Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie wyrokiem z dnia 5 marca 2013 r., sygn. akt III SA/Kr 872/12, oddalił skargę [...] s.c. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia [...] lutego 2012 r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia do obrotu na terytorium RP produktu biobójczego [...].
W uzasadnieniu wyroku Sąd przytoczył następujące okoliczności faktyczne i prawne sprawy:
W dniu 1 czerwca 2011 r. upoważnieni przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w K. pracownicy Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w K., w następstwie informacji uzyskanej od A. K., przeprowadzili kontrolę w przedsiębiorstwie [...] z siedzibą w K. Przedmiotem kontroli był produkt o nazwie [...]. W toku czynności kontrolnych stwierdzono, że produkt ten ma postać opaski silikonowej. Substancja chemiczna – olejek cytroneli umieszczona jest na gąbce znajdującej się wewnątrz opaski. W protokole kontroli organ zawarł twierdzenie, że oceniony wyrób stanowi produkt biobójczy.
W dniu 9 sierpnia 2011 r. przeprowadzono kolejną kontrolę w ww. przedsiębiorstwie.
Pismem z dnia 16 sierpnia 2011 r. Spółka wniosła uwagi i zastrzeżenia do opisanego w protokole stanu faktycznego. Podniesiono, że obrót produktem o nazwie [...] nie wymaga pozwolenia w formie decyzji Ministra Zdrowia, co wynika z przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.) oraz dyrektywy 98/8 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych. Wskazano, że zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. miała się znajdować substancja czynna zastosowana w produkcie, a nie sam produkt, w którym zastosowano substancję czynną.
W ocenie strony olejek citronella znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktów odstraszających komary, bowiem olejek ten jest produktem naturalnym i jego właściwości odstraszające komary znane są od wieków. Zakończenie okresu przejściowego dla obrotu produktami biobójczymi zostało przedłużone zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE do dnia 14 maja 2014 r. Pełnomocnik dodał, że w komunikacie Ministerstwa Zdrowia, Departament Zdrowia Publicznego z kwietnia 2010 r. zostało to prawidłowo wyjaśnione, z tym że w piśmie tym błędnie przyjęto, iż produkty biobójcze znajdujące się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. musiały posiadać zezwolenie na obrót; przed uchwaleniem ustawy o produktach biobójczych obrót tymi produktami w Polsce nie był uregulowany ustawowo, więc nie mogły być udzielane zezwolenia na obrót produktami biobójczymi.
W dniu [...] września 2011 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w K. wydał decyzję znak [...], orzekającą o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...]. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że przeprowadzona w dniu 9 sierpnia 2011 r. kontrola sanitarna wykazała niedopełnienie wymagań z zakresu wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. produktu, którego podstawową rolą – zdaniem organu – jest działanie biobójcze. Olejek cytronelowy dostarczany użytkownikowi na nośniku, którym jest gąbka umieszczona wewnątrz silikonowej opaski, przeznaczony do odstraszania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne, spełnia definicję produktu biobójczego.
Jednocześnie organ wskazał, że ww. substancja chemiczna (olejek cytronelowy nr CAS: 8000-29-1) ujęta jest w załączniku I – Istniejące substancje czynne rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II cytowanego wyżej rozporządzenia. Substancja czynna o nazwie olejek cytronelowy nie widnieje w przedmiotowym załączniku.
Ponadto w toku czynności kontrolnych stwierdzono, iż firma [...] nie posiada pozwolenia Ministerstwa Zdrowia na obrót przedmiotowym produktem, jako produktem biobójczym, co z kolei narusza art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, określający, iż w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.
W wyniku wniesionego przez [...] odwołania, Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie decyzją z dnia [...] lutego 2012 r. znak [...] utrzymał w mocy powyższą decyzję. W uzasadnieniu swej decyzji Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie wskazał, że zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko takie produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka.
Ponadto substancja czynna produktu biobójczego powinna znajdować się w załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Olejek cytronelowy ujęty został w załączniku I rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. Zdaniem organu, z powyższego wynika, że produkt o nazwie [...], z uwagi na to, że substancja czynna – olejek cytronelowy nie znalazł się w załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, nie może być zarejestrowany, jako produkt biobójczy i uzyskać pozwolenia na obrót, a tym samym nie powinien znajdować się na rynku.
Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu, że olejek cytronelowy został wprowadzony do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r., stąd też zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych może być stosowany w obrocie do dnia 14 maja 2014 r., organ stwierdził, że nie jest to prawidłowa interpretacja. Zgodnie z art. 54 ust. 1a, w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r., jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
Skargę na powyższą decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie wniosła [...] s.c. zarzucając jej:
- - nieważność postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., bowiem strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu;
- - niewłaściwe zastosowanie przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, szczególnie zakwalifikowanie produktu [...] jako produktu biobójczego;
- - nierozpoznanie całości sprawy poprzez pominięcie dowodów przedstawionych przez stronę wskazujących, że produkt [...] nie jest produktem biobójczym w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych.
