Teza
Z art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/, par. 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych /Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ oraz par. 2 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań /M.P. nr 20 poz. 196/ wynika, że w razie uznania wyników badań klinicznych preparatu zgłoszonego do rejestracji przedstawionych przez wytwórcę lub importera za niewystarczające w całości lub części, komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zobowiązuje wnioskodawcę do przeprowadzenia tego rodzaju badań we wskazanym przez siebie krajowym szpitalu klinicznym lub innej upoważnionej jednostce, określając jednocześnie zakres badań. Dotyczy to oczywiście sytuacji, gdy preparat uzyskał już pozytywne oceny w wyniku badań laboratoryjnych. Dopiero negatywne wyniki tych badań stanowić mogą podstawę odmowy wpisu.
Sprzeczne z obowiązującymi przepisami jest podjęcie uchwały odmawiającej przedłużenia rejestracji bez uprzedniego zobowiązania wnioskodawców do przeprowadzenia badań klinicznych preparatu w kraju, przy jednoczesnym uznaniu przedstawionych badań klinicznych przeprowadzonych za granicą za niewystarczające.
Sentencja
- uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (...).