Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 16 lipca 2008 r. o sygnaturze VII SA/Wa 976/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie ze skargi S.-A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. o nr [...] oraz poprzedzającą ją także decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. o nr [...] odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji własnej z dnia [...] kwietnia 2004 r. o nr [...] udzielającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Stwierdził przy tym, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Orzekł także o koszach postępowania sądowego.
Sąd I instancji oparł swoje rozstrzygnięcie na ustaleniach organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] kwietnia 2004 r. została wydana decyzja Ministra Zdrowia nr [...] w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. [...], tabletki powlekane 100 mg. W decyzji tej organ zastrzegł, że przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dni [...] grudnia 2006 r. do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej a także toksykologicznej − farmakologicznej i klinicznej, a więc dopełnić czynności określone szczegółowo w niniejszej decyzji. Podmiot odpowiedzialny nałożonego na niego obowiązku nie dopełnił i w związku z tym Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2007 r. o nr [...] uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. [...] tabletki powlekane 100 mg.
Jako podstawę prawną tego rozstrzygnięcia wskazano art. 161 § 2, 3 k.p.a. Minister Zdrowia podniósł, że uchylił decyzję, bowiem została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zapadła decyzja zaskarżona w niniejszym postępowaniu. W jej uzasadnieniu Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację. Stwierdził, że w kontrolowanej decyzji nie sformułowano warunku lecz zlecenie administracyjne będące klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej dla spowodowania pewnego zdarzenia, wywołania określonego skutku przez adresata decyzji. Podniósł przy tym, że datą wydania decyzji jest wskazany w jej treści dzień, według którego ocenia się stan faktyczny i prawny będący podstawą rozstrzygnięcia sprawy. Zmiana stanu prawnego pomiędzy wydaniem decyzji a jej doręczeniem nie wpływa na ocenę jej zgodności z prawem.
Kwestionowana decyzja została podjęta i wydana w dniu [...] kwietnia 2004 r., co oznacza, że do oceny jej zgodności z prawem właściwe są przepisy obowiązujące przed dniem akcesji Polski do Wspólnoty Europejskiej. Dodał także, że numer nadany decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Odrębność numeru decyzji od kolejnego numeru wpisu do Rejestru wynika bezpośrednio z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. − w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600).
Sąd I instancji przyjął, że kontrolowane decyzje wydano z naruszeniem prawa. Nie zachodzą też podstawy do umorzenia postępowania sądowoadministracyjnego ze względu na bezprzedmiotowość w związku z uchyleniem w dniu [...] maja 2007 r. decyzji z [...] kwietnia 2004 r. Podstawą kontroli jest decyzja z [...] stycznia 2007 r. wydana w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r., a więc na dzień jej wydania. Nie stanowi to przeszkody do skontrolowania zaskarżonej decyzji w postępowaniu nieważnościowym, która nadal pozostaje w obrocie prawnym.
Sąd I instancji uznał, że decyzja z [...] kwietnia 2004 r. jest decyzją warunkową, a opatrzenie jej tym warunkiem nie wynikało z przepisów prawa materialnego. Chodzi zarówno o ustawę o środkach farmaceutycznych, jak i Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że zamieszczenie tego warunku nie było przewidziane. Skoro podmiot odpowiedzialny nie przedstawił stosownych dokumentów, to Minister Zdrowia nie był uprawniony do wydania kwestionowanej decyzji. W sprawie nie zachodził przypadek określony w art. 16 − Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania kwestionowanej decyzji. W sprawie należy jednoznacznie zbadać − czy nastąpiło rażące naruszenie prawa. Warunkiem tej oceny może być tylko niebudzące wątpliwości ustalenie, że w zakresie objętym daną decyzją administracyjną obwiązywał niewątpliwy stan prawny.
Z uwagi na to, że wydane decyzje naruszają prawo, dlatego skarga została uwzględniona.
W skardze kasacyjnej Minister Zdrowia zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji i zarzucił naruszenie prawa materialnego i procesowego. Domagał się uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania z uwzględnieniem zasądzenia kosztów postępowania na jego rzecz według norm przepisanych.
Powołując się na naruszenie prawa materialnego, zarzucił błędną wykładnię art. 27 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Powołując się zaś na naruszenie przepisów postępowania w zakresie istotnym i mającym istotny wpływ na wynik sprawy, zarzucił naruszenie art. 163 § 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.).
