Uzasadnienie
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej decyzją z dnia 21 września 1989 r. udzielił doktorowi farmacji Kazimierzowi R. koncesji na prowadzenie apteki w W. przy ul. M. nr 54. Jako warunki wykonywania działalności wymienił kwalifikacje zawodowe wymagane od kierownika apteki i innych pracowników wykonujących czynności fachowe w aptece, określone w art. 35 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach /Dz.U. nr 3 poz. 19/ oraz w art. 4 i 6 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o aptekach /Dz.U. nr 1 poz. 2/, przestrzeganie zasad wydawania leków i artykułów sanitarnych określonych w art. 34 wyżej wymienionej ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. i w przepisach wydanych na podstawie tego artykułu, zgodność działalności z przepisami odnoszącymi się do środków farmaceutycznych, artykułów sanitarnych i aptek oraz stosowanie się do wymagań określonych w przepisach o nadzorze farmaceutycznym.
W dniach 22 - 25 października 1990 r. w aptece przeprowadzona została kontrola przez trzy pracownice Nadzoru Farmaceutycznego w Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Wydziału Zdrowia Urzędu Wojewódzkiego w W. W trakcie kontroli stwierdzono, że apteka prowadzi sprzedaż leków nie zarejestrowanych w Polsce i nie objętych urzędowym spisem leków lub innymi wykazami ustalonymi przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, oraz brak dowodów zakupu na nie. Ponadto w aptece znajdował się lek należący do środków psychotropowych grupy IV-P, który nie jest zarejestrowany w Polsce i nie może być przedmiotem obrotu. Przywóz tego Środka do kraju wymagał specjalnego zezwolenia Ministra, czego w aptece nie stwierdzono.
Mając na względzie powyższe uchybienia, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej decyzją z dnia 30 listopada 1990 r. nr FAa-100-I-150/90, powołując się na podstawę prawną z art. 22 ust. 1 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej /Dz.U. nr 41 poz. 324/ w związku z art. 28 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach /Dz.U. nr 3 poz. 19/ oraz art. 17 ustawy z dnia 31 stycznia 1985 r. o zapobieganiu narkomanii /Dz.U. nr 5 poz. 15 ze zm./, cofnął wymienioną na wstępie koncesję oraz anulował pismo Departamentu Farmacji Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1990 r., dające Kazimierzowi R. możliwość prowadzenia obrotu hurtowego i importu środków farmaceutycznych oraz artykułów sanitarnych dopuszczonych do obrotu w Polsce. Wymieniając uchybienia stwierdzone w czasie kontroli, w uzasadnieniu decyzji podkreślono, że działalność apteki bezpośrednio zagraża życiu lub zdrowiu ludzkiemu.
Skargę na powyższą decyzję złożył do Naczelnego Sądu Administracyjnego pełnomocnik Kazimierza R., zarzucając jej naruszenie art. 7 Kpa przez niewyjaśnienie dokładne sprawy, co stało się przyczyną wydania zaskarżonej decyzji, oraz naruszenie art. 22 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej przez zastosowanie go do stanu faktycznego, w którym nie wystąpiło naruszenie podstawowych warunków wykonywania działalności gospodarczej, zawartych w koncesji, i wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji. W uzasadnieniu skargi stwierdził, że kontrola nie wykazała, aby znajdujące się na zapleczu apteki leki /48 pozycji/ zostały wprowadzone do obrotu.
Skarżący podniