Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 9 listopada 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1643/11, oddalił skargę P. – C. K.M. A. Sp. j. w K. (dalej: skarżący, podmiot odpowiedzialny) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania.
Referując stan faktyczny sprawy, Sąd I instancji podał, że [...] września 2006 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan.
Przed rozstrzygnięciem sprawy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dniu [...] czerwca 2008 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego. Przedmiotowe postępowanie zostało zakończone decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. surowca farmaceutycznego na okres 5 lat, tj. do dnia [...] grudnia 2013 r.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2010 r. umorzył postępowanie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan.
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] stycznia 2010 r.
W uzasadnieniu Minister Zdrowia podał, że wniosek w niniejszej sprawie dotyczy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym dla tego samego surowca farmaceutycznego zostało już wydane pozwolenie z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. To ostatnie pozwolenie jest w obrocie prawnym, a tym samym postępowanie w sprawie stało się bezprzedmiotowe i dlatego należało je umorzyć, gdyż w obrocie prawnym nie mogą funkcjonować dwie decyzje rozstrzygające tę samą sprawę.
Intencją podmiotu odpowiedzialnego jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkretnego surowca farmaceutycznego. Skarżąca mogła uzyskać takie pozwolenie w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego bądź w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Dopóki jedno z tych postępowań nie zakończyło się wydaniem ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia, oba postępowania toczyły się równolegle.
Uzyskanie przez podmiot odpowiedzialny decyzji Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni bezprzedmiotowym równolegle toczące się postępowanie dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego, co potwierdza złożona w obu postępowaniach dokumentacja.
Minister Zdrowia uznał również, iż bez znaczenia jest fakt, iż surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego. W dalszym ciągu są to dwa postępowania dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 46, poz. 271 ze zm.): surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytwarzania produktów leczniczych. Definicja ta nie dotyczy konkretnego produktu.
Mając na uwadze powyższe, Minister Zdrowia na podstawie art. 105 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej k.p.a.) umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), zwanej dalej: "p.p.s.a.".
Na tle przedstawionego stanu faktycznego i prawnego Sąd I instancji podał, że przed rozstrzygnięciem sprawy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego surowca farmaceutycznego, w dniu [...] czerwca 2008 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego. Podmiot odpowiedzialny podał że, złożenie tego wniosku było następstwem faktu, że URPL nie był w stanie określić okresu zakończenia postępowania rejestracyjnego. W tej sytuacji, w celu zapewnienia ciągłości zaopatrzenia rynku podmiot odpowiedzialny złożył na 6 miesięcy przed upływem ważności posiadanego pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu posiadanego i przedłużonego poprzednio pozwolenia [...].
Przedmiotowe postępowanie zostało zakończone decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. surowca farmaceutycznego na okres 5 lat, tj. do dnia [...] grudnia 2013 r.
Jak stwierdził podmiot odpowiedzialny, postępowanie rozpoczęte w 2006 r. o nową rejestrację surowca farmaceutycznego zbliżało się do zakończenia. W związku z tym w dniu [...] czerwca 2009 r. podmiot wnioskujący otrzymał z URPL pismo informujące, że wydanie decyzji w tej sprawie uwarunkowane jest złożeniem wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...].
Potrzebę złożenia takiego wniosku Urząd Rejestracji Leków uzasadniał tym, że niedopuszczalne jest wydanie dwóch decyzji w tej samej sprawie. Z uwagi na brak określenia terminu wydania nowego pozwolenia, mając na uwadze dotychczasową zmienność decyzji URPL, podmiot odpowiedzialny nie złożył takiego wniosku, zwracając się o podanie konkretnej daty wydania nowego pozwolenia.
Ze względu na fakt, iż wniosek w rozpatrywanej sprawie dotyczy wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, przy czym dla tego samego surowca zostało już wydane w dniu [...] maja 2009 r. pozwolenie o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia [...], oraz z uwagi na okoliczność, że to ostatnie pozwolenie, wydane na rzecz tej samej strony postępowania, jest w obrocie prawnym, postępowanie w sprawie udzielenia nowego pozwolenia stało się – w ocenie Ministra Zdrowia – bezprzedmiotowe, a zatem należało je umorzyć.
Uzyskanie przez stronę decyzji Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego uczyniło bezprzedmiotowym równolegle toczące się postępowanie dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Tożsamość obydwu spraw potwierdza złożona w obu postępowaniach dokumentacja.
