Postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 15 czerwca 2011 r., sygn. akt II GSK 640/10

Uzasadnienie

Postanowieniem z dnia 23 lutego 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 72/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. odrzucił skargę C.T. L. z siedzibą w F., Wielka Brytania na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami w sprawie wpisu wyrobu medycznego do wykazu leków refundowanych oraz ustalenia ceny urzędowej.

Sąd I instancji podał, że strona skarżąca domagała się zobowiązania Zespołu do podjęcia w określonym przez Sąd terminie, uchwały zawierającej stanowisko Zespołu w przedmiocie złożonego przez C.T. wniosku o wpis wyrobu medycznego A. Ag 5x5 cm, do właściwego wykazu leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), oraz o ustalenie jego ceny urzędowej. W uzasadnieniu skarżąca podniosła, iż przedmiotowe wnioski (o wpis oraz o ustalenie ceny urzędowej) złożyła dnia 6 kwietnia 2004 r. Natomiast w latach 2004–2007 mimo licznych ponagleń kierowanych przez skarżącą, Zespół nie podjął żadnych czynności zmierzających do rozpatrzenia żądania strony.

W odpowiedzi na skargę Zespół do Spraw Gospodarki Lekami wniósł o umorzenie postępowania przed sądem administracyjnym z uwagi na to, że w sprawie ze złożonego wniosku w dniu 26 października 2009 r. podjęta została uchwała nr 1 Zespołu rekomendująca nieumieszczenie wskazanego wyrobu medycznego w wykazie refundacyjnym. Wydanie tej uchwały, zdaniem Zespołu, spowodowało bezprzedmiotowość postępowania w sprawie o bezczynność.

Przedstawiając motywy rozstrzygnięcia Sąd I instancji stwierdził, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, dalej k.p.a.), w jego gestii nie leży załatwianie spraw indywidualnych czy to decyzją administracyjną, czy innym aktem rozstrzygającym o prawach lub obowiązkach konkretnego podmiotu, a zatem skarga na bezczynność Zespołu jako nie mieszcząca się w dyspozycji art. 3 § 1 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., powoływanej dalej jako p.p.s.a.) jest niedopuszczalna.

W ocenie Sądu I instancji ustawodawca, regulując kwestię procedury umieszczania produktu leczniczego w określonych wykazach i nadania mu ceny urzędowej, przewidział w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.) konieczność opracowania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, utworzony przy prowadzącym postępowanie organie (ministrze właściwym do spraw zdrowia), stanowiska w przedmiotowym zakresie. Stanowisko, o którym mowa opracowane jest w formie uchwały, przy czym informację o nieuwzględnieniu wniosku Zespół przekazuje zainteresowanemu wnioskodawcy. Mimo że od negatywnego stanowiska przysługuje przedsiębiorcy prawo ponownego rozpatrzenia wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia (wniosek o ustalenie wykazu) lub do tego ministra działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych (wniosek o ustalenie ceny urzędowej), to zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach do postępowania tego nie stosuje się Kodeksu postępowania administracyjnego.

Ostatecznie minister właściwy do spraw zdrowia wydaje ewentualnie decyzję w sprawie odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu i nieumieszczanie go w wykazach, a od tej decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 7 ust. 7a pkt 2 i ust. 7b i 7c ustawy o cenach). Powyższe unormowania prowadzić muszą do konkluzji, iż w przypadku złożonego przez zainteresowany podmiot wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w określonym wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej (lub odmowy umieszczenia i ustalenia ceny), prowadzone jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia jedno postępowanie, które kończy się wydaniem przez ten organ jednej decyzji.

Skargę kasacyjną od postanowienia WSA w W. z dnia 23 lutego 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 72/09, wniosła C.T. L. z siedzibą w F., Wielka Brytania. Strona wnosząca skargę kasacyjną zaskarżyła powyższe postanowienie w całości, żądając jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

Na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., powoływanej dalej jako p.p.s.a.) zaskarżonemu postanowieniu zarzucono naruszenie przepisów postępowania, to jest:

1. 1) art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., które miało istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez niewłaściwą interpretację tego przepisu, przyjmującą, że uchwała Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001, Nr 97, poz. 1050 ze zm., dalej ustawa o cenach), nie jest aktem ani czynnością z zakresu administracji publicznej, dotyczącym uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., podczas gdy przedmiotowa uchwała spełnia przesłanki uznania jej za taki akt;
2. 2) art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a., które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na bezpodstawnym odrzuceniu skargi jako niedopuszczalnej, co było konsekwencją nieprawidłowego przyjęcia, że uchwała Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy o cenach, nie stanowi aktu ani czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., co z kolei doprowadziło Sąd do błędnego uznania, że brak wydania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami tejże uchwały nie stanowił bezczynności organu w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., podczas gdy Sąd powinien był umorzyć postępowanie sądowoadministracyjne z uwagi na jego bezprzedmiotowość, na podstawie art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniesiono, iż zgodnie z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach Zespół do Spraw Gospodarki Lekami ma obowiązek poinformować wnioskodawcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1 oraz w zakresie ustalenia wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Ustawa w sposób jednoznaczny mówi o "nieuwzględnieniu wniosku", a nie jedynie o zakomunikowaniu negatywnego stanowiska. To sformułowanie wyraźnie wskazuje, że wyrażenie przez Zespół negatywnego stanowiska jest równoznaczne z nieuwzględnieniem wniosku. Ponieważ minister zdrowia na tym etapie w ogóle nie zajmuje się wnioskiem, który podlega ocenie wyłącznie przez Zespół, nie ma wątpliwości, że wniosek nie zostaje uwzględniony przez Zespół, a nie przez ministra.

Tym samym, o ile wnioskodawca nie wystąpi o ponowne rozpatrzenie wniosku w zakresie ustalenia wykazów w zakresie ustalenia ceny urzędowej w terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Zespołu, do czego uprawnia go art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, jest on tym "stanowiskiem" związany, a postępowanie w przedmiocie tego wniosku kończy się. W takiej sytuacji nie jest już podejmowana żadna czynność w stosunku do wniosku, w szczególności żadnych kroków w stosunku do wniosku nie podejmuje minister. Wykładnia celowościowa przemawia zatem za przyjęciem, że negatywna uchwała Zespołu, bez względu na jej inne określenia jest władczym rozstrzygnięciem organu administracji, które kończy postępowanie w sprawie wniosku refundacyjnego. Tak ukształtowana procedura wyraźnie wskazuje, że postępowanie w przedmiocie refundacji toczy się przed dwoma organami - pierwszy z nich to Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, który rozpoznaje wniosek (art. 39 ust. 3 ustawy o świadczeniach) i jest władny go "nie uwzględnić", o czym informuje wnioskodawcę (art. 7 ust. 6 ustawy o cenach), zaś minister właściwy ds. zdrowia pełni funkcję organu odwoławczego w przypadkach nieuwzględnienia wniosku przez Zespół.

Ta procedura odwoławcza uregulowana jest samodzielnie w ustawie o cenach (art. 7 ust. 6 ustawy), z wyłączeniem procedury odwoławczej uregulowanej przepisami k.p.a., co wynika z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach. W jej ramach Zespół należy uznać za organ pierwszej instancji, zaś ministra zdrowia za organ odwoławczy. Każdy z tych organów wydaje samodzielne rozstrzygnięcie, o władczym charakterze – Zespół wydaje uchwałę spełniającą kryteria aktu z zakresu administracji publicznej, dotyczącego uprawnienia wskazanego w przepisach prawa, tu aktu odmawiającego przyznania uprawnienia w postaci zamieszczenia produktu na liście refundacyjnej oraz ustalenia dla niego ceny urzędowej, zaś minister zdrowia, po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, może albo ustalić cenę urzędową, zamieszczając lek/wyrób medyczny w wykazie, bądź wydać decyzję odmowną w tym zakresie (art. 7 ust. 7a pkt 1 i 2 ustawy o cenach).

Naczelny Sąd administracyjny zważył, co następuje

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji, iż zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu administracji publicznej, stosownie do art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. wyznaczają postanowienia art. 3 § 2 pkt 1–4 p.p.s.a. Zaskarżenie bezczynności organu administracji publicznej możliwe jest więc w takim zakresie, w jakim dopuszczalne jest z mocy powyższych przepisów zaskarżenie decyzji, postanowień oraz innych niż określone w pkt 1–3 aktów i czynności dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem w art. 5 p.p.s.a. spraw, w których sądy administracyjne nie są właściwe.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela jednak poglądu tego Sądu, iż skarga na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami działającego przy Ministrze Zdrowia, w zakresie podjęcia uchwały zawierającej stanowisko tego Zespołu w przedmiocie wniosku o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków refundowanych i ustalenia ceny urzędowej nie podlega kognicji sądu administracyjnego, gdyż wymieniony Zespół nie jest organem administracji publicznej w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 3 k.p.a., a jedynie organem powołanym do procedowania przy Ministrze Zdrowia, który to minister jest organem administracji publicznej.

Zgodnie z art. 5 § 2 pkt 3 k.p.a. ilekroć w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego jest mowa o organach administracji publicznej – rozumie się przez to ministrów, centralne organy administracji rządowej, wojewodów, działające w ich lub we własnym imieniu inne terenowe organy administracji rządowej (zespolonej i niezespolonej), organy jednostek samorządu terytorialnego oraz organy i podmioty wymienione w art. 1 pkt 2. W myśl zaś tego ostatniego przepisu, kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, gdy są one powołane z mocy prawa lub na podstawie porozumień do załatwiania spraw określonych w pkt 1, w którym jest mowa o sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych.

W tej sytuacji rozważenia wymaga, czy działający przy Ministrze Zdrowia Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest podmiotem, o jakim mowa w art. 1 pkt 2 k.p.a., powołanym do rozstrzygania indywidualnych spraw z zakresu administracji publicznej.

Sąd I instancji stwierdzając, iż wymieniony Zespół nie jest organem o jakim mowa w powyższych przepisach, zwrócił przede wszystkim uwagę na zadania Zespołu określone w art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.), zgodnie z którym do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem kryteriów podanych w tym przepisie oraz że stanowisko w tych sprawach przygotowuje w formie uchwały przewidzianej w art. 7 ust. 5 tej ustawy.

Nie rozważył jednak należycie, czy Zespół oprócz roli doradczej i pomocniczej Ministra Zdrowia posiada samodzielne kompetencje do rozpatrywania wniosków, o jakich mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach.

Wnioski te są rozpatrywane przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (jedn. tekst Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), przy czym wnioski te zgodnie z art. 39 ust. 6 tej ustawy są rozpatrywane w ciągu 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z wyjątkiem przypadków wymienionych w tym ostatnim przepisie.

Powstaje jednak pytanie, czy ustawodawca przewidział dla tego Zespołu uprawnienie do jednostronnego i władczego ukształtowania uprawnień lub obowiązków podmiotu składającego taki wniosek. Odpowiedzi na to pytanie należy poszukiwać w treści art. 7 ust. 6 omawianej ustawy o cenach, zgodnie z którym "Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:

1. 1) w zakresie ustalenia wykazów – do ministra właściwego do spraw zdrowia,
2. 2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej – do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych".

Użycie w powyższym przepisie sformułowania "...o nieuwzględnieniu wniosku" świadczy o tym, iż Zespół rozstrzyga o tym wniosku, a nie wyłącznie informuje wnioskodawcę (przedsiębiorcę) o swojej ocenie (stanowisku) w sprawie tego wniosku.

Wprawdzie to rozstrzygnięcie ma nastąpić w formie informacji skierowanej do przedsiębiorcy ("Zespół informuje przedsiębiorcę"), lecz forma tego rozstrzygnięcia nie ma znaczenia dla sprawy, gdyż decydujące znaczenie ma to, iż ta "informacja" wywołuje bezpośrednie skutki prawne w postaci ukształtowania sytuacji prawnej przedsiębiorcy w postaci "nieuwzględnienia jego wniosku".

Stąd też należy podzielić pogląd prezentowany w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, iż na tym etapie postępowania Minister Zdrowia nie zajmuje się wnioskiem, który podlega ocenie wyłącznie przez Zespół i wyrażenie przez Zespół negatywnego stanowiska jest równoznaczne z nieuwzględnieniem wniosku.

W konsekwencji, jeżeli wnioskodawca nie wystąpi o ponowne rozpatrzenie "wniosku lub informacji" w terminie i trybie określonym w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, jest on tą "informacją" związany, a Minister Zdrowia nie wydaje już żadnej decyzji ani innego rozstrzygnięcia odnośnie wniosku oraz "informacji" udzielonej przez Zespół.

Oczywiście Minister Zdrowia nie jest związany stanowiskiem Zespołu przy określaniu w drodze rozporządzenia wykazów produktów leczniczych czy też cen urzędowych leków, o jakich mowa w art. 5 ust. 3 i 4 omawianej ustawy o cenach, lecz nie można nie zauważyć, iż w przypadku braku umieszczenia w tych rozporządzeniach leku objętego wnioskiem przedsiębiorcy nie przysługuje już żaden środek odwoławczy.

Do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia dochodzi zaś wyłącznie w sytuacji, gdy wnioskodawca skorzysta z prawa złożenia wniosku "o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji", o jakich mowa w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, do właściwego ministra zdrowia.

Ta procedura odwoławcza została uregulowana samodzielnie w ustawie o cenach (art. 7 ust. 6 ustawy), z wyłączeniem procedury odwoławczej przewidzianej w Kodeksie postępowania administracyjnego (art. 7 ust. 7 ustawy). Wyłączenie procedury odwoławczej przewidzianej w k.p.a. oznacza, iż do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie mają zastosowania – jak trafnie zauważa Sąd I instancji – środki odwoławcze przewidziane w k.p.a.

Okoliczność zaś, iż do postępowania, o którym mowa w ust. 6 art. 7 ustawy o cenach nie stosuje się przepisów k.p.a., nie wyklucza oceny, iż ustawodawca w tym przepisie przewidział dla Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami możliwość działania w sposób odpowiadający cechom decyzji administracyjnej w znaczeniu materialnym. Wyłączenie procedury odwoławczej przewidzianej w k.p.a. nie dotyczy bowiem podstawy prawnej rozstrzygnięcia Zespołu (działania jako podmiotu powołanego z mocy prawa do załatwienia sprawy indywidualnej z zakresu administracji publicznej). Dopiero po uruchomieniu procedury odwoławczej przewidzianej w art. 7 ust. 6 minister właściwy do spraw zdrowia "rozpatrując ponownie wniosek lub informację" (art. 7a ustawy) wydaje decyzję o jakiej mowa w art. 7 ust. 7b ustawy, a od decyzji tej przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 7 ust. 7c ustawy). Tę decyzję Minister Zdrowia wydaje jednak jako organ drugiej instancji.

Z przytoczonych powodów Naczelny Sąd Administracyjny w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę nie podzielił stanowiska prezentowanego w uzasadnieniu postanowienia NSA z dnia 19 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 1330/10, iż wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji nie stanowi odwołania do organu wyższej instancji oraz że Zespół jest wyłącznie organem pomocniczym Ministra Zdrowia.

Reasumując powyższe rozważania należy zatem stwierdzić, iż Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest podmiotem powołanym z mocy prawa do załatwienia spraw indywidualnych z zakresu administracji publicznej (organem administracji w znaczeniu funkcjonalnym). Ma bowiem kompetencje administracyjne wynikające z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, gdyż na podstawie tego przepisu został uprawniony do rozpatrzenia wniosków i załatwienia sprawy, a w przypadku nieuwzględnienia wniosku rozstrzyga konkretną sprawę indywidualnego podmiotu zgłaszającego wniosek o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków i wyrobów medycznych refundowanych.

W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny uznał, iż Sąd I instancji nie miał podstaw do odrzucenia skargi na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a., gdyż wniesienie skargi było dopuszczalne.

Z uwagi zaś na to, iż w sprawie było bezsporne, iż Zespół do Spraw Gospodarki Lekami w dniu 26 października 2009 r. podjął uchwałę w przedmiocie wniosku strony skarżącej, a więc w sprawie nie zachodzi już bezczynność organu, to istniały podstawy do umorzenia postępowania i dlatego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w postanowieniu na mocy art. 189 w związku z art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a.

V.S.

Zdanie Odrębne

Uzasadnienie zdania odrębnego

Sędziego NSA Magdaleny Bosakirskiej

Sąd pierwszej instancji, powołując się na art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a., odrzucił skargę na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami (dalej zwanego Zespołem) uznając, że jest ona niedopuszczalna. Zdaniem Sądu pierwszej instancji, Zespół nie jest organem administracji publicznej ani w znaczeniu ustrojowym, ani funkcjonalnym a jedynie organem pomocniczym Ministra Zdrowia. Organ ten nie rozstrzyga sprawy administracyjnej, zatem jego działanie lub bezczynność nie podlega kontroli sądów administracyjnych.

Naczelny Sąd Administracyjny uchylając rozstrzygnięcie odrzucające skargę przyjął, że Zespół jest organem administracji, jego działanie (bezczynność) ma charakter władczy, a wydanie opinii może kończyć sprawę administracyjną, zatem działanie to podlega kontroli sądowej.

Nie zgadzam się z rozstrzygnięciem Naczelnego Sądu Administracyjnego i uważam stanowisko Sądu pierwszej instancji za prawidłowe ze względów następujących.

Zgodnie z art. 5 § 2 pkt 3 k.p.a. pojęcie organu administracji publicznej obejmuje zarówno organy administracji publicznej w znaczeniu ustrojowym, jak i te podmioty, którym zlecono mocą uregulowań szczególnych wykonywanie funkcji z zakresu administracji publicznej.

Wykonywanie funkcji z zakresu administracji publicznej podlega kontroli sądów administracyjnych wtedy, gdy dotyczy działalności mieszczącej się w zakresie art. 3 § 2 i § 3 p.p.s.a. Kontrolą sądową objęto zróżnicowane formy działania administracji, na które składa się zarówno stosowanie, jak i stanowienie prawa. Co do zasady nie jest decydujący status ustrojowy podmiotu podejmującego aktywność w formach wymienionych w art. 3 § 2 i § 3 p.p.s.a., lecz rodzaj podejmowanej aktywności.

Kontroli sądowej podlega także bezczynność oraz przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy administracji w przypadkach wskazanych w art. 3 § 2 pkt 1-4a p.p.s.a. W przypadku bezczynności (i przewlekłości) przedmiotem kontroli nie jest akt lub czynność organu, lecz brak ich podjęcia w określonym terminie. Skarga na bezczynność przysługuje w sprawach, w których wydawane są decyzje i niektóre postanowienia (art. 3 § 2 pkt 1-3 p.p.s.a.) oraz w sprawach, w których mogą być podejmowane inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.), jak również interpretacje prawa podatkowego wydawane w sprawach indywidualnych (art. 3 § 2 pkt 4a p.p.s.a.).

Ograniczając rozważania do kwestii istotnych dla sprawy niniejszej należy ustalić, czy zajęcie stanowiska przez Zespół może zostać zakwalifikowane do którejkolwiek z form aktywności administracji publicznej wymienionych w art. 3 § 2 p.p.s.a. Nie ulega wątpliwości, że stanowisko Zespołu nie jest decyzją z art. 3 § 2 pkt 1 ani postanowieniem z art. 3 § 2 pkt 2 i pkt 3 p.p.s.a. Pozostaje zatem rozważenie, czy stanowi ono akt lub czynność z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. W przypadku uznania, że stanowisko Zespołu jest omawianym aktem lub czynnością, jego nieprzedstawienie stanowić będzie bezczynność organu podlegającą kontroli sądowej.

Czynności z zakresu administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., to działania faktyczne, które w wyniku ich realizacji wywołują następstwo w zakresie uprawnień lub obowiązków podmiotu, zatem moim zdaniem, stanowisko Zespołu nie jest taką czynnością, bowiem nie wywołuje skutku w sferze uprawnień (ani obowiązków) wnioskodawcy.

W razie zajęcia negatywnego stanowiska przez Zespół, aktywność wnioskodawcy polegająca na żądaniu ponownego rozpoznania wniosku, powoduje rozpoznanie wniosku przez Ministra Zdrowia w trybie k.p.a. (art. 7 ust. 5, ust. 6 i ust. 7 ustawy o cenach). W istocie więc wnioskodawca, mimo negatywnego stanowiska Zespołu, podtrzymuje swój wniosek i wnioskuje o merytoryczne jego rozpoznanie przez Ministra.

W razie zajęcia pozytywnego stanowiska przez Zespół, Minister w drodze rozporządzenia określa wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ustala ich ceny urzędowe (art. 5 w zw. z art. 7 ust. 3 ustawy o cenach).

Zatem, jak widać z powyższego, w żadnym przypadku stanowisko Zespołu nie wywołuje skutku w postaci wpisania produktu na listę produktów leczniczych i ustalenia jego ceny urzędowej ani też nie stanowi odmowy wpisania, nie jest zatem czynnością, która wywołuje skutek w sferze uprawnień wnioskodawcy (tj. czynnością, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.).

W mojej ocenie stanowisko Zespołu nie jest także aktem z zakresu administracji publicznej dotyczącym uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Przede wszystkim Zespół nie wykonuje kompetencji w formie władczej i o niczym nie rozstrzyga. Jest klasycznym organem pomocniczym Ministra Zdrowia, który ma za zadanie wstępnie zaopiniować produkt – w postaci przedstawienia stanowiska Zespołu z uwzględnieniem kryteriów określonych w ustawie o cenach (art. 7 ust. 1 i ust. 3). W skład Zespołu wchodzą przedstawiciele Ministra Zdrowia, Ministra Finansów i Ministra Gospodarki. Stanowisko Zespołu ma więc uwzględniać stanowisko trzech resortów w kwestii wpisania konkretnego produktu do wykazu i ustalenia jego ceny. Stanowisko Zespołu ma pomóc Ministrowi Zdrowia podjąć właściwe rozstrzygnięcie. Jak wynika z art. 7 ust. 6 i ust. 7 ustawy o cenach, stanowisko Zespołu nie jest wiążące dla Ministra, w tym znaczeniu, że mimo negatywnego stanowiska Zespołu wnioskodawca może żądać ponownego rozpatrzenia jego wniosku, przy czym ustawodawca zastrzega, że procedura ta (informowania wnioskodawcy o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku oraz wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy) nie jest regulowana przez k.p.a. (art. 7 ust. 7 ustawy o cenach).

Dopiero rozpoznanie wniosku przez Ministra jest rozstrzygnięciem: Minister może w drodze decyzji administracyjnej odmówić ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia w wykazie (art. 7 ust. 7a pkt 2 i ust. 7b) lub ustalić cenę urzędową i umieścić w wykazie, przy czym to ostatnie działanie przyjmuje formę rozporządzenia (art. 7 ust. 7a pkt 1 ustawy o cenach). Zgodnie z art. 7 ust. 7c na decyzję Ministra służy skarga do sądu administracyjnego. W świetle powyższych uregulowań uważam, że działanie Zespołu w postaci przedstawienia Ministrowi stanowiska co do wpisu i ceny urzędowej nie jest aktem z zakresu administracji publicznej dotyczącym uprawnienia wynikającego z przepisu prawa. W szczególności negatywne stanowisko Zespołu nie jestem aktem odmowy przyznania uprawnienia uzyskania wpisu na listę refundacyjną. Stanowisko Zespołu jest natomiast przekazaniem Ministrowi opinii tego Zespołu, która nie ma charakteru wiążącego i nie stanowi zakończenia postępowania w sprawie wniosku, a przeciwnie - może otwierać etap postępowania administracyjnego przed Ministrem w zależności od tego, czy strona złoży wniosek o ponowne rozpatrzenie jej zgłoszenia (mimo negatywnej opinii Zespołu).

