukształtowania uprawnień lub obowiązków podmiotu składającego taki wniosek. Odpowiedzi na to pytanie należy poszukiwać w treści art. 7 ust. 6 omawianej ustawy o cenach, zgodnie z którym "Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:
- 1) w zakresie ustalenia wykazów – do ministra właściwego do spraw zdrowia,
- 2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej – do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych".
Użycie w powyższym przepisie sformułowania "...o nieuwzględnieniu wniosku" świadczy o tym, iż Zespół rozstrzyga o tym wniosku, a nie wyłącznie informuje wnioskodawcę (przedsiębiorcę) o swojej ocenie (stanowisku) w sprawie tego wniosku.
Wprawdzie to rozstrzygnięcie ma nastąpić w formie informacji skierowanej do przedsiębiorcy ("Zespół informuje przedsiębiorcę"), lecz forma tego rozstrzygnięcia nie ma znaczenia dla sprawy, gdyż decydujące znaczenie ma to, iż ta "informacja" wywołuje bezpośrednie skutki prawne w postaci ukształtowania sytuacji prawnej przedsiębiorcy w postaci "nieuwzględnienia jego wniosku".
Stąd też należy podzielić pogląd prezentowany w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, iż na tym etapie postępowania Minister Zdrowia nie zajmuje się wnioskiem, który podlega ocenie wyłącznie przez Zespół i wyrażenie przez Zespół negatywnego stanowiska jest równoznaczne z nieuwzględnieniem wniosku.
W konsekwencji, jeżeli wnioskodawca nie wystąpi o ponowne rozpatrzenie "wniosku lub informacji" w terminie i trybie określonym w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, jest on tą "informacją" związany, a Minister Zdrowia nie wydaje już żadnej decyzji ani innego rozstrzygnięcia odnośnie wniosku oraz "informacji" udzielonej przez Zespół.
Oczywiście Minister Zdrowia nie jest związany stanowiskiem Zespołu przy określaniu w drodze rozporządzenia wykazów produktów leczniczych czy też cen urzędowych leków, o jakich mowa w art. 5 ust. 3 i 4 omawianej ustawy o cenach, lecz nie można nie zauważyć, iż w przypadku braku umieszczenia w tych rozporządzeniach leku objętego wnioskiem przedsiębiorcy nie przysługuje już żaden środek odwoławczy.
Do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia dochodzi zaś wyłącznie w sytuacji, gdy wnioskodawca skorzysta z prawa złożenia wniosku "o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji", o jakich mowa w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, do właściwego ministra zdrowia.
Ta procedura odwoławcza została uregulowana samodzielnie w ustawie o cenach (art. 7 ust. 6 ustawy), z wyłączeniem procedury odwoławczej przewidzianej w Kodeksie postępowania administracyjnego (art. 7 ust. 7 ustawy). Wyłączenie procedury odwoławczej przewidzianej w k.p.a. oznacza, iż do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie mają zastosowania – jak trafnie zauważa Sąd I instancji – środki odwoławcze przewidziane w k.p.a.
Okoliczność zaś, iż do postępowania, o którym mowa w ust. 6 art. 7 ustawy o cenach nie stosuje się przepisów k.p.a., nie wyklucza oceny, iż ustawodawca w tym przepisie przewidział dla Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami możliwość działania w sposób odpowiadający cechom decyzji administracyjnej w znaczeniu materialnym. Wyłączenie procedury odwoławczej przewidzianej w k.p.a. nie dotyczy bowiem podstawy prawnej rozstrzygnięcia Zespołu (działania jako podmiotu powołanego z mocy prawa do załatwienia sprawy indywidualnej z zakresu administracji publicznej). Dopiero po uruchomieniu procedury odwoławczej przewidzianej w art. 7 ust. 6 minister właściwy do spraw zdrowia "rozpatrując ponownie wniosek lub informację" (art. 7a ustawy) wydaje decyzję o jakiej mowa w art. 7 ust. 7b ustawy, a od decyzji tej przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 7 ust. 7c ustawy). Tę decyzję Minister Zdrowia wydaje jednak jako organ drugiej instancji.
Z przytoczonych powodów Naczelny Sąd Administracyjny w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę nie podzielił stanowiska prezentowanego w uzasadnieniu postanowienia NSA z dnia 19 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 1330/10, iż wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji nie stanowi odwołania do organu wyższej instancji oraz że Zespół jest wyłącznie organem pomocniczym Ministra Zdrowia.
Reasumując powyższe rozważania należy zatem stwierdzić, iż Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest podmiotem powołanym z mocy prawa do załatwienia spraw indywidualnych z zakresu administracji publicznej (organem administracji w znaczeniu funkcjonalnym). Ma bowiem kompetencje administracyjne wynikające z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, gdyż na podstawie tego przepisu został uprawniony do rozpatrzenia wniosków i załatwienia sprawy, a w przypadku nieuwzględnienia wniosku rozstrzyga konkretną sprawę indywidualnego podmiotu zgłaszającego wniosek o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków i wyrobów medycznych refundowanych.
W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny uznał, iż Sąd I instancji nie miał podstaw do odrzucenia skargi na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a., gdyż sprawa należała do właściwości sądu administracyjnego.
Z uwagi zaś na to, iż w sprawie było bezsporne, iż Zespół do Spraw Gospodarki Lekami w dniu 26 października 2009 r. podjął uchwałę w przedmiocie wniosku strony skarżącej, a więc w sprawie nie zachodzi już bezczynność organu, to istniały podstawy do umorzenia postępowania i dlatego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w postanowieniu na mocy art. 189 w związku z art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a.