Sąd I instancji podzielił argumentację Ministra Zdrowia, że w obrocie prawnym nie mogą znajdować się dwie decyzje rozstrzygające tę samą sprawę administracyjną, gdyż prowadziłoby to do naruszenia art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., co prowadziłoby do stwierdzenia nieważności później wydanej decyzji, rozstrzygającej sprawę ostateczną decyzją wydaną wcześniej. W tej sytuacji umorzenie postępowania było w oczywisty sposób zasadne. Skarżący złożył zarówno wniosek o wydanie nowego pozwolenia, jak i o przedłużenie ważności pozwolenia już posiadanego, przy czym uzyskawszy decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia odmówił złożenia wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...], będącego warunkiem uzyskania nowego pozwolenia.
P. – C. K.M. A. Sp. j. wniósł skargę kasacyjną na powyższe orzeczenie, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania.
Skargą kasacyjną zarzucono naruszenie:
- I. Prawa materialnego:
- 1) art. 105 § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan objętego decyzją Ministra Zdrowia nr [...] stało się bezprzedmiotowe z uwagi na rozstrzygnięcie tej samej sprawy administracyjnej i wydanie przedłużenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...].
- 2) art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan objętego decyzją Ministra Zdrowia nr [...] prowadziłoby do naruszenia tego przepisu (art. 156 § 1 pkt 3), a co za tym idzie prowadziłoby do stwierdzenia nieważności później wydanej decyzji.
- II. Przepisów postępowania:
- 1) art. 141 § 4 p.p.s.a. przez dokonanie niewystarczających ustaleń faktycznych poprzez nieustalenie czy Srebra azotan objęty decyzją Ministra Zdrowia nr [...] i Srebra azotan, dla którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...] są produktami leczniczymi.
- 2) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ustalenie stanu faktycznego niezgodnie z rzeczywistością i ustalenie, że Srebra azotan, na który zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...], jest tą samą i identyczną substancją jak Srebra azotan będący przedmiotem niniejszej skargi.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżący przedstawił argumentację dotyczącą przedstawionych zarzutów. Zdaniem kasatora, Sąd I instancji nie rozstrzygnął czy Srebra azotan, który jest surowcem farmaceutycznym służącym do produkcji leków recepturowych i aptecznych, posiadającym na podstawie art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, jest jednocześnie produktem leczniczym. Brak takiego rozstrzygnięcia może uzasadniać postawienie tezy, że surowiec taki pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest produktem leczniczym, a jedynie służy do wytwarzania produktów leczniczych.
Zdaniem skarżącego, Sąd I instancji zaakceptował wadliwe ustalenia organów administracji co do przebiegu zdarzeń w niniejszej sprawie, co doprowadziło do tego, iż Sąd błędnie stwierdził, że zaskarżona decyzja nie narusza przepisów kodeksu postępowania administracyjnego.
Minister Zdrowia złożył odpowiedzi na skargę kasacyjną, w której wniósł o jej oddalenie. Ponadto Minister Zdrowia wniósł o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.
Wbrew zarzutom skargi kasacyjnej, Sąd I instancji niewadliwie ocenił, iż postępowanie w sprawie udzielenia pozwolenia dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan stało się bezprzedmiotowe w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a., gdyż wcześniejszą decyzją z dnia [...] maja 2009 r. przedłużono okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego.
W tej sytuacji brak było podstaw do dalszego postępowania w sprawie udzielenia pozwolenia, gdyż skarżąca już uzyskała przedłużenie ważności dotychczasowego zezwolenia.
Wbrew zaś zarzutom skargi kasacyjnej, przedmiot dotyczący przedłużenia ważności zezwolenia oraz udzielenia zezwolenia był taki sam, gdyż w obu przypadkach chodziło o dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego – Srebra azotan i wynikało – co trafnie podkreślił Sąd I instancji – z przedłożonej przez stronę dokumentacji.
Nie zachodziła przy tym potrzeba badania przez Sąd I instancji, czy Srebra azotan jest produktem leczniczym, gdyż w sprawie nie chodziło o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lecz o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Stąd też bez znaczenia jest ewentualna okoliczność, iż ten surowiec będzie służył do wytwarzania innego produktu leczniczego.
Za niezrozumiały należy uznać zarzut skargi kasacyjnej, iż "(...) do tak ustalonego stanu faktycznego nie można zastosować art. 2 pkt 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne", skoro ten artykuł dotyczy nazwy produktu leczniczego, a nie nazwy surowca farmaceutycznego. Natomiast według art. 2 pkt 40 tej ustawy "surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych".
Tak więc surowiec farmaceutyczny już z samej definicji może służyć do wytwarzania więcej niż jednego produktu leczniczego.
W sytuacji więc, gdy w obrocie prawnym funkcjonowała już decyzja organu o przedłużeniu ważności zezwolenia na ten sam surowiec farmaceutyczny, którego dotyczył wniosek strony o wydanie zezwolenia o dopuszczenie do obrotu, to za trafny należy uznać pogląd Sądu I instancji, iż to ostatnie postępowanie stało się bezprzedmiotowe.
Z przytoczonych powodów Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 tej ostatniej ustawy.