Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 2 października 2012 r., sygn. akt II OSK 1022/11

Uzasadnienie

Zaskarżoną do WSA w Warszawie decyzją z dnia 15 czerwca 2010 r. Nr 47/2010/u Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 31 marca 2010 r. nr R-20/2010/u o cofnięciu zezwolenia z dnia 14 listopada 2008 r. nr 80/2008 na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG produkcji Paragon Chemicals Deutschland GmbH, Anton-Kóck Strasse 1 B, 82049 Pullach, Republika Federalna Niemiec, zawierającego substancję aktywną chlorsulfuron, produkcji ww. firmy, określając, że środek ten powinien być wycofany z obrotu przed upływem terminu jego ważności, jednak nie później niż do dnia 30 czerwca 2011 r. Wskazano, że Helm-sulfi 75 WG zawiera substancję aktywną chlorsulfuron dopuszczoną do stosowania dyrektywą Komisji 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywą Rady 91/414/EWG w celu włączenia do nie niej chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, tiralutu oraz triflusulfuronu jako substancji czynnych (Dz. Urz.

UE L172 z dnia 02.07.2009 r.) i w myśl dyrektywy 2009/77/WE państwa członkowskie zobligowano do dokonania przeglądu obowiązujących zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chlorsulfuron dodania 30 czerwca 2010 r. Celem postępowania jest zapewnienie, że spełniono warunki określone w załączniki nr 1 do dyrektywy 91/41/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dot. wprowadzenia środków ochrony roślin do obrotu (Dz. Urz. UE L 230 z 19 sierpnia 1991 r.) oraz że podmiot posiadający zezwolenie dysponuje dokumentacją określoną w załączniku nr 2 do ww. dyrektywy lub dostępem do niej. Załącznik nr 2 wdrożono do polskiego porządku prawnego załącznikiem nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań informacji danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006 r., Nr 133, poz. 937).

Dlatego na podstawie art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin podmiot posiadający zezwolenie zobowiązany był do przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej chlorsulfuron produkcji Paragon Chemicals Deutscłiland GmbH Anton-Köck potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, dotyczących: wyników badań czystości substancji aktywnej tj. 5-cio szarżowej analizy substancji chlorsulfuron używanej do formulacji środka ochrony roślin wraz z oceną stopnia jej czystości; pozostałych wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej chlorsulfuron określonych w załączniku nr 2 do dyrektywy Rady 91/414/EWG, implementowanym do polskiego porządku prawnego poprzez załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. lub upoważnienia (tzw. listu intencyjnego) do wykorzystania dokumentacji będącej w posiadaniu innego wnioskodawcy; karty charakterystyki substancji aktywnej chlorsulfuron sporządzonej zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz.

UE L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r.). Wg wskazówek w wytycznej Komisji Europejskiej "Draft guidance document on the re- registration of protection products follwing inclusion o fan existing active substancje in Annex I to Council Directive 91/414/EEC SANCO/10796/2003 ("Dokument roboczy w sprawie ponownej rejestracji środków ochrony roślin po włączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG") podmiot posiadający zezwolenie powinien wykazać równoważność przedłożonych wyników -badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej do badań objętych ochroną prawną. W przypadku substancji aktywnej chlorsulforon wykaz ten określony jest w dokumencie "Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion" sporządzonym przez pełniący na podstawie rozporządzenia Komisji nr 451/2000/WE z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu prac określonego w art. 8 ust. 2 Dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz. Urz.

L55 z 29.02.2000 r.) właściwy urząd Republiki Greckiej pełniącej rolę sprawozdawcy w procesie mającym na celu dopuszczenie substancji chlorsulfuron do stosowania w środkach ochrony roślin dyrektywą Komisji 2009/77/WE. Ww. dokument przekazano stronie wobec czego szczegółowy zakres dokumentacji dot. substancji aktywnej chlorsulfuron był stronie znany. W/w dokumentację należało przedstawić do dnia 1 stycznia 2010 r., tj. w terminie określonym w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 września 2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin. Ponieważ w tym terminie producent środka ochrony roślin Helm -sulfi 75 WG nie złożył ww. dokumentacji, 6 stycznia 2010 r. zawiadomiono stronę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm - sulfi 75 WG.

W odpowiedzi przedłożono część wyników badań informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji chlorosulfuron produkcji Paragon Chemicals Deustschland GmbH używanej do formulacji ww. środka ochrony roślin, w formie tzw. tabeli równoważności. Analiza dokumentacji wykazała, że ww. spółka nie przedstawiła przeważającej części wymaganych sprawozdań z badań, wskazano, że część badań jest w realizacji, że przewidziany termin ukończenia badań i sporządzania sprawozdań został określony na wrzesień - październik 2013 r. Minister stwierdził braki w odniesieniu do następujących punktów dokumentu "Chlorsulfuron - List of studiem relief upon with a view to annex I inclusion.

