Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 17 lipca 2018 r., sygn. akt II GSK 844/18

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 20 grudnia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2114/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę M. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2017 r. w przedmiocie zgody na refundację leku.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że pismem z dnia 1 lutego 2017 r. M. P., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...] - we wskazaniu: algodystrofia kończyn dolnych, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji) wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

Zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu 29 lutego 2017 r., w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.; dalej również: P.f.), tym samym potwierdzona została możliwość sprowadzenia z zagranicy wskazanego produktu leczniczego.

Pismem z dnia 17 marca 2017 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 50 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 23; dalej: k.p.a.), wezwał stronę do złożenia wyjaśnień poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza szczegółowych informacji na temat przebiegu choroby.

W odpowiedzi na wezwanie strona przedłożyła Ministrowi Zdrowia zaświadczenie lekarskie z dnia 19 kwietnia 2017 r. wystawione przez dr. n. med. J. J. Z treści zaświadczenia wynika, że w leczeniu pacjentki stosowano szereg sposobów leczenia objawowego bez zadowalających efektów; leczenie było związane z występowaniem efektów ubocznych. Lekarz wskazał, że ulgę pacjentka uzyskała po zastosowaniu preparatów konopii – [...], ale z uwagi na podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej zdecydowano zmienić sposób podawania kannabinoidów na preparat ziołowy [...] (susz z konopii).

Pismami z dnia 20 kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia zwrócił się z prośbą o opinię do ekspertów, tj. prof. dr. hab. n. med. J. C., Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu oraz lek. W. P., Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej, a także prof. dr. hab. D. R., Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Neurologii z prośbą o ocenę zasadności zastosowania oraz refundacji spornego produktu u indywidualnego pacjenta w leczeniu algodystrofii kończyn dolnych. Jednocześnie organ zwrócił się o udzielenie informacji dotyczących innych metod leczenia możliwych do zastosowania w danym przypadku.

W dniu 21 kwietnia 2017 r. prof. dr hab. n. med. J. C. - Konsultant Krajowy w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu - wyraził opinię, że niepowodzenie leczenia ortopedycznego u pacjentki spowodowane jest prawdopodobnie złym dobraniem wskazań do leczenia, a w dostępnym piśmiennictwie ortopedycznym nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Jednocześnie wskazał, że jeśli według dotychczasowej praktyki, leczenie kannabinoidami przynosi pacjentce ulgę, a inne sposoby nie przynoszą pożądanego efektu, to wydaje się być celowym pozytywne rozpatrzenie wniosku o refundację.

W dniu 26 kwietnia 2017 r. prof. dr hab. D. R., Konsultant Krajowy w Dziedzinie Neurologii stwierdziła, że leczenie z zastosowaniem produktu [...], należałoby potraktować jako eksperyment medyczny, co wymagałoby uzyskania zgody Komisji Bioetycznej oraz świadomej zgody pacjenta. Jednocześnie profesor podkreśliła, że stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane, ze względu na ryzyko uzależnienia, co z kolei może doprowadzić do zgonu w mechanizmie niewydolności oddechowej. Wskazała, że już przy siedmiu dniach stosowania ryzyko zgonu pacjenta wzrasta dwukrotnie. Jednocześnie zwróciła uwagę na przewagę leku [...] nad produktem [...].

W dniu 27 kwietnia 2017 r. lek. W. P. - Konsultant Krajowy w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej - wskazała, że w przypadku strony nie wyczerpano wszystkich możliwości farmakologicznych, a w szczególności terapii opioidowej i nie wydaje się zatem zasadne stosowanie spornego produktu u zainteresowanej, zwłaszcza że jedynym wskazaniem do stosowania produktu [...], na podstawie dokumentacji medycznej, jest podrażnienie błon śluzowych, bez dokładnego określenia rodzaju zmian i ustalenia w trakcie terapii powodu ich występowania. Konsultant podkreśliła, że siła działania kannabinoidów jest niewielka w stosunku do analgetyków opioidowych, a zgodnie z aktualnymi zaleceniami istnieją słabe rekomendacje przeciwko stosowaniu kannabinoidów w leczeniu bólu neuropatycznego.

Decyzją z dnia [...] maja 2017 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku pacjentki, działając na podstawie art. 39 ust. 1, w zw. z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji oraz w związku z art. 104 k.p.a., odmówił wydania zgody na refundację leku [...]. W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, na brak spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6 i 8-10 ustawy o refundacji dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, a także istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Organ podkreślił, że brak jest dowodów wskazujących na skuteczność produktu [...] w leczeniu algodystrofii. Organ wskazał, że istnieją umiarkowane dowody na skuteczność marihuany w leczeniu bólu neuropatycznego, jednakże takie leczenie należałoby traktować, jako eksperyment medyczny.

