Uzasadnienie
Uchwałami (...) z dnia 13 września 1993 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/ odmówiła wpisu do rejestru leków Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, środka farmaceutycznego o nazwie (...) zgłoszonych przez Laboratorium (...).
W uzasadnieniu obu uchwał stwierdzono, że już nieodpowiednia postać farmaceutyczna leków w postaci tabletek (...) nie stosowana dla substytucyjnego leczenia hormonalnego, bez określenia tolerancji miejscowej i właściwości z zakresu biodostępności. Ponadto brak danych analitycznych o czystości chemicznej (...).
Laboratorium (...) od powyższych uchwał złożyło odwołanie do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, wnosząc o podjęcie decyzji przez organ II instancji w sprawie rozpoczęcia procesu rejestracji dla preparatów (...) w postaci (...) - a nie odmowy wpisu, jak uchwaliła bez żadnych podstaw Komisja Rejestracji.
W uzasadnieniu tych odwołań odwołujący się (...) stwierdził, że zarzut o nieodpowiedniej formie farmaceutycznej leku w postaci (...) jest bezzasadny, gdyż obecnie coraz częściej (...) produkcji fabrycznej zastępują (...).
W "Lekach Współczesnej Terapii" PZWL Warszawa 1985 wpisane są leki zawierające zarówno (...). Powyższe leki nie wywierają niepożądanych działań ubocznych.
Pozostałe zarzuty zawarte w zaskarżonych uchwałach komisji, jak brak określenia tolerancji miejscowej, biodostępności czy badań analitycznych na tym etapie procesu nie stanowią przedmiotu sprawy tak dla Komisji jak i odwołującego się.
Komisja Rejestracji nie miała żadnych podstaw rozpatrywać sprawy pod kątem odmowy wpisu, a jedynie rozpoczęcia procesu rejestracyjnego.
W aktach komisji znajdowały się dokumenty w postaci pozytywnych opinii autorytetów medycznych odnośnie zgłoszonych przez odwołującego się leków.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po rozpatrzeniu odwołań Laboratorium (...) od uchwał (...), Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia 13 września 1993 r. w sprawie odmowy wpisu preparatów medycznych do Rejestru decyzją z dnia 20 maja 1994 r. (...) utrzymał w mocy zaskarżone decyzje.
W uzasadnieniu swojej decyzji Minister stwierdził, że po zapoznaniu się z całością dokumentacji przekazaną przez Komisję, oraz dodatkową opinią Zakładu Farmakodynamiki AM w (...), nie znalazł merytorycznych podstaw do uchylenia uchwały Komisji w odniesieniu do obydwu preparatów zgłoszonych do rejestracji (...).
Brak jest dokładniejszych danych farmakokinetycznych, dotyczących (...).
Zdaniem Ministra wnioski o dokonanie wpisów do Rejestru były przygotowane niestarannie, nie zawierały stwierdzeń odnośnie objawów niepożądanych. Odpowiedź na szereg wątpliwości dotyczących działania ubocznego leków wymagałaby długotrwałych badań, której to odpowiedzi nie przyniosły obserwacje trwające kilka miesięcy na kilkudziesięciu pacjentach.
Powyższą decyzję Ministra zaskarżyło do Naczelnego Sądu Administracyjnego Laboratorium (...) wnosząc o jej uchylenie.
W uzasadnieniu skargi skarżący (...) stwierdził, że w sprawie uzyskano trzy opinie o celowości rozpoczęcia procesu rejestracji (...) od profesorów (...), a prośba skarżącego o ponowne rozpatrzenie wniosku o zezwolenie na rozpoczęcie rejestracji pozostała bez odpowiedzi. Ze względu na odmowę badania próbek (...) w Instytucie Leków, przekazano już bezpośrednio próbne serie leków do pilotowych badań klinicznych w Klinikach (...).
Wszystkie kliniki po przeprowadzeniu badań klinicznych wydały ocenę pozytywną.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia i Opieki Społecznej wnosił o jej oddalenie, podtrzymując w całej rozciągłości argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Dodatkowo podniesiono w tej odpowiedzi, że zgodnie z obowiązującymi przepisami Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych ocenia merytorycznie dane dotyczące środków farmaceutycznych i materiałów medycznych zawartych we wniosku o ich rejestrację, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania.
Naczelny Sąd Administracyjny po przeprowadzeniu rozprawy zważył, co następuje
Postępowanie w sprawie dokonywania wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych reguluje przepisy Rozdziału 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych. aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/ oraz przepisy wydanego na podstawie delegacji ustawowej art. 13 ust. 4 cyt. wyżej ustawy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych /Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/.
Wprawdzie wnioski rejestracyjne o wpis do rejestru preparatów medycznych (...) zostały złożone przez Laboratorium (...) w styczniu i lutym 1991 r., czyli w okresie obowiązywania starych przepisów ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach /Dz.U. nr 3 poz. 19 ze zm./ oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 grudnia 1987 r. w sprawie szczegółowych badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych /Dz.U. 1988 nr 2 poz. 9/ ale nie ulega wątpliwości, że podjęte uchwały w sprawie tych wniosków przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia 13 września 1993 r. zostały oparte na obowiązujących w czasie wydawania decyzji przepisach czyli na podstawie nowej ustawy z dnia 10 października 1994 r. Jest to fundamentalna zasada stosowania prawa obowiązującego w chwili wydawania decyzji przez organ pierwszej instancji.
Przepisy ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. i rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 grudnia 1987 r. utraciły moc przed wydaniem zaskarżonych decyzji i nie mogły mieć zastosowania w tej sprawie.
Zgodnie z treścią art. 15 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych itd. warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości.
Komisja może uznać za wystarczające w całości lub w części wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera.
Z powyższego przepisu wynika, że do oceny Komisji należy czy materiał dołączony do wniosku jest wystarczający do podjęcia decyzji pozytywnej bądź negatywnej.
Jeżeli ocena tego materiału z uwzględnieniem opinii ekspertów dawała podstawy do odmowy wpisu zgłoszonych przez Laboratorium (...) preparatów medycznych (...) do rejestru, to należało uznać, że Komisja nie naruszyła przepisów prawa, poprzez zaniechanie zobowiązania wnioskodawcy do przeprowadzenia badań laboratoryjnych ewentualnie również badań klinicznych.
Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych utworzona na podstawie art. 8 cyt. ustawy o środkach farmaceutycznych podejmuje uchwały w tych sprawach w ramach uznania administracyjnego, stosując odpowiednie przepisy kodeksu postępowania administracyjnego.
Niewątpliwie zgodnie z przepisem art. 7 Kpa Komisja powinna dążyć do wszechstronnego i wnikliwego wyjaśnienia wszystkich okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy i zdaniem Sądu nie można stwierdzić naruszenia tego przepisu, przyjmując, że organ I instancji podejmował szereg działań zmierzających do naświetlenia sprawy obiektywnie poprzez zasięganie opinii różnych ekspertów z zakresu ginekologii i położnictwa.
Opinie te nie pozwalały na stwierdzenie, że zaistniały przesłanki faktyczne i prawne do zarejestrowania zgłoszonych przez skarżącego leków.
Sam zresztą skarżący nie stwierdził, że przedstawiony przez niego materiał był wystarczający i pozwalał na wydanie decyzji pozytywnej, a jedynie domagał się uruchomienia badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia właściwości jego leków.
Uważał, że poprzez zaniechanie zlecenia badań laboratoryjnych w toku postępowania rejestracyjnego doszło do wydania przez Komisję decyzji o odmowie wpisu leków z naruszeniem art. 12 ust. 1 i 3 w związku z art. 9 ust. 1 i 2, art. 15 ust. 1, 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, oraz naruszeniem przepisów prawa procesowego art. 7 i art. 107 par. 1 Kpa, mającym wpływ na rozstrzygnięcie.
Zasadniczy nurt zarzutów skarżącego sprowadza się do zakwestionowania prawidłowości przebiegu postępowania rejestracyjnego, szczególnie przez ograniczenie tego postępowania do oceny przedstawionych przez skarżącego materiałów i danych, oraz zasięgnięciu opinii wybranych ekspertów bez pogłębienia materiału dowodowego o badanych lekach oraz pełniejszą ocenę ekspertów wypowiadających się odnośnie przedmiotowych leków.
Jeszcze raz należy podkreślić, że zlecenie badań laboratoryjnych w każdej tego rodzaju sprawie przez komisję zgodnie z treścią art. 15 ust. 1 i 2 ustawy o środkach farmaceutycznych przed wydaniem decyzji odmownej nie jest obligatoryjne.
Sugerowanie przez skarżącego, że tylko przy wydaniu decyzji pozytywnej o wpisie leku Komisja może poprzestać na wystarczających wynikach badań przedstawionych przez wnioskodawcę, a w przypadku decyzji negatywnej byłoby to niedopuszczalne, jest błędne i ograniczałoby to w sposób istotny kognicję Komisji, która sama decyduje i ocenia jaki materiał jest dla niej wystarczający zarówno do wydania decyzji pozytywnej jak i negatywnej. Mowa przecież jest cały czas o konieczności dodatkowych badań laboratoryjnych przeprowadzanych z inicjatywy Komisji i nie stoi to na przeszkodzie dołączenia do wniosku przez wnioskodawców takich badań laboratoryjnych, których wyniki nie budziłyby wątpliwości.
Zupełnie należy odrzucić zarzut skarżącego naruszenia w tej sprawie art. 106 par. 1 Kpa poprzez zaniechanie przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych z inicjatywy Komisji, gdyż tego rodzaju badania absolutnie nie mogą stanowić "opinii innego organu", lecz opinię biegłego wydaną na podstawie ustawy farmaceutycznej i odpowiednio art. 84 Kpa.
Jeżeli nawet można by stwierdzić pewne niedomagania organu I instancji w zakresie przeprowadzenia postępowania rejestracyjnego, to nie miały one wpływu na wynik sprawy.
Dotyczy to przede wszystkim uzasadnień uchwał, które nie zawierają rozważań w zakresie oceny materiału dowodowego, ale uchybienia te usiłował naprawić organ II instancji ustosunkowując się szczegółowo w swojej decyzji do zarzutów skarżącego i dokonując analizy materiału dowodowego w tym opinii biegłych lekarzy (...).
W czasie podejmowania decyzji przez organ II instancji obowiązywało już cytowane na wstępie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych wydane na podstawie art. 13 ust. 4 ustawy farmaceutycznej, który to akt prawny określił szczegółowo sposób prowadzenia rejestru oraz wymagania jakim powinien odpowiadać wniosek o wpis do rejestru i należy stwierdzić, że podjęte uchwały przez Komisję w tej sprawie nie pozostają w sprzeczności z przepisami tego rozporządzenia a szczególnie par. 12 ust. 1, 2 i 3.
Brak też jest uzasadnionych podstaw do stwierdzenia, że rozporządzenie to zostało wydane z przekroczeniem delegacji ustawowej zawartej w art. 13 ust. 4 ustawy farmaceutycznej.
Przepis art. 13 ust. 4 cyt. ustawy upoważnił bowiem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej do określenia w drodze rozporządzenia szczegółowych zasad i sposobu prowadzenia rejestru, oraz wymagań, jakim powinien odpowiadać wniosek o wpis do rejestru, tryb postępowania przy wykonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w rejestrze oraz tryb jego udostępnienia.
Zgodnie z par. 12 ust. 1 i 3 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. to Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeutycznej bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego i celowości poddania badaniom laboratoryjnym. Jeżeli ocena, o której mowa wyżej jest negatywna lub jeżeli wnioskodawca nie przedstawił niezbędnych danych lub dokumentów Komisja odmawia wpisu do rejestru.
W następnych paragrafach tego rozporządzenia uregulowany jest szczegółowo dalszy tryb oceny, o której mowa w par. 12 ust. 1 rozporządzenia.
Powyższe przepisy jako lex specialis dotyczące szczególnego trybu postępowania rejestracyjnego mają pierwszeństwo przed innymi przepisami postępowania w sprawach uregulowanych tym rozporządzeniem, a przepisy kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio.
Badania laboratoryjne może wykonać we własnym zakresie wnioskodawca bądź zlecić je jednostce upoważnionej, bez nałożenia na niego tego zobowiązania przez Komisję. Nie wydaje się, aby były przeszkody prawne lub faktyczne, przyjęcia zlecenia przeprowadzenia badań przez taką jednostkę na ogólnych warunkach cywilnoprawnych. To w interesie wnioskodawcy jest uprawdopodobnienie wniosku o wpis do rejestru zgłoszonych do niego leków i dlatego niezrozumiałym jest, że dotychczas skarżący tych badań nie przeprowadził w sposób pozwalający na ocenę ich wyników przez Komisję. Wyniki takich badań przedstawionych przez skarżącego Komisja mogłaby uznać za wystarczające lub mogłaby zobowiązać go do przeprowadzenia dalszych zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 ustawy farmaceutycznej i par. 12 rozporządzenia o rejestrze.
Uznaniowy charakter uchwał Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych oznacza, że Komisja ocenia na podstawie wiedzy medycznej i farmaceutycznej przydatność danego leku po wszechstronnym zbadaniu sprawy zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa przytoczonymi wyżej.
Naczelny Sąd Administracyjny nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania administracyjnego przez organy obu instancji w tym również przepisu art. 7 Kpa.
Zebrany w sprawie materiał dowodowy szczególnie w postaci wielu opinii ekspertów, niektóre opinie wpłynęły już po wydaniu zaskarżonej decyzji, jak np. opinia prof. dr hab. (...) nie uzasadniał do przyjęcia przez Sąd odmiennego poglądu niż wyrażony w zaskarżonej decyzji co do oceny skuteczności terapeutycznej zgłoszonych preparatów (...) przez skarżącego.
Na marginesie należy zauważyć, że jak to wynika z opinii biegłego (...) co zostało potwierdzone przez strony na rozprawie, to obecnie skarżący przedstawił zmienione preparaty medyczne (...) w zakresie składu substancji pomocniczych (...) oraz w aneksach zmienił całkowicie wskazania. Zdaniem biegłego, przy tak poważnych zmianach w składzie (...), zmianach w ich zastosowaniu, należy zażądać od producenta złożenia pełnej, zgodnej z obowiązującymi przepisami dokumentacji rejestracyjnej.
Oznacza to, że może toczyć się nowe postępowanie rejestracyjne odnośnie zmienionych preparatów i w tym postępowaniu skarżący będzie mógł przedstawić wszystkie nowe okoliczności uzasadniające nadanie biegu jego wnioskom o rejestrację przedmiotowych preparatów medycznych co również potwierdzi przedstawiciel Komisji Rejestracyjnej i Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.
Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 207 par. 5 Kpa w zw. z art. 68 ustawy z dnia 11 maja 1995 r. o Naczelnym Sądzie Administracyjnym - orzekł jak w sentencji wyroku.