1. • B.2 Physical and Chemical properties - Fizyczne i chemiczne właściwości -nie przedstawiono żadnego sprawozdania z badań ani terminu przewidywanego przedstawienia raportów;
2. • B.5 Methods of analysis - Metody Analizy - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w: MA, 4.2.1/07; HA, 4.2.1./02; IIA,/05; IIA, 4.2.1./05; IIA,4.2.1/12, NA 4.2.1./03; IIA, 4.2.1./04; IIA, 4.2.1./11; IIA, 4.2.2./02; IIA, 4.2.2./01; IIA, 4.2.3./01; IIA4.2.4./01;
3. • B.6 Toxicology - Toksykologia - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w IIA, 5.2.4./01; IIA, 5.2,5702; HA, 5.2.6./01; IIA,5.3.2./01; IIA, 5.3.2./04; HA, 5.4.1./02; HA, 5.4.1./03; IIA, 5.4.2./01; IIA, 5.6.1./01; IIA, 5.6.2./01; IIA, 5.6.2./02; IIA, 5.8.1./02; HA, 5.8.1./03; HA, 5.8.1/04; IIA, IIA 5.8.1./05; IIA, 5.8.1./06; HA, 5.8.1/09; IIA, 5.8.2./02;
4. • B.7 Residue data - Pozostałości - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w: IIA, 6.0./01; IIA, 6.0./02; HA, 6.1./02; HA, 6.3./01; HA, 6.3./03.
5. • B.8 Fate and behaviour in the environment - Los i zachowanie w środowisku -nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w IIA, 7.1./01; IIA, 7.1.1.1.1./01; NA, 7.1.1.1.1./02; IIA, 7.1.1.1.1/03; IIA 7.1.1.1.2./01; IIA 7.1.1.1.2/02; IIA, 7.1.1.2.1/01; IIA, 7.1.1.2.1/02; IIA 7.1.1.2.1./03; HA 7.1.1.2.1./04; IIA 7.1.1.2.1/05; HA 7.1.1.2.2./01; HA, 7.1.1.2.2/02; NA, 7.1.1.2.2./03; NA, 7.1.1.2.2./05; NA, 7.1.1.2.2./06; NA, 7.1.2./01; NA, 7.1.2./02; IIA, 7.1.2./03; HA, 7.1.2./04; IIA, 7.1.2./05; HA, 7.2.1./01; HA, 7.2.1/02; IIA, 7.2.1.1/01; IIA, 7.2.1.2/01; HA, 7.2.1.3.1/01; IIA, 7.2.1.3.2/01; IMA, 9.2.1; IIIA, 9.2.3.

Za nieuprawnione organ uznał nieprzedstawienie sprawozdań wskazanych w punktach: NA, 7.1.1.2.2./04; HA, 7.1.1.2.2./07; NA, 7.1.1.2.2./08; NA, 7.1.1.2.2./09; HA, 7.1,1.2.2710. Organ zaznaczył, iż ich przedłożenie, wbrew twierdzeniom Spółki, jest niezbędne do dalszej oceny merytorycznej zgodności z wymogami dotyczącymi metodyki prowadzenia badań wskazanymi w rozporządzeniu MRiRW z dnia 17.05.2005 r.

1. - B.9 Ecotoxicology - Ekotoksykologia - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w IIA, 8.1.2./01; NA, 8.1.2./02; MA, 8.1.3./01; IIA, 8.1.3/02; IIA, 8.2.2.2./01; MA, 8.2.5./01; HA, 8.2.5/02; IIA, 8.2.5/03; IIA, 8.2.5./04; MA, 8.2.5./05; IIA, 8.2.8./01; IIA, 8.2.8./02; IIA, 8.2.8./03; IIA, 8.2.8./04; IIA, 8.2.8./05; HA, 8.2.8./06; IIA, 8.2.8./07; MA, 8.3.1.1./01; MA, 8.3.1.1./02; HA, 8.3.2./03; IIA 8.3.2./04; IIA, 8.3.2./05; IIA, 8.4.2./02; IIA, 8.4.2./03; IIA, 8.4.2./04; HA, 8.7./01; IIIA 10.2.1./02; IIIA 10.4.1/01; IMA, 8.3.2./01; IIIA, 8.3.2./02; INA, 8.4.2./01; IMA, 8.6. /01.IIIA, 8.6./02.

Wg organu sprawozdania przywołane w szeregu punktów decyzji, choć ujęto je w "tabeli równoważności", nie zostały przedłożone przez Spółkę w procesie związanym z dopuszczeniem do obrotu przedmiotowego środka ochrony roślin. Podlegają one ochronie prawnej określonej w dokumencie "Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion przez okres 5 lat od dnia wejścia w życie dyrektywy Komisji 2009/77/WE. W związku ze stwierdzeniem braków nie można mówić o spełnieniu obowiązku wynikającego z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin. Należało więc stwierdzić, że przedłożone wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące tożsamości i właściwości substancji aktywnej chlorsulfuron używanej do formulacji środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG nie potwierdzają, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii dla substancji aktywnej chlorsulfuron. W konsekwencji udzielone zezwolenie zostało cofnięte.

Brak przedłożenia żądanej dokumentacji w terminie do dnia 1.01.2010 r., tj. w terminie wynikającym z rozporządzenia MRiRW z dnia 7.09.2004 r. uniemożliwia zakończenie procesu oceny w terminie przewidzianym przepisami dyrektywy 2009/77/WE tzn. do dnia 30.06.2010 r. Nie można mówić więc o spełnieniu obowiązku z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin, tj. potwierdzeniu, że substancja chlorsulfuron używana do formulacji środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń w porównaniu do materiału technicznego referencyjnego, a więc ocenionego w związku z postępowaniem prowadzonym przez Komisję Europejską w sprawie dopuszczenia tej substancji aktywnej do stosowania, czyli że spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji aktywnej. Artykuł 117 ust. 2 pkt 1 nakłada ściśle określone obowiązki na podmioty posiadające zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin, tj. obowiązek przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie do stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, nie zaś samej informacji o rozpoczęciu wykonywania badań.

W przepisach rozporządzenia z dnia 7 września 2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin precyzyjnie ustalono na dzień 1 stycznia 2010 r. nieprzekraczalny termin realizacji zobowiązań wynikających z przepisu zawartego w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin, a w art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b wskazano, że minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w przypadku, gdy nie zostaną w oznaczonym terminie przedłożone wyniki badań, informacje, dane, oceny oraz dokumentacja o której mowa w art. 117 ust.

2. Nie ma zatem podstaw kierowania do merytorycznej oceny zgodności przedstawionych sprawozdań w sytuacji, gdy posiadana dokumentacja nie spełnia wymogów załącznika nr 2 do rozporządzenia MRiRW z dnia 17.05.2005 r. Nie ma też możliwości zamawiania i sukcesywnego przedstawiania tej dokumentacji organowi do końca 2010 r. Organ administracji zaznaczył, że przepisy dyrektywy Komisji 2009/77A/\/E oraz ustawy o ochronie roślin nie dopuszczają możliwości wydłużenia terminu na przedstawienie wymaganej dokumentacji.

Spółka Paragon Chemicals Deutschland GmbH w Pullach skarżąc tę decyzję do WSA w Warszawie zarzuciła naruszenia: art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz art. 117 ust. 2 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (art. 3 dyrektywy Komisji 2009/77/WE z dnia 1.07.2009 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej m. in. chlorsulfuronu jako substancji czynnej oraz art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin 91/414/WE); art. 56 ustawy o ochronie roślin (art. 13 dyrektywy 91/414/WE), art. 117 ust. 8 ustawy o ochronie roślin; art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 58, art. 75, art. 77, art. 84, art. 86, art. 89 (§ 2 oraz art. 136 Kpa; art. 2 i art. 7 oraz Konstytucji RP.

W ocenie pełnomocnika skarżącej, termin złożenia dokumentacji przyjęty przez polskiego ustawodawcę nie został prawidłowo określony, bo możliwość taka winna istnieć do końca czerwca 2010 r. a potwierdzenie instytutu badawczego o przyjęciu zamówienia do analizy winno być traktowane równoznacznie z dotrzymaniem terminu do złożenia dokumentacji. Skarżąca zaznaczyła, także iż potrzebuje czasu na dostęp do dokumentacji koncernu DuPont. Podniesiono także, iż jeśli na podstawie analiz pięcioszarżowych oraz analizy zanieczyszczeń produkt wykazuje równoważność, pozostałe analizy muszą być co najmniej tak dobre jak analizy oryginału. Podniesiono również, że udowodnienie równoważności samej substancji czynnej produktu Skarżącej z produktem oryginalnym zostało dokonane przy jego rejestracji. Pełnomocnik skarżącej przyznała, iż rzeczywiście nie zostały od razu przedstawione wszystkie wymagane badania, ale wskazano, iż zamówiono je w IPO Pszczyna.

Jest to gwarancją przestrzegania przez Skarżącą prawa i wydatkowania znacznych kwot na analizy. Zarzucono, że przy ocenie zgromadzonych informacji organ nie korzystał z opinii biegłych, choć ich wiedza byłaby przydatna (art. 84 Kpa). Nie przeprowadzono też rozprawy administracyjnej. Odmowa nastąpiła z naruszeniem art. 89, 86, 10 i 8 Kpa. W postępowaniu odwoławczym pominięto przedłożone dokumenty, mimo że art. 136 Kpa daje stronie takie prawo. Podniesiono także, iż wprowadzający może się posłużyć wynikami badań przeprowadzonych przez inne podmioty, jeśli wyniki tych badań są powszechnie dostępne. Lista chronionych badań określona jest w dokumencie - Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion, w którym część wskazanych badań pochodzi z lat 70-tych i 80-tych XX wieku. Przeprowadzone były więc przed uchwaleniem dyrektywy 91/414/WE. Ochrona danych gwarantowana przez art. 13 dyrektywy 91/414/WE nie może być przyznana w stosunku do publikacji naukowych, a więc dokumentów stanowiących dostępną wiedzę naukową dotyczącą danej substancji.

Ochrona ta ma na celu jedynie wyrównanie kosztów, a tym samym wyeliminowanie nieuczciwej konkurencji, a nie wyeliminowanie konkurencji w ogóle. Zastosowanie znajdował nadto art. 117 ust. 8 cyt. ustawy, a więc wycofanie z obrotu środka mogło nastąpić po upływie 18 miesięcy, a nie około 12, jak w niniejszej sprawie. Wyeliminowanie tego produktu z obrotu nie leży też w interesie publicznym.

W odpowiedzi na skargę organ administracji wniósł o jej oddalenie, powtarzając argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, wskazując na niezasadność postawionych w skardze zarzutów. Odnosząc się do stanowiska, że część ze sprawozdań wyszczególnionych w dokumencie Listof Annex II studies which were considered as relied upon for the evaluation with a view to Annex I inclusion and for which the main submitter has elaimed data protection nie powinna podlegać ochronie prawnej Minister zaznaczył, że art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin jasno wskazuje, że wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby innych wnioskodawców przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta nie wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Sytuacja taka ma miejsce w przypadku substancji aktywnej chlorsulfuron.

Biorąc więc pod uwagę, że substancja ta została na podstawie przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin z dniem 1 lipca 2010 r., dokumentacja dotycząca tej substancji podlega ochronie prawnej przez okres 5 lat od wskazanej daty. Z tego względu, zdaniem Ministra, przywołana opinia Skarżącej nie znajduje potwierdzenia w obowiązujących przepisach, zarówno krajowych jak i wspólnotowych.

WSA w Warszawie wyrokiem z 28 stycznia 2011 r. IV SA/Wa 1617/10 skargę oddalił, Sąd wskazał, że zgodnie z powołanym w podstawie prawnej zaskarżonej oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, jeżeli nie zostaną przedłożone w oznaczonym terminie wyniki badań lub informacje, o których mowa w art. 48 ust. 1, albo wyniki badań, informacje, dane, oceny oraz dokumentacja, o których mowa w art. 117 ust.

