Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 16 stycznia 2015 r., sygn. akt II OSK 2613/14

Uzasadnienie

Zaskarżonym postanowieniem z dnia 25 czerwca 2014 r., sygn. akt VII SAB/Wa 15/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny (dalej: WSA) w Warszawie odrzucił skargę E. Z. na przewlekłe prowadzenie postępowania przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną przy Ministrze Zdrowia (OKB) w Warszawie. Postanowienie to zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Postanowieniem o sygn. akt II OSK 1578/12 z dnia 17 grudnia 2013 r. Naczelny Sąd Administracyjny uchylił postanowienie WSA w Warszawie z dnia 21 marca 2012 r., VII SAB/Wa 207/11 odrzucające skargę E. Z. na przewlekłe prowadzenie postępowania przez OKB i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania sądowi wojewódzkiemu. Uchylając postanowienie o odrzuceniu skargi Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że przede wszystkim należało wyjaśnić, czy na skutek złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności uchwały komisji bioetycznej z dnia 6 maja 2004 r. zostało wszczęte postępowanie, w którym OKB miała obowiązek wydać jedno z rozstrzygnięć wymienionych w art. 3 § 2 pkt 1-4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej Ppsa). W uzasadnieniu postanowienia Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że E. Z. wniosła skargę na uchwałę OKB z dnia 12 września 2011 r., odrzucającą wniosek o stwierdzenie nieważności uchwały z dnia 6 maja 2004 r. Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie (dalej także: Komisja Bioetyczna) – w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą "[...]".

Tymczasem sąd I instancji, odrzucając skargę przedstawił argumentację, która dotyczy dopuszczalności skargi na uchwałę Komisji Bioetyczną z 6 maja 2004 r. Niedopuszczalność skargi na uchwałę z 6 maja 2004 r. nie przesądza o niedopuszczalności skargi na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia 12 września 2011 r., nr OKB-06/2011, którą odrzucono wniosek o stwierdzenie nieważności tej uchwały. Sąd I instancji przed odrzuceniem skargi na ww. uchwałę OKB z 12 września 2011 r., powinien ocenić czy jest ona organem administracji publicznej oraz czy podjęta przez nią uchwała nie jest żadną z form działania administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 Ppsa lub przepisach szczególnych.

Sąd I instancji powinien przede wszystkim zwrócić uwagę, że uchwała ta w istocie jest rozstrzygnięciem, którym odmówiono wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności uchwały Komisji Bioetyczne z dnia 6 maja 2004 r.

W ocenie sądu I instancji uchwały OKB nie mają charakteru jednej z form działania administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 Ppsa lub w przepisach szczególnych, OKB nie jest bowiem organem administracji publicznej, a jedynie podejmuje uchwały po rozpatrzeniu odwołań od uchwał komisji bioetycznych. Uchwały podejmowane zarówno przez komisje bioetyczne, jak i przez OKB mają charakter opinii w sprawie prowadzenia badań klinicznych. Wynika to wyraźnie z przepisu art. 29 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 1997r. Nr 97, poz. 152 z późn. zm.), który stanowi, że komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego i badań klinicznych przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości projektu, w skład komisji zaś wchodzą lekarze i etycy, posiadający wiedzę medyczną i wysoki poziom moralny, których opinia co do celowości przeprowadzenia badań sprowadza się do niezależnej oceny etycznej eksperymentu.

Dalej sąd I instancji wskazał, że dopiero treść opinii OKB zawartej w uchwale po rozpatrzeniu odwołania od uchwały Komisji Bioetycznej jest podstawą wydania decyzji administracyjnej przez Ministra Zdrowia, która stanowi władcze rozstrzygnięcie co do istoty sprawy wszczętej wnioskiem osoby, która ma interes prawny w wydaniu tej decyzji. Podniósł, że w rozpoznawanej sprawie decyzję taką podjął Minister Zdrowia w dniu [...] listopada 2004 r. W tych okolicznościach odrzucenie skargi nastąpiło na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 Ppsa.