W uzasadnieniu podał, że decyzja rejestracyjna została wyeliminowana z obrotu prawnego poprzez uchylenie, a to oznacza bezprzedmiotowość postępowania, a więc umorzenie. Ten sam skutek spowodowałby uwzględnienie wniosku o stwierdzenie nieważności tej decyzji. Obecnie procedowanie nad decyzją odmawiającą stwierdzenie nieważności decyzji, która jest już wyeliminowana z obrotu, narusza powołany przepis.
W ocenie skarżącego, Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, że zlecenie (a nie warunki) zawarte w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. nie mogło mieć oparcia w tym przepisie. W oparciu o ten przepis rangi ustawowej wprowadzono pomiędzy osnowę decyzji a pouczenie, zalecenia, które należało wykonać. Zalecenia nie stanowią osnowy decyzji jako rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jest to rodzaj pouczenia o charakterze merytorycznym. Zlecenie to nie dotyczyło dopuszczenia do obrotu, lecz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Decyzja ta została wydana w oparciu o art. 19 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę − Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych. Zawarcie zlecenia gwarantowało bezpieczeństwo jakościowe produktu leczniczego. W związku z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych oznaczało, że istniały podstawy do wydania zleceń w decyzji.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną ".-A." Spółka z o.o. wniosła o jej oddalenie. Podała, że powołane w skardze kasacyjnej zarzuty nie zasługują na uwzględnienie.
Na rozprawie w dniu [...] maja 2009 r. pełnomocnik strony skarżącej, popierając złożoną skargę kasacyjną, dodatkowo podniósł, że w skardze kasacyjnej zaistniała oczywista omyłka dotycząca powołania przepisu 163 § 1 pkt 3 zamiast prawidłowego 161 § 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270).
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna jest bezzasadna.
Zgodnie z art. 173 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270) od wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny wyroku przysługuje skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego, chyba że przepis szczególny stanowi inaczej. W tym trybie wpłynęła skarga kasacyjna w niniejszej sprawie i spełnia ona wymogi określone w art. 174, 175 § 1, 176 oraz 177 § 1 tej ustawy. Oznacza to, że zaistniały podstawy do merytorycznego jej rozpoznania.
Przepis art. 183 § 1 powołanej ustawy obliguje Naczelny Sąd Administracyjny do rozpoznania sprawy w granicach skargi kasacyjnej. Sąd ten z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny wymienione zostały w art. 183 § 2 tej ustawy. Stwierdzić należy, że w sprawie niniejszej nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania.
Jak wskazano wyżej, skargę kasacyjną oparto zarówno na podstawie naruszenia prawa materialnego, jak i naruszenia przepisów postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy. Wobec tego w pierwszej kolejności rozważenia wymaga zasadność zarzutów o charakterze procesowym, gdyż zarzuty naruszenia prawa materialnego mogą być przedmiotem oceny wówczas, gdy zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania okażą się nieusprawiedliwione.
Zarzut dotyczący naruszenia przepisów postępowania obejmuje naruszenie przepisu art. 161 § 1 pkt 3 cytowanej wyżej ustawy − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (po sprostowaniu na rozprawie w dniu [...] maja 2009 r. przed Naczelnym Sądem Administracyjnym), a więc bezprzedmiotowości postępowania sądowoadministracyjnego. Odwołanie się do tego zarzutu spowodowane jest próbą wykazania, że procedowanie przez sąd administracyjny nad decyzją odmawiającą stwierdzenia nieważności decyzji jest bezprzedmiotowe i powinno być umorzone, skoro omawiana decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia została decyzją z dnia [...] maja 2007 r. uchylona na podstawie art. 162 § 2 i 3 k.p.a.
W pierwszej kolejności należy podkreślić, że przedmiotem niniejszego postępowania zakończonego wyrokiem Sądu I instancji była decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. o nr [...] utrzymująca w mocy decyzję własną z dnia [...] lipca 2006 r. o nr [...] o odmowie stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy T. [...]. Oznacza to, że Sąd I instancji kontrolował prawidłowość powyższej decyzji z [...] stycznia 2007 r., która do czasu wydania zaskarżonego wyroku I instancji niewątpliwie funkcjonowała w obrocie prawnym.
Sąd I instancji oceniał zatem sprawę według stanu na dzień wydania zaskarżonej decyzji, a więc na dzień [...] stycznia 2007 r. Uchylenie przez Ministra Zdrowia w trybie art. 162 § 2 k.p.a. decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego T. [...] nie oznaczało, że zniknął przedmiot niniejszego postępowania sądowego, tj. decyzja Ministra Zdrowia z [...] stycznia 2007 r. (a także poprzedzająca ją decyzja z [...] lipca 2006 r.) oraz spór pomiędzy stronami o dopuszczenie się przez organ rażącego naruszenia prawa przy wydawaniu decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Postępowanie w sprawie nieważności decyzji ma pierwszeństwo względem postępowania w sprawie uchylenia tej decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Dał temu już wyraz Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z uzasadnieniem w sprawie z 21 stycznia 2009 r. (o sygn. II GSK 622/08) a obecny skład stanowisko to w pełni podziela.
Oznacza to, że uchylenie decyzji administracyjnej jest możliwe tylko wówczas, jeżeli nie zachodzą przesłanki do jej unieważnienia. Wyeliminowanie zatem z obrotu prawnego decyzji w drodze jej uchylenia, nie może prowadzić do zakończenia postępowania w sprawie unieważnienia tej decyzji, w sytuacji gdy to właśnie postępowanie nieważnościowe warunkuje dopuszczalność postępowania w sprawie uchylenia decyzji administracyjnej. Wynik postępowania w niniejszej sprawie ma zatem wpływ na zasadność uchylenia decyzji, a nie odwrotnie. Potwierdzeniem tego są liczne orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego (wyrok z 1 października 1999 r. sygn. akt III SA 7537/98, publ. Lex nr 43940; wyrok z 19 maja 1989 r. sygn. akt IV SA 90/89, publ. ONSA 1989/I/49), a nadto postanowienie z 13 listopada 2007 r. sygn. II OZ 1132/07 zapadłe w analogicznej sprawie, w którym stwierdzono, że w pierwszej kolejności powinno nastąpić rozstrzygnięcie tych zarzutów wobec decyzji z [...] kwietnia 2004 r., których uwzględnienie może spowodować najdalej idące skutki prawne.
Niewątpliwie zarzutem takim jest zarzut nieważności, który, w przypadku jego uwzględnienia, spowodowałby eliminację decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. z obrotu prawnego ze skutkiem ex tunc. W takiej sytuacji nie byłoby bowiem możliwości zastosowania art. 162 § 2 k.p.a. Należy przy tym podkreślić, że decyzja z dnia [...] maja 2007 r. (i ją poprzedzająca) wyrokiem z dnia 23 września 2008 r. (sygn. akt VII SA 878/08 WSA) została uchylona, a więc wyeliminowana z obrotu prawnego. Wyrok ten zapadł w postępowaniu, w którym S.-A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. domagała się stwierdzenia nieważności decyzji z [...] maja 2007 r. z uwagi na kwalifikowaną wadę prawną tej decyzji. Wada ta polegała na uchyleniu decyzji − pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w sytuacji gdy istniały podstawy do stwierdzenia nieważności tego pozwolenia. Organ nie mógł zatem uchylić pozwolenia w trybie art. 162 § 2 k.p.a., lecz powinien był zastosować art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Wyrok zapadł wskutek skargi strony na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] maja 2007 r.
Powyższe oznacza, że brak było podstaw do umorzenia postępowania na podstawie art. 161 § 1 pkt 3 ustawy − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Rozpoznana skarga kasacyjna została oparta także na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Błędna wykładnia przepisu, o której stanowi powołany u podstaw skargi kasacyjnej art. 174 pkt 1 ustawy − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Minister Zdrowia uważa, że Sąd I instancji niewłaściwe odczytał treść normy prawnej wynikającej z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, przy czym z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że chodzi o art. 27 ust. 1 ustawy. Jak już wspomniano, w myśl tego ostatniego przepisu, środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu, podlegają badaniom jakościowym. Zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną, Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni powołanego przepisu polegającej na przyjęciu, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie wynikało z przepisów prawa materialnego oraz że stanowiło "zlecenie" w sensie instytucji przejętej z prawa cywilnego, a nie "zalecenie".
W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji w ogóle nie dokonał wykładni art. 27 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych. Zaskarżony wyrok zawiera rozważania Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego dotyczące wyłącznie wyników kontroli legalności zaskarżonej decyzji w płaszczyźnie dochowania wymaganej prawem procedury.
Podkreślenia wymaga, że związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej dotyczy także zarzucanej przez jej autora postaci naruszenia wskazanego w ramach podstawy kasacyjnej przepisu.
W tym stanie rzeczy tak sformułowany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za nieusprawiedliwiony.
Z powyższych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ustawy − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 ustawy − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z § 18 ust. 1 pkt 2 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.).