2. Na podstawie art. 1 dyrektywy 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. zmieniającej dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia do niej m. in. chlorsulfuronu jako substancji czynnej - substancja aktywna chlorsulfuron, którą zawiera środek ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG, włączona została do załącznika nr 1 do dyrektywy Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Załącznik zawiera wykaz substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin. Stosownie do treści art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2009/77/WE, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających m. in. chlorsulfuron, jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r. Przed upływem tego terminu państwa członkowskie weryfikują, czy spełniono warunki wymienione w załączniku I do ww. dyrektywy m.in. odnośnie chlorsulfuronu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do lub dostęp do takiej dokumentacji. Art. 2 dyrektywy 2009/77/WE nałożył na państwa członkowskie obowiązek przyjęcia i opublikowania, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r., przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania dyrektywy. Przewidział też, że państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r. Załącznik nr II (Wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona w celu włączenia substancji czynnej do Załącznika I) do dyrektywy Rady 91/414/EWG został implementowany do polskiego porządku prawnego przez załącznik nr 2 (Zakres badań, informacji i danych dot. substancji aktywnej) do rozporządzenia z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny. W świetle tych regulacji posiadająca zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm -sulfi 75 WG Spółka, zobowiązana była do przedstawienia zgodnie z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej, potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji. Niedopełnienie tego obowiązku w oznaczonym terminie, stosownie do art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy o ochronie roślin, skutkowało cofnięciem zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Delegację do oznaczenia terminów przedstawienia wskazanych w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin dokumentów, zawarto w art. 117 ust. 3 tej ustawy stanowiąc, że minister właściwy do spraw rolnictwa określi w drodze rozporządzenia terminy realizacji obowiązków, o których mowa w ust. 2, mając na uwadze zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz środowiska, a także ustalenia dokonane w tym zakresie z Komisją Europejską. W rozporządzeniu z dnia 7 września 2004 r. (Dz. U. Nr 200, poz. 2060 ze zm.) termin przedłożenia dokumentów, o których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na 1 stycznia 2010 r. (kolumna nr 3, Ip. 24a).

Sąd wskazał dyrektywa Komisji 2009/77/WE weszła w życie w dniu 1 stycznia 2010 r. (art. 4). Z tym też dniem do załącznika nr I do dyrektywy Rady 91/414/EWG włączono m.in. chlorsuIfuron. Od tego też dnia państwa członkowskie zobowiązane były do realizacji zobowiązań nałożonych tą dyrektywą w terminach w niej przewidzianych, m.in. do weryfikacji wydanych zezwoleń dla środków ochrony roślin pod kątem tego, czy posiadacze tych zezwoleń, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 dyrektywy Rady 91/414/EWG, posiadają dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji. Także od tego dnia na podmiotach posiadających zezwolenie, ciążył obowiązek przedstawienia dokumentów wskazanych w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin. Termin określony w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 września 2004 r., zmienionym rozporządzeniem z dnia 21sierpnia 2009 r. jest zgodny z dyrektywa Komisji 2009/77/WE. Określenie przez prawodawcę innego terminu realizacji tego obowiązku spowodowałoby, brak prawidłowej implementacji wskazanej dyrektywy do polskiego porządku prawnego.

Zdaniem Sądu zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych akty normatywne, zawierające przepisy powszechnie obowiązujące, ogłaszane w dziennikach urzędowych wchodzą w życie po upływie czternastu dni od dnia ich ogłoszenia, chyba że dany akt normatywny określi termin dłuższy. Natomiast w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 sierpnia 2009 r. wskazano, że wchodzi ono w życie w dniu ogłoszenia (§ 2), w wyniku czego nie zachowano wymogu określonego w ustawie z dnia 20 lipca 2000 r. Uchybienie przez ustawodawcę tej zasadzie nie może jednak skutkować stwierdzeniem wadliwości zaskarżonej decyzji, ani też niekonstytucyjnością rozporządzenia. Jakkolwiek bowiem w rozporządzeniu nie przewidziano vacatio legis, to jednak dla substancji aktywnej - chlorsulfuronu w myśl regulacji unijnej (dyrektywa Komisji 2009/77A/\/E), termin przedłożenia dokumentów o których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na 1 stycznia 2010 r. (kolumna nr 3, Ip. 24a - po zmianie cyt. rozporządzenia wnikającej z § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 21sierpnia 2009 r.).

Stąd też pozostawiono zainteresowanym podmiotom, korzystającym z dotychczas udzielonego im zezwolenia, profesjonalistom na rynku obrotu środkami ochrony roślin, kilka miesięcy na uzupełnienie wymaganych do weryfikacji posiadanego zezwolenia dokumentów. Rozporządzenie zmieniające z dnia 21.08.2009 r. w odniesieniu do chlorsulfuronu pozostawiało zatem producentom pewien czas na dostosowanie się do zmiany wymogów w zakresie wymaganej dokumentacji, wynikającej z przedmiotowej dyrektywy. W odmiennej sytuacji znaleźli się natomiast producenci innych substancji aktywnych, wymienionych w rozporządzeniu zmieniającym z dnia 21.08.2009 r., dla których termin przedłożenia dokumentów, o których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na -1 września 2009 r. Odnośnie nich mogłaby rodzić się wątpliwość, czy zasada legalizmu nie została naruszona.