Należy jeszcze wskazać, że sam Zespół nie jest organem administracji publicznej, któremu powierzono rozstrzyganie spraw indywidualnych. Zespół jest organem doradczym Ministra Zdrowia. Zgodnie z art. 7 ust. 8 ustawy o cenach Minister Zdrowia określa w drodze zarządzenia regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, zasady obsługi organizacyjno-technicznej oraz finansowania. Z zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno-technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia (Dz. Urz. MZ nr 6, poz.

49) wynika, że członków Zespołu powołuje i odwołuje Minister Zdrowia na wniosek właściwych organów, Minister zatwierdza plan finansowy Zespołu, a obsługę organizacyjno techniczną zapewnia Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia. Jak wynika z powyższego, Zespół działa w strukturach Ministerstwa Zdrowia. Zgodnie z § 2 regulaminu stanowiącego załącznik do powołanego zarządzenia, Zespół jest organem powołanym do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazu i cen urzędowych leków i wyrobów medycznych. Zgodnie z § 5 regulaminu, pracami Zespołu kieruje Przewodniczący, który zgodnie z § 4 ust. 1 i ust. 2 regulaminu, powoływany i odwoływany przez Ministra Zdrowia. Przewodniczący Zespołu m.in. może wnioskować o odwołanie członka Zespołu w przypadku jego trzykrotnej nieusprawiedliwionej nieobecności. Zgodnie z § 13 regulaminu, Zespół składa Ministrowi Zdrowia 2 razy do roku sprawozdanie merytoryczne i finansowe ze swej działalności.

Jak wynika z powyższego, Minister - poprzez Przewodniczącego Zespołu - ma wpływ na sprawność pracy Zespołu, a dwa razy w roku otrzymuje informację merytoryczną o pracach Zespołu.

Moim zdaniem, przy takim uregulowaniu, za wszelkie wadliwości działania Zespołu odpowiada Minister, który ma zasadniczy wpływ na jakość i sprawność pracy Zespołu (choć nie na treść jego stanowisk merytorycznych). Niepodejmowanie stosownych działań przez Zespół, który jest jedynie organem doradczym i pomocniczym Ministra, jest więc bezczynnością Ministra, zatem skarga sądowa w przypadku braku stanowiska organu powinna być kierowana przeciwko Ministrowi Zdrowia, który od chwili złożenia wniosku (lub informacji) staje się organem administracji publicznej prowadzącym postępowanie w sprawie umieszczenia leku w wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej i pozostaje nim aż do dokonania wpisu lub podjęcia decyzji o odmowie wpisu.

W przypadku negatywnego stanowiska Zespołu i niezłożenia przez stronę wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy przez Ministra zachodzi sytuacja zbliżona do cofnięcia wniosku, bowiem w istocie strona nie składając wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy rezygnuje z dalszego jego rozpatrywania.

Przechodząc na grunt sprawy niniejszej uważam, że Zespół nie jest organem administracji, któremu powierzono wykonywanie zadań administracji publicznej w sprawach indywidualnych, opinia, którą wydaje nie jest aktem ani czynnością, która dotyczy uprawnień (lub obowiązków) wynikających z przepisów prawa, brak aktywności Zespołu nie jest bezczynnością Zespołu, która może być zaskarżona do sądu. Brak działania Zespołu może natomiast być uznany za bezczynność Ministra, który odpowiada za rozpoznanie wniosku w terminie i za sprawne działania swego Zespołu doradczego.

W tym stanie rzeczy Sąd pierwszej instancji trafnie uznał niedopuszczalność skargi na bezczynność Zespołu i zasadnie tę skargę odrzucił. Na marginesie jedynie zaznaczam, że pogląd powyższy pozostaje w zgodności ze stanowiskiem Naczelnego Sądu Administracyjnego wyrażonym w postanowieniu z dnia 19 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 1329/10, w którym NSA przyjął, że wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy po negatywnym stanowisku Zespołu rozpoczyna dwuetapowe postępowanie administracyjne przed Ministrem Zdrowia. NSA wyjaśnił, że Zespół jest wyłącznie organem pomocniczym Ministra, stanowisko Zespołu nie stanowi rozstrzygnięcia w sprawie, a to powoduje, że Minister musi sprawę rozpoznać dwukrotnie w trybie art. 127 § 3 k.p.a.