Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 28 marca 2012 r., sygn. akt VII SA/Wa 2347/11 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [...] Sp. z o.o. w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie z dnia [...] sierpnia 2011 r. utrzymującą w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w m.st. Warszawie z dnia [...] maja 2011 r. o nakazie zaprzestania dalszego wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pod nazwą "[...]" zawierającego w swoim składzie [...] mg [...] w zalecanej przez producenta do spożycia dziennej porcji produktu (1 tabletce), nadając obowiązkowi rygor natychmiastowej wykonalności, oraz nakazującą zaprzestanie prezentacji tego produktu wskazującej i/lub sugerującej konsumentowi, że spożywanie danego produktu zapewni im właściwą kurację w terminie nie później niż 14 dni licząc od daty otrzymania decyzji.
W uzasadnieniu wyroku przytoczono następujące okoliczności faktyczne i prawne sprawy:
Decyzją z dnia [...] maja 2011r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w m. st. Warszawie wydał wobec Spółki [...] wskazane wyżej nakazy, bowiem w trakcie kontroli sanitarnej przeprowadzonej w firmie [...] Sp. z o.o. stwierdzono nieprawidłowości, które – w ocenie organów inspekcji sanitarnej –uzasadniają wydanie przedmiotowych nakazów celem zapewnienia ochrony zdrowia konsumentów. Wskazano, że suplement diety pn. "[...]", z uwagi na brak potwierdzenia wiarygodnymi dowodami naukowymi, iż spożywanie dwukrotnie przekraczającej w obecnie zarejestrowanych w Polsce produktach leczniczych dawki [...], jest bezpieczne i uzasadnione dla uzupełnienia zróżnicowanej, zbilansowanej diety, nie może być oznakowany i wprowadzany do obrotu na terytorium Polski jako żywność.
Natomiast produkt ten jest obecnie wprowadzany do obrotu na terytorium RP i oznakowany, jako suplement diety. Z wykazu składników podanym w oznakowaniu opakowania jednostkowego ww. produktu wynika, że w 1 tabletce stanowiącej dzienną porcję zawiera on [...] w ilości 500 mg, podczas gdy dawka lecznicza [...] wynosi od 50 mg do 250 mg na dobę. Zatem przedmiotowy produkt podlega przepisom Prawa farmaceutycznego i wprowadzanie go do obrotu, jako suplementu diety stanowi naruszenie obowiązującego prawa żywnościowego. Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 26.04.2007 r. Nr 75, poz. 492) produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, w tym środka spożywczego, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Tymczasem w dniu [...] maja 2011 r. ustalono, że produkt pn. "[...]" w dalszym ciągu wprowadzany jest do obrotu na terytorium RP jako suplement diety.
Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.) suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie i w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Organ pierwszej instancji ustalił ponadto, że spółka w 2005 r. dopełniła obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu, jako suplementu diety. Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na złożone przez firmę powiadomienie, poinformował stronę pismem z dnia [...] sierpnia 2005 r., że firma powinna dysponować danymi naukowymi potwierdzającymi informacje o właściwościach produktów lub składników charakteryzujących produkt oraz dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek. Podczas kontroli przeprowadzonej w siedzibie firmy w dniu [...] maja 2011 r. ustalono, że firma do tej pory nie jest w posiadaniu ww. dokumentacji potwierdzającej kwalifikację i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu.
Zgodnie z opinią Narodowego Instytutu Leków z dnia [...] września 2009 r. [...] ([...]) wchodzi w skład produktów leczniczych stosowanych w stanach zwiększonej łamliwości i przepuszczalności naczyń włosowatych, w retinopatii cukrzycowej, ostrym nieżycie błony śluzowej nosa, a także pomocniczo w miażdżycy naczyń, chorobach uczuleniowych oraz w zaburzeniach krążenia żylnego. Zapobiegawczo [...] stosowany jest w dawkach od 25 mg do 50 mg na dobę, a dawka lecznicza wynosi od 50 mg do 250 mg na dobę. Zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako żywność.