W ocenie Sądu zatem, ów brak w rozporządzeniu zmieniającym z dnia 21.08.2009 r. wymaganego 14-dniowego vacatio legis w odniesieniu do zasad dopuszczenia substancji aktywnej chlorsulfuron nie narusza zasady demokratycznego państwa prawnego. To uchybienie ustawodawcy nie miało większego znaczenia w rozpatrywanej sprawie także i z tej przyczyny, iż skarżąca Spółka znacznie przekroczyła przyjętą przez polskiego ustawodawcę datę składania wymaganej dokumentacji zaznaczając, iż dopiero istnieje duże prawdopodobieństwo, że w całości dokumentacja ta zostanie przedstawiona do końca 2010 r. (powołano się przy tym na toczące się rozmowy z koncernem DuPont).

Zdaniem Sądu w nieuprawniony sposób Spółka wywodzi dopuszczalność przedstawienia dokumentacji, o jakiej mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin po dniu 1 stycznia 2010 r. Zgodnie z art. 3 ust. 2 dyrektywy Komisji 2009/77/WE, w drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego m. in. chlorsulfuron jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych, wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r., zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej m. in. chlorsulfuronu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie: w przypadku środka zawierającego m. in. chlorsulfuron jako jedyną substancję czynną - w razie konieczności zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub w przypadku środka zawierającego m. in. chlorsulfuron jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza. Porównanie treści tego przepisu z art. 3 ust. 1 dyrektywy oraz konfrontacja tych przepisów z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin nie pozwala podzielić stanowiska skarżącej co do możliwości późniejszego, sukcesywnego przedkładania żądanej dokumentacji, w sytuacji gdy samo przeprowadzenie żądanych badań zostało już w tej dacie zlecone specjalistycznym instytutom badawczym.

Analiza art. 3 dyrektywy 2009/77/WE wskazuje, że na państwa członkowskie w art. 3 ust. 1 nałożono obowiązek dokonania do 30 czerwca 2010 r. weryfikacji, czy w odniesieniu do podmiotów posiadających zezwolenia na wprowadzenie środków ochrony roślin spełnione są warunki wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG odnośnie do m. in. chlorsulfuronu z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

Z kolei w art. 3 ust. 2 dyrektywy nałożono na państwa członkowskie obowiązek dokonania ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG - najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej m. in. chlorsulfuronu w załączniku I do tej dyrektywy. W punktach "a" i "b" ustępu 2 art. 3 określono terminy wydania stosownych rozstrzygnięć w zależności od substancji czynnych wchodzących w skład danego środka ochrony roślin. W załączniku do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin określono termin 1 stycznia 2010 r. (kolumna 3, Ip. 24a) jako termin przedstawienia przez zobowiązane podmioty dokumentów niezbędnych do wykonania pierwszego z opisanych obowiązków, z kolei termin przedstawienia dokumentów niezbędnych do wykonania drugiego z opisanych obowiązków określono na 1 marca 2013 r. (kolumna 4, Ip. 24a).

Zestawienie wskazanych regulacji wskazuje, że dokonana przez Ministra interpretacja przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE w zakresie terminów realizacji obowiązków wynikających z tego aktu jest prawidłowa. W tym stanie rzeczy, wobec oświadczenia skarżącej, że nie przedstawiła dotąd wszystkich wymaganych dokumentów w zakreślonym jej terminie należy stwierdzić, że Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, w świetle art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy o ochronie roślin miał obowiązek cofnąć udzielone stronie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG. Decyzja organu miała charakter związany, a jej treść nie mogła być zależna od braku winy Spółki w niezłożeniu dokumentów w przewidzianym terminie, co prowadzi do wniosku, że Minister nie naruszył obowiązującego prawa, cofając udzielone zezwolenie.

Odnosząc się do twierdzeń, że winien znaleźć zastosowanie art. 4 ust. 5, dyrektywy Rady 91/414/EWG Sąd stwierdził, że zgodnie z tym przepisem zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1 tego artykułu. W takich przypadkach Państwa Członkowskie mogą zażądać od strony - która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9 - przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji. Wg Sądu podzielającego stanowisko Ministra, powołany przepis nie dotyczy sytuacji, gdy dokonywana jest weryfikacją zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, w kontekście spełnienia warunków określonych w załączniku nr I do dyrektywy Rady 91/414/EWG, spowodowana włączeniem do załącznika nr I dyrektywy Rady 91/414/EWG substancji wchodzącej w skład tego środka (chlorsulfuronu).

Przepis ten nie znajduje także zastosowania do dokonywania weryfikacji, czy posiadacz zezwolenia -zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy - posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji. Odnosi się on bowiem do sytuacji, gdy po udzieleniu danemu podmiotowi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, organy państwa członkowskiego uzyskały informacje i dane wskazujące na to, że dopuszczony środek spełnia którejś z przesłanek określonych w art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG. Wtedy organy państwa członkowskiego w oparciu o art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG dysponują względem podmiotu, który otrzymał zezwolenie - prawem zażądania dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia przeglądu zezwolenia w kontekście nowych informacji i danych. Włączenie m.in. chilorsulfuronu do załącznika nr I dyrektywy 91/414/EWG, zgodnie z dyrektywą 2009/77/WE wszczyna procedurę w niej przewidzianą i nie jest okolicznością, o której mowa w art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG.

