Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 14 kwietnia 2008 r. o sygnaturze VII SA/Wa 2183/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie ze skargi "S.-A." Sp. z o.o. z siedzibą w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję także Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. o nr US/0308/07 w przedmiocie uchylenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Ministra Zdrowia o nr [...] udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Stwierdził przy tym, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Orzekł także o kosztach postępowania sądowego.
Sąd I instancji oparł swoje rozstrzygnięcie na ustaleniach organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] kwietnia 2004 r. została wydana decyzja Ministra Zdrowia nr [...] w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...] (R.), kapsułki, [...] mg. W decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia [...] grudnia 2006 r. dopełnić czynności określone szczegółowo w niniejszej decyzji. Podmiot odpowiedzialny nałożonego na niego obowiązku nie dopełnił i w związku z tym Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...] (R.), kapsułki, [...] mg. Jako podstawę prawną tego rozstrzygnięcia wskazano przepis art. 162 § 2 k.p.a. Minister Zdrowia podniósł, że uchylił decyzję, bowiem została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie.
Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zapadła decyzja zaskarżona w niniejszym postępowaniu. W jej uzasadnieniu Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację. Stwierdził ponadto, że bezzasadny jest pogląd skarżącego o niedopuszczalności weryfikacji (uchylenia) jego decyzji nr [...] z dnia [./.] kwietnia 2004 r. w innym trybie niż przewidzianym w art. 156 § 1 k.p.a., skoro organ właściwy w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji nie stwierdził jej nieważności, ani też nie została ta decyzja uznana za nieważną orzeczeniem sądu administracyjnego. Minister Zdrowia wskazał także, że jego decyzja prawidłowo określa adresata. Pozwolenie nr [...] zostało wydane na "S.-S." Sp. z o.o., a do dnia wydania decyzji nie został przez podmiot złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę nazwy.
Sąd I instancji przyjął, że decyzje zapadły z naruszeniem art. 162 § 2, 3 k.p.a. w związku z art. 7, 77, 107 k.p.a., przy czym naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Chodzi o brak dokładnego wyjaśnienia sprawy oraz właściwego uzasadnienia decyzji − czy uchylona decyzja dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy jest niewadliwa, czy też obarczona wadą kwalifikowaną skutkującą potrzebą stwierdzenia jej nieważności. W ocenie Sądu, w niniejszym postępowaniu nie ma możliwości badania decyzji z [...] kwietnia 2004 r., skoro przedmiotem skargi jest decyzja nowa, wydana w nowej sprawie.
Sąd I instancji uznał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy poza powyższymi rozważaniami należy także zbadać − czy nie należało z urzędu wszcząć postępowania celem stwierdzenia nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r., skoro zawarto w niej zastrzeżenia, które nie zostały dopełnione z uwzględnieniem zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego jako prawidłowe oznaczenie stron postępowania administracyjnego.
Z uwagi na to, że wydane decyzje naruszają prawo, dlatego skarga została uwzględniona.
W skardze kasacyjnej Minister Zdrowia zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji i zarzucił naruszenie prawa materialnego i procesowego. Domagał się uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania z uwzględnieniem zasądzenia kosztów postępowania na jego rzecz według norm przepisanych. Powołując się na naruszenie prawa materialnego, zarzucił błędną wykładnię art. 27 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Powołując się zaś na naruszenie przepisów postępowania w zakresie istotnym i mającym istotny wpływ na wynik sprawy, zarzucił naruszenie art. 3 § 1 i 145 § 1 pkt 1 lit. c/ ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z art. 162 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. − Kodeksu postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.).
W uzasadnieniu podał, że zalecenia, na podstawie których dokonywana była rejestracja, wynikały z art. 27 cytowanej wyżej ustawy. Nie stanowiły części osnowy decyzji jako rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jest to rodzaj pouczenia o charakterze merytorycznym, odwołujący się do obowiązków strony wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Decyzja z [...] kwietnia 2004 r. nie była obciążona warunkiem, lecz zaleceniem administracyjnym, stanowiącym klauzulę dodatkową decyzji administracyjnej, której celem jest spowodowanie pewnego zdarzenia, wywołanie określonego skutku przez podmiot, na korzyść którego decyzja została wydana. Zalecenia nie dotyczą dopuszczenia do obrotu, lecz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, a są to całkiem odrębne instytucje. Decyzja ta została wydana w oparciu o ustawę z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, a więc przepisy mniej restrykcyjne.
Według tych przepisów każdy produkt leczniczy przed wprowadzeniem go do obrotu poddawany był kontroli jakości, aby zagwarantować dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Wynikało to także z rozporządzenia Ministra Zdrowia, które utraciło moc wraz z uchyleniem tej ustawy. Brak takiego zalecenia mógłby spowodować odmowę wykonania badań przed wprowadzeniem do obrotu, zaś przepisy obowiązujące w dniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu nie nakładają na podmiot takiego obowiązku. Rejestracja produktu leczniczego na zasadach określonych w przepisach obowiązujących przed dniem wejścia w życie ustawy − Prawo farmaceutyczne, musiała zapewnić bezpieczeństwo tym produktom, co najmniej identyczne z bezpieczeństwem gwarantowanym innym produktom leczniczym rejestrowanym na tej samej podstawie prawnej.
W ocenie skarżącego, organ był uprawniony zgodnie z art. 162 § 2 k.p.a. uchylić wydaną przez siebie decyzję w przypadku niedopełnienia czynności przez podmiot do tego zobowiązany. Wadliwie zatem Sąd I instancji wykonał swoje funkcje kontrolne i błędnie przyjął, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. są bez podstawy prawnej, co powoduje brak możliwości wyeliminowania z obrotu prawnego w trybie powyższego przepisu.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną "S.-A." Sp. z o.o. wniosła o jej oddalenie. Podała, ze powołane w skardze kasacyjnej zarzuty nie zasługują na uwzględnienie.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta, wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a., oznacza, iż podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia determinują zakres jego kontroli.
Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie występuje, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych – poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej – wad zaskarżonego orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego.
Minister Zdrowia oparł skargę kasacyjną na obydwu podstawach wymienionych w art. 174 p.p.s.a., w związku z tym w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutu dotyczącego naruszenia przepisów postępowania. Podkreślenia wymaga, że tylko poprawnie ocenione przez WSA postępowanie administracyjne i prawidłowo przeprowadzone postępowanie sądowoadministracyjne pozwala Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkować się do zarzutu naruszenia prawa materialnego.
Zgodnie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania stanowi usprawiedliwioną podstawę kasacyjną, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa procesowego, o którym mowa w tym przepisie, może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, a więc może polegać na błędnej wykładni przepisu postępowania lub na niewłaściwym jego zastosowaniu.
Skarga kasacyjna oparta na tej podstawie może być uwzględniona jedynie wtedy, gdy uchybienie wojewódzkiego sądu administracyjnego mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Użycie w omawianym przepisie słowa "wpływ" oznacza, że należy wykazać, iż pomiędzy uchybieniem procesowym a wydanym w sprawie orzeczeniem zachodzi potencjalny związek przyczynowy.
W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzucono naruszenie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 162 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zostały nałożone bez podstawy prawnej, co uniemożliwia wyeliminowanie jej z obrotu prawnego w trybie art. 162 k.p.a. W tym miejscu należy zauważyć, że w uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia skonkretyzował powyższy zarzut wskazując, że wytknięte uchybienie dotyczy art. 162 § 2 k.p.a.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego przytoczony zarzut naruszenia przepisów postępowania jest chybiony.
Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą uznał, że nałożenie dodatkowych zobowiązań w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. nastąpiło bez podstawy prawnej, a zatem ta ostatnio wymieniona decyzja dotknięta jest wadą kwalifikowaną, co uniemożliwia jej uchylenie na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wspomniana procedura może mieć bowiem zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy uchylana decyzja nie podlega wyeliminowaniu w innym trybie.
Minister Zdrowia kwestionując powyższe stanowisko, z jednej strony twierdzi, że w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zawarto jedynie "zalecenie" mające charakter merytorycznego pouczenia o obowiązkach wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, z drugiej zaś strony, że podstawę prawną do wprowadzenie do tej decyzji zlecenia stanowił art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.
W tym miejscu należy podnieść, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 24 września 2001 r., sygn. akt OPS 6/01 (ONSA 2001, Nr 1, poz.
7) zauważył, że klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej, która oprócz terminu i warunku może wywierać istotny wpływ na jej moc wiążącą w czasie, może być zlecenie. Zlecenie nie zawiesza skuteczności decyzji, do której zostało dodane, nie odracza możliwości jej wykonania, ale zobowiązuje, zmusza adresata decyzji do jej wykonania zgodnie ze zleceniem. Realizacja obowiązków określonych w zleceniu powinna nastąpić równocześnie z realizacją uprawnień lub nawet dopiero po realizacji uprawnień wynikających z decyzji. Związanie zlecenia z decyzją sprawia, iż niewypełnienie zlecenia daje podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Przepis ten zobowiązuje organ administracji państwowej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, do uchylenia decyzji, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia pewnych czynności w określonym terminie.
Podkreślenia wymaga, że w sytuacji gdy określone obowiązki wynikają z przepisów prawa, to nawet w wypadku zamieszczenia w decyzji informacji o ich treści, nie uzasadnia zastosowania trybu określonego w art. 162 § 2 k.p.a.
W związku z tym stwierdzić należy, że gdyby przyjąć, iż w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. postanowienie dodatkowe miało charakter "zalecenia" a nie "zlecenie", to niezastosowanie się przez adresata decyzji do treści, jak określa je Minister Zdrowia, "merytorycznego pouczenia" o obowiązkach wynikających z przepisów powszechnie obowiązujących, nie mogłoby stanowić podstawy wydania decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Jak już wspomniano, w wypadku gdy określone obowiązki wynikają z mocy samego prawa, nie mają one charakteru zlecenia, a ich niewykonanie nie może stanowić podstawy uchylenia decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Z punktu widzenia wspomnianego przepisu zachowanie podmiotu uprawnionego z decyzji, polegające na zaniechaniu wykonania czynności mających charakter "zalecenia", byłoby bowiem obojętne.
Natomiast przy przyjęciu, że zobowiązanie nałożone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiło zlecenie, istotne staje się ustalenie czy takie działanie organu miało podstawę w obowiązujących przepisach prawa materialnego. Należy bowiem zauważyć, że zlecenie może być wprowadzone do decyzji tylko wówczas, gdy w powszechnie obowiązujących przepisach prawa istnieje podstawa do nakładania na adresata decyzji dodatkowych zobowiązań.
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że ani w ustawie o środkach farmaceutycznych, ani w ustawie Prawo farmaceutyczne nie ma przepisów, które mogłyby stanowić podstawę prawną zamieszczenia w decyzji dodatkowej klauzuli zawierającej zlecenie. Podstawy takiej nie stanowi wskazywany przez Ministra Zdrowia art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Z art. 27 ust. 1 powołanej ustawy wynika, że środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zakres tych badań określony został w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139 ze zm.), wydanym na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 27 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych.
Wspomniane badania dotyczyły jakości zarejestrowanego leku przed wprowadzeniem go do obrotu i miały na celu sprawdzenie zgodności serii z właściwościami leku zatwierdzonymi w trakcie rejestracji produktu. Tymczasem zobowiązania nałożone na adresata decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. odnosiły się do czynności, które z istoty swej powinny mieć miejsce w fazie rejestracji leku (np. zobowiązanie do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej po otrzymaniu ocen złożonej dokumentacji). Dodać należy, że przyjęcie wskazywanej przez Ministra Zdrowia podstawy prawnej nałożenia dodatkowych zobowiązań, było niemożliwe także dlatego, że zarówno ustawa o środkach farmaceutycznych, jak i wspomniane rozporządzenie już nie obowiązywały w dacie wydawania decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego należy podzielić stanowisko Sądu I instancji, że decyzja zawierająca zlecenie nałożone bez podstawy prawnej nie może być uchylona na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wyeliminowanie aktu administracyjnego obarczonego taką wadą kwalifikowaną powinno bowiem nastąpić w drodze stwierdzenia nieważności decyzji.
Na marginesie zauważyć wypada, że w ramach postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. rozważona powinna być także kwestia załatwienia wniosku o rejestrację leku poprzez wydanie decyzji. Istnienie podstawy prawnej w drodze decyzji budzi poważne wątpliwości. Podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 19 ust. 2 ustawy − Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych (taka sytuacja dotyczyła produktu leczniczego R. [...]); wnioski takie miały być rozpatrywane na podstawie przepisów dotychczasowych (tj. ustawy o środkach farmaceutycznych). Według art. 5 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, środki farmaceutyczne oraz materiały medyczne podlegały wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.
Wpis do rejestru następował w drodze uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (art. 12 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych), która zgodnie z art. 8 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy była organem I instancji w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Od uchwał Komisji w sprawie wpisu do rejestru przysługiwało odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 12 ust. 2 ustawy). Warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru było uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości (art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych). Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych mogła jednak uznać za wystarczające w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawionych przez wytwórcę lub importera (art. 15 ust. 2 ustawy).
Ustawa o środkach farmaceutycznych utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. z dniem 1 października 2002 r. Jednakże jak już wspomniano w zakresie rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r. zastosowanie nadal miała ustawa o środkach farmaceutycznych. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w pojęciu "rozpatrywanie" mieści się także sposób załatwienia wniosku, którym zgodnie z przepisami dotychczasowymi była uchwała Komisji. W tym stanie rzeczy rozstrzygnięcie sprawy poprzez podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji budzi poważne wątpliwości, które powinny być wyjaśnione w toku przyszłego postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności. W toku tego postępowania Minister Zdrowia powinien także rozważyć, czy dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wobec którego nie podjęto w toku postępowania poprzedzającego wydanie pozwolenia żadnych czynności w celu oceny tego produktu, nie nastąpiło z rażącym naruszeniem prawa.
Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta także na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Błędna wykładnia przepisu, o której stanowi powołany u podstaw skargi kasacyjnej art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Minister Zdrowia uważa, że Sąd I instancji niewłaściwie odczytał treść normy prawnej wynikającej z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, przy czym z uzasadnienia decyzji wynika, że chodzi o art. 27 ust. 1 ustawy. Jak już wspomniano, w myśl tego ostatnio wymienionego przepisu środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną, Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni powołanego przepisu polegającej na przyjęciu, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie wynikało z przepisów prawa materialnego oraz że stanowiło "zlecenie" w sensie instytucji przejętej z prawa cywilnego, a nie "zalecenie".
W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji w ogóle nie dokonał wykładni art. 27 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych. Zaskarżony wyrok zawiera rozważania WSA dotyczące wyłącznie wyników kontroli legalności zaskarżonej decyzji w płaszczyźnie dochowania wymaganej prawem procedury.
Podkreślenia wymaga, że związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej dotyczy także zarzucanej przez jej autora postaci naruszenia wskazanego w ramach podstawy kasacyjnej przepisu.
W tym stanie rzeczy tak sformułowany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za nieusprawiedliwiony.
Z powyższych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w związku z § 18 ust 1 pkt 2 lit. c/ w związku z § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.). Zasądzając koszty wynagrodzenia z tytułu zastępstwa prawnego w wysokości pięciokrotnej stawki minimalnej, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę charakter sprawy oraz wkład pracy pełnomocnika "S.-A." Sp. z o.o. w przyczynienie się do wyjaśnienia i rozstrzygnięcia sprawy.