Uzasadnienie
N. sp. z o.o. z siedzibą w W., zwana dalej "Spółką", złożyła do Naczelnego Sądu Administracyjnego skargę na bezczynność Ministra Zdrowia polegającą na niewydaniu przez ten organ decyzji w przedmiocie wniosku Spółki o ustalenie podmiotu odpowiedzialnego w procedurze dopuszczenia do obrotu zgłoszonych przez Spółkę do rejestracji preparatów o nazwach: [...],[...],[...],[...],[...] i [...], wytwarzanych przez firmę irlandzką o nazwie [...].
W uzasadnieniu skargi podano, że w 2001 roku Spółka złożyła do istniejącego wówczas Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wniosek o rejestrację w/w preparatów weterynaryjnych. Po wejściu w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,poz. 1381) Spółka powiadomiła Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, iż w rozumieniu nowych przepisów posiada status podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o rejestrację. Urząd nie ustosunkował się do złożonego oświadczenia. W tej sytuacji Spółka pismem z dnia [...] sierpnia 2003 r. wystąpiła do Ministra Zdrowia o wydanie decyzji administracyjnej w sprawie ustalenia podmiotu odpowiedzialnego w procedurze dopuszczeniowej odnośnie wymienionych wyżej produktów. W dniu [...] października 2003 r. Spółka otrzymała pismo z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w którym Urząd ten rozstrzygnął istotę sporu stwierdzając, że Spółka nie jest stroną w postępowaniu administracyjnym o dopuszczenie produktów [...], gdyż podmiotem odpowiedzialnym jest właśnie ta firma.
Z uwagi na to, że otrzymane pismo nie posiadało cech decyzji administracyjnej i było wewnętrznie sprzeczne, Spółka zwróciła się pismem z dnia [...] listopada 2003 r. ponownie do Ministra Zdrowia o wydanie decyzji administracyjnej w tej sprawie. Do dnia złożenia skargi na bezczynność Spółka nie uzyskała od Ministra Zdrowia decyzji w sprawie ustalenia podmiotu odpowiedzialnego w procedurze dopuszczeniowej preparatów objętych jej wnioskiem.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, ponieważ organ ten nie ma obowiązku wydania odrębnej decyzji administracyjnej określającej status skarżącej jako strony postępowania. W takiej sytuacji nie można zarzucić organowi bezczynności.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie właściwy do rozpoznania skargi na podstawie art. 97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271) zważył, co następuje:
Przepis art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270) dopuszcza skargę na bezczynność organu administracji w przypadku, gdy organ ten pozostaje w zwłoce z załatwieniem sprawy. Z bezczynnością mamy do czynienia wówczas, gdy w ustawowo określonym terminie organ nie podjął czynności zmierzających do rozpoznania sprawy albo wprawdzie prowadził postępowanie lecz nie zakończył go wydaniem w terminie decyzji, postanowienia lub nie podjął stosownej czynności. Należy jednak zaznaczyć, że skarga na bezczynność może dotyczyć sprawy, w której organ zobligowany jest wydać decyzję administracyjną, postanowienie w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie, albo kończące postępowanie, a także rozstrzygające sprawę co do istoty, postanowienie wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie albo też zobowiązany jest podjąć czynność z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa.
W niniejszej sprawie podniesiony został zarzut bezczynności w przedmiocie żądania określenia przez Ministra Zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, podmiotu odpowiedzialnego w procedurze dopuszczenia do obrotu zgłoszonych przez Spółkę preparatów weterynaryjnych. Ani z przepisów ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), na podstawie której zostało wszczęte postępowanie o rejestrację zgłoszonych przez Spółkę preparatów weterynaryjnych, ani też z przepisów obowiązującej obecnie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533) nie wynika obowiązek określania przez Ministra Zdrowia, w drodze odrębnej decyzji administracyjnej, podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. Żądanie wydania takiej decyzji, jako nie znajdującej oparcia w normie ustawowej, było niedopuszczalne. W konsekwencji zatem i zarzut bezczynności Ministra Zdrowia w tej sprawie należało uznać za niedopuszczalny.
Z powyższych względów Sąd, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 w związku z art. 3 § 2 pkt 8 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji postanowienia.