Sugestia, że wprowadzający może się posłużyć wynikami badań przeprowadzonych przez inne podmioty, jeśli wyniki tych badań są powszechnie dostępne, jakkolwiek słuszna nie znajdowała zastosowania w rozpatrywanej sprawie. Lista chronionych badań określona w dokumencie -Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to anffex I inclusion. Większość z nich jednakże przeprowadzona była po uchwaleniu dyrektywy 91/414/WE. Skarżąca natomiast nie wykazała, na które wymienione tam badania się powołuje, jako na pochodzące z lat 70-tych i 80-tych XX wieku i w jakim zakresie prowadziłoby to do udowodnienia kompletności złożonej przez nią wymaganej dokumentacji. Ochrona danych, gwarantowana przez art. 13 dyrektywy 91/414/WE, nie może być przyznana w stosunku do publikacji naukowych, a więc dokumentów stanowiących dostępną wiedzę naukową dotyczącą danej substancji. Jednakże, na żadnym etapie postępowania Spółka w sposób konkretny nie wykazała, odnośnie których, stawianych jej wymogów na badania takie się powołuje.

Badań tych też w sposób konkretny nie wskazała. Co do wymaganych wyników badań na kręgowcach Spółka prowadziła dopiero rozmowy z koncernem DuPont, negocjując zgodę na dostęp do dokumentacji należącej do tego koncernu. W ocenie Sądu, stanowisko Skarżącej nie znajduje oparcia w jednoznacznie brzmiącym art. 56 ust. 1 pkt 2 ustawy o ochronie roślin, zgodnie z którym wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą być wykorzystywane przy rozpatrywaniu wniosków innych wnioskodawców o dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Nie jest zatem uprawnione twierdzenie, iż żądanie od niej wskazanych w decyzji cofającej udzielone zezwolenie dokumentów, stanowi naruszenie art. 56 ustawy o ochronie roślin.

Spełniona bowiem została hipoteza normy prawnej zawartej w powołanym przepisie, dlatego też zgodnie z jej dyspozycją skarżąca nie może powoływać się na badania przeprowadzone przez inną firmę, bez uzyskania na to jej zgody, o którą ubiegała się w trakcie postępowania administracyjnego. Argument, iż ustawodawca wspólnotowy dostrzegł niebezpieczeństwo objęcia niejako podwójną ochroną przeprowadzonych badań, w wyniku czego stwierdził konieczność dokonania -zmiany prawodawstwa wspólnotowego nie może być uwzględniony, bowiem z wolą ustawodawcy wspólnotowego, w celu harmonijnej zmiany prawa obowiązującego w tym zakresie na terenie Państw Wspólnoty postanowiono o stosowaniu tego rozporządzenia dopiero od dnia 14.06.2011 r. Nadto art. 56 ust. 1 ustawy ż dnia 18 grudnia 2003 r. wskazuje, że wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby innych wnioskodawców przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta nie wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Sytuacja taka miała miejsce w przypadku substancji aktywnej chlorsulfuron, wobec czego biorąc pod uwagę, że substancja ta została na podstawie przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin z dniem 1 lipca 2010 r., dokumentacja dotycząca tej substancji podlega ochronie prawnej przez okres 5 lat od wskazanej daty.

Analiza art. 117 ustawy o ochronie roślin wskazauje, że wbrew twierdzeniom skargi, ustęp 8 tego odnosi się do sytuacji utraty ważności zezwolenia z mocy prawa. Zgodnie z tym przepisem w przypadku utraty ważności zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, przepis art. 46 ust. 3 stosuje się odpowiednio. Art. 46 ust. 3 powoływanej ustawy stanowi, że po upływie terminu ważności zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu środek ten może znajdować się w obrocie do czasu upływu terminu jego ważności, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy. Ustęp 1 tego artykułu stanowi zaś, że zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu jest wydawane na okres nie dłuższy niż 3 lub 10 lat. Przy założeniu racjonalności ustawodawcy należy przyjąć, że art. 46 ust. 3 ustawy o ochronie roślin znajduje zastosowanie wyłącznie w przypadku samoistnej utraty ważności przez udzielone zezwolenie.

Samoistna utrata ważności zezwolenia następować będzie niewątpliwie po upływie okresu na jaki je wydano. Zgodnie z art. 117 ust. 1 będzie następować również w odniesieniu do zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancję aktywną, niedopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską. Nadto, że w art. 117 ust. 1 ustawodawca używa pojęcia "zachowanie wartości, z wyjątkiem", zaś w art. 117 ust. 6 ustawodawca przewiduje "cofnięcie zezwolenia" w przypadku niedopuszczenia przez Komisję Europejską substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin, w sytuacji przewidzianej przez art. 117 ust 5 ustawy o ochronie roślin. Wobec rozróżnienia w art. 117 ustawy pojęć - samoistnej utraty ważności przez zezwolenie od cofnięcia tego zezwolenia, dokonana przez Sąd wykładnia art. 117 ust. 8 w zw. z art. 46 ust. 3 ustawy jest uprawniona.

Niezasadne są nadto zarzuty naruszenia przepisów art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 58, art. 75, art. 77, art. 84, art. 86, art. 89 § 2 i art. 136 Kpa. Wobec tego, że Skarżąca przyznała, że w oznaczonym terminie nie przedstawiła wszystkich wymaganych dokumentów, zarzuty naruszenia przepisów Kpa regulujących czynności w postępowaniu dowodowym nie mogą skutkować uchyleniem decyzji. W szczególności nie było podstaw do rozważania przywrócenia uchybionego terminu w sytuacji, gdy z akt sprawy oraz wyjaśnień Skarżącej nie wynika, aby wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów wymogi w przedmiotowym zakresie zostały w trakcie postępowania administracyjnego przez nią spełnione. Podobnie nie stanowiło istotnego uchybienia niepowołanie biegłego zważywszy, iż nie były wymagane wiadomości specjalne (art. 84 Kpa), a pracownicy organu orzekającego, rozstrzygający w tych sprawach posiadają wiedzę fachową z przedmiotowej dziedziny.

Nadto w postępowaniu prowadzonym przez Ministra nie zachodziła potrzeba przesłuchania strony (art. 86 Kpa). Materiał dowodowy zgromadzony przy rozpoznaniu sprawy po raz pierwszy nie uzasadniał prowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 136 Kpa). Nie zachodziły też określone w art. 89 § 1 i 2Kpa przesłanki do przeprowadzenia przez Ministra rozprawy administracyjnej. Na organie nie spoczywał ten obowiązek zważywszy, że jednoznacznie przedstawił swe stanowisko co do żądanej od Skarżącej dokumentacji i wskazał na istniejące braki. Przeprowadzona przez Sąd kontrola legalności decyzji Ministra prowadzi do wniosku, że organ poprawnie ustalił stan faktyczny sprawy, dokonał jego należytej analizy i wydał trafne rozstrzygnięcie w oparciu o właściwe i prawidłowo zinterpretowane przepisy prawa materialnego. Uzasadnienia obu decyzji spełniają wymogi z art. 107 § 3 Kpa.

Natomiast bezwzględnie obowiązujący charakter art. 51 ust. 1 pkt 2 lit: b ustawy o ochronie roślin, w obliczu przekroczenia przez Spółkę terminu przedłożenia dokumentów, określonego w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 września 2004 r., w brzemieniu nadanym rozporządzeniem tego organu z dnia 21 sierpnia 2009 r. powoduje, że w ramach kontroli legalności decyzji nie jest dopuszczalna ocena wpływu braku imiennego powiadomienia Skarżącej przez Ministra o zmieniającej się regulacji wspólnotowej oraz o treści implementujących przedmiotowe dyrektywy unijne przepisów prawa krajowego. Okoliczność ta, zważywszy, iż Skarżąca jest profesjonalistą, nie mogła wpłynąć na sposób wywiązywania się przez stronę z przedmiotowego obowiązku. Wobec nieprzedstawienia kompletnej dokumentacji w przewidzianym prawem terminie brak też było podstaw do rozpoczęcia przez organ administracji procedury merytorycznej oceny dokumentów, które strona w tym terminie złożyła. W tym stanie rzeczy, na mocy art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) nalazło orzec jak w sentencji wyroku.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł pełnomocnik ww. spółki wnosząc o jego uchylenie oraz uchylenie obu decyzji Ministra. Skarżący zarzucił naruszenie przepisów postępowania: art. 134 § 1 i2 oraz art. 141 § 4 ppsa poprzez akceptację błędnie ustalonego przez organ administracji stanu faktycznego oraz poprzez wskazanie takiego błędnego stanu faktycznego w uzasadnieniu decyzji; art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c poprzez ich niezastosowanie oraz art. 151 ppsa poprzez jego błędne zastosowanie; art. 267 (dawny 234 TWE) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) poprzez jego niezastosowanie, które to uchybienia miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisów prawa materialnego art. 51 ust. 1 pkt 2b oraz art. 117 ust. 2 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (art. 3 dyrektywy Komisji 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofneproksu, lufenuronu, penkonazolu, trilatu oraz trilusulfuronu, jako substancji czynnych oraz art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin 91/414/WE); art. 56 ustawy o ochronie roślin (art. 13 dyrektywy 91/414/WE); art. 117 ust. 8 ustawy o ochronie roślin; art. 2 i 7 Konstytucji RP poprzez ich błędną interpretację i niewłaściwe zastosowanie.

Odpowiadając na skargę kasacyjną Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów wg norm przepisanych, podtrzymując swoją dotychczasową argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji i w odpowiedzi na skargę, 14 września 2010 r.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują, przesłanki nieważności postępowania wyliczone w art. 183 § 2 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Stosownie do art. 174 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach:

1. 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie;
2. 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Natomiast zgodnie z przepisem art. 184 tej ustawy Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, jeżeli nie ma ona usprawiedliwionych podstaw. Sytuacja taka ma miejsce właśnie w niniejszej sprawie bowiem wbrew zarzutom i wywodom skargi kasacyjnej w zaskarżonym wyroku w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego trudno dopatrzyć się naruszenia prawa materialnego czy też przepisów postępowania.

Jest bowiem okolicznością bezsporną, że środek ochrony roślin Helm - sulfi 75 WG zwiera substancję aktywną chlorsulfuron, która dyrektywą Komisji 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. zamieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej chlorsuluronu, cyromazyny, dimetachloru, etofrnproksu, lufenuronu z 2 lipca 2009 r., str.

23) została włączona do załącznika nr 1 do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu (Dz. Urz. UE L 230 z 19 sierpnia 1991 r.) zawierającego wykaz substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin oraz że skarżący decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 14 listopada 2008 r. otrzymał zezwolenie Nr 80/2008 na dopuszczenie do obrotu środkami ochrony roślin Helm - sulfi 75 WG.

Dyrektywą Komisji 2009/77/WE państwa członkowskie w terminie do 30 czerwca 2010 r. zostały zobowiązane do dokonania przeglądu obowiązujących zezwoleń na środki ochrony roślin zwierające substancję aktywna chlorsulfuron, w celu ustalenia, że zostały spełnione warunki określone w załączniku nr 1 do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz że podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu dysponuje dokumentacją określoną w załączniku nr 2 do ww. dyrektywy Rady lub dostępem do niej. Tenże załącznik był implementowany do systemu polskiego porządku prawnego załącznikami Nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006 r.).

Natomiast przepis art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy z 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. Nr 133 z 2008 r., poz. 849 ze zm.) obowiązujący w chwili wydania zaskarżonej decyzji stanowi, że podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania, zawierającego substancję aktywną dopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisją Europejską jest obowiązany do przedstawienia:

1. 1) wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji;
2. 2) dokumentacji, o której mowa w art. 39 ust. 4 pkt 2 i 3.