W ocenie organu pierwszej instancji wykonanie obowiązków nałożonych niniejszą decyzją jest niezbędne w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumenta. Zgodnie z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, właściwy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych zawartych w dziale, w którym znajduje się ten przepis. Zgodnie zaś z art. 77 ww. ustawy, decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia WE nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności. Z treści art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wynika, że jeżeli naruszenie wymagań spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, przedmiotu użytku, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, kosmetyku lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; a decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu".
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Warszawie decyzją z dnia [...] sierpnia 2011 r., po rozpoznaniu odwołania spółki, utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego. Organ ten podzielił stanowisko organu pierwszej instancji. Ponadto przypomniał, że w odpowiedzi na powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pn. "[...]" Główny Inspektor Sanitarny poinformował stronę o konieczności posiadania danych naukowych potwierdzających informacje o właściwościach przedmiotowego produktu lub składników charakteryzujących produkt oraz dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek. Jak wykazała kontrola przeprowadzona w siedzibie firmy spółka nie zgromadziła stosownych dokumentów. Organ odwoławczy wskazał, że w myśl art. 17 pkt 1 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego "obowiązkiem podmiotów działających na rynku spożywczym, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą jest zapewnienie zgodności tej żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów".
Odnosząc się do przedstawionych jako dowody w sprawie przy odwołaniu dokumentów w postaci przyjęcia zgłoszenia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium F. środka spożywczego pn. "[...]" złożonego przez [...] oraz opinii [...] Agencji ds. Bezpieczeństwa Żywności w odpowiedzi na zgłoszenie firmy [...] dotyczące m.in. produktu pn. "[...]", organ odwoławczy stwierdził, że ww. dokumenty świadczą jedynie o przyjęciu zgłoszenia o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety pn. "[...]" przez odpowiednie władze F. i P., jednak nie potwierdzają zgodności składu i znakowania przedmiotowego produktu z obowiązującym w tych krajach ustawodawstwem żywnościowym.
Organ odwoławczy przyznał, że w Polsce nie istnieją akty prawne, dotyczące [...], a w szczególności jej dziennej dawki leczniczej. Jednak nie zgodził się z zarzutem odwołania, że organ pierwszej instancji nie miał podstaw faktycznych, twierdząc, że zalecana dzienna dawka suplementu diety pn. "[...]", tj. jedna tabletka zawierająca 500 mg substancji czynnej, nie spełnia kryteriów dla suplementu diety, a ponadto dwukrotnie przekracza maksymalne dobowe dawki tego bioflawonoidu w zarejestrowanych w Polsce produktach leczniczych. W tej mierze organ powołał się na opinię z dnia [...] września 2009 r. sporządzoną dla Głównego Inspektora Sanitarnego przez Narodowy instytut Leków. Wskazał, że zgodnie z wykazem krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, zawartym w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii Narodowy Instytut Leków stanowi rzetelne źródło informacji.
Organ odwoławczy zaznaczył, że jak stanowi prawo, suplement diety to środek spożywcy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Substancje stosowane jako źródło składników wykazujących jakikolwiek efekt fizjologiczny powinny być całkowicie bezpieczne i przyswajalne przez organizm. Podał, że bioprzyswajalność składników zawartych w zwyczajowo spożywanych owocach i warzywach różni się od przyswajalności komponentów preparatów wyprodukowanych na drodze złożonych procesów technologicznych, dlatego porównanie ilości [...] wchodzącej w skład owoców i warzyw z jej zawartością w suplemencie diety pn. "[...]", nie może być traktowane, jako argument, przemawiający za racją spółki.
Na powyższą decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego skargę złożyła [...] Sp. z o.o. zarzucając naruszenie art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 46 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne poprzez ich niewłaściwą interpretację i zastosowanie oraz naruszenie przepisów postępowania, w szczególności art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 12 § 1 w zw. z art. 75 § 1, art. 77 §, art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. w szczególności poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów, nie uwzględnienie całego zgłoszonego przez stronę materiału dowodowego oraz nienależyte uzasadnienie zaskarżonej decyzji.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalając skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi dalej jako p.p.s.a. (tj. Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.). uznał, że wydane w sprawie decyzje, znajdujące swoje podstawy w art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 i art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r., nr 122, poz. 851 ze zm.), art. 3 ust. 2, art. 8, art. 46 ust. 1 pkt 1 lit. a i pkt 2, art. 73 ust. 1 pkt 1, art. 77 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.) oraz art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U UE L. 165 z 30.04.2008 r.), odpowiadają prawu.
Sąd pierwszej instancji wskazał, że stosownie do art. 3 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1). W myśl ust. 2 powołanego wyżej przepisu krajowego produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność. Zgodnie z ust. 3 pkt 39 użyte w ustawie określenia oznaczają jako suplement diety środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie (...) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Z wykazu składników podanym w oznakowaniu opakowania jednostkowego produktu pod nazwą "[...]" wynika, że 1 tabletka stanowiąca dzienną porcję zawiera [...] w ilości 500 mg. Opinia Narodowego Instytutu Leków z dnia [...] września 2009 r. stwierdza, że [...] ([...]) wchodzi w skład produktów leczniczych stosowanych w stanach zwiększonej łamliwości i przepuszczalności naczyń włosowatych, w retinopatii cukrzycowej, ostrym nieżycie błony śluzowej nosa, a także pomocniczo w miażdżycy naczyń, chorobach uczuleniowych oraz w zaburzeniach krążenia żylnego. Zapobiegawczo [...] stosowany jest w dawkach od 25 mg do 50 mg na dobę, a dawka lecznicza wynosi od 50 mg do 250 mg na dobę.
Zdaniem Sądu Wojewódzkiego skoro zalecana dzienna dawka suplementu diety pn. "[...]", tj. jedna tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej, to prawidłowe jest stanowisko organów obu instancji, że produkt ten nie spełnia kryteriów dla suplementu diety, a ponadto dwukrotnie przekracza maksymalne dobowe dawki tego bioflawonoidu w zarejestrowanych w Polsce produktach leczniczych. Zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako żywność.
W skardze kasacyjnej działająca przez profesjonalnego pełnomocnika [...] Sp. z o.o. zarzuciła Sądowi I instancji na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi naruszenie:
- 1) przepisów postępowania poprzez ich niewłaściwe zastosowanie lub niewłaściwą interpretację, tj.:
- - art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (a tym samym art. 108 k.p.a.) w związku z art. 8, 10, 11 i 107 § 3 k.p.a. polegające na uznaniu, że przepisy te mogą stanowić podstawę dla decyzji wydanej z rygorem natychmiastowej wykonalności w sytuacji, gdy ani organ I ani II instancji nie uzasadniły występowania zagrożenia dla życia lub zdrowia w wyniku wprowadzania do obrotu suplementu diety "[...]" a tym samym nie uzasadniły nadania decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności a jedynie powołały się na fakt wypełniania przez ww. produkt kryteriów dla produktu leczniczego oraz poprzez łączne zastosowanie art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
- - art. 75 § 1 k.p.a. poprzez brak uchylenia decyzji, która została oparta na postępowaniu przeprowadzonym bez powołania biegłego, którego powołanie w sprawach wątpliwych nakazuje orzecznictwo NSA i WSA i uwzględnienie dowodu w postaci opinii NIL, który nie ma statusu biegłego i którego opinia nie spełnia kryteriów dla opinii biegłego takich jak logiczność i jasność wywodu oraz przywołania konkretnych źródeł naukowych ani nie może być uznana za opinię niezależną i obiektywną;
- - art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak uchylenia decyzji wydanej w sytuacji braku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego w postaci opinii biegłego;
- - art. 80 k.p.a. w związku z art. 8, 9, 10, 11 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak uchylenia decyzji wydanej w sytuacji braku oceny całokształtu materiału dowodowego w tym w szczególności podniesionego przez stronę faktu pozostawania w obrocie przedmiotowego suplementu w innych państwach członkowskich UE (P., F., W.B.), w sytuacji gdy przepisy UE dotyczące suplementów diety i produktów leczniczych są zharmonizowane (odpowiednio dyrektywa 2002/46/WE i 2001/83/WE) oraz gdy w UE obowiązuje zasada swobodnego przepływu towarów (art. 28 Traktatu) jak związana z nią zasada wzajemnego uznania odzwierciedlona zarówno w orzecznictwie TSUE jak i prawie pochodnym (rozporządzenie 764/2008) a orzecznictwo TSUE i WSA dopuszcza obecność w żywności i w produktach leczniczych tych samych substancji (wyrok TSUE w sprawie [...]);
- - art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez brak kontroli decyzji organu pierwszej instancji;
- - art. 141 § 4 p.p.s.a., polegające na przedstawieniu stanu sprawy niezgodnie ze stanem rzeczywistym i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 75 § 1, 77 § 1, 80, 136 i 138 § 2 k.p.a., których naruszenie lub nieuwzględnienie skutkowało dowolną oceną materiału dowodowego zgromadzanego w sprawie.
- 2) naruszenie przepisów prawa materialnego poprzez ich niewłaściwą wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie w tym w szczególności:
- - art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne (a tym samym art. 3 ust. 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) poprzez przyjęcie, że suplement diety [...] zawierający w składzie substancję występującą naturalnie w żywności (co potwierdza opinia NIL) nie jest żywnością (suplementem diety), lecz produktem leczniczym bez uwzględnienia orzecznictwa TSUE dotyczącego interpretacji tych przepisów w szczególności wyroku w sprawie [...] i zgodnie z którymi w żywności i w produktach leczniczych mogą występować te same substancje a oceny kwalifikacji produktu dokonuje się przy uwzględnieniu wszystkich jego cech w szczególności takich jak oznakowanie, wiedza wśród konsumentów, dawkowanie, zagrożenie dla życia i zdrowia, których ani organ I instancji ani II instancji nie uwzględniły w ogóle w uzasadnieniach do swoich decyzji a także poprzez przyjęcie, że przepisy te zobowiązują stronę do posiadania dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo czy właściwości przyjmowania preparatu w sytuacji gdy przepisy te jak i żaden inny przepis prawa żywnościowego do niczego podobnego nie zobowiązują;
- - art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez uznanie, że ma on zastosowanie do produktu, w przypadku którego jednoznacznie i na podstawie kryteriów nakreślonych w orzecznictwie TSUE i orzecznictwie WSA nie stwierdzono, że spełnia on kryteria dla produktu leczniczego.
Autor skargi kasacyjnej stwierdził, że w konsekwencji naruszeń przepisów postępowania zarzuty podniesione w skardze na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego nie zostały przez skarżony Sąd w ogóle rozpoznane, które to uchybienie niewątpliwie miało istotny wpływ na wynik sprawy. Gdyby przepisy postępowania nie zostały naruszone Sąd rozpatrzyłby skargę i zarzuty w niej przedstawione a zatem ją uwzględnił a nie oddalił (art. 151 p.p.s.a.). Do podobnego skutku doprowadziłoby stwierdzenie przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego.
Skarżąca kasacyjnie w oparciu o przedstawione podstawy wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania i zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Warszawie w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, wskazując na prawidłowość zaskarżonego wyroku.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r., poz. 270, ze zm.) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie żadna z wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. przesłanek nieważności postępowania nie zaistniała, wobec czego Naczelny Sąd Administracyjny przeszedł do zbadania zarzutów kasacyjnych.
Oceniając zarzut dotyczący naruszenia art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (a tym samym art. 108 k.p.a.) w związku z art. 8, 10, 11 i 107 § 3 k.p.a. poprzez niezasadne uznanie, że przepisy te mogą stanowić podstawę dla decyzji wydanej z rygorem natychmiastowej wykonalności, należy przede wszystkim przypomnieć, że stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. sąd pierwszej instancji uwzględnia skargę jeżeli zarzucane naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Także stosownie do treści art. 174 pkt 2 sąd kasacyjny może uwzględnić skargę kasacyjną jeżeli naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Rygor natychmiastowej wykonalności nadano decyzji pierwszej instancji na podstawie przytoczonych w tym zarzucie przepisów. Jednak rygor ten utracił moc z dniem wydania ostatecznej decyzji przez organ drugiej instancji.
Przepisy te nie stanowiły podstawy merytorycznego rozstrzygnięcia PWIS w Warszawie kontrolowanego przez Sąd pierwszej instancji. Skarżąca kasacyjnie spółka szeroko polemizuje z rozstrzygnięciem dotyczącym nadania rygoru natychmiastowej wykonalności, jednak w żaden sposób nie wskazuje w skardze kasacyjnej w jaki sposób nadanie go mogło wpłynąć na wynik sprawy którą rozstrzygnął organ odwoławczy. Można to zrozumieć, bowiem kwestia ta z natury rzeczy takiego wpływu mieć nie może. Zatem zbędnym jest ocena słuszności nadania rygoru natychmiastowej wykonalności skoro kasator nie wykazał aby, nawet przy założeniu, że doszło tu do naruszenia wskazanych w tym zarzucie przepisów, mogło ono mieć wpływ na wynik niniejszej sprawy. Z podobnych względów nie jest trafny zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez brak kontroli decyzji organu pierwszej instancji. Stosownie do tego przepisu sąd rozstrzyga w granicach sprawy nie będąc związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Także w tej sytuacji skarżąca kasacyjnie nie wskazała jaki to uchybienie (przy uznaniu że miało ono miejsce) miało wpływ na wynik sprawy w sytuacji gdy Sąd pierwszej instancji uznał, że zaskarżona decyzja była zgodna z prawem.
Nie można także zgodzić się z zarzutami naruszenia art. 75 § 1 i 77 § 1 k.p.a. które sprowadzają się do tego, że organy administracji powinny dopuścić dowód z opinii biegłego. Przede wszystkim należy podkreślić, że w odpowiedzi na powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pn. "[...]" Główny Inspektor Sanitarny poinformował skarżącą o konieczności posiadania danych naukowych potwierdzających informacje o właściwościach przedmiotowego produktu lub składników charakteryzujących produkt oraz dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek. Jak wykazała kontrola przeprowadzona w siedzibie skarżącej do dnia [...] maja 2011 r. skarżąca nie zgromadziła stosownych dokumentów. Główny Inspektor Sanitarny przyjmuje powiadomienia dotyczące wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementów diety i wstępnie ocenia gotowość przedsiębiorcy do rozpoczęcia dystrybucji przedmiotowych produktów, jednak nadzór bieżący i urzędowe kontrole leżą w kompetencjach właściwych terenowo Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych.
Natomiast w myśl art. 17 pkt 1 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego "obowiązkiem podmiotów działających na rynku spożywczym, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, jest zapewnienie zgodności tej żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów". Zatem, do tego obowiązku, pomimo o jego przypomnieniu w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, spółka nie zastosowała się przerzucając go na organy inspekcji sanitarnej. Skarżąca mając na względzie dobro konsumentów powinna dołożyć wszelkich starań aby zgodnie z poleceniem organów uzyskać dowód potwierdzający bezpieczeństwo przyjmowania preparatu. Skarżąca podjęła próbę zrealizowania tego obowiązku dołączając dowody na tę okoliczność dopiero do skargi.
Były to jednak publikacje nie świadczące o bezpieczeństwie zdrowotnym przyjmowania preparatu "[...]". Należy tu podkreślić, że załącznik B opinii naukowej, będącej elementem prac Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nad oświadczeniami zdrowotnymi dotyczącymi m. in. [...], zgodnie z adnotacją w nim zawartą wyłącza odpowiedzialność EFSA i zastrzega, że przedmiotowa opinia nie stanowi zezwolenia i nie może być interpretowana jako zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności lub składnika żywności, pozytywna ocena jego bezpieczeństwa ani jako decyzja w zakresie tego czy żywność lub składnik żywności jest lub nie jest klasyfikowany, jako środek spożywczy.