W odpowiedzi na skargę, organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
W motywach wyroku oddalającego skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, powołując się na art. 28 K.p.a., w pierwszej kolejności podniósł, że A. K. nie była stroną przedmiotowego postępowania, a zatem nie było konieczne zapewnienie jej czynnego w nim udziału. A. K. powiadomiła tylko organy administracji o występujących jej zdaniem nieprawidłowościach, a postępowanie administracyjne dotyczące opaski silikonowej zostało już wszczęte z urzędu.
Rozważając zasadność podniesionych w skardze zarzutów, Sąd zwrócił uwagę, że olejek cytronelowy stanowiący substancję czynną produktu [...] przeznaczony jest do odstraszania tych owadów, zatem mieści się w zakresie znaczeniowym pojęcia "produktu biobójczego" zdefiniowanego w art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Biorąc powyższe pod uwagę stwierdzono, że wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...], zawierającego w swoim składzie substancję czynną o nazwie olejek cytronelowy nr CAS: 8000-29-1, narusza art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, zgodnie z którym "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu".
Jako że nie było pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót ww. produktem biobójczym, wprowadzanie go do obrotu, w ocenie Sądu, narusza także art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, określający, iż w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.
W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku [...] s.c., na podstawie art. 174 ust. 1 i 2 P.p.s.a., zarzuciła:
- 1. nierozpatrzenie całości skargi poprzez nierozpatrzenie części argumentów wnioskodawcy przedstawionych w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 15 maja 2012 r. co miało wpływ na wynik sprawy,
- 2. niewłaściwe zastosowanie i błędną interpretację przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, a szczególnie art. 3 i art. 54 tejże ustawy oraz przepisów k.p.a. dotyczących strony postępowania,
- 3. sprzeczność w ocenie prawnej ustaleń faktycznych dokonanych przez Wojewódzki Sąd Administracyjny z rzeczywistym stanem rzeczy poprzez bezpodstawne przyjęcie, że [...] to produkt biobójczy, co miało niekorzystny wpływ na wynik sprawy.
W oparciu o powyższe zarzuty wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku oraz poprzedzającej go decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lutego 2012 r. i umorzenie postępowania w sprawie; ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku i skierowanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie; a także zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi podkreślono, że A. K. była stroną w sprawie i niezapełnienie jej udziału w toczącym się postępowaniu skutkuje jego nieważnością i koniecznością uchylenia zaskarżonego wyroku oraz poprzedzającyh go decyzji.
W ocenie kasatora stanowisko Sądu pierwszej instancji, że wprowadzanie do obrotu produktów zawierających olejek cytronelowy nr CAS: 8000-29-1 narusza art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, jest sprzeczne z art. 3 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych. Produkty zawierające substancje czynne wymienione w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zgodnie z prawem polskim stanowi produkt biobójczy niskiego ryzyka. Nie ma żadnych powodów wyłączenia z obrotu produktów, które zgodnie z polskim prawem są produktem biobójczym niskiego ryzyka. WSA w zaskarżonym wyroku w ogóle nie wziął tego pod uwagę.
Zauważono nadto, że z w Komunikacie Ministerstwa Zdrowia z kwietnia 2010 r. w sprawie przedłużenia terminów ważności pozwoleń na obrót produktem biobójczym wynika, że przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych obowiązywać będzie do dnia 14 maja 2014 r. Stąd można wprowadzać do obrotu w Polsce produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna to olejek cytronol, bowiem olejek cytronol znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw.
Stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - zwanej dalej P.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Podstawy te determinują kierunek postępowania Naczelnego Sądu Administracyjnego.
Wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania, Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny wskazanych w skardze podstaw kasacyjnych.
Zgodnie z art. 176 P.p.s.a., skarga kasacyjna powinna spełniać wymogi formalne przewidziane dla pism procesowych w postępowaniu sądowym, ponadto jej obligatoryjnym elementem, jest przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie. Przez przytoczenie podstawy kasacyjnej należy rozumieć podanie konkretnego przepisu (konkretnej jednostki redakcyjnej określonego aktu prawnego), który zdaniem strony został naruszony przez sąd pierwszej instancji. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej winno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych.