Skargą kasacyjną reprezentowana przez pełnomocnika – E. Z. zaskarżyła ww. postanowienie w całości i na podstawie art. 174 pkt 1 Ppsa zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1. 1) przepisu art. 29 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r., Nr 277, poz. 1634, zwana dalej Uzl), poprzez jego błędną wykładnię skutkującą uznaniem uchwały Komisji Biotycznej za jedynie przesłankę decyzji zatwierdzającej przeprowadzenie eksperymentu medycznego, w sytuacji, gdy powołany przepis w sposób wyraźny wskazuje na "samodzielność" tego rozstrzygnięcia, wskazując na konieczność "pozytywnej opinii" Komisji Bioetycznej, jako przesłankę dopuszczalności eksperymentu medycznego oraz statuując tryb odwoławczy od rozstrzygnięć komisji bioetycznych wydanych w I instancji,
2. 2) przepisu art. 37l ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271, dalej: uPf), poprzez jego błędną wykładnię i nieprawidłowe przyjęcie, że: "treść opinii Komisji (ocena pozytywna lub negatywna planowanego badania) jest przesłanką wydania decyzji administracyjnej, a nie samodzielnym rozstrzygnięciem", w sytuacji, gdy powołany przepis prawa farmaceutycznego jednoznacznie wskazuje, że pozytywna (nie jedynie jakakolwiek opinia) Komisji Bioetycznej stanowi konieczny element procedury prowadzącej do wydania przez Prezesa Urzędu Leków (wcześniej Ministra Zdrowia) pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

Na podstawie przepisu art. 174 pkt. 2 Ppsa zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła również naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie przepisu art. 58 § 1 pkt. 6 Ppsa w zw. z art. 3 § 2 Ppsa, poprzez odrzucenie skargi w sytuacji, gdy brak było przesłanek do wydania takiego rozstrzygnięcia, w szczególności "zaskarżona uchwała OKB ma charakter jednej z form działania administracji publicznej, a jej decyzje są decyzjami administracyjnymi, co skutkowało dopuszczalnością skargi na przewlekłość postępowania".

Podnosząc powyższe zarzuty, na podstawie przepisu art. 185 § 1 Ppsa strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości, przekazanie sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania. Nadto wniesiono o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego za obie instancje wg norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniesiono, że WSA zastosował i nie przeanalizował przepisu art. 37l ust. 1 uPf, a także dokonał błędnej wykładni przepisu art. 29 Uzl. Zdaniem strony skarżącej, sąd I instancji pominął fakt, że oba przywołane przepisy nie przewidują jedynie wymogu uzyskania opinii Komisji Bioetycznej dla wydania decyzji o zatwierdzeniu eksperymentu medycznego, lecz wymagają "pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej", co uzasadnia twierdzenie, że rozstrzygnięcia komisji bioetycznych mają charakter samoistny i są niezależne od rozstrzygnięć Prezesa Urzędu Leków, wcześniej Ministra Zdrowia.

W odpowiedzi OKB na skargę kasacyjną podtrzymano stanowisko i podzielono argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia, a nadto wniesiono o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie. W obszernym uzasadnieniu podniesiono, że przepisy żadnej z obowiązujących ustaw nie ustanawiają kompetencji OKB do rozstrzygania spraw administracyjnych, np. badania podstaw stwierdzenia nieważności albo podstaw wznowienia postępowania o dopuszczenie badania klinicznego zakończonego decyzją Ministra Zdrowia, jak w niniejszej sprawie, albo decyzją "Prezesa Urzędu Leków". Podkreślono, że skarżąca nie domaga się stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu badania klinicznego. Skarżąca nie ma interesu prawnego, źródłem tego interesu nie może być proces odszkodowawczy. Kompetencje komisji bioetycznych sprowadzają się do badania kwestii etycznych oraz celowości i wykonalności projektu badania klinicznego.

Komisje bioetyczne, jak i OKB są ciałami niezależnymi od władzy publicznej, co należy do standardów międzynarodowych, mającymi przy tym charakter instytucjonalnego biegłego. Ocena etyczna dopuszczalności projektu badawczego jest tylko jedną z przesłanek jego dopuszczenia. OKB nie jest organem władzy publicznej rozstrzygającym o formalnoprawnych aspektach dopuszczenia do konkretnego badania oraz potencjalnego nadzoru nad tym badaniem. Przepisy ustaw nie ustanawiają kompetencji OKB do rozstrzygania spraw administracyjnych, to zaś wskazuje na nietrafność zarzutów skargi kasacyjnej, gdy idzie o przepis art. 58 § 1 pkt 6 Ppsa. Nie są także uzasadnione zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż dotyczą one źródłowej opinii Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

W myśl art. 174 Ppsa, skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, 2) naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny związany jest podstawami skargi kasacyjnej, bowiem według art. 183 § 1 Ppsa rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Przytoczenie podstaw kasacyjnych, rozumiane jako wskazanie przepisów, które - zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną - zostały naruszone przez wojewódzki sąd administracyjny, nakłada na Naczelny Sąd Administracyjny, stosownie do art. 174 pkt 1 i 2 oraz art. 183 § 1 Ppsa, obowiązek odniesienia się do wszystkich zarzutów przytoczonych w podstawach kasacyjnych (por. uchwała NSA z dnia 26 października 2009 r., I OPS 10/09, opubl. ONSAiwsa z 2010 r., nr 1, poz. 1).

W niniejszej sprawie żadnej z wymienionych w art. 183 § 2 Ppsa przesłanek nieważności postępowania Sąd się nie dopatrzył, wobec czego kontrola ograniczyć się musiała wyłącznie do zbadania zawartych w skardze kasacyjnej zarzutów.

Zgodnie z art. 184 Ppsa Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, jeżeli nie ma usprawiedliwionych podstaw albo jeżeli zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu. Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, a skarżone postanowienie odpowiada prawu.

Zauważyć wypada, że kwestia charakteru prawnego uchwały OKB z 12 września 2011 r., którą "odrzucono wniosek o stwierdzeniu nieważności decyzji w przedmiocie opinii Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii Instytucie Marii Curie-Skłodowskiej w Warszawie z dnia 6 maja 2004 r. nr 30/2004, dotyczące badania klinicznego pn. [...]", była przedmiotem kontroli przez WSA w Warszawie, który postanowieniem z 25 czerwca 2014 r., VII SA/Wa 419/14 odrzucił skargę E. Z. na powyższą uchwałę OKB. Skarga kasacyjna E. Z. na powyższe postanowienie jest przedmiotem rozpoznania przez Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie o sygn. akt II OSK 2614/14.

Zarzut naruszenia przepisu art. 29 Uzl poprzez jego błędną wykładnię został sformułowany wadliwie. Art. 29 Uzl dzieli się na 7 ustępów, w skardze kasacyjnej nie wskazano którego z tych ustępów dotyczy sformułowana w pkt II.

1. 1. podstawa kasacyjna. W odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z paragrafów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez sąd I instancji, z podaniem numeru artykułu, ustępu, punktu i ewentualnie innej jednostki redakcyjnej przepisu. Warunek przytoczenia podstawy kasacyjnej i jej uzasadnienia nie jest spełniony, gdy skarga kasacyjna zawiera wywody zmuszające sąd II instancji do domyślania się, który przepis prawa autor kasacji miał na uwadze, podnosząc zarzut naruszenia przepisów postępowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 stycznia 2014 r., II OSK 1977/12, LEX nr 1502246). W judykaturze podkreśla się, że w skardze kasacyjnej należy określić jednostkę systematyczną aktu normatywnego, w którym został zawarty dany przepis, jaki konkretny przepis prawa został naruszony (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 lipca 2014 r., I OSK 718/14, LEX nr 1511161). Rygoryzm w sporządzeniu skargi kasacyjnej oraz związanie jej zarzutami przez Naczelny Sąd Administracyjny oznaczają konieczność precyzyjnego wskazania naruszonych przez sąd I instancji przepisów, z powyższych względów skarga kasacyjna nie spełnia w powyższym aspekcie wymogów przewidzianych przepisami Ppsa, zatem niemożliwa jest jej kontrola w oznaczonym w pkt II.

1. 1. zakresie naruszenia przepisów prawa materialnego.

Zarzut naruszenia przepisów o postępowaniu, a to art. 58 § 1 pkt 6 w zw. z art. 3 § 2 Ppsa oraz naruszenia przepisu art. 37l ust. 1 uPf należy rozpoznać łącznie, albowiem związane są one integralnie z problemem kwalifikacji uchwał komisji bioetycznych. Odniesienie się do postawionych w skardze zarzutów odnośnie charakteru prawnego uchwał podejmowanych przez komisje bioetyczne oraz OKB wymaga rozważenia treści tych przepisów prawa, które odnoszą się do zasad ich działania. Zagadnienie to normuje art. 29 Uzl, który stanowi kolejno, że:

"1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.

1. 2. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.

2a. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.

1. 3. Komisje bioetyczne powołują:
2. 1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w pkt 2 i 3;
3. 2) rektor wyższej uczelni medycznej lub wyższej uczelni z wydziałem medycznym;
4. 3) dyrektor medycznej jednostki badawczo-rozwojowej.
5. 4. W skład komisji bioetycznych, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3, wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej.
6. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej powołuje Odwoławczą Komisję Bioetyczną, rozpatrującą odwołania od uchwał komisji bioetycznych, o których mowa w ust. 2.
7. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady powoływania i finansowania oraz tryb działania komisji bioetycznych".

W wykonaniu delegacji zawartej w art. 29 ust. 6 Uzl Minister Zdrowia i Opieki Społecznej wydał w dniu 11 maja 1999 r. rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480, dalej "rozp. MZiOS z 1999"). Z przepisów cyt. rozporządzenia wynika, że komisje bioetyczne powołuje się na okres kadencji trwającej trzy lata, a jej członkami są lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka, którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie (por. § 3 ust. 1 i 2 rozp. MZiOS z 1999). Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej (§ 4 ust. 1 rozp. MZiOS w 1999), dokumentację eksperymentu, składa się do: 1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupowa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3, 2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni, 3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej (§ 5 ust. 1 rozp.

MZiOS z 1999). Wedle § 6 rozp. MZiOS z 1999 "Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu, wyznacza członków komisji bądź powołuje innych ekspertów do przygotowania projektu opinii" (ust. 1), "W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień" (ust. 3), "Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami" (ust. 5), "W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii" (ust. 6), "Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu" (ust. 7), "Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu", "Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu" (ust. 9), "Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne" (ust. 10).

Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodkowego - również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków (§ 7 rozp. MZiOS z 1999). Z mocy § 8 rozp. MZiOS z 1999 "Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinię może wnieść: 1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny, 2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony, 3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym" (ust. 1), "Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię" (ust. 2), "Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia" (ust. 3), "Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i 10" (ust. 4).

Wedle § 10 ust. 1 i 2 rozp. MZiOS z 1999 środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, opłaty te, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię, zaś stosowanie do treści § 10 ust. 3 cyt. rozporządzenia koszty związane z postępowaniem prowadzonym przez OKB ponosi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

W ocenie Sądu nietrafnie autor skargi kasacyjnej wywodzi, że kwestia charakteru prawnego uchwał OKB jak i komisji bioetycznych była rozstrzygana w "tożsamej sprawie", w której zapadło postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 18 kwietnia 2007 r., II OSK 1112/06. Postanowienie powyższe odnosiło się do kwalifikacji uchwały komisji bioetycznej w sprawie projektu eksperymentu medycznego, o jakiej mowa w art. 29 ust. 1 Uzl. Wypowiadając się w powyższym postanowieniu Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że uchwała taka ma walor decyzji administracyjnej. Rzecz jednak w tym, że uchwała OKB z 12 września 2011 r., która została zaskarżona do WSA w Warszawie została podjęta w wyniku wniosku E. Z.o stwierdzenie nieważności uchwały Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Curie-Skłodowskiej w Warszawie z 6 maja 2004 r. nr 30/2004. Ta z kolei uchwała Komisji Bioetycznej została podjęta na podstawie przepisów uPf.

W dacie podejmowania uchwały Komisji Bioetycznej z 6 maja 2004 r. art. 37l ust. 1 uPf stanowił, że "Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego". Jednocześnie art. 37l ust. 4 uPf określał, że "Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej". Innymi słowy, tylko dla pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia (obecnie kompetencja ta przysługuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) prawodawca przewidział formę decyzji administracyjnej.

W świetle art. 37l ust. 1 uPf opinia komisji bioetycznej podejmowana na podstawie art. 37l ust. 1 uPf nie została skwantyfikowana zatem jako decyzja administracyjna. Wbrew wywodom strony skarżącej kasacyjnie o takim charakterze opinii Komisji Bioetycznej z 6 maja 2004 r. nie świadczy to, że prawodawca wymaga dla dopuszczalności prowadzenia badania klinicznego, aby opinia właściwej komisji bioetycznej była pozytywna. Z przepisu art. 37l ust. 1 uPf wynika wyłącznie to, że dla dopuszczalności rozpoczęcia badania klinicznego konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia właściwego organu administracji publicznej, wydawanego przy tym w formie decyzji administracyjnej.

Tym samym nie można przypisać sądowi wojewódzkiemu zarzutu naruszenia cyt. przepisu, niezależnie od tego, że Autor skargi kasacyjnej nie wyłuszczył na czym miało polegać jego naruszenie – czy na błędnej wykładni, czy też na niewłaściwym zastosowaniu.

Niesporne jest, że E. Z. domagała się stwierdzenia nieważności uchwały z 6 maja 2014 r. nr 30/2004 Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą "[...]". Nie jest także kwestionowane, iż zmarły mąż skarżącej kasacyjnie, w związku z chorobą nowotworową jelita grubego był zakwalifikowany do programu badawczego "[...]", po wyrażeniu zgody do uczestnictwa w programie. Uchwała nr 30/2004 Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie to uchwała dotycząca badań klinicznych, o której mowa w art. 29 ust. 2a Uzl, niesporne także jest, że została ona podjęta w trybie przepisów uPf. W dacie podejmowania powyższej uchwały przepis art. 37l ust. 1uPf określał, że "Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego".

Zgodnie z art. 37l ust. 4 uPf "Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej". Zatem wyłącznie w odniesieniu do pozwolenia wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia prawodawca określił, że następuje ono w drodze decyzji administracyjnej. Stosownie do brzmienia art. 37r uPf "Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania" (ust. 1), "Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

1. 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
2. 3) poprawność protokołu badania klinicznego;
3. 4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
4. 5) jakość broszury badacza;
5. 6) jakość ośrodka;
6. 7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
7. 8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;
8. 9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
9. 10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;
10. 11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
11. 12) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6" (ust. 2). Wedle art. 37u uPf w brzmieniu obowiązującym w dacie podejmowania uchwały nr 30/2004 Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii - Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie "Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza". Niesporne jest zatem, że w postępowaniu, w którym następuje podjęcie opinii przez właściwą komisję bioetyczną w trybie art. 37r uPf nie uczestniczy żaden z zakwalifikowanych uczestników badania klinicznego (bo jeszcze ich na tym etapie nie ma), a rozpoczęcie takiego badania uzależnione jest dopiero od wydania decyzji w przedmiocie pozwolenia na jego przeprowadzenie. Zarazem w przepisach uPf znajduje się odesłanie do stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego (ustawa z 14 czerwca 1960 r., Dz. U. z 2013 r., Nr 267 ze zm., dalej jako K.p.a.), w sprawach nieuregulowanych w ustawie, ale odesłanie to dotyczy wyłącznie sprawy dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu (por. art. 35 uPf).

Analiza powyższych przepisów prowadzi do wniosku, że do opinii komisji bioetycznej podjętej w trybie art. 37r w zw. z art. 37l ust. 1 uPf nie mają zastosowania przepisy K.p.a. Kodeks postępowania administracyjnego normuje m. in. postępowanie przed organami administracji publicznej w należących do właściwości tych organów sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych (art. 1 pkt 1 K.p.a.) oraz przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, gdy są one powołane z mocy prawa lub na podstawie porozumień do załatwiania spraw określonych w pkt 1 (art. 1 pkt 2 K.p.a.). Niewątpliwie Komisja Bioetyczna przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie nie jest "organem państwowym", podejmując opinię w trybie przepisu art. 37r ust. 1 uPf nie rozstrzygała ona sprawy indywidualnej w drodze decyzji administracyjnej, albowiem decyzję taką w przedmiocie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego podejmuje organ administracji publicznej − minister właściwy do spraw zdrowia (obecnie Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Opinia komisji bioetycznej nie rozstrzyga o istocie sprawy, w której chodzi o podjęcie badania klinicznego, ani nie kończy postępowania wywołanego wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego, nie jest zatem decyzją administracyjną w rozumieniu przepisu art. 104 § 1 K.p.a.

W realiach kontrolowanej sprawy nie można podzielić poglądu wyrażonego w skardze kasacyjnej, jakoby "tożsama kwestia do rozpatrywanej sprawy", gdy chodzi o kwalifikację charakteru prawnego uchwały komisji bioetycznej, była rozstrzygana w postanowieniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z 18 kwietnia 2007 r., II OSK 1112/06, LEX nr 320105. W cyt. postanowieniu stwierdzono, że uchwała komisji bioetycznej w sprawie projektu eksperymentu medycznego, pomimo określenia jej w art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty mianem "pozytywnej opinii", jest decyzją administracyjną organu administracji publicznej, rozstrzygającą sprawę administracyjną wszczętą wnioskiem lekarza, jako podmiotu mającego w wydaniu tej decyzji interes prawny, w związku z czym podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Wyraźnie odgraniczono sytuację, w której uchwała komisji bioetycznej – akt prawny podejmowany na podstawie art. 29 ust. 1 Uzl nie stanowi aktu współdziałania komisji bioetycznej z innym organem, który na podstawie tej opinii wydaje rozstrzygnięcie sprawy administracyjnej, lecz jest to akt będący samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej.

Autor skargi kasacyjnej nie dostrzegł, że uchwała nr 30/2004 Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie była wydawana na podstawie art. 37r ust. 1 uPf w zw. z art. 29 ust. 2a Uzl, nie była zatem tego typu opinią komisji bioetycznej, która była przedmiotem uwagi Naczelnego Sądu Administracyjnego w przywołanym postanowieniu II OSK 1112/06. Niezależnie od tego cyt. postanowieniem nie był związany orzekający w przedmiotowej sprawie Sąd. Dodatkowo w sprawie, którą rozpoznawał sąd wojewódzki chodziło o skargę na przewlekłe prowadzenie postępowania, a E. Z. domagała się zobowiązania OKB do wydania "merytorycznej decyzji administracyjnej".

Stosownie do art. 156 § 1 K.p.a. ab initio "Organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która...". Właściwy do stwierdzenia nieważności decyzji w przypadkach wymienionych w art. 156 jest organ wyższego stopnia, a gdy decyzja została wydana przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze – ten organ (art. 157 § 1 K.p.a.). Z przepisu art. 29 ust. 5 Uzl w zw. z art. 37u uPf wynika, że do kompetencji OKB, gdy idzie o kwestię badań klinicznych na podstawie przepisów uPf, należy wyłącznie rozpoznanie odwołania sponsora projektowanego badania klinicznego od negatywnej opinii właściwej komisji bioetycznej. OKB nie była wobec Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii – Instytucie Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie organem wyższego stopnia w rozumieniu art. 157 § 1 K.p.a. właściwym do rozpoznania wniosku o stwierdzenie nieważności źródłowej uchwały tej komisji, skoro opinia komisji bioetycznej wyrażona w uchwale nr 30/2004 nie była decyzją administracyjną.

W samych przepisach Uzl dopuszcza się sądowoadministracyjną kontrolę uchwał, ale dotyczy to uchwał Naczelnej Rady Lekarskiej (por. art. 57 ust. 3 Uzl), ponadto wyłącznie do uchwał samorządu lekarzy nakazano stosować przepisy K.p.a. odnoszące się do decyzji administracyjnych (por. art. 57 ust. 2 Uzl). Takiego odesłania w przepisach Uzl nie ma odnośnie do uchwał komisji bioetycznych, jak i uchwał OKB.

Powyższe uwagi nakazują podzielić pogląd wyrażony w zaskarżonym postanowieniu WSA w Warszawie, że uchwały OKB nie stanowią żadnej z przewidzianych w przepisach art. 3 § 2 Ppsa prawnej formy działania podlegającej kognicji sądu administracyjnego. Zgodnie z art. 3 Ppsa "Sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie (§ 1), zaś "Kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na: 1) decyzje administracyjne;

1. 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty;
2. 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie;
3. 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; 4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach;
4. 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej;
5. 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej;
6. 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego;
7. 8) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4a" (§ 2). Skarga sądowoadministracyjna na przewlekle prowadzone postępowanie przez OKB dopuszczalna byłaby zatem wyłącznie wówczas, gdyby podmiot ten był zobowiązany rozpoznać pierwotny wniosek E. Z. i wydać w tym zakresie uchwałę, mającą charakter decyzji administracyjnej. Skoro jednak, jak to uprzednio wskazano, źródłowa uchwała nr 30/2004 Komisji Bioetycznej nie stanowiła decyzji administracyjnej w rozumieniu przepisów K.p.a., a OKB nie była podmiotem uprawnionym do rozpoznania wniosku w trybie stwierdzenia nieważności decyzji w odniesieniu do powyższej uchwały, to wniesienie skargi na przewlekłość postępowania tego podmiotu było "niedopuszczalne z innych przyczyn" (art. 58 § 1 pkt 6 Ppsa).

Z tych przyczyn skarga kasacyjna podlegała oddaleniu na podstawie art. 184 Ppsa.