Należy zwrócić też uwagę, że taka ocena nie jest przewidziana w ramach rozporządzenia (WE) nr 1924/ 2006. Natomiast artykuł medyczny dostępny w internecie pt. "Pięcioletnia kontrola leczenia obrzęku i podwyższonego przesączania włośniczkowego w nadciśnieniu żylnym i mikroangiopatii cukrzycowej z wykorzystaniem rutozydów..." dotyczy zastosowania pochodnej [...] w leczeniu określonych schorzeń czego nie można odnieść do potwierdzenia wykazywania szczególnego efektu fizjologicznego produktu "[...]" na organizm człowieka, który jak twierdzi skarżąca stanowi kategorię żywności a nie produkt leczniczy i zgodnie z ustawodawstwem żywnościowym z założenia przeznaczony jest dla osób zdrowych, u których nie wystąpiły symptomy żadnej jednostki chorobowej. Inne dowody złożone w postępowaniu sądowym stanowiące uzupełnienie powyższej dokumentacji dotyczą informacji w sprawie produktów marki [...] wprowadzanych do obrotu na terytorium innych państw członkowskich UE, także nie potwierdzały bezpieczeństwa produktu będącego przedmiotem niniejszej sprawy.
W tych okolicznościach, z uwagi na to, że nie istnieją w Polsce akty prawne dotyczące [...], w szczególności jej zalecanej dawki dziennej stosowanej w suplementach diety i nie mając możliwości samodzielnego przeprowadzenia badań ustalających zawartość [...] adekwatną dla suplementów diety, organy inspekcji sanitarnej słusznie oparły się na opinii sporządzonej dla Głównego Inspektora Sanitarnego przez Narodowy Instytut Leków z dnia [...] września 2009 r. Przy czym podkreślić należy, że zgodnie z wykazem krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, zawartym w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii Narodowy Instytut Leków jest uprawniony do wydawania tego typu opinii.
Zgodnie z tą opinią, co jest najistotniejsze w sprawie, [...] ([...]) wchodzi w skład produktów leczniczych stosowanych w stanach zwiększonej łamliwości i przepuszczalności naczyń włosowatych, w retinopatii cukrzycowej, ostrym nieżycie błony śluzowej nosa, a także pomocniczo w miażdżycy naczyń, chorobach uczuleniowych oraz w zaburzeniach krążenia żylnego. Zapobiegawczo [...] stosowany jest w dawkach od 25 mg do 50 mg na dobę, a dawka lecznicza wynosi od 50 mg do 250 mg na dobę. Zatem dawka [...] zawarta w jednej tabletce produktu skarżącej dziesięciokrotnie przekracza dawkę stosowaną zapobiegawczo i dwukrotnie dawkę stosowaną leczniczo. Twierdzenia zawarte w opinii NIL są jasne i ich przydatność do zastosowania w niniejszej sprawie i ich wystarczalność nie budzi wątpliwości.
Natomiast powołanie biegłego jest konieczne w sprawach wątpliwych. Zatem powołanie biegłego przez organy PIS było zbędne, szczególnie wobec wskazanej wyżej kilkuletniej bezczynności skarżącej w zgromadzeniu odpowiedniej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa produktu wprowadzanego do obrotu przez skarżącą a także wobec nie przedstawienia przez nią innej opinii dotyczącej tego produktu, która byłaby kontrdowodem dla opinii NIL.
Za nieusprawiedliwione należy uznać także zarzuty dotyczące braku oceny całokształtu materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie w szczególności, jak twierdzi skarżąca, co do faktu pozostawania przedmiotowego produktu w obrocie w innych państwach członkowskich. Wbrew tym twierdzeniom organy administracji szczegółowo odniosły się do tej kwestii, w konkluzji zasadnie wskazując, że dokumenty zgłoszeniowe z urzędów portugalskiego i fińskiego przedstawione przez skarżącą, ze względu na ich treść nie potwierdzają bezpieczeństwa produktu "[...]". Ponadto należy tu wskazać, że przepisy dotyczące żywności (w tym suplementów diety) i produktów leczniczych są w większości zharmonizowane i prawidłowo implementowane do prawa polskiego. Z art. 2 i 6 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L. 311 z 28.11.2001 str.
67) wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub bez pozwolenia wydanego zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z 22 lipca 1993r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejska Agencje ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz. U. L. 214, str. 1). Zatem obowiązkiem podmiotu wprowadzającego produkt o właściwościach leczniczych jest uzyskanie przed jego wprowadzeniem do obrotu w innym państwie członkowskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zatem obowiązek taki nie stanowi w żadnym razie ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym zakazanego przez wskazany w skardze kasacyjnej art. 28 Traktatu WE. Na obecnym etapie harmonizacji przepisów we wskazanym zakresie trudno uniknąć różnic pomiędzy państwami w kwalifikacji produktów jako produktów leczniczych lub jako środków spożywczych. Zatem nawet w sytuacji gdy produkt został zakwalifikowany w innym państwie członkowskim jako, żywność, nie stoi to na przeszkodzie zakwalifikowaniu go w innym państwie członkowskim jako produktu leczniczego, skoro odznacza się on odpowiednimi cechami charakterystycznymi, gdy jest to niezbędne dla ochrony konsumentów nie tylko przed szkodliwymi dla zdrowa produktami leczniczymi, lecz także przed różnymi produktami, które są stosowane zastępczo jako żywność zamiast odpowiadających im środków leczniczych. Natomiast odnosząc się do twierdzenia, że jakoby organy i Sąd pierwszej instancji nie dopuszczały możliwości obecności [...] w żywności należy jedynie stwierdzić, że takie stanowisko z zaskarżonej decyzji i wyroku nie wynika, organy uznały jedynie, co słusznie zaaprobował Sąd pierwszej instancji, że dawka [...] zawarta w produkcie "[...]" przekracza dopuszczalne i kwalifikuje go jako produkt leczniczy wymagający zbadania go pod kątem jego bezpieczeństwa co nie oznacza, że produkt zawierający mniejsze dawki nie mógłby być uznany za żywność.
Mając na uwadze przedstawiony przez organy inspekcji sanitarnej stan faktyczny w zestawieniu ze zgromadzonym materiałem dowodowym nie sposób uznać aby dokonały one dowolnej oceny materiału dowodowego. Organy te dążąc do wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy zbadały czy produkt wprowadzany do obrotu jako suplement diety nie powinien podlegać znacznie bardziej rygorystycznym przepisom farmaceutycznym. Zaskarżone rozstrzygniecie nie respektuje interesu strony, bowiem w kontekście mających zastosowanie przepisów prawa i narażenia ważnego interesu społecznego jakim jest zdrowie publiczne, interes skarżącej nie mógł być uznany za słuszny. Natomiast twierdzenia skarżącej kasacyjnie o przedstawieniu stanu sprawy przez Sąd Wojewódzki niezgodnie ze stanem rzeczywistym należy uznać za gołosłowne, bowiem tej innej rzeczywistości skarżąca kasacyjnie nie wykazała.
Ponadto w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienie zaskarżonego wyroku choć zwięzłe to spełnia wymogi zawarte w art. 141 § 4 p.p.s.a. Z powodu braku naruszeń przepisów postępowania administracyjnego mających istotny wpływ na wynik sprawy Sąd pierwszej instancji nie mógł uwzględnić skargi zatem nie naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.
Za nieskuteczne Naczelny Sąd Administracyjny uznał także zarzuty naruszenia prawa materialnego. Zasadniczo zarzuty w tej materii sprowadzą się do podważania stanowiska organów administracji zaakceptowanego przez Sąd pierwszej instancji co do tego, że produkt "[...]" nie jest w świetle obowiązującego prawa suplementem diety, lecz produktem leczniczym a skoro tak to nie może być wprowadzany do obrotu na terenie Polski, przy czym autor skargi kasacyjnej zarzuca, że ta wadliwa interpretacja dokonana została bez uwzględnienia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Odnosząc się do tego zarzutu należy przede wszystkim wskazać, że z niepodważonego przez skarżącą, wyżej wskazanego stanu faktycznego wynika, iż [...] ([...]) wchodzi w skład produktów leczniczych stosowanych w stanach zwiększonej łamliwości i przepuszczalności naczyń włosowatych, w retinopatii cukrzycowej, ostrym nieżycie błony śluzowej nosa, a także pomocniczo w miażdżycy naczyń, chorobach uczuleniowych oraz w zaburzeniach krążenia żylnego, zapobiegawczo [...] stosowany jest w dawkach od 25 mg do 50 mg na dobę, a dawka lecznicza wynosi od 50 mg do 250 mg na dobę.
Zatem dawka [...] zawarta w jednej tabletce produktu "[...]" dziesięciokrotnie przekracza dawkę stosowaną zapobiegawczo i dwukrotnie dawkę stosowaną leczniczo. W takiej sytuacji należy podzielić stanowisko organów i Sądu pierwszej instancji, że produkt ten nie mieści się w definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, z uwagi na to, że posiada właściwości produktu leczniczego zdefiniowanego w przepisie art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Oczywiście kwalifikacja ta została dokonana dla potrzeb niniejszej sprawy i nie przesądza, że produkt ten spełnia wymagania do wprowadzania go do obrotu jako leku, bowiem ta kwestia może być rozpoznawana jedynie w postępowaniu dotyczącym zatwierdzenia go jako leku i zezwolenia na wprowadzenie go do obrotu, prowadzonym w oparciu o stosowne przepisy.
Co prawda organy administracji w uzasadnieniach swoich decyzji nie przytoczyły orzecznictwa TSUE bowiem nie miały takiego obowiązku, jednak oparły się na prawidłowo implementowanych do prawa krajowego definicjach suplementu diety i produktu leczniczego i właściwie je zinterpretowały. Interpretacja tych pojęć nie odbiega od przyjmowanej w orzecznictwie TSUE w tym od przyjętej w wyroku z dnia 15 listopada 2007r. w sprawie [...] Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Federalnej Niemiec. Przy kwalifikacji "[...]" organy orzekające w niniejszej sprawie wzięły pod uwagę oznakowanie i sposób reklamy produktu, sposób dawkowania, jego przeznaczenie wskazane na opakowaniu i jego skład, a w szczególności zagrożenie dla życia i zdrowia, które wydaje się oczywiste w świetle opinii NIL.
Zatem szersze wywody organów w tym zakresie były zbędne, wobec niewątpliwego niespełnienia wymogów prawa żywnościowego, bowiem wprowadzany do obrotu przez skarżącą produkt posiada właściwości produktu leczniczego, co uniemożliwia uznanie go za suplement diety.
Stosownie do zapisu art. 3 ust. 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako żywność. Zatem zasadnie stosownie do treści art. 8 tej ustawy, który stanowi, że inspektor sanitarny zakazuje wprowadzania do obrotu na terytorium RP jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych, nałożono na spółkę wskazane w decyzji nakazy. Przepisy te były wystarczającą podstawą do nakazania skarżącej spółce zaprzestania wprowadzania do obrotu "[...]".
Zatem przywoływanie w podstawie rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji przepisu art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne jako przepisu przejściowo regulującego sytuację podmiotów wprowadzających do obrotu wskazane w nim produkty do 31 grudnia 2009r. było zbędne ale nie mające wpływu na wynik niniejszej sprawy.
W tych okolicznościach sprawy Sąd Wojewódzki nie naruszając przepisu art. 151 p.p.s.a. zasadnie oddalił skargę.
Mając na względzie powyższe wywody, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną jako nieposiadającą usprawiedliwionych podstaw, oddalił.