Uzasadnienie
Wyrokiem z 18 grudnia 2019 r., VII SA/Wa 1616/19, Wojewódzki Sąd Administracyjny (powoływany dalej jako: WSA) w Warszawie uwzględnił skargę J. O. na postanowienie Ministra Zdrowia z 15 maja 2019 r., znak: PLD.46434.2408.2019.DKK,w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wyrok ten zapadł w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:
Jak wynika z ustaleń sądu wojewódzkiego, w dniu 28 stycznia 2019 r. do Ministra Zdrowia wpłynął – złożony w trybie art. 47e ust. 1 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2018, poz. 1510 ze zm., Uśoz) – wniosek Szpitala [...] w [...] (wnioskodawca, Szpitalem), o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku [...], [...], kapsułka a 140 mg, 3 opakowania a 120 kapsułek, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, we wskazaniu "[...] ([...]) na potrzeby świadczeniobiorcy: J. O. Z wniosku oraz z uzupełniającego pisma Szpitala z 7 lutego 2019 r. wynika, że J. O. posiada objawy świadczące o zajęciu ośrodkowego układu nerwowego – niedowład kończyn dolnych. W oparciu o badania diagnostyczne ustalono rozpoznanie agresywnej postaci chłoniaka [...]. Zdaniem Szpitala w chwili obecnej świadczeniobiorca, ze względu na stan kliniczny i towarzyszące obciążenie internistyczne oraz obraz aktualnej wznowy choroby, nie kwalifikuje się do aktualnych standardów postępowania terapeutycznego. Terapia [...] w aktualnym stanie klinicznym jest optymalna. We wniosku wskazano że koszt 3-miesięcznej terapii (3 opakowania po 120 kapsułek) to kwota [...] zł.
Następnie sąd pierwszej instancji wskazał, że Minister Zdrowia w trybie art. 47f ust. 1 Uśoz, zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Agencja) zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych omawianego produktu leczniczego we wskazaniu: [...], w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. 21 marca 2019 r. Agencja wydała opinię nr 23/2019, w której – biorąc pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 oraz pkt 8-10 ustawy z 21 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2017, poz. 1844 ze zm., Urf) – negatywnie zaopiniowała wniosek Szpitala.
Wyrokując w sprawie VII SA/Wa 1616/19 kolejno wskazano, że decyzją z 25 marca 2019 r. nr RD/N/84/19, Minister Zdrowia orzekając na podstawie art. 47f ust. 7 pkt 1 w zw. z art. 47d ust. 1 i 4 Uśoz, odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku [...], [...], kapsułki a 140mg, 3 opakowania a 120 kapsułek, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, we wskazaniu: [...] na potrzeby świadczeniobiorcy J. O. Organ ustalił, iż lek [...] posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej, jest dostępny w obrocie na terenie Polski. Minister podkreślił, że brzmienie art. 47f ust. 7 pkt 1 Uśoz obliguje go do wydania decyzji o odmowie wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej w przypadku, gdy z opinii Agencji wynika, że nie jest zasadne finansowanie danej substancji czynnej w danym wskazaniu. Jako adresata decyzji wskazano Szpital [...] w [...] i jemu też doręczono decyzję.
W dniu 18 kwietnia 2019 r. do organu wpłynął wniosek J. O. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej w/w decyzją z 25 marca 2019 r., który wskazał, że w jego przypadku spełnione są warunki, o których mowa w art. 47d ust. 1 Uśoz, gdyż:
- - zostały wyczerpane u niego wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne, finansowane ze środków publicznych,
- - lek jest niezbędny dla ratowania jego życia,
- - lek jest dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii europejskiej i jest dostępny w obrocie na terenie Polski.
J. O. wskazał, że treść opinii Agencji nr [...] nie jest mu znana. Podniósł, że niskie świadczenie emerytalne uniemożliwia mu nabycie leku, a odmowa pokrycia kosztów leku ze środków publicznych prowadzi wprost do całkowitej degradacji zdrowia. Wniósł o pozytywne załatwienie sprawy.
Minister Zdrowia powołanym na wstępie postanowieniem z 15 maja 2019 r. stwierdził – na podstawie art. 134 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018, poz. 2096 ze zm., K.p.a.) niedopuszczalność wniosku J. O. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją tego organu z 25 marca 2019 r. Przywołując treść art. 28 K.p.a. Minister podniósł, że stroną postępowania zakończonego jego decyzją z 25 marca 2019 r. jest świadczeniodawca, tj. Szpital [...] w [...], który zgodnie z treścią art. 47e ust. 1 Uśoz mógł wystąpić z wnioskiem w sprawie wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. W jego ocenie to Szpital, a nie J. O. był uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy do organu.
J. O. złożył skargę do WSA w Warszawie na powyższe postanowienie, wnosząc o jej uwzględnienie, uchylenie w całości zaskarżonego postanowienia i oraz zasądzenie kosztów postępowania.
Postawił zarzuty:
- a) naruszenia art. 28 K.p.a. przez nieuznanie go jako strony postępowania, skutkujące stwierdzeniem niedopuszczalności złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie ww. sprawy, mimo, że postępowanie dotyczy zarówno interesu prawnego jak i obowiązku skarżącego, wynikających z:
- - art. 2 ust. 1 pkt 1 Uśoz, w myśl którego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na zasadach określonych w ustawie, mają prawo osoby objęte powszechnym, obowiązkowym i dobrowolnym ubezpieczeniem zdrowotnym, zwane dalej "ubezpieczonym";
- - zgodnie z art. 5 pkt 34 i pkt 40 Uśoz świadczeniem opieki zdrowotnej jest świadczenie zdrowotne, świadczenie rzeczowe i świadczenie rzeczowe towarzyszące, a lek jest takim świadczeniem; potwierdza to art. 15 ust. 2 pkt 15 Uśoz;
- - skarżący jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym emerytalnym na podstawie ustawy z 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. 2017, poz. 1778 ze zm.); podlega równocześnie obowiązkowi ubezpieczenia społecznego, o którym mowa w art. 66 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 66 ust. 1 pkt 32a Uśoz, realizując obowiązek uiszczania miesięcznej i niepodzielnej składki na ubezpieczenie zdrowotne (art. 79 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 1 pkt. 13 ww. ustawy) od ponad niemal 59 lat, stanowiące przychód NFZ; rodzi to skutek prawny po stronie świadczeniobiorcy;
- - prawo skarżącego i każdego obywatela do ochrony zdrowia zapewnia art. 68 w zw. z art. 30 Konstytucji RP; ograniczenia praw, a takim ograniczeniem jest pozbawienie skarżącego możliwości działania jako strony postępowania w sytuacji, gdy chodzi o własne zdrowie i życie, nie mogą naruszać istoty wolności i praw (art. 31 w zw. z art. 30 Konstytucji). Według Konstytucji przyrodzona i niezbywalna godność człowieka jest nienaruszalna a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych; niedorzecznym, wręcz absurdalnym jest, aby pacjent nie był stroną postępowania w sprawie własnego leczenia, zdrowia i życia;
- - w wyroku z 7 stycznia 2004 r., K/14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać";
- b) naruszenia art. 7, 77 i 80 K.p.a. przez niewyczerpujące zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego, co miało istotny wpływ na wynik sprawy; zdaniem skarżącego negatywna opinia Agencji nie przesądza o braku podstaw do wydania zgody na refundację leku, gdyż oparta została na niekompletnym materiale medycznym;
- c) naruszenia art. 47 ust. 1 Uśoz przez odmowę wydania zgody na refundację leku w omawianym wskazaniu (o czym mowa w zaskarżonym postanowieniu) na podstawie opinii Prezesa Agencji, sporządzonej bez zebrania i dokładnego rozpatrzenia całokształtu materiału dowodowego, a więc braku podjęcia kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, naruszając przepisy K.p.a.;
- d) naruszenia art. 12 Urf poprzez przyjęcie kryteriów, bez uprzedniego wnikliwego wyjaśnienia stanu faktycznego, skutkującego wydaniem negatywnej opinii ww. Agencji, co do zasadności finansowania za środków publicznych leku [...] w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
W odpowiedzi na skargę Minister wnosił o jej oddalenie.
W ocenie Ministra, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy w sprawie nie można uznać, że skarżący posiada jakiekolwiek umocowanie do reprezentowana wnioskodawcy, a tym bardziej zaciągania w jego imieniu zobowiązań finansowych wobec Narodowego Funduszu Zdrowia. Wnioskujący o ponowne rozpatrzenie sprawy sam wskazał w piśmie z 11 kwietnia 2019 r., iż występuje jako świadczeniobiorca, we własnym imieniu. Oczywiście nie sposób odmówić skarżącemu interesu faktycznego, w pozytywnym rozstrzygnięciu sprawy o pokrycie kosztów leku, co jednak nie uprawnia do twierdzenia, że jest stroną postępowania z wniosku o zgodę na pokrycie kosztów leku w ramach takiego postępowania. Organ nie zgodził się także z zarzutem naruszenia art. 68 Konstytucji RP, w jego ocenie z tego przepisu nie da się wyprowadzić prawa do żądania od organu konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania konkretnych świadczeń opieki zdrowotnej. Jego zdaniem zastosowanie art. 47d Uśoz w niniejszej sprawie w żaden sposób nie narusza przepisów art. 68 Konstytucji RP.
Skarżący ustosunkował się do odpowiedzi na skargę.
Opisanym na wstępie wyrokiem WSA w Warszawie skargę uwzględnił uchylając zaskarżone postanowienie.
W motywach tego wyroku sąd pierwszej instancji wpierw zrekapitulował podstawy do skorzystania z prawa do wnoszenia wniosku na podstawie art. 127 § 3 K.p.a. oraz jego kontroli w ramach badania dopuszczalności tego środka prawnego. Przywołano reguły zawarte w rozdziale 3a "Ratunkowy dostęp do technologii lekowych" Uśoz, eksponując sposób wszczęcia postępowania zmierzającego do uzyskania zgody Ministra Zdrowia na pokrycie kosztów leku, figurowanie we wniosku i decyzji danych osobowych (nr PESEL) skarżącego oraz podstawy wydania decyzji odmownej przez Ministra.
Sąd stwierdził, że spór w sprawie dotyczy interesu prawnego pacjenta. W wyroku przywołano poglądy doktrynalne na temat pojęcia strony postępowania administracyjnego, wskazując, że skarżący nie dysponował prawem do wszczęcia postępowania, gdyż mógł to uczynić tylko określony świadczeniodawca, w niniejszej sprawie [...] Szpital [...] w [...]. Podobnie skarżący nie mógł być adresatem decyzji w sprawie wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Innymi słowy, ewentualna decyzja nie mogłaby kształtować jego praw i obowiązków w sposób bezpośredni, lecz pośredni. Jednakże, zgodnie z art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz wszczęte postępowanie administracyjne w sprawie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej było ukierunkowane na ukształtowanie stosunków prawnych między skarżącym – świadczeniobiorcą – a Szpitalem – świadczeniodawcą.
Z brzmienia ww. przepisów w ocenie sądu pierwszej instancji wynika, że Szpital działał niejako w imieniu skarżącego, albowiem treść wniosku wszczynającego postępowanie, jak i treść rozstrzygnięć, jakie mogą zapadać w wyniku rozpoznania wniosku, zawierają dane dotyczącego skarżącego o dotyczą skarżącego. Sąd ten podkreślił, że interes prawny skarżącego w przedmiotowym postępowaniu wynika z prawa skarżącego do ochrony zdrowia.
W ocenie sądu wojewódzkiego, w realiach sytuacji finansowej szpitali w Polsce oraz w związku w wysokimi kosztami leków, których dotyczy omawiana procedura, odmowna decyzja Ministra Zdrowia de facto oznacza, że szpital zaprzestaje lub nie wdraża wobec pacjentów – świadczeniobiorców terapii wnioskowanymi lekami, pomimo przekonania, że omawiana terapia jest zasadna. Często też koszty terapii pokrywa pacjent, oczywiście do chwili wyczerpania środków finansowych. Także w niniejszej sprawie skarżący wskazał, że samodzielnie pokrywa koszty leku.
Z powyższych względów sąd wojewódzki uznał, że od chwili wszczęcia przez Szpital postępowania w sprawie wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, nastąpiła konieczność ochrony przez J. O. własnego interesu prawnego, który został zagrożony decyzją odmowną. Istotą i celem interesu prawnego J. O. było zatem doprowadzenie do pozytywnego sfinalizowania wszczętego przez Szpital postępowania administracyjnego poprzez uzyskanie przez Szpital zgody na pokrycie kosztów leku. Zdaniem tegoż sądu interes prawny skarżącego w I instancji należy wywieść właśnie z tzw. prawa refleksowego, w rozpatrywanej sprawie mającego oparcie w art. art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz.
Sąd pierwszej instancji doszedł tym samym do wniosku, że skarżący posiada w niniejszej sprawie interes prawny, w związku z czym jest stroną przedmiotowego postępowania administracyjnego i był uprawniony do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją Ministra z 25 marca 2019 r.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Minister Zdrowia – zastępowany przez profesjonalnego pełnomocnika – zaskarżając to orzeczenie w całości.
Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2019, poz. 2325, Ppsa) zaskarżonemu wyrokowi zarzuca się naruszenie:
- 1. przepisów prawa materialnego, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a Ppsa w zw. z art. 134 K.p.a. poprzez uchylenie zaskarżonego postanowienia i błędne przyjęcie, że narusza ono prawo w stopniu uzasadniającym jego uchylenie; w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia zasadnie zastosował art. 134 K.p.a. stwierdzając niedopuszczalność złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez skarżącego, gdyż nie miał on w sprawie interesu prawnego; fakt, że skarżący nie zgadza się ze stanowiskiem organu, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów;
- 2. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz poprzez ich błędną wykładnię i przyjęcie, że z przepisów tych wynika interes prawny skarżącego do bycia stroną w procedurze ratunkowego dostępu do technologii lekowej, podczas gdy skarżący nie był uprawniony do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2019 r. o odmowie wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, i nie posiadał w tym zakresie interesu prawnego, na co wyraźnie wskazuje przepis art. 47e ust. 1 Uśoz, zgodnie z którym świadczeniodawca, tj. [...] Szpital [...] w [...], mógł wystąpić z wnioskiem w sprawie wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dla skarżącego; przepis art. 47e ust. 1 Uśoz wskazuje, że zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2 ww. ustawy tj. zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 Uśoz, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń w ramach leczenia szpitalnego; w tych okolicznościach to wyłącznie Szpital jako świadczeniodawca, a nie pacjent, był uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem decyzji w przedmiocie wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej; powyższe wynika jednoznacznie z przepisów Uśoz; podobne stanowisko zajął WSA w Warszawie w wyroku z 29 stycznia 2019 r., VI SA/Wa 1409/18, który w analogicznym stanie faktycznym uznał, iż "skarżący będąc niewątpliwie zainteresowany rozstrzygnięciem organu naczelnego miał w sprawie interes faktyczny, nie zaś interes prawny, o którym stanowi art. 28 K.p.a.";
- 3. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 28 K.p.a. poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, iż skarżący powinien być uznany za stronę postępowania administracyjnego w rozumieniu art. 28 K.p.a. w procedurze zmierzającej do udzielenia przez Ministra Zdrowia zgody na pokrycie kosztów leku w ramach dotyczącego jego osoby ratunkowego dostępu do technologii lekowej, gdyż w ocenie sądu pierwszej instancji skarżący posiadał interes prawny, który należało wywieść z tzw. prawa refleksowego, podczas gdy - w ocenie organu - Minister Zdrowia jest zobowiązany stosować obowiązujące przepisy prawa w sposób odpowiadający konstytucyjnej zasadzie równości wszystkich obywateli, pacjentów wobec prawa, jak też w sposób budzący zaufanie obywateli do organów państwa i ochrony zdrowia.
Mając na uwadze powyższe, na podstawie art. 176 § 1 pkt 3 Ppsa, skarżący kasacyjnie wnosi o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Jednocześnie, na podstawie art. 176 § 2 Ppsa, organ wnosił o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej starano się rozwinąć uzasadnienie sformułowanych podstaw kasacyjnych. W ocenie organu, z przepisu art. 68 Konstytucji RP nie da się wyprowadzić prawa obywatelskiego do żądania od organu konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania konkretnych świadczeń opieki zdrowotnej.
J. O. w piśmie z 21 kwietnia 2023 r. oświadczył, że cofa skargę.
Na rozprawę nikt się nie stawił.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Zgodnie z art. 183 § 1 Ppsa (Dz. U. 2023, poz. 259) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W myśl art. 174 Ppsa, skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, 2) naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Nie dopatrzywszy się w niniejszej sprawie żadnej z wyliczonych w art. 183 § 2 Ppsa przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego, będąc związany granicami skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny przeszedł do rozpatrzenia jej zarzutów.
Oświadczenie skarżącego o cofnięciu skargi nie mogło wywołać żadnych skutków, skoro takie oświadczenie skarżący mógł złożyć do momentu jej rozpoznania przez sąd pierwszej instancji.
Skarga kasacyjna została oparta na usprawiedliwionych podstawach.
Istota sporu trafnie została przez sąd pierwszej instancji zidentyfikowana, w sprawie należało rozstrzygnąć, czy w postępowaniu o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w trybie przepisów rozdziału 3a Uśoz "Ratunkowy dostęp do technologii lekowych", stroną postępowania jest świadczeniobiorca. W ocenie sądu pierwszej instancji skarżący nie dysponował prawem do wszczęcia postępowania, gdyż mógł to uczynić tylko określony świadczeniodawca, czyli w realiach tej sprawy Szpital, ale który "działał niejako w imieniu skarżącego". Za przyznaniem J. O. statusu strony w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 47d ust. 1 Uśoz – w ocenie sądu a quo – przemawiać miały takie okoliczności, jak podanie we wniosku Szpitala o wydanie zgody przez Ministra danych osobowych skarżącego, nadto przywoływano w wyroku art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, z których wywodzi się prawo podmiotowe jednostki do ochrony zdrowia.
Nadto interes prawny skarżącego w sprawie jako strony należało wywieźć z tzw. prawa refleksowego, w rozpatrywanej sprawie mającego oparcie w art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz. W tym ostatnim aspekcie sąd pierwszej instancji przywoływał jeden z judykatów oraz poglądy doktrynalne. W ocenie Sądu Naczelnego w tym składzie, stanowisko prezentowane w zaskarżonym wyroku nie jest prawidłowe, a zarzuty skargi kasacyjnej Ministra oparte na usprawiedliwionych podstawach.
Podstawę materialnoprawną do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia stanowił art. 47d ust. 1 Uśoz, z którego wynika, że w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Zgodnie z art. 61 ust. 1 K.p.a., postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Z treści art. 47e ust. 1 Uśoz wynika niespornie, że zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3. Niesporne jest zatem, że skarżący jako świadczeniobiorca – z woli ustawodawcy nie został potraktowany jako podmiot uprawniony do złożenia wniosku o wszczęcie postępowania regulowanego przepisami rozdziału 3a Uśoz, zatem strona postępowania, w którym miałaby być wydana stosowna decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Z przepisu art. 47d ust. 6 Uśoz wynika ponadto, że kopię decyzji, o której mowa w ust. 1 lub 2, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu.
Zdaniem Sądu Naczelnego nie jest uprawnione stwierdzenie zawarte w motywach zaskarżonego wyroku, jakoby Szpital działał "niejako w imieniu skarżącego" (s. 17 uzasadnienia wyroku VII SA/Wa 1616/19). Postępowanie prowadzone w trybie przepisów art. 47d i n. Uśoz zmierzało do wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku, mającego być stosowanym w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Z samego ujęcia treści decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia – w sprawie zgody o której mowa w art. 47g ust. 1 lub 2 Uśoz (zatem także decyzji odmownej – uwaga Sądu), wynika, że zawiera ona m. in. "oznaczenie świadczeniodawcy z podaniem jego nazwy (firmy) i adresu albo siedziby" (art. 47g ust. 1 pkt 3) Uśoz), a także "imię i nazwisko świadczeniobiorcy" oraz "numer PESEL świadczeniobiorcy" (art. 47g ust. 1 pkt 4) i 5) Uśoz). Wypadnie dostrzec, że w przepisach K.p.a. wśród składników decyzji administracyjnej wymieniono "oznaczenie strony lub stron" (art. 107 § 1 pkt 3 K.p.a.).
Użycie przeto analogicznego sformułowania przez ustawodawcę konstruującego składniki decyzji w sprawie zgody ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2 Uśoz, ograniczającego się wyłącznie do świadczeniodawcy, zaś odrębne i odmienne potraktowanie wskazania w decyzji danych osobowych świadczeniobiorcy, ograniczające się do wskazania jego imienia i nazwiska oraz (w przypadku posiadania przezeń) numeru PESEL, dowodzi że wyłączną stroną postępowania w sprawie wydania zgody Ministra Zdrowia na finansowanie leku jest wnioskujący świadczeniodawca.
Pośrednio na brak przymiotu strony u świadczeniobiorcy – pacjenta w sprawie, o wydanie przez Ministra decyzji na podstawie art. 47d ust. 1 Uśoz, wskazuje argumentacja przywołana w skardze kasacyjnej eksponująca, że w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, nie wyklucza się sytuacji, w której wpierw lek ten jest podany pacjentowi, a uzyskanie zgody Ministra następuje następczo. Część z takich wniosków dotyczyć może także pacjentów, którzy zmarli w trakcie terapii, zatem np. w trakcie rozpatrywania wniosku świadczeniodawcy, a nawet przed dniem złożenia takiego wniosku. Minister rozstrzyga jedynie o zasadności finansowania terapii danym lekiem ze środków publicznych, ale nie o zasadności samej terapii.
W ocenie Sądu Naczelnego źródła interesu prawnego skarżącego do udziału w charakterze strony w sprawie, w której zapadła inkryminowana decyzja Ministra Zdrowia, nie można upatrywać w teoretycznej koncepcji tzw. praw refleksowych, za czym opowiedział się sąd pierwszej instancji. Sąd wojewódzki źródeł tego prawa upatrywał w treści przepisów art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz, eksponując iż prawo refleksowe kształtuje specyficzną więź prawną między podmiotem dysponującym publicznym prawem podmiotowym o charakterze pozytywnym a osobą trzecią dysponującą prawem podmiotowym o charakterze negatywnym. Związek ten polegać ma na tym, że wykonywanie uprawnień pierwszego z tych podmiotów powoduje pewien skutek w uprawnieniach drugiego podmiotu. Rzecz w tym, że na gruncie konstrukcji wydawania lub odmowy wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 Uśoz, zdaniem Sądu Naczelnego takiego teoretycznego konstruktu między świadczeniodawcą (Szpitalem) wnioskującym o wyrażenie zgody na finansowanie leku, a świadczeniobiorcą – brak.
W piśmiennictwie rozwijającym zagadnienie praw refleksowych, z których wywodzony jest interes prawny osób jako stron postępowania, gdy nie są inicjatorami postępowań administracyjnych i w konsekwencji bezpośrednimi adresatami decyzji administracyjnych, zwraca się jednak uwagę, że chodzi w praktyce o takie postępowania administracyjne, w których organy rozstrzygają o spornych, niekiedy całkowicie przeciwstawnych interesach (por. E. Szewczyk, M. Szewczyk, w: Zakres przedmiotowy i podmiotowy postępowania administracyjnego ogólnego, Tom II, Część 1, redakcja naukowa W. Chróścielewski, System prawa administracyjnego procesowego, redaktorzy naczelni G. Łaszczyca, A. Matan, Warszawa 2018, s. 288-290). W przedmiotowej sprawie brak jest takiej więzi między skarżącym a Szpitalem, który na skutek wydania przez Ministra decyzji odmawiającej zgody na finansowanie leku nie uzyskał żadnego uprawnienia, którego refleksem miałoby być prawo świadczeniobiorcy – skarżącego, który z tego faktu miałby wywodzić swój interes prawny. Z tej przyczyny uzasadniony jest zarzut naruszenia błędnej wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów art. 47d ust. 1 w zw. z art. 47e ust. 1 oraz art. 47i ust. 1 Uśoz.
W doktrynie odnoszącej się do rozumieniu pojęcia strony postępowania w myśl art. 28 K.p.a. podkreśla się, że aby być stroną w danej sprawie, należy dysponować interesem prawnym, a interes ten musi być osobistym własnym indywidualny. Taki tylko interes prawny może zaspokoić władza przez decyzję administracyjną, a więc przez skierowany do określonej osoby indywidualny akt administracyjny, wpływający na sytuację prawną tej osoby, akt taki powinien wywierać wobec osoby, do której się odnosi, bezpośrednie skutki prawne (por. A. Matan, w: G. Łaszczyca, C. Martysz, A. Matan, Postępowanie administracyjne ogólne, Warszawa 2003, s. 279). Decyzja wydana w przedmiotowej sprawie przez organ naczelny nie powoduje bezpośrednich skutków dla sytuacji prawnej skarżącego, wywoływać mogła jedynie skutki faktyczne.
Źródłem interesu prawnego do uzyskania statusu strony u skarżącego nie mógł być art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, określający iż każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Takim źródłem nie mógł być także przepis art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, wedle którego "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". Uwzględniając charakter sprawy, w której zapadła decyzja Ministra, szczególne unormowanie ustawowe procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowej, trafnie organ wywodził, że z powyższego przepisu Konstytucji nie sposób wyprowadzić wniosku o roszczeniu pacjenta do objęcia go konkretną formą ochrony zdrowia, z którą wiąże się wydanie zgody na pokrycie kosztów leku.
Skoro skarżący nie był stroną postępowania, w którym zapadła decyzja Ministra Zdrowia odmawiająca wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 Uśoz, to i nie był uprawniony do jej zaskarżenia, w trybie art. 127 § 3 K.p.a. Z tych względów trafnie organ stwierdził z przyczyn podmiotowych niedopuszczalność wniesionego wniosku przez J. O., wydając zaskarżone postanowienie na podstawie art. 134 K.p.a.
W konsekwencji usprawiedliwione są zarzuty skargi kasacyjnej naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a Ppsa w zw. z art. 134 K.p.a., jak również zarzut błędnej wykładni art. 28 K.p.a.
Z tych względów i działając na podstawie art. 188 Ppsa, przy uznaniu iż istota sprawy została dostatecznie wyjaśniona, uchylono zaskarżony wyrok i rozpoznano skargę oddalając ją, jako nieuzasadnioną.
Uznając, że zachodzi sytuacja szczególnie uzasadniona, odstąpiono – na zasadzie art. 207 § 2 Ppsa – od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego w całości.