Przepis ust. 3 powyższego art. 117 zawierał delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw rolnictwa do określenia w drodze rozporządzenia, termiu realizacji obowiązków, o których mowa w ust. 2, mając na uwadze zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz środowiska, a także ustalenia dokonane w tym zakresie z Komisją Europejską. Stosowne rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi wydał 7 września 2004 r. (Dz. U. Nr 200, poz. 2060 ze zm.).

Zgodnie z § 1 pkt 1 tego rozporządzenia z 7 września 2004 r. podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania, zawierającego substancję aktywną dopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską, jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej, potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji. Terminy do wykonania tego obowiązku zostały określone w załączniku do tego rozporządzenia. Dla substancji aktywnej chlorsulfuron wchodzącej w skład środka ochrony roślin Helm - sulfi 75 WG termin ten został określony do 1 stycznia 2010 r. na podstawie rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 sierpnia 2009 r. (Dz.U. Nr 138, poz. 1128) zmieniającego rozporządzenie z dnia 7 września 2004 r. Rozporządzenie to weszło w życie z dniem ogłoszenia tj. z dniem 28 sierpnia 2009 r.

Jest więc oczywiste, że powyższe rozporządzenie z 7 września 2004 r. jest obowiązującym aktem systemu polskiego prawa. W systemie tym znajdują się również przepisy ustawy z 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin. Zgodnie z art. 51 ust. 1 pkt 2b tej ustawy Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, jeżeli nie zostaną przedłożone w oznaczonym terminie wyniki badań lub informacje, o których mowa w art. 48 ust. 1, albo wyniki badań, informacje, dane oraz oceny oraz dokumentacja, o których mowa w art. 117 ust. 2.

Tak więc w świetle powyższych przepisów prawidłowo przywołanych i zinterpretowanych w zaskarżonym wyroku (a wcześniej w obu decyzjach Ministra) skarżąca Spółka była zobowiązana do przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej, potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji. Niedopełnienie tego obowiązku w oznaczonym terminie, stosownie do art. 51 ust. 1 pkt 2b ustawy o ochronie roślin skutkowało cofnięciem zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Zaznaczyć też należy, że przepis art. 56 ww. ustawy o ochronie roślin jest implementacją art. 13 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Według art. 56 ust. 1 pkt 2 ustawy o ochronie roślin wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą być wykorzystywane przy rozpatrywaniu wniosków innych wnioskodawców o dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Substancja aktywna chlorsulfuron została na podstawie przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin z dniem 1 stycznia 2010 r. i dokumentacja dotycząca tej substancji podlega ochronie prawnej przez 5 lat od tej daty.

Rozważając natomiast zarzut dotyczący naruszenia art. 117 ust. 8 tej ustawy należy podkreślić, że według treści tego przepisu w przypadku utraty ważności zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, przepis art. 46 ust. 3 stosuje się odpowiednio. Z kolei art. 46 ust. 3 powoływanej ustawy stanowi, że po upływie terminu ważności zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu środek ten może znajdować się w obrocie do czasu upływu terminu jego ważności, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy. Ustęp 1 tego artykułu stanowi zaś, że zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu jest wydawane na okres nie dłuższy niż 3 lub 10 lat i należy podzielić stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, że art. 4b ust. 3 powyższej ustawy znajdzie zastosowania wyłącznie w przypadku samoistnej utraty ważności przez zezwolenie. Chybione są więc wszelkie zarzuty skargi kasacyjnej o naruszeniu wskazanych w niej przepisów prawa materialnego.

To samo należy też odnieść do zarzutów naruszenia wskazanych w niej przepisów postępowania. Odnosząc się bowiem do zarzutu naruszenia art. 134 § 1 i 2 oraz art. 141 § 4 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi należy podkreślić, że zaskarżony wyrok, jak i całe rozstrzygnięcie opiera się na okolicznościach ustalonych w toku całego postępowania, na podstawie prawidłowo ocenionych, wszystkich istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia okolicznościach, bez przekroczenia zasady swobodnej oceny dowodów.

W tym miejscu należy też podnieść i mocno podkreślić, że skarżąca Spółka jeszcze przed wydaniem decyzji w I instancji (np. pismo z 20 kwietnia 2010 r.) jak i w odwołaniu od niej, bynajmniej nie kwestionowała iż nie przedłożyła całej wymaganej dokumentacji, do czego była zobowiązana przywołanymi w decyzji przepisami. Tłumaczyła jedynie brak realizacji ciążącego na niej obowiązku oczekiwaniem na wezwanie ze strony organu do przedstawienia dokumentacji wskazując, że taka była dotychczasowa praktyka. Na marginesie należy tylko dodatkowo zauważyć, że wszystkie przywołane w decyzjach i zaskarżonym wyroku przepisy zarówno prawa wspólnotowego jak i prawa polskiego były należycie opublikowane i dostępne. A zatem przytoczona dopiero co argumentacja dotycząca braku wykonania ciążącego obowiązku prawnego jest oczywiście chybiona.

W świetle jednoznacznie brzmiących przepisów będących podstawą rozstrzygnięcia w obu decyzjach i w zaskarżonym wyroku chybiony jest także w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzut naruszenia art. 267 (dawny 234 TWE) Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W tym stanie rzeczy na podstawie art. 184 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi skargę kasacyjną należało oddalić, rozstrzygniecie o kosztach opierając na przepisach art. 204 pkt 1 tej ustawy oraz rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenie przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1349 z późn. zm.)

W. Jarzembski M. Stahl J. Stelmasiak