Zgodnie z art. 174 P.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: (1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; (2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Związanie Sądu podstawami skargi kasacyjnej wymaga bowiem prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym uchybił sąd, uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego, wykazania dodatkowo, że to uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
W przypadku podniesienia zarzutu naruszenia prawa materialnego poprzez jego błędną wykładnię ważne jest, aby autor skargi kasacyjnej wykazał po pierwsze, na czym polegał błędny charakter wykładni dokonanej przez sąd pierwszej instancji, w szczególności czy dotyczył on przebiegu procesu wykładni (kolejności odwołania się do jej reguł) czy sposobu wykorzystania poszczególnych dyrektyw i argumentów wykładni czy też samego rezultatu wykładni (treści zrekonstruowanej normy) oraz po drugie, jak w ocenie autora skargi kasacyjnej, w kontekście wykazanych uchybień, powinna wyglądać wykładnia prawidłowa.
Natomiast w przypadku związania naruszenia prawa materialnego z niewłaściwym zastosowaniem przepisu istotne jest wykazanie, czy idzie o niezastosowanie czy o nieprawidłowe zastosowanie, a także, w przypadku wskazania na nieprawidłowe zastosowanie, czy wiąże się ono z niewłaściwą sądową kontrolą podstawy orzekania przez organ czy też z zaakceptowaniem w toku kontroli sądowej błędnej kwalifikacji faktów lub ustalenia jej konsekwencji przez organ administracji (błąd subsumcji) lub z błędem sądu, co do kwalifikacji kontrolowanej decyzji administracji z punktu widzenia treści zrekonstruowanej normy prawnej. Towarzyszyć temu powinna argumentacja wskazująca na sposób, w jaki przepis powinien być zastosowany ze względu na stan faktyczny sprawy lub, w przypadku zarzutu niezastosowania przepisu, wyjaśnienie, dlaczego wskazany w skardze kasacyjnej przepis powinien być zastosowany.
Skargę kasacyjną można też oprzeć na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, jeśli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 P.p.s.a.). Zwrot normatywny: "mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy", należy wiązać z hipotetycznymi następstwami uchybień przepisom postępowania. W przytoczonym przepisie nałożono, bowiem na wnoszącego skargę kasacyjną obowiązek wykazania nie tylko tego, że zaskarżony wyrok narusza przepisy postępowania, lecz również tego, że to naruszenie mogło mieć wpływ istotny na wynik sprawy. Skuteczne wniesienie takiego zarzutu wymaga, zatem uprawdopodobnienia istnienia związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowania a treścią rozstrzygnięcia, polegającego na tym, że gdyby do tego uchybienia nie doszło, to treść rozstrzygnięcia podjętego wyrokiem byłaby inna. Nakłada to na skarżącego obowiązek uzasadnienia, że następstwa stwierdzonych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia (por. wyrok NSA z dnia 10 kwietnia 2008 r., sygn. akt I FSK 232/07, Lex nr 480247; por. też B. Dauter, Metodyka pracy sędziego sądu administracyjnego, Warszawa 2009, s. 508; J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wyd. 3, Warszawa 2008, s. 426).
Warunek przytoczenia podstaw zaskarżenia i ich uzasadnienia nie jest spełniony, gdy skarga kasacyjna zawiera wywody zmuszające sąd kasacyjny do domyślania się, który przepis prawa materialnego lub przepisów postępowania miał doznać naruszenia (postanowienie NSA z dnia 16 listopada 2011 r., sygn. I OSK 2070/11, Lex nr 1069645). W niniejszej sprawie mamy do czynienia z nieprawidłową redakcją zarzutów. Strona skarżąca kasacyjnie nie wskazała bowiem precyzyjnie, jaki przepis postępowania przed sądami administracyjnymi został naruszony zaskarżonym wyrokiem.
Natomiast, gdy idzie o zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego poprzez "niewłaściwe zastosowanie i błędną interpretację przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.), a szczególnie art. 3 i art. 54 tejże ustawy oraz przepisów k.p.a. dotyczących strony postępowania" to również został, wadliwie postawiony. Wynika z niego, że zasadniczo Wojewódzki Sąd Administracyjny wadliwie zinterpretował wszystkie postanowienia ustawy o produktach biobójczych w tym szczególnie art. 3 i art. 54, jak również przepisy k.p.a.
Złożona w sprawie skarga kasacyjna, pomimo że została sporządzona przez adwokata, nie w pełni wypełnia wymagania normatywne dotyczące elementów konstrukcyjnych, jakimi musi cechować się ten środek zaskarżenia. Biorąc jednak pod uwagę pogląd wyrażony w uchwale pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09 (ONSAiWSA 2010, z. 1 poz.
1) i przywołanym tam orzeczeniu Trybunału Konstytucyjnego z dnia 3 grudnia 1996 r., sygn. akt K 25/95, uznać trzeba, że zauważone uchybienie nie może bezwarunkowo, z powołaniem się na niedopełnienie wymogów określonych w art. 176 P.p.s.a., dyskwalifikować tej skargi. W sytuacji, gdy strona przytoczy, w petitum skargi kasacyjnej, jako zarzut naruszenia przepisów postępowania mający istotny wpływ na wynik sprawy, postanowienia Kodeksu postępowania administracyjnego zamiast przepisów o postępowaniu przed sądem administracyjnym, to zgodnie z zasadą falsa demonstratio non nocet, uchybienie takie nie powinno pociągać za sobą automatycznie odmowy rozpoznania tego zarzutu. Tym samym Naczelny Sąd Administracyjny dokonał merytorycznej oceny skuteczności wszystkich przedstawionych w kasacji zarzutów.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, w realiach sprawy, Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej kontroli legalności zaskarżanej decyzji. Zasadnie uznał, że organy obiektywnie ustaliły stan faktyczny; prawidłowo zgromadziły i oceniły materiał dowodowy oraz właściwie zinterpretowały i zastosowały normy prawa materialnego.
Należy zgodzić się z konstatacją Sądu pierwszej instancji, że produkt o nazwie [...], którego podstawową rolą jest działanie biobójcze (na etykiecie przedmiotowego produktu wskazano, że skutecznie odstrasza on komary, owady i inne latające insekty), spełnia ustawową definicję produktu biobójczego. Zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający, co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Olejek cytronelowy, którym nasączona jest gąbka umieszczona wewnątrz silikonowej opaski, przeznaczony do odstraszania komarów przez działanie chemiczne, niewątpliwie spełnia definicję produktu biobójczego.
Substancja chemiczna - olejek cytronelowy nr CAS: 8000-29-1 - ujęta jest w załączniku I – Istniejące substancje czynne rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z dnia 24 kwietnia 1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej "dyrektywą 98/8/WE", dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II do rozporządzenia. Załącznik ten jest zbiorem wszystkich substancji zidentyfikowanych, jako substancje czynne stosowane do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II rozporządzenia. Substancja czynna o nazwie olejek cytronelowy nie została umieszczona w przedmiotowym załączniku.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu".
W myśl art. 4 ustawy o produktach biobójczych, w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art.
54. Należy mieć na uwadze, że postępowanie mające na celu rejestrację produktu biobójczego bądź wydania pozwolenia na obrót produktami biobójczymi jest postępowaniem wnioskowym. Analiza materiału aktowego wskazuje, że nie wnioskowano do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].
Odnosząc się do argumentacji skargi, że skoro olejek cytronelowy został wprowadzony do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. to zgodnie z art. 54 ust. 1 o produktach biobójczych może być stosowany w obrocie do dnia 14 maja 2014 r., należy uznać, że nie jest to prawidłowa interpretacja. Zgodnie z art. 54 ust. 1a, w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Autor skargi nie dostrzega, że ustawodawca wprawdzie dopuszcza do obrotu produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, który znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r., lecz tylko pod warunkiem, że produkt ten został wprowadzony do obrotu na podstawie pozwolenia na obrót.
Zaznaczyć przy tym trzeba, że zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE termin zakończenia okresu przejściowego został przedłużony do dnia 14 maja 2014 r. w celu umożliwienia dostosowania wewnętrznych regulacji dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych do wymogów prawa UE. Oznacza to, że państwa członkowskie Unii Europejskiej mogły stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach do dnia 14 maja 2014 r. W związku z powyższym Minister Zdrowia wydawał decyzje dokonujące zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w zakresie terminu ważności pozwolenia, który zostało przedłużone do dnia 14 maja 2014 r.
Wbrew wywodom skargi należy też zgodzić się z Sądem pierwszej instancji, że postępowanie administracyjne w sprawie wstrzymania wprowadzenia do obrotu na terytorium RP produktu biobójczego [...], zostało wszczęte z urzędu przez organ nadzoru sanitarnego. A. K., która powiadomiła organy sanitarne o występujących nieprawidłowościach, w tym postępowaniu nie mogła być stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a., albowiem nie dotyczyło ono jej interesu prawnego. Podmiotem czynnie uczestniczącym w tym postępowaniu jest [...] s.c. Podmiot ten został zawiadomiony zgodnie z art. 10 k.p.a. o wszczęciu postępowania oraz jego zakończeniu i zebraniu materiału dowodowego w sprawie. Postępowanie przeprowadzone przez organy nie dotyczyło interesu prawnego A. K., gdyż nie miała ona w tej sprawie takiego interesu. Niewątpliwe jest także to, że nie żądała ona czynności organu ze względu na swój interes prawny (istniejący rzeczywiście, obiektywnie) ani nawet nie twierdziła, że przysługuje jej taki interes.
Mając na uwadze powyższe względy Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 P.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.