Ponadto zaznaczył, że stosowanie marihuany powoduje liczne działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko zgonu w mechanizmie niewydolności oddechowej spowodowanej uzależnieniem. Jednocześnie organ wskazał, że nie wykorzystano alternatywnych metod leczenia bólu, będących uznanymi metodami i stanowiącymi standard postępowania przeciwbólowego na świecie.

W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca wskazała, że jest leczona od 4 lat i nie może funkcjonować prawidłowo z powodu bólu. Powołując się na wiedzę medyczną wskazała na brak skuteczności leków opioidowych w jej schorzeniu.

Pismami z dnia 5 czerwca 2017 r. organ zwrócił się do Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Neurologii dr hab. n. med. I. S. D. oraz do M. K. - Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej z prośbą o opinię, czy w sprawie zasadnym jest finansowanie ze środków publicznych leku [...].

Pismem z dnia 8 czerwca 2017 r. dr hab. I. S.-D. po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną wskazała, że nie można mieć pewności, że zastosowane kolejno w terapii pacjentki leki zażywane były w dawkach uznawanych za terapeutyczne. Konsultant wskazała również, że u pacjentki nie stosowano wszystkich dostępnych w Polsce metod farmakoterapii tj. niesterydowych leków przeciwzapalnych innych niż etofenamat oraz meloksykam, chociaż w przypadku schorzenia pacjentki bywają one zalecane w pierwszej kolejności. Podkreśliła także, że u pacjentki nie zastosowano wszystkich leków zgodnie z zaleceniami terapii bólu neuropatycznego, tj. chora nie zażywała duloksetyny ani pregabaliny, a ocena skuteczności ich stosowania jest zasadna przed podjęciem decyzji dotyczącej finansowania ze środków publicznych leku [...].

Pismem z dnia 12 czerwca 2016 r. lekarz M. K. - Konsultant Wojewódzki w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej również wskazała, że u pacjentki nie wykorzystano wszystkich możliwych do zastosowania technologii medycznych (zwłaszcza w grupie leków opioidowych). Podkreśliła, że początkowa zła tolerancja buprenofiny mogła wynikać ze zbyt dużej dawki inicjującej. Podkreśliła, że nie zastosowano podstawowego leczenia w formie oxykodonu czy morfiny ani nowego leku, jakim jest tapentadol. Według niej stosowanie [...] u pacjentki byłoby raczej leczeniem eksperymentalnym, a z uwagi na brak refundacji Ieku [...] dla szerokiej populacji pacjentów uznaje ona za nieracjonalne refundowanie leku [...] w indywidualnym przypadku.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., utrzymał w mocy decyzję odmawiającą wydania zgody na refundację leku [...]. W uzasadnieniu decyzji wskazał, że konsultował indywidualny przypadek pacjentki z wieloma ekspertami (konsultantami krajowymi i wojewódzkimi). Zgodnie z opinią Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Podobną opinię na temat skuteczności wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej - lek. W. P., która wskazała, że nie ma klinicznych dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Podkreśla ponadto, że ich siła działania jest niewielka w stosunku do leków opioidowych.

W ocenie organu, opinie i analizy specjalistów zgromadzone w sprawie nie wskazują na spełnienie przesłanki skuteczności klinicznej. Poza tym, w zgodnej opinii ekspertów w leczeniu pacjentki nie wykorzystano alternatywnych i dostępnych w Polsce metod leczenia, które są uznawane w tej chorobie za podstawowe. Ponadto, zgodnie z opinią Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Neurologii prof. dr hab. n. med. D. R., stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane, ze względu na ryzyko uzależnienia.

W związku z brakiem spełnienia przesłanki dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz brakiem dostatecznych dowodów naukowych potwierdzających wyższą skuteczność [...] w stosunku do innych możliwych w danym wskazaniu form terapii, uznaje się, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku.

Dalej, Minister Zdrowia ustalił, że szacunkowy koszt 3-miesięcznej terapii wyniesie około 637 - 1140 zł netto + VAT + marża apteki. Przyjmując dane kosztowe oraz brak udowodnionej wysokiej skuteczności leku w chorobie pacjentki, a także działania niepożądane oraz mając na względzie fakt, że środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko jednym, przedmiotowym lekiem, a wszystkimi lekami sprowadzonymi z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości płatnika publicznego, Minister Zdrowia uznał kryterium konkurencyjności cenowej za niespełnione.

Organ ustalił też, że brak jest jednoznacznych dowodów naukowych na skuteczność leku [...] w leczeniu bólu neuropatycznego, a jednocześnie brak jakichkolwiek wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii.

Mając na względzie brak spełnienia wszystkich ustawowych przesłanek, o których mowa w art. art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia stwierdził brak podstaw do refundacji leku.

Skargę na powyższą decyzję złożyła M. P. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uzasadniając oddalenie skargi, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), wskazał m.in., że w toku postępowania administracyjnego wzięto pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 59/2016 z dnia 21 września 2016 r., zgodnie z którą brak jest dowodów, które w pełni uzasadniałyby wydawanie zgód na refundację produktów [...] oraz [...] we wskazaniach: ból nowotworowy, ból neuropatyczny, spastyczność. Powyższe produkty miałyby być finansowane w ramach importu docelowego. Rozwiązanie to zakłada, że produkty te miałyby być refundowane jedynie przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta wszystkie dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod.

Ponadto, jak wskazał WSA, aktualne publikacje, w tym m. in. G., nie wskazują na kannabinoidy jako opcji terapeutycznej w leczeniu schorzenia pacjentki. Nieliczne publikacje wskazują na grupę syntetycznych agonistów receptorów kannabinoidowych typu 2 jako na potencjalną opcję terapeutyczną, ale wymagającą dalszych złożonych badań.

Z akt sprawy Sąd I instancji wywiódł, że organ naczelny konsultował indywidualny przypadek pacjentki z wieloma ekspertami - konsultantami krajowymi i wojewódzkimi. I tak, zgodnie z opinią Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Podobną opinię na temat skuteczności wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej - lek. W. P., która wskazuje, że nie ma klinicznych dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Podkreśliła ponadto, że ich siła działania jest niewielka w stosunku do leków opioidowych. Sąd podzielił stanowisko organu, że opinie i analizy specjalistów zgromadzone w sprawie nie wskazują na spełnienie przesłanki skuteczności klinicznej. Aktualne wyniki badań są niejednoznaczne.

WSA wskazał, że w opinii ekspertów w leczeniu pacjentki nie wykorzystano alternatywnych i dostępnych w Polsce metod leczenia, które są uznawane w tej chorobie za podstawowe.

Ponadto w opinii przygotowanej na potrzeby postępowania przez prof. dr hab. n. med. D. R. - Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Neurologii - stwierdzono, że stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane ze względu na ryzyko uzależnienia.

W związku z brakiem spełnienia przesłanki dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz brakiem dostatecznych dowodów naukowych potwierdzających wyższą skuteczność [...] w stosunku do innych możliwych w danym wskazaniu form terapii Minister Zdrowia zasadnie, zdaniem WSA, przyjął, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku.

Przyjmując dane kosztowe oraz brak udowodnionej wysokiej skuteczności leku w chorobie pacjentki, a także możliwe działania niepożądane oraz mając na względzie fakt, że środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko jednym, spornym lekiem, a wszystkimi lekami sprowadzonymi z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację, zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości płatnika publicznego, zdaniem Sądu I instancji Minister Zdrowia prawidłowo uznał kryterium konkurencyjności cenowej za niespełnione.

Z uwagi na brak spełnienia wszystkich ustawowych przesłanek, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, w ocenie WSA, Minister Zdrowia prawidłowo uznał, że brak było podstaw do uwzględnienia wniosku i refundacji leku.

Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy jak i jego ocenie w świetle prawa materialnego.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła skarżąca.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.:

1. 1) naruszenie przepisów postępowania, tj.
2. a) art. 3 § 1 i 2 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r. poz. 2188 ze zm.; dalej: p.u.s.a.) poprzez wadliwe wykonanie obowiązku kontroli zaskarżonej decyzji pod względem zgodności z prawem, w szczególności przepisami Konstytucji RP, a w konsekwencji naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi podlegającej uwzględnieniu;
3. b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 8, 9, 77 § 1, 107 § 3 k.p.a. z uwagi na jego niezastosowanie, podczas gdy Sąd winien był skargę uwzględnić ze względu na:
4. - zaniechanie przez organ wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy,
5. - pominięcie przez organ faktu potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego przez Wojewódzkiego Konsultanta w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu prof. dr. hab. n. med. J. D.,
6. - oparcie rozstrzygnięcia organu na fragmentach opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich wskazujących ogólne zagrożenia związane ze stosowaniem medycznej marihuany, nieodniesione bezpośrednio do indywidualnej sytuacji skarżącej i jej stanu zdrowia, które to odniesienie jest niezbędne w przypadku procedury importu docelowego,
7. - pominięcie przez organ przytoczonych przez lekarza prowadzącego badań naukowych podważających skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania opioidów (sugerowanych przez organ jako alternatywę terapeutyczną dla skarżącej) oraz nieodniesienie się do argumentów dotyczących obecnego zalegalizowania kannabinoidów w Polsce,
8. - brak wykazania indywidualnego podejścia w zakresie analizy spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, które to podejście jest wymagane zgodnie z przyjętą przez sądy administracyjne linią orzeczniczą, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ doprowadziło do wadliwego ustalenia podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, a w konsekwencji do oddalenia skargi oraz nieprawidłowego zastosowania art. 151 p.p.s.a;
9. c) art. 141 § 4 p.p.s.a w zw. z art. 12 oraz art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji poprzez brak precyzyjnego wskazania przyjętej przez Sąd określonej podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, która zgodnie z poglądem doktryny stanowi immanentny element uzasadnienia wyroku. Sąd w uzasadnieniu wyroku nie odniósł się bowiem do spełnienia poszczególnych kryteriów, o których mowa w art. 12, a do którego odsyła art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji. Jednocześnie WSA błędnie przyjął, że niespełnienie chociażby jednego z ww. kryteriów winno prowadzić do wydania decyzji odmawiającej refundacji leku. Miało to istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziło do niejasnej sytuacji, w której skarżąca obecnie nie jest w stanie w sposób precyzyjny odnieść się do rzekomego niewypełnienia poszczególnych kryteriów, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie wie bowiem które z nich i dlaczego uznane zostały za niespełnione.
10. 2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię polegającą na nieuwzględnieniu indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego w imporcie docelowym przy badaniu spełnienia przesłanek, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji oraz błędne przyjęcie, że niespełnienie któregokolwiek z nich powinno prowadzić do wydania decyzji odmawiającej refundacji leku.

W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i rozpoznanie skargi, zgodnie z art. 188 p.p.s.a., ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W piśmie z dnia 21 czerwca 2018 r., Rzecznik Praw Obywatelskich zgłosił swój udział w sprawie i wniósł o uwzględnienie skargi kasacyjnej w całości.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, z przyczyn określonych w § 2 powołanego artykułu. W rozpoznawanym przypadku, w ocenie składu orzekającego, nie zachodzą przewidziane w art. 183 § 2 pkt 1 - 6 p.p.s.a. okoliczności uzasadniające stwierdzenie nieważności pierwszoinstancyjnego postępowania sądowego. Kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadza się zatem do oceny, czy narusza on przepisy wskazane w zarzutach postawionych Sądowi I instancji.

Rozpoznając sprawę w tych granicach należało mieć na względzie, że skargę kasacyjną oparto na obu podstawach z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. Ocena, czy Sąd I instancji naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 8, 9, 77 § 1, 107 § 3 k.p.a. kontrolując, czy organ wywiązał się z obowiązku wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia całego materiału dowodowego, dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz rozważenia tych kwestii w uzasadnieniu decyzji, wymaga przede wszystkim stwierdzenia, jakie fakty mają w sprawie znaczenie. O tym zaś decydują prawidłowo interpretowane normy prawa materialnego, znajdujące zastosowanie w sprawie. W tym stanie rzeczy w pierwszej kolejności rozpoznania wymaga zarzut błędnej wykładni prawa materialnego.

Poza sporem za podstawę materialnoprawną kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji przyjęto m.in. objęte podstawami kasacyjnymi przepisy art. 39 ust. 1 oraz art. 12 ustawy o refundacji.

Zgodnie z pierwszym z powołanych przepisów, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe - pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zgoda, o której mowa w tym przepisie, jest wydawana w formie decyzji administracyjnej. Art. 15 w ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 ze zm.; dalej: ustawa o świadczeniach) wymienia - wśród świadczeń gwarantowanych - świadczenia z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - ale pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

W myśl art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę - w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 tej ustawy - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Należy w tym miejscu zauważyć, że art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji - wskazany w skardze kasacyjnej (w zarzucie powiązanym z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a.) jak i w piśmie procesowym Rzecznika Praw Obywatelskich - ograniczył kryteria brane pod uwagę przez ministra właściwego do spraw zdrowia - rozpatrującego wniosek refundacyjny - do kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10. Przepis zawiera przy tym postanowienie, że brana pod uwagę jest też rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

Przedstawiona regulacja art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji została dodana przez art. 3 pkt 4 lit. c ustawy z dnia 25 maja 2017 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 1200) zmieniającej tę ustawę z dniem 23 lipca 2017 r. Zasadności zastosowania/niezastosowania tego przepisu pozostaje poza kontrolą kasacyjną - z uwagi na brak stosowanych zarzutów w tym zakresie - i tym samym kwestia ta nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w postępowaniu kasacyjnym. Zwrócić uwagę można jednak, że w myśl art. 16 powołanej ustawy zmieniającej do postępowań w sprawie m.in. refundacji leków, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Poza sporem w sprawie pozostaje, że kryteria "brane pod uwagę" w rozpoznawanej sprawie, to: istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją (pkt 3), skuteczność kliniczna i praktyczna (pkt 4), bezpieczeństwo stosowania (pkt 5), relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania (pkt 6), konkurencyjność cenowa (pkt 8), wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9), istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania (pkt 10), wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 (pkt 11). Przepis art. 12 ustawy nakazuje przy tym brać pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Spór na tle art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji dotyczy zaś jego wykładni, a zatem zrozumienia zawartej w nim normy prawnej, w szczególności co do odkodowania z jego treści, czy wymienione w nim kryteria - "brane pod uwagę" przy ocenie wniosku o refundację - muszą być spełnione łącznie.

Rozstrzygając tę kwestię skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego w całej rozciągłości podziela wyrażany w orzecznictwie i doktrynie pogląd o celowości równoległego dokonywania trzech rodzajów wykładni - językowej, systemowej i funkcjonalnej. W pełni zasadna jest bowiem teza, że dopiero zastosowanie reguł wykładni językowej, osadzenie normy w kontekście systemowym oraz uwzględnienie zasadniczego celu, dla którego prawodawca wprowadził normę do systemu prawa, pozwala na uzyskanie pełnego obrazu obowiązującego prawa i wynikających z niego wzorów postępowania, a zasada "omnia sunt interpretanda" (wszystko, każdy przepis podlega interpretacji) stanowi wsparcie dla wielokontekstowej wykładni prawa.

Trafne jest stanowisko co do konieczności uwzględnienia przy dokonywaniu wykładni stosowanych przepisów ustawowych wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP - jako podstawowego aktu prawnego (por. wyrok NSA z dnia 9 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 2482/17 oraz powołane tam orzecznictwo i poglądy doktryny).

Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyżej wyroku - także odwołując się do judykatury i piśmiennictwa - zasadnie zwrócił uwagę, że konstytucyjne prawo do ochrona zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP) jest ściśle związane z prawem do ochrony życia (art. 38 Konstytucji), a prawo do życia z prawem do godności człowieka (art. 30 Konstytucji RP). W procesie wykładni przepisów dotyczących ochrony zdrowia stosować należy zatem dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony ("in dubio pro vita humana").

W ocenie składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego z treści przywołanych regulacji (art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach odsyłającego do art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji) nie można wyprowadzać wniosku, że warunkiem koniecznym uwzględnienia wniosku o refundację i wydania w tym przedmiocie pozytywnej decyzji jest łączne spełnienie wszystkich wskazanych tam kryteriów.

Z literalnego brzmienia tych przepisów wynika mianowicie wystarczająco jednoznacznie, że ustawodawca - określając w tym zakresie ustawowe kryteria - nie zastrzegł wymogu łącznego ich spełnienia, wprost nakazał jedynie branie ich pod uwagę. Takie stanowisko prezentowane jest też w orzecznictwie i piśmiennictwie. Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1507/16 wyraził pogląd, że brak spełniania któregoś z kryteriów, o którym mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie uniemożliwia automatycznie wydania decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Za brakiem wymogu łącznego spełnienia kryteriów z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji opowiedzieli się też komentatorzy ustawy o refundacji (por. "Refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz - J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska; Lex 2014; komentarz do art. 12 teza 3.4.).

Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego brak przy tym argumentów za przyjęciem, że wykładnia systemowa, kontekst normatywny tych regulacji podważa interpretację wyprowadzaną z ich literalnego brzmienia.

Za zasadnością prezentowanej w sprawie wykładni dodatkowo przemawia fakt, że decyzji wydawanej w indywidualnej sprawie przedmiocie refundacji trafnie przypisuje się charakter decyzji uznaniowej. Właśnie wobec uznaniowego charakteru tego rodzaju decyzji uzasadniona jest teza, że niespełnienie któregoś z określonych kryteriów (branych pod uwagę) nie może wykluczać rozstrzygnięcia pozytywnego dla strony (por. "Refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz - jak wyżej). Z decyzją uznaniową wiąże się bowiem nakaz (art. 7 k.p.a.) załatwienia sprawy nie w sposób "związany" lecz w sposób uwzględniający "interes społeczny i słuszny interes obywateli".

Należy wyjaśnić, że uznanie jest formą uelastycznienia administracji, która umożliwia i zobowiązuje odpowiednie organy do zbadania wszystkich okoliczności danego przypadku w celu wyszukania najbardziej właściwego, odpowiadającego prawdzie obiektywnej i swemu celowi rozstrzygnięcia (por. wyrok TK z dnia 29 września 1993 r. sygn. akt K 17/92). Uznanie administracyjne polega zatem na przyznaniu organowi możliwości wyboru optymalnego rozwiązania po zestawieniu ze sobą stanu faktycznego i prawnego. Norma prawna przewidująca luz administracyjny nie determinuje w sposób jednoznaczny skutku prawnego, lecz pozostawia dokonanie tego wyboru organowi administracyjnemu - nawet jeśli ten wybór determinowany jest wskazaniami, jakimi organ ma się posłużyć przy dokonywaniu sposobu /kierunku/ rozstrzygnięcia. Pozostawienie luzu decyzyjnego uważa się za niezbędne z uwagi na brak możliwości uregulowania wszelkich możliwych stanów faktycznych (por. J. Zimmermann - "Aksjomaty prawa administracyjnego"; LEX a Wolters Kluwer business; Warszawa 2013 r. str. 203 i nast.; oraz J. Zimmermann - "Prawo administracyjne"; Wolters Kluwer, Warszawa 2018;

1. 8. wydanie str. 408 i nast.).

W świetle powyższego regulacja, zgodnie z którą organ rozpoznając wniosek o refundację leku zobowiązany jest "brać pod uwagę" określone okoliczności (do tego ustawowo niezdefiniowane i ocenne) świadczy właśnie o pozostawieniu organowi luzu decyzyjnego i uprawnia organ do uznania administracyjnego.

Na koniec tej części rozważań podkreślenia wymaga też, że ewentualne wątpliwości - tak co do wykładni przepisów dotyczących ochrony zdrowia jak i oceny stanu faktycznego konkretnej sprawy - rozstrzygać należy, w myśl powołanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej na rzecz tej ochrony.

Z przedstawionych wyżej względów postawiony w skardze kasacyjnej zarzut błędnej wykładni omówionych przepisów prawa materialnego uznać należało za usprawiedliwiony. Istotnie bowiem, jak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku, Sąd I instancji - podzielając stanowisko organu - wyraził pogląd, że brak spełnienia wszystkich (łącznie) przesłanek - o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji uzasadniał stwierdzenie braku podstaw do uwzględnienia wniosku i refundacji leku. Tymczasem w świetle poczynionych wyżej wywodów stanowisko Sądu I instancji nie może być akceptowane.

W konsekwencji zaprezentowanej wyżej wykładni art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, do którego odsyła art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach - co do braku wymogu łącznego spełnienia kryteriów "branych pod uwagę" przy rozpoznawaniu wniosków refundacyjnych - oraz w świetle uznaniowego charakteru wydawanych w tym przedmiocie decyzji skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego opowiada się za stanowiskiem, że organ obowiązany jest ocenić wagę poszczególnych przesłanek w konkretnej, indywidualnej sprawie z rozważeniem interesu społecznego i słusznego interesu strony - co musi znaleźć swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu rozstrzygnięcia.

Takiego podejścia organu przy rozpoznaniu wniosku skarżącej zabrakło.

Zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 8, 77 § 1, 107 § 3 k.p.a. jest więc zasadny.

Sposób sformułowania omawianego zarzutu świadczy o tym, że sprowadza się on zasadniczo do tego, że - w ocenie strony - rozpatrzenie materiału dowodowego nie było wyczerpujące, przy ustalaniu stanu faktycznego organy oparły się na wybiórczo wskazanych dowodach, na fragmentach załączonych do sprawy opinii, a uzasadnienie decyzji nie wykazuje indywidualnego podejścia w zakresie analizy spełnienia kryteriów refundacji - czego Sąd I instancji wadliwie nie dostrzegł (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.).

Przypomnieć zatem trzeba, że w myśl art. 7 i 77 § 1 oraz art. 107 k.p.a. organy są zobligowane do podejmowania wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Ciąży na nich obowiązek wyczerpującego nie tylko zebrania ale i rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Uzasadnienie faktyczne decyzji powinno zaś zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

Nie ulega kwestii, że sąd kasacyjny - kontrolując legalność zaskarżonego wyroku - nie jest uprawniony do czynienia własnych ustaleń faktycznych sprawy. Konieczne jest jednak przeprowadzenie oceny materiału dowodowego sprawy w zakresie niezbędnym do zbadania, czy ewentualne naruszenia przepisów prawa procesowego - objętych podstawami kasacyjnymi a dotyczących realizacji zasady prawdy obiektywnej - mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tylko bowiem zarzut tego typu uchybienia przepisom proceduralnym - w myśl art. 174 pkt 2 p.p.s.a. - może być uznany za skuteczną podstawę kasacyjną.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że w skardze kasacyjnej zasadnie podniesiono, że dowody sprawy oceniono wybiórczo, akcentując okoliczności uzasadniające odmowę refundacji a pomijając te fragmenty wydanych w sprawie opinii, które mogłyby przemawiać za uwzględnieniem wniosku skarżącej.

I tak, wystarczy wskazać, że w oparciu o opinię Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu poprzestano na ustaleniu, że nie ma potwierdzonych wyników skutecznego leczenia algodystrofii kannabinoidami – pomijając zawarte w opinii zastrzeżenie, że ocena leczenia przeciwbólowego wykracza poza kompetencje ortopedy, a opiniujący – jako lekarz – uznał, że jeśli według dotychczasowej praktyki leczenie kannabinoidami przynosi chorej ulgę a inne sposoby nie przynoszą pożądanego efektu wydaje się być celowe pozytywne rozpatrzenie wniosku. Nie było też przedmiotem wyczerpujących rozważań, że Konsultant Krajowy w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej wskazując na niewyczerpanie wszystkich możliwości farmakologicznych - w szczególności terapii opioidowych - nie wykluczyła możliwości stosowania w leczeniu bólu kannabinoidami (choć sugerowała zastosowanie innego preparatu – [...]).

Dokonując ustaleń na podstawie opinii Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Neurologii wskazano na ryzyko uzależnienia, a w następstwie na zagrożenie niewydolnością oddechową, nie ustosunkowując się do okoliczności istnienia ryzyka uzależniania także sugerowaną terapią opioidami.

W tym stanie rzeczy zgodzić należy się ze skarżącą kasacyjnie, że w sprawie nie dokonano wszechstronnej oceny materiału dowodowego sprawy, nie wyjaśniono przyczyn pominięcia przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy dowodów w zakresie wskazującym na zasadność wniosku o refundację. Tym samym uchybiono także wynikającej z art. 8 k.p.a. zasadzie zaufania obywateli do organów państwa, która nakłada na organ administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, co wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli (por. wyrok NSA z dnia 13 grudnia 2017 r., sygn. akt II GSK 917/16).

Już z tych względów - uznając za usprawiedliwiony zarzut błędnej wykładni przepisów prawa materialnego jak i zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 8, 77 § 1 107 § 3 k.p.a. - skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie.

Wobec konieczności odniesienia się do wszystkich podstaw kasacyjnych trzeba wskazać, że przepis art. 3 § 1 p.p.s.a. ma jedynie charakter ustrojowy. Wynika z niego, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Wydanie wyroku niezgodnego z oczekiwaniem strony nie może być utożsamiane z uchybieniem powołanej normie. Sąd administracyjny dopuściłby się naruszenia przepisu art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyby uchylił się od kontroli "działalność administracji publicznej", wykroczył poza przepisem określony zakres kontroli, względnie gdyby zastosował środek nieokreślony w przepisach p.p.s.a. (por. np. wyrok NSA z dnia 5 grudnia 2017 r. sygn. akt II OSK 603/17). Ewentualne naruszenie przez sąd przy rozstrzygnięciu sprawy prawa materialnego czy procesowego nie oznacza, że sąd ten uchybił art. 3 § 1 i § 2 p.p.s.a.

Analogicznie należy się odnieść do zarzuty naruszenia art. 1 § 2 ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych - zgodnie z którym kontrola, o której mowa w § 1, sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Fakt, że autor skargi kasacyjnej nie zgadza się z wynikiem kontroli sądowej, nie oznacza naruszenia tego przepisu.

Skarga kasacyjna nie wyjaśnia, w czym przejawiać ma się naruszenie w sprawie art. 9 k.p.a. formułującego zasadę informowania stron oraz czuwania nad tym, aby strony i inni uczestnicy postępowania nie ponieśli szkody z powodu nieznajomości prawa. Zarzut naruszenia przez WSA art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 9 k.p.a. nie może być zatem uznany za skuteczny.

Niezasadnie wskazano też na naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. - określającego wymogi uzasadnienia wyroku. Niewątpliwie uzasadnienie powinno zawierać m.in. podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Ewentualne nieprawidłowości w tym zakresie muszą jednak stanowić uchybienie mogące mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Poza sporem o wadliwości uzasadnienia mającej wpływ na wynik sprawy można mówić, gdy uzasadnienie nie poddaje się kontroli kasacyjnej lub uniemożliwia stronie wdanie się w spór. Analiza pisemnych motywów zaskarżonego wyroku wskazuje jednak, że tego typu uchybienia - w szczególności odnośnie do podstawy materialnoprawnej rozstrzygnięcia - w rozpoznawanej sprawie nie występują. Zarzutem naruszenia tego przepisu nie można natomiast skutecznie kwestionować zasadności zastosowania przepisów prawa materialnego.

Mimo częściowo nietrafnych podstaw kasacyjnych wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku - w świetle całokształtu wcześniejszych rozważań - zasługiwał jednak na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 188 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w razie uwzględnienia skargi kasacyjnej, uchylając zaskarżone orzeczenie, rozpoznaje skargę, jeżeli uzna, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona. Ocenę, czy "istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona", odnieść należy do stanu po uwzględnieniu zarzutów skargi kasacyjnej. O dostatecznie wyjaśnionej istocie sprawy można więc mówić, gdy - uwzględniając charakter postępowania odwoławczego przed Naczelnym Sądem Administracyjnym - sąd ten może prawomocnie zweryfikować dokonaną przez wojewódzki sąd administracyjny kontrolę legalności zaskarżonego aktu lub czynności albo bezczynności lub przewlekle prowadzonego postępowania.

Taki stan rzeczy ma miejsce w rozpatrywanym przypadku.

Wobec stwierdzenia, że w sprawie dokonano błędnej wykładni zastosowanych przepisów prawa materialnego, a nadto doszło do naruszenia przez organ przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji organów obu instancji jest uzasadnione.

Analiza uzasadnienia kontrolowanych decyzji potwierdza bowiem, że wskutek błędnego przyjęcia, że uwzględnienie wniosku o refundację wymaga łącznego spełnienia wszystkich kryteriów z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji organy wadliwie ograniczyły się do oceny spełnienia poszczególnych przesłanek.

Materiał dowodowy sprawy - wbrew stanowisku organu - nie potwierdza przy tym ustaleń co do niespełnienia poszczególnych kryteriów.

Odnośnie do przesłanki z art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji (skuteczność praktyczna i kliniczna) należy stwierdzić, że część zgromadzonych opinii w ogóle nie odnosi się do tej kwestii. Brak wypowiedzi na temat tego kryterium w opiniach: Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Psychiatrii czy Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Neurologii. Z opinii Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu oraz Konsultanta Krajowego i Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Medycyny Paliatywnej wynika, że brak potwierdzonych wyników skutecznego leczenia algodystrofii kannabinoidami.

Także w świetle treści Rekomendacji AOTMiT jedynie "brak jest dowodów, które w pełni uzasadniałyby wydawanie zgód na refundację".

Tymczasem brak potwierdzonych wyników badań co do skuteczności leku - zwłaszcza w zestawieniu z niesporną skutecznością praktyczną - nie może być oceniane jako równoznaczne z brakiem skuteczności klinicznej.

Dla oceny wagi omawianego kryterium w indywidualnej sprawie - zdaniem składu orzekającego NSA - odróżnić należy sytuację, gdy brak jest potwierdzenia skuteczności praktycznej a jednocześnie przeprowadzone badania dowodzą braku skuteczności klinicznej od sytuacji, w której skuteczność praktyczna jest potwierdzona a skuteczność kliniczna nie jest jednoznaczna. Zgodzić należy się też z poglądem, że nie ma dostatecznych podstaw do przyjęcia, że wyrażenie zgody na refundację jest uzasadnione tylko w razie udowodnienia 100 % skuteczności klinicznej (por. wyrok NSA z dnia 7 czerwca 2016 r. sygn. akt II GSK 143/15.).

Z treści opinii zgromadzonych w sprawie wynika, że zasadniczym powodem negatywnego zaopiniowania wniosku skarżącej jest wskazanie na istnienie terapii alternatywnych. Odnośnie tego kryterium, nie było jednak przedmiotem wyczerpujących rozważań, czy i w jakim zakresie alternatywne leczenie w przypadku wnioskodawczyni było stosowane i z jakim skutkiem.

Należy podkreślić, że opinie w tej kwestii zawierały stwierdzenia typu: "zła tolerancja mogła wynikać z faktu", "nie można mieć pewności, że /.../ leki były zażywane w dawkach uznawanych za terapeutyczne przez okres wystarczający do podjęcia decyzji o ich nieskuteczności". Opinie te opierały się zatem na pewnych przypuszczeniach - co uzasadnia przyjęcie, że nie było podstaw do kategorycznego stwierdzenie istnienia w przypadku skarżącej efektywnej metody alternatywnego leczenia. Nie odniesiono się do kwestii złej tolerancji stosowanej wcześniej terapii opioidowej. Nie rozważono kwestii bezpieczeństwa stosowania wskazywanych alternatywnych metod - co w sposób oczywisty rzutuje też na ocenę kryterium bezpieczeństwa stosowania wnioskowanego leku w przypadku skarżącej jak i relacji korzyści do ryzyka. Z punktu widzenia dobra pacjenta nie można twierdzić, że pozytywne załatwienie wniosku wymaga wyczerpania wszystkich możliwości farmakologicznych - zwłaszcza jeśli wziąć pod uwagę czas dotychczasowego leczenia oraz mnogość /zakres/ stosowanych uprzednio leków.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ - dokonując ustaleń co do spełnienia kryteriów z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji - zobligowany będzie do uwzględnienia uwag przedstawionych w dotychczasowych rozważaniach. Rzeczą organu będzie też ocena wagi poszczególnych kryteriów w tej indywidualnej sprawie, ich wzajemnej relacji - co musi znaleźć wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia. Podkreślenia wymaga przy tym, że uzasadnienie decyzji - szczególnie uznaniowej - powinno bardzo dokładnie wskazywać przesłanki faktyczne i prawne, motywy wyboru dokonanego rozstrzygnięcia oraz jego celowości. Wobec konieczności rozważenia "interesu społecznego i słusznego interesu strony" wskazać trzeba też, że interes strony powinien być uwzględniany aż do granic kolizji z interesem społecznym. Uwzględniony interes społeczny powinien być przy tym na tyle ważny i znaczący, że wymaga ograniczenia indywidualnych strony. Trzeba też pamiętać, że pojęcie interesu społecznego nie może być utożsamiane z interesem ekonomicznym lub fiskalnym państwa (por. wyrok SN z dnia 24 czerwca 1993 r., sygn. akt III ARN 33/93)

Z tych wszystkich względów działając na podstawie art. 188 oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. orzeczono jak w pkt. 1 sentencji wyroku.

O kosztach postępowania kasacyjnego (pkt 2 sentencji) rozstrzygnięto stosownie do art. 203 pkt 1 i art. 200 p.p.s.a. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a oraz § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r., poz. 1800 ze zm.). Koszty postępowania obejmowały wynagrodzenie pełnomocnika wnoszącej skargę kasacyjną za sporządzenie skargi kasacyjnej i reprezentowanie skarżącej na rozprawie przed NSA (360 zł) oraz reprezentowanie skarżącej w postępowaniu przed Sądem I instancji (480 zł).