Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 31 maja 2019 r. sygn. akt II SA/Wa 279/19, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.) zwanej dalej "p.p.s.a." oddalił skargę M. spółki z o.o. w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] grudnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej.
Wyrok został wydany w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.
Decyzją nr [...] z [...] grudnia 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", po rozpoznaniu wniosku M. Sp. z o.o. w W. odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], w postaci [...].
W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że wnioskowane informacje nie podlegają udostępnieniu na podstawie ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1320 ze zm.), zwanej dalej "u.d.i.p." Przymiotu informacji publicznej nie posiadają bowiem dokumenty prywatne, które jednostka kieruje do organu administracji publicznej. W takim stanie rzeczy podstawę dostępu do żądanych dokumentów stanowi art. 34 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.) zwanej dalej "p.f.", wymagający wykazania przez wnioskodawcę interesu prawnego. Zdaniem organu wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego w sprawie dostępu do wnioskowanych dokumentów przedłożonych w ww. postępowaniu rejestracyjnym.
M. sp. z o.o. w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, domagając się jej uchylenia oraz zwrotu kosztów postępowania sądowego. Zarzuciła naruszenie art. 6 k.p.a. w zw. z art. 61 Konstytucji RP, art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 2 u.d.i.p., przez odmowę dostępu do dokumentacji na podstawie art. 34 p.f., podczas gdy dostęp do dokumentacji powinien być udzielony na podstawie art. 2 ust. 1 u.d.i.p. Ponadto zarzuciła naruszenie art. 6 k.p.a. w zw. art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (Dz.U. 2004 nr 90, poz. 864[30]) zwanego dalej "T.U.E." w zw. z art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 2 u.d.i.p. w zw. z art. 34 p.f. przez odmowę dostępu do dokumentacji na podstawie art. 34 p.f., podczas gdy dostęp do dokumentacji powinien być udzielony na podstawie art. 2 ust. 1 u.d.i.p.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie w całości, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.
W ocenie Sądu pierwszej instancji rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji jest prawidłowe, pomimo zawartego w niej błędnego stwierdzenia, że żądanie skarżącej nie dotyczy informacji publicznej w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej. W ocenie Sądu o tym, czy dokument zawiera informację publiczną nie decyduje charakter dokumentu (dokument urzędowy, dokument prywatny), lecz to, czy zawarte w nim dane dotyczą sprawy publicznej. Niezależnie od tego rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji jest prawidłowe. Sąd podkreślił, że do żądania skarżącej ma zastosowanie art. 34 p.f. Wnioskodawca powinien w tej sytuacji wykazać interes prawny w żądaniu udostępnienia mu tych danych, czego nie uczynił. Zdaniem Sądu organ trafnie przyjął, że okoliczności, na które powoływał się wnioskodawca, tj. stosowanie produktów leczniczych przez szeroki krąg odbiorców i ich wpływ na zdrowie i życie, świadczą jedynie o istnieniu interesu faktycznego.
Sąd stanął na stanowisku, że potrzeba ochrony prywatności podmiotów gospodarczych ubiegających się o wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest wartością, której ochrona uzasadnia – w świetle art. 61 ust. 3 Konstytucji RP– zastosowanie ograniczeń w prawie dostępu do informacji publicznej. W ślad za organem stwierdził też, że w sprawie nie znajdą zastosowania zasady regulujące udostępnienie informacji przez Europejską Agencję Leków, tj. rozporządzenie nr 1049/2001, jak również rozporządzenie nr 536/2014.
Skargę kasacyjną złożyła M. sp. z o.o. w W., zaskarżając powyższy wyrok w całości. Zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego przez ich niewłaściwe zastosowanie, tj. naruszenie:
- 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. przez oddalenie w całości skargi, w sytuacji gdy decyzja organu została wydana z naruszeniem prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy przez niewłaściwe zastosowanie art. 34 p.f. i żądanie od skarżącej wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji o treści dokumentacji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ([...], pozwolenie nr [...], w postaci [...]), co skutkowało bezprawną odmową udostępnienia skarżącej żądanej informacji publicznej, w sytuacji gdy art. 34 p.f. jest sprzeczny z zasadą lojalnej współpracy wyrażoną w art. 4 ust. 3 TUE, ponieważ zgodnie z prawem unijnym oraz ustaleniami unijnych organów rejestrujących produkty lecznicze, informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej, co do zasady nie stanowią tajemnicy przedsiębiorstwa i powinny być udostępniane, a więc organ powinien zgodnie z zasadą legalizmu (art. 6 k.p.a.) udostępnić skarżącej informację publiczną, stosując art. 2 ust. 1-2 oraz art. 5 ust. 2 u.d.i.p., które są zgodne z art. 4 ust. 3 TUE,
- 2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. przez oddalenie w całości skargi, w sytuacji gdy decyzja organu została wydana z naruszeniem prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy przez niewłaściwe zastosowanie art. 34 p.f. i żądanie od skarżącej wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji o treści dokumentacji przedłożonej w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ([...], pozwolenie nr [...], w postaci [...]), co skutkowało bezprawną odmową udostępnienia skarżącej żądanej informacji publicznej, w sytuacji gdy art. 34 p.f. jest sprzeczny z art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP (gdyż jest on nieadekwatnym, zbędnym oraz nieproporcjonalnym sensu stricto środkiem prawnym ograniczającym istotę konstytucyjnego prawa publicznego do dostępu do informacji publicznej) oraz jest sprzeczny z art. 61 ust. 1-3 Konstytucji RP (gdyż nie konkretyzuje on wolności ani prawa innych osób lub podmiotów gospodarczych z uwagi, na których ochronę dochodzi do ograniczenia konstytucyjnego prawa publicznego do dostępu do informacji publicznej), a więc organ powinien zgodnie z zasadą legalizmu (art. 6 k.p.a.) udostępnić skarżącej informację publiczną bez żądania od niej wykazania interesu prawnego, stosując art. 2 ust. 1-2 oraz art. 5 ust. 2 u.d.i.p., które są zgodne z art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 oraz art. 61 ust. 1-3 Konstytucji RP.
W oparciu o tak sformułowane zarzuty M. sp. z o.o. w W. wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi przez uchylenie w całości zaskarżonej decyzji, alternatywnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Ponadto wniesiono o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Wniesiono też o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z załączonego dokumentu będącego tłumaczeniem przysięgłym z języka angielskiego stron 1-6 dokumentu unijnego prawa miękkiego pt.: "HMA/EMA Guidance Document on the Identification of Commerciolly Confidential Information and Personal Dota Within the Structure of the Marketing Authorisotion (MA) Application - Releose of Information ofter the Gronting of o Marketing Authorisotion" (tłumaczenie przysięgłe w załączeniu, dalej jako "Wytyczne CCI") na okoliczność tego, że wyrażone w nim zasady udostępniania treści dokumentacji rejestracyjnej jako informacji publicznej dotyczą nie tylko Europejskiej Agencji Leków w przedmiocie treści dokumentacji przedkładanej w procedurze centralnej, ale dotyczą one bezpośrednio również Organu (Prezesa Urzędu) w przedmiocie treści dokumentacji przedkładanej w procedurze narodowej, a organ odmawiając udostępnienia informacji publicznej na zasadach określonych w tym dokumencie, który sam współtworzył, naruszył zasadę lojalnej współpracy.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wskazano, że istota sporu w sprawie sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy treść dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa jako uzasadnienia żądania interesu prawnego, a w konsekwencji, jaka jest właściwa podstawa prawna udzielania dostępu do informacji o treści dokumentacji rejestracyjnej. Zdaniem autorów skargi kasacyjnej podstawy tej nie stanowi art. 34 p.f., a WSA w Warszawie nie zauważył, że norma ta jest nie tylko niekonstytucyjna, ale i jej zastosowanie spowoduje naruszenie unijnej zasady lojalnej współpracy. Podkreślono, że prawo farmaceutyczne jest w Unii Europejskiej w pełni zharmonizowane (dyrektywa 2001/83/WE), co każe stosować wszelkie reguły dotyczące rejestracji produktów leczniczych w sposób jednolity, a art. 34 p.f. nie wynika z prawa unijnego, lecz z działania polskiej władzy ustawodawczej.
W chwili obecnej powszechnie przyjmuje się w Unii Europejskiej, że dokumentacja rejestracyjna (bez względu na narodową lub centralną procedurę) nie korzysta już z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa oraz, że powinna być udostępniana jako informacja publiczna.
Zdaniem skarżącej kasacyjnie art. 34 p.f. jest sprzeczny z art. 61 ust. 3 i art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, ponieważ nie spełnia konstytucyjnego wymogu określoności prawa, bowiem - pomimo że wymaga od wnioskodawcy wykazania interesu prawnego – nie określa, że następuje to ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Nie spełnia też wymogu proporcjonalności, ponieważ jest oczywiście i rażąco nieadekwatny, zbędny i nieproporcjonalny w wąskim rozumieniu a także ogranicza rdzeń prawa. Podniesiono też, że wprowadzenie przez ten przepis wymogu wykazania przez wnioskodawcę interesu prawnego jako warunku dostępu do informacji publicznej w postaci treści dokumentacji rejestracyjnej narusza istotę konstytucyjnego prawa podmiotowego dostępu do informacji publicznej, czego żadna ustawa czynić nie może.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie w całości i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. W ocenie organu zarzuty przedstawione w skardze kasacyjnej są bezzasadne, a zaskarżony wyrok odpowiada prawu.
Pismem z 11 września 2019 r. M. sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła replikę do odpowiedzi na skargę kasacyjną. Podkreśliła sprzeczność art. 34 p.f. z normami wyższego rzędu wyrażonymi w Konstytucji RP oraz T.U.E.
Następnie pismem z 8 czerwca 2020 r. skarżąca kasacyjnie wyraziła zgodę na rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym.
Pismem z 9 czerwca 2020 r. Prezes Urzędu wniósł o przeprowadzenie rozprawy.
Pismem z 16 czerwca 2020 r. skarżąca kasacyjnie przedstawiła dodatkowe uzasadnienie podstawy kasacyjnej. Wskazała na sprzeczność art. 34 p.f. z art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP z uwagi na to, że przepis ten, wymagając wykazania interesu prawnego, narusza istotę prawa do informacji publicznej jako konstytucyjnego (publicznego) prawa podmiotowego.
Pismem z 27 października 2021 r. Prezes Urzędu poinformował, iż nie wyraża zgody na rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Wyjaśnił, że organ posiada możliwości uczestniczenia w rozprawie zdalnej i wyraża zgodę na jej przeprowadzenie.
Pismem z 29 października 2021 r. skarżąca kasacyjnie ponownie wyraziła zgodę na skierowanie sprawy na posiedzenie niejawne, wnosząc dodatkowo o przeprowadzenie dowodu z wyroku NSA z 18 grudnia 2020 r. sygn. akt I OSK 2377/19 na okoliczność potwierdzenia i podtrzymania w orzecznictwie argumentacji zawartej w skardze.
Zarządzeniem z 6 grudnia 2021 r. na podstawie art. 15zzs4 ust. 1 i 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r., poz. 1842) skierowano sprawę na posiedzenie niejawne z uwagi na to, że przeprowadzenie rozprawy na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku nie jest możliwe.
Pismem z 17 stycznia 2022 r. Prezes Urzędu przedstawił stanowisko, wskazując na bezzasadność powoływania się wprost na wyrok NSA z 18 grudnia 2020 r. sygn. akt I OSK 23776/19. Zdaniem organu w orzeczeniu tym NSA przedstawił stanowisko odmienne od dotychczas utrwalonego stanowiska. Podkreślił także odmienność regulacji art. 34 p.f. oraz ustawy o dostępie do informacji publicznej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
W pierwszej kolejności wskazać należy, że pomimo braku zgody organu na rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym, Sąd na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. 2020, poz. 1842 ze zm. – dalej: ustawa COVID-19) w brzmieniu od 3 lipca 2021 r. (Dz. U. z 2021 poz. 1090) COVID-19 rozpoznał sprawę na posiedzeniu niejawnym. W myśl art. 15zzs4 ust. 1 ustawy COVID-19, w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich Naczelny Sąd Administracyjny nie jest związany żądaniem strony o przeprowadzenie rozprawy. Zgodnie z ust. 3 powołanego przepisu, Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.
Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów. W niniejszej sprawie Przewodniczący uznał rozpoznanie sprawy za konieczne, zaś wobec braku możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku skierował sprawę do rozpoznania na posiedzeniu niejawnym. Także w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego rozpoznanie sprawy było konieczne z uwagi na długość toczącego się postępowania sądowego. Nadto ze względów technicznych nie jest możliwe we wszystkich sprawach, w których nie zrzeczono się rozprawy, przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. W tej szczególnej sytuacji rozpoznanie skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym było w ocenie NSA rozsądnym kompromisem pomiędzy prawem stron do jawnego rozpoznania sprawy, a prawem do rozpoznania sprawy bez nieuzasadnionej zwłoki (art. 45 Konstytucji RP) oraz zasadą proporcjonalności, z której wynika możliwość ograniczenia konstytucyjnych praw z uwagi na konieczność ochrony zdrowia. Strony uprzedzono o takim trybie rozpoznania sprawy i umożliwiono im zajęcie ostatecznego stanowiska w sprawie pisemnie.
Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 329), zwanej dalej p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie zachodzi żadna z okoliczności skutkujących nieważnością postępowania, o jakich mowa w art. 183 § 2 p.p.s.a. i nie zachodzi żadna z przesłanek, o których mowa w art. 189 p.p.s.a., które Naczelny Sąd Administracyjny rozważa z urzędu dokonując kontroli zaskarżonego skargą kasacyjną wyroku. W tych okolicznościach w sprawie badaniu podlegały wyłącznie zarzuty podniesione w skardze kasacyjnej na uzasadnienie przytoczonych podstaw kasacyjnych.
W skardze kasacyjnej złożono wniosek o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentu będącego tłumaczeniem przysięgłym z języka angielskiego dokumentu unijnego - Wytycznych C.C.I. na okoliczność tego, że wyrażone w nim zasady udostępniania dokumentów rejestracyjnych jako informacji publicznej dotyczą nie tylko Europejskiej Agencji Leków w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze centralnej, ale dotyczą one bezpośrednio również Organu (Prezesa Urzędu) w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze narodowej.
Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. przeprowadził ten dowód z uwagi na to, że pozwolił on na wyjaśnienie istotnych wątpliwości w sprawie, tj. czy zasady w nim wyrażone dotyczą także udostępniania przez Prezesa Urzędu dokumentów przedkładanych w narodowym postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, czy jedynie udostępniania przez Europejską Agencję Leków dokumentów przedkładanych w centralnym postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Prawidłowe odczytanie treści tego dokumentu jest niezbędne dla kontroli sądowej nad działaniami organu.
Natomiast z braku przesłanek z art. 106 § 3 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił wniosek Spółki o przeprowadzenie dowodu z wyroku NSA z 18 grudnia 2020 r. w sprawie o sygn. akt I OSK 2377/19 jako niemającego związku z ustaleniami faktycznymi mającymi miejsce w niniejszej sprawie.
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym podziela natomiast w całości stanowisko i argumentację Naczelnego Sądu Administracyjnego zawartą w wyroku z 18 grudnia 2020 r. w sprawie o sygn. akt I OSK 2377/19 wydanym w podobnym stanie faktycznym i prawnym.
Istotą sporu w niniejszej sprawie jest odpowiedź na pytanie, czy do udostępnienia żądanej przez Spółkę informacji należy stosować art. 34 p.f.? Stosownie do stanowiska organu w niniejszej sprawie, treść dokumentacji rejestracyjnej nie stanowi informacji publicznej, a dostęp do niej regulowany jest przez przepis art. 34 p.f., zgodnie z którym wymagane jest wykazanie interesu prawnego. Z kolei skarżąca Spółka twierdzi, że przepis ten nie może być stosowany, ponieważ: sam organ wskazał w unijnych dokumentach, że dokumentacja rejestracyjna nie korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa i powinna być udostępniana, co zostało potwierdzone przez orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i z tego powodu stosowanie art. 34 p.f. narusza zasadę lojalnej współpracy.
W konsekwencji powyższego, art. 34 p.f. nie chroni żadnego wyróżnionego przez prawo dobra i z tego powodu przepis ten jest sprzeczny z Konstytucją RP a organ nie może żądać wykazania interesu prawnego przez wnioskodawcę. Właściwy mechanizm gwarantujący realizację prawa publicznego podmiotowego oraz ochronę praw osób fizycznych i prawnych zawarty jest w art. 5 ust. 2 u.d.i.p. i wniosek skarżącej powinien być zgodnie z żądaniem rozpatrzony na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w zaskarżonym wyroku przychylił się do stanowiska organu. Nie podzielił go jednak w całości, gdyż zgodnie ze stanowiskiem skarżącej prawidłowo wskazał, opierając się na wcześniejszym orzecznictwie NSA, że informacja o treści dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stanowi informację publiczną (patrz postanowienie NSA z 6 września 2005 r. sygn. akt II OSK 750/05). Sąd pierwszej instancji zasadnie stwierdził, iż nie tylko dane ujawnione w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu stanowią informację publiczną. Informacją publiczną są także dane zawarte we wniosku i innych dokumentach przedłożonych przez wnioskodawcę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, gdyż stanowią one podstawę do wydania decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
W tym też zakresie Sąd ten słusznie uznał pogląd Prezesa Urzędu zawarty w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż zawarte we wniosku żądanie (poza raportem oceniającym) nie dotyczy informacji publicznej, za wadliwy.
Sąd pierwszej instancji stwierdził jednak, że art. 34 p.f. wprowadza szczególny względem ustawy o dostępie do informacji publicznej tryb dostępu do dokumentacji rejestracyjnej, który jego zdaniem uzasadniony jest koniecznością ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa i powinien mieć zastosowanie w niniejszej sprawie. Natomiast skarżąca Spółka twierdzi, że nie jest sporne definiowanie "interesu prawnego" ani "interesu faktycznego". Skarżąca nie chce udowadniać swojego interesu prawnego w sprawie, bo uważa, że organ nie ma prawa w ogóle od niej tego żądać.
Przechodząc do merytorycznej oceny zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że są one uzasadnione oraz w zasadniczej części podziela argumentację przedstawioną w skardze kasacyjnej na poparcie tych zarzutów.
Zasadny okazał się zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 34 p.f. z perspektywy wskazanych w skardze kasacyjnej norm konstytucyjnych, tj. art. 61 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji RP oraz art. 31 ust. 3 Konstytucji RP Pełna wykładnia tego przepisu, tj. wykładnia językowa, systemowa i celowościowa nie pozwala zaakceptować jego rozumienia przyjętego przez Sąd I instancji. Zgodnie z art. 34 p.f. "[r]ejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej". Z brzmienia tego przepisu nie wynika obowiązek wykazywania interesu prawnego przez podmioty domagające się dostępu do rejestrów i dokumentów, o jakich mowa w tym przepisie. Z brzemienia przepisu wynika jedynie uwarunkowanie dostępu do tych dokumentów od istnienia interesu prawnego osób domagających się tego dostępu.
Brak podstaw do żądania wykazywania interesu prawnego wynika również z wykładni systemowej art. 34 p.f. Skoro dostęp do rejestrów i dokumentów wskazanych w tym przepisie ma charakter – jak to wyżej wykazano – dostępu do informacji publicznej, a ramowa w tym zakresie ustawa o dostępie do informacji publicznej wyraźnie odnosi się do kwestii wykazywania przez osoby wnioskujące ich interesu prawnego wprowadzając zakaz domagania się przez organy wykazywania tego interesu, to zakaz ten mógłby być wyłączony w ustawie szczególnej – jaką w omawianym zakresie jest Prawo farmaceutyczne – o ile ustawa ta zawierałaby normę wyraźnie stanowiącą o konieczności wykazywania przez wnioskodawcę jego interesu prawnego w dostępie do rejestrów i dokumentów. Tymczasem art. 34 p.f. wymogu takiego nie przewiduje nie wyłączając tym samym w omawianym zakresie ogólnych unormowań ustawy o dostępie do informacji publicznej.
Norma zawarta w art. 34 p.f. nie zawęża również katalogu podmiotów, którym przysługuje publiczne prawo podmiotowe do informacji publicznej. Istota publicznego prawa podmiotowego wyraża się w tym, że określa ono najbardziej korzystną – w katalogu tzw. triady Bernatzika - sytuację prawną jednostki wobec państwa jako wspólnoty publicznoprawnej, tj. sytuację wyznaczoną interesem prawnym tej jednostki uzupełnionym o roszczenie rozumiane jako instrument służący realizacji tego interesu. Publiczne prawo podmiotowe jest zatem kwalifikowanym przez roszczenie interesem prawnym. Skoro zatem Konstytucja RP w art. 61 ust. 1 i 2, a w ślad za nią ustawa o dostępie do informacji publicznej (art. 2 ust.
1) wyposażają w publiczne prawo podmiotowe dostępu do informacji publicznej "każdego" przesądzając tym samym, że każdy jest podmiotem tego prawa, to należy przyjąć, że podmiot taki jest również wyposażony przez wskazane wyżej normy w interes prawny w uzyskaniu informacji publicznej. Tym samym norma zawarta w art. 34 p.f. stanowiąc o "osobach mających w tym interes prawny" nie tylko nie wyłącza unormowań konstytucyjnych i unormowań wynikających z ustawy o dostępie do informacji publicznej, lecz potwierdza szeroki katalog podmiotów mogących skutecznie domagać się dostępu do informacji publicznej. Wykładnia art. 34 p.f. zawężająca ten katalog w stosunku do katalogu wyznaczonego przez normy konstytucyjne i normy ustawy o dostępie do informacji publicznej nie znajduje zatem jakichkolwiek podstaw. Nie uprawnia do takiego zawężenia ani wykładnia językowa ani wykładnia prokonstytucyjna, tj. systemowa i celowościowa tego przepisu.
Pełna wykładnia art. 34 p.f. prowadzi do wniosku, zgodnie z którym dostęp do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu będąc dostępem do informacji publicznej, gwarantowany jest każdemu podmiotowi publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej, bo każdy podmiot publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej jest jednocześnie wyposażony przez normy wynikające z art. 61 ust. 1 i 2 Konstytucji RP oraz art. 2 ust. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej w interes prawny w uzyskaniu informacji publicznej. Zawarta w art. 34 p.f. deklaracja dostępu do rejestru i dokumentów osobom mającym w tym interes prawny stanowi zatem potwierdzenie w stosunku do przedmiotu tej normy, konstytucyjnego katalogu podmiotów publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej, a tym samym nie daje ani podstaw do zawężania tego katalogu, ani do żądania wykazywania interesu prawnego przez podmioty wnioskujące o dostęp do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu.
W ocenie NSA norma zawarta w art. 34 p.f. nie jest zatem niezgodna z Konstytucją RP, a jedynie wykładnia tej normy dokonana przez Sąd I instancji nie uwzględnia wskazanych wyżej przepisów Konstytucji RP i w tym zakresie zarzut skargi kasacyjnej należy uznać za uzasadniony. Tym samym bezprzedmiotowe w świetle powyższej argumentacji są rozważania skargi kasacyjnej zmierzające do wykazania niekonstytucyjności unormowania art. 34 p.f. jako obligującego wnioskodawcę do wykazywania interesu prawnego, skoro wymóg taki z omawianej normy nie wynika.
Z tej samej przyczyny bezprzedmiotowe są rozważania skargi kasacyjnej zmierzające do wykazania sprzeczności art. 34 p.f. z prawem unijnym, chociaż o tyle istotne, że dodatkowo wykazują nietrafność wykładni zaprezentowanej przez Sąd I instancji. Zgodnie bowiem z wynikającą z art. 4 ust. 3 TUE zasadą lojalnej współpracy "Unia i Państwa Członkowskie wzajemnie się szanują i udzielają sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z Traktatów. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki ogólne lub szczególne właściwe dla zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z Traktatów lub aktów instytucji Unii. Państwa Członkowskie ułatwiają wypełnianie przez Unię jej zadań i powstrzymują się od podejmowania wszelkich środków, które mogłyby zagrażać urzeczywistnieniu celów Unii". W doktrynie prawa europejskiego podkreśla się wagę i szerokie zastosowanie zasady lojalnej współpracy, traktując ją jako "kamień węgielny dla całego projektu ogólnoeuropejskiego".
Sformułowanie to odnosi się bezpośrednio do treści art. 10 traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, jednak z uwagi na tożsamość znaczeniową art. 10 TWE i art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, odniesienie to jest skuteczne także w przypadku drugiego z wymienionych przepisów (patrz Dawid Miąsik, Nina Półtorak, Andrzej Wróbel (red.), Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską. Komentarz. Tom l Warszawa 2008, s. 253). Zasada ta oznacza dążenie do takiej wykładni prawa krajowego, która w jak najszerszym stopniu będzie uwzględniała uregulowania prawa unijnego, co wymaga stosowania prounijnej wykładni prawa. Zgodnie z tą regułą interpretacyjną, normy prawne prawa krajowego powinny być interpretowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii Europejskiej tak dalece, jak jest to możliwe na podstawie prawa krajowego, w świetle treści i celu aktów unijnych, aby osiągnąć rezultat w nich określony (tak w wyroku TSUE z 24 stycznia 2012 r. w sprawie C-282/10 Dominguez, E. Zb.
Orz. ECLI:EU:C:2012:33 i powołane tam orzecznictwo). Natomiast Naczelny Sąd Administracyjny podkreśla, że zgodność prawa krajowego z prawem unijnym nie może ograniczać się tylko do jego litery, ale konieczne jest poznanie jego kontekstu, miejsca w systemie, funkcji i celu, którym służy (tak NSA w wyroku z 12 września 2012 r. sygn. akt I FSK 1781/11). Zgodnie zaś z najbardziej aktualnym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Sądu Najwyższego, obowiązek prounijnej wykładni niezgodnego z prawem unijnym przepisu sięga tak daleko, że sąd krajowy może pominąć (nie zastosować) przepis prawa krajowego (tak postanowienia SN z 9 października 2012 r. sygn. akt III SK 3/12 i z 13 grudnia 2012 r. sygn. akt III SK 23/12 oraz analogicznie wyrok TSUE z 24 stycznia 2012 r w sprawie C-282/10 Dominguez, E. Zb. Orz. ECLI:EU:C:2012:33, pkt 26-32).
Trzeba tu wyjaśnić, że prawo farmaceutyczne jest w Unii Europejskiej w pełni zharmonizowane (Dyrektywa 2001/83/WE), co każe stosować wszelkie reguły dotyczące rejestracji produktów leczniczych w sposób jednolity. Ale wbrew twierdzeniom organu art. 34 p.f. nie został implementowany z prawa unijnego, jest wynikiem działania polskiej władzy ustawodawczej. Co szczególnie istotne, w chwili obecnej powszechnie przyjmuje się w Unii Europejskiej, że dokumentacja rejestracyjna (bez względu na narodową lub centralną procedurę) nie korzysta już z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa oraz, że powinna być udostępniana jako informacja publiczna. Świadczą o tym takie oto argumenty.
W decyzji Ombudsmana z 19 maja 2010 r. w sprawie 2560/2007/BEH przeciwko Europejskiej Agencji Leków (dalej "Decyzja Ombudsmana", pub. na stronie www.ombudsman.europa.eu) stwierdzono, że co do zasady raporty z badań klinicznych przedłożone w toku postępowania o dopuszczenie leku do obrotu nie stanowią tajemnicy przedsiębiorstwa. Przedmiotowa sprawa toczyła się na podstawie Rozporządzenia (WE)1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz. Urz. UE L 45 z 31.05.2001 r., s. 43), które jest odpowiednikiem polskiej ustawy o dostępie do informacji publicznej i co do zasady w sposób tożsamy kształtuje prawo dostępu do informacji publicznej (zob. M. Wild, komentarz do art. 61, w: M. Safian, L. Bosek (red.), Konstytucja RP, t. I. Komentarz do art. 1-86, Legalis).
Reakcją na decyzję Ombudsmana było przyjęcie już w 2010 r. przez Europejską Agencję Leków wraz z Szefami Agencji Leków (ang. Heads of Medicines Agencies), a więc także przez Organ orzekający w niniejszej sprawie, Wytycznych CCI określających, jakie informacje wchodzące w skład dokumentacji rejestracyjnej mogą stanowić tajemnicę przedsiębiorstwa. W Wytycznych CCI wskazano, że tylko nieznaczna część dokumentacji (tzw. Moduł 3 dotyczący jakości) obejmuje tajemnicę przedsiębiorstwa. Na tej podstawie należy wskazać, że organ rozstrzygający niniejszą sprawę w oficjalnym stanowisku przyznaje, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze narodowej nie korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa, a proces rejestracji powinien być przeprowadzany w sposób przejrzysty.
Ważnym potwierdzeniem, że należy zmienić podejście do udostępniania treści dokumentacji rejestracyjnej w Unii Europejskiej, był szereg orzeczeń Sądu (dawniej: Sądu Pierwszej Instancji) w 2018 r., których przedmiotem było udostępnienie przez Europejską Agencję Leków dokumentacji rejestracyjnej. Należy tu wskazać wyroki tego Sądu z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-235/15 Pari Pharma (ECLI:EU:T:2018:65), z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-718/15 PTC Therapeutics International Ltd (ECLI:EU:T:2018:66) oraz z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-729/15 MSD Animal Health lnnovation (ECLI:EU:T:2018:67). W wyrokach tych Sąd ten potwierdził, że brak jest podstaw do domniemania odmowy dostępu do treści dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu.
Istotny dla wykładni przepisów mających zastosowanie przy udostępnianiu informacji z postępowań rejestracyjnych leków, jest również oczekujący (na dzień wydania zaskarżonej decyzji) na stosowanie art. 37 ust. 4 Rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych (Dz. Urz. UE L 154 z dnia 27 maja 2014 r. s. 1), zgodnie z którym wszystkie badania kliniczne mają być publicznie dostępne po tym, jak produkt leczniczy zostanie dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że zgodnie z prawem unijnym, które od ponad 4 lat jest obowiązującym (zgodnie bowiem z jego art. 99 zdanie 1 weszło w życie, ale zgodnie z art. 99 zdanie 2 nie było na dzień wydania zaskarżonej decyzji jeszcze stosowane, ponieważ Komisja nie opublikowała zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3), zasadnicze części dossier rejestracyjnego (Moduł 5) mają być proaktywnie upubliczniane, a więc nie mogą stanowić tajemnicy przedsiębiorstwa.
Na podstawie art. 80 Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego, Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 5.06.2013 r. s. 1), Europejska Agencja Leków wdrożyła Politykę proaktywnej publikacji, zgodnie z którą zasadnicze części dokumentacji rejestracyjnej publikowane są proaktywnie, bezpośrednio po dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu (dokument EMA/ 240810/2013). Co szczególnie istotne, polityka ta została przyjęta jednomyślnie przez Radę Zarządzającą Europejskiej Agencji Leków, której Wiceprzewodniczącym był organ, który wydał zaskarżoną decyzję.
Wreszcie, znaczenie przejrzystości w funkcjonowaniu rynku farmaceutycznego i konieczności udostępniania informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej zostało podkreślone w dokumencie polityki lekowej organów rejestracyjnych Unii Europejskiej pt. Strategia 2020 Sieci Agencji Leków (dokument EMA/MB/151414/2015). Dokument ten, który wiąże również organ, wskazuje jednoznacznie w paragrafie 353, że przejrzystość jest jednym z podstawowych filarów sieci, a polityka proaktywnej publikacji oraz Rozporządzenie 536/2014 były znaczącymi osiągnięciami. Przede wszystkim jednak wskazuje się, że sieć agencji leków rozważy w jaki sposób można tę przejrzystość jeszcze zwiększyć. Tym samym organ ponownie dał wyraz konieczności udostępniania informacji zawartych w dossier rejestracyjnym.
Mimo powyższego, a także pomimo pełnej harmonizacji prawa farmaceutycznego w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu, organ odmówił dostępu do danych z dokumentacji rejestracyjnej. Takie działanie narusza zasadę lojalnej współpracy, o której mowa w art. 4 ust. 3 T.U.E. (por. wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 22 listopada 2005 r. Werner Mangold, C-144/04, EU:C:2005:709, pkt 78). Wynika to z faktu, że po pierwsze, praktyka organu tworzy system przejrzystości dokumentacji sprzeczny z celami i wartościami deklarowanymi przez instytucje unijne, co stanowi naruszenie zasady lojalnej współpracy wobec Unii Europejskiej.
Po drugie, organ współtworzył system unijny i w dokumentach przyjmowanych w ramach współpracy unijnej (Wytyczne CCI, Strategia 2020, polityka proaktywnej publikacji) zobowiązał się do zwiększania przejrzystości w procesie rejestracji produktów leczniczych. To z kolei narusza zasadę lojalnej współpracy nie tylko w stosunku do Unii Europejskiej, ale także pozostałych państw członkowskich, wspólnie z którymi przyjmowane były przedmiotowe dokumenty. Oznacza to, że organ narusza zasadę lojalnej współpracy zarówno w płaszczyźnie wertykalnej jak i horyzontalnej.
WSA w Warszawie w zaskarżonym wyroku w ogóle nie odniósł się do zarzutu naruszenia zasady lojalnej współpracy przez organ. Błędnie przyjął, że Wytyczne CCI są tylko dokumentem Europejskiej Agencji Leków i nie mają zastosowania do procedur narodowych, podczas gdy dokument ten jest autorstwa EMA i Szefów Agencji Leków i wprost wskazano w nim na stronie 1, że ma zastosowanie do wszystkich rodzajów procedur, w tym procedury narodowej. Sąd pierwszej instancji nie uwzględnił także znaczenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. W zaskarżonym wyroku Sąd wskazał natomiast, że ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa stanowi uzasadnienie obowiązywania art. 34 p.f., przy tym nie wytłumaczył dlaczego.
Sąd pierwszej instancji całkowicie pominął również orzecznictwo unijne dotyczące rozpatrywanego zagadnienia. Tymczasem Sąd (dawniej Sąd pierwszej instancji) w sprawie T-729/15 MSD Animal Health lnnovation w paragrafie 38 wskazał jednoznacznie, że "nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów i sprawozdań z akt w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 1049/2001 i 726/2004. W konsekwencji dokumenty z akt administracyjnych, w tym sprawozdania z badań w zakresie bezpieczeństwa, nie mogą zostać uznane za korzystające z ogólnego domniemania poufności po zamknięciu postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego z tego – dorozumianego powodu, że są one co do zasady i w całości w sposób oczywisty objęte wyjątkiem dotyczącym ochrony interesów handlowych podmiotów wnioskujących o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Do EMA należy zatem upewnienie się przez konkretną i rzeczywistą analizę każdego dokumentu z akt administracyjnych, czy dany dokument zawiera tajemnicę handlową". Dlatego należy uznać, że stwierdzenie Sądu pierwszej instancji, iż poufność dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego wynika z konieczności ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, jest bezpośrednio sprzeczne z orzecznictwem unijnym. Przy tym nie można zaakceptować stanowiska, że taka rozbieżność jest uzasadniona różnymi aktami prawnymi, na podstawie, których rozpatrywane są sprawy. Akty te bowiem w sposób niemal identyczny regulują prawo dostępu do informacji publicznej oraz możliwości jego ograniczenia ze względu na interesy innych osób, a także są częścią jednego i tego samego porządku prawnego, który jest spójny aksjologicznie. Przez to muszą być interpretowane w sposób zapewniający ich zgodność. Przywołane akty prawne i orzecznictwo TSUE wyrażają aksjologię Unii Europejskiej dotyczącą dostępności danych rejestracyjnych i z tego względu, przemawiają za uznaniem dokonanej przez Sąd wykładni art. 34 p.f. za sprzeczną z zasadą lojalnej współpracy, wyrażoną w art. 4 ust. 3 TUE, przez pominięcie pośredniego skutku prawa unijnego.
Z uwagi na przedstawioną wyżej argumentację Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym nie podziela stanowiska NSA wyrażonego w postanowieniu z 6 września 2005 r. o sygn. akt II OSK 750/05. Przedmiotem tego postanowienia była niedopuszczalność skargi na bezczynność organu prowadzącego rejestr leków w rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a zarzutami skargi kasacyjnej nie był objęty przepis art. 34 p.f. Chociaż NSA w tej sprawie dokonał wykładni tego przepisu, to w ogóle nie dostrzegł aspektów konstytucyjnych i z oczywistych względów nie brał pod uwagę regulacji zawartych w prawie unijnym. Z tych samych względów NSA nie podziela stanowiska prezentowanego we wskazywanych przez organ orzeczeniach Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, jako opartych na wskazanym wyżej postanowieniu NSA oraz tożsamego stanowiska wyrażonego w piśmiennictwie. Przy czym podkreślić tu należy, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający niniejszą sprawę, nie kwestionuje konieczności rozważenia przez organ przy rozpoznaniu wniosku Spółki, ograniczenia dostępu do żądanych danych z uwagi na objęcie ich tajemnicami ustawowo chronionymi, w tym tajemnicą przedsiębiorcy.
W konsekwencji, w realiach niniejszej sprawy usprawiedliwiony okazał się zarzut niewłaściwego zastosowania art. 34 p.f., bowiem sposób zastosowania tego unormowania w sprawie został bezpośrednio zdeterminowany jego błędną wykładnią. Skutkowało to nieprawidłowym oddaleniem skargi na podstawie art. 151 p.p.s.a., zamiast jej uwzględnieniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.
Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i uznając, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona rozpoznał skargę.
Wadliwe zastosowanie art. 34 p.f. przez organ, skutkowało koniecznością uchylenia na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. zaskarżonej decyzji przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Prezes Urzędu rozpoznając ponownie sprawę, stosownie do treści art. 170 p.p.s.a. i art. 153 p.p.s.a. uwzględni wskazaną wyżej przez Naczelny Sąd Administracyjny ocenę prawną i wynikające z niej wskazania co do dalszego postępowania, w szczególności, weźmie pod uwagę przedstawioną wyżej wykładnię art. 34 p.f. i rozpozna wniosek Spółki na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej.
Z uwagi na wynik sprawy, na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. zasądzono od organu na rzecz skarżącej Spółki koszty postępowania sądowego.