Uzasadnienie
W dniu 20 listopada 2003 r. skarżąca – S. Sp. z o.o. z siedzibą w S. wniosła do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w wydaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu preparatu leczniczego S.. W skardze podniosła, że w czerwcu 2001 r. złożyła stosowny wniosek o dopuszczenie tego preparatu leczniczego do obrotu. Następnie w dniu 29 października 2002 r. wezwała organ do wydania decyzji, lecz mimo to decyzja nie została wydana.
W odpowiedzi na skargę, złożonej wraz z aktami sprawy z jaskrawym opóźnieniem, bo dopiero w dniu 7 września 2004 r., Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi. Nie uzasadnił jednakże jednoznacznie swojego stanowiska procesowego. Nie wskazał też, ażeby wydał postanowienie o zawieszeniu biegu terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 5 prawa farmaceutycznego, a to w związku z ewentualną koniecznością uzupełnienia dokumentów względnie potrzebą złożenia przez skarżącą wyjaśnień. Nie wskazał także, ażeby wydał decyzję załatwiającą sprawę.
Wojewódzki Sąd Administracyjny, będąc z dniem 1 stycznia 2004 r. – na podstawie art. 97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271 ze zm.) – Sądem właściwym do rozpoznania przedmiotowej skargi zważył, co następuje.
Skarga zasługiwała na uwzględnienie.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ma charakter postępowania administracyjnego. Toczy się ono na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. t. j. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.), a w sprawach nie uregulowanych w tej ustawie - w odniesieniu do kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych - stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (art. 35 prawa farmaceutycznego). Oznacza to, stosownie do art. 35 § 1 k.p.a., że załatwienie powyższej sprawy przez organ administracji publicznej powinno nastąpić bez zbędnej zwłoki.
I SAB 287/03
Aczkolwiek rozpatrzenie przedmiotowego wniosku rejestracyjnego wymagało postępowania wyjaśniającego, to jednak jego załatwienie powinno nastąpić nie później niż w terminie przewidzianym w art. 18 ust. 1 prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem, zakończenie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. W razie więc bezskutecznego upływu tego terminu należy uznać, że organ pozostaje w zwłoce w załatwieniu sprawy.
W rozpatrywanej sprawie Minister Zdrowia uchybił wskazanemu terminowi, bowiem sprawa została wszczęta w dniu 27 czerwca 2001 r., a zatem z chwilą złożenia przez skarżącą wniosku o rejestrację. Tym samym uzasadniony jest zarzut skarżącej Spółki co do bezczynności organu w załatwieniu jej wniosku. O bezczynności organu administracji publicznej bowiem można mówić wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ bądź nie podjął żadnych czynności w sprawie, bądź wprawdzie rozpoczął postępowanie, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, ale – mimo istnienia ustawowego obowiązku – nie zakończył go w terminie decyzją, postanowieniem lub innym aktem. Zaznaczyć przy tym trzeba, że dla oceny zasadności skargi na bezczynność nie ma znaczenia okoliczność, z jakich powodów określony akt nie został podjęty lub czynność nie została dokonana. Obojętne jest więc, skoro w myśl art. 35 § 1 k.p.a organ administracji publicznej ma działać bez zbędnej zwłoki, czy przekroczenie przez organ ustawowego terminu odnoszącego się do podjęcia lub dokonania czynności ma charakter zawiniony, czy też niezawiniony.
Termin przewidziany przez ustawodawcę został przez organ w niniejszej sprawie w oczywisty sposób naruszony, przy czym – co trzeba wyraźnie podkreślić - nie odniosło pożądanego skutku złożone przez skarżącą w dniu 29 października 2002 r. wezwanie o wydanie decyzji.
Z powyższych względów, na podstawie art. 149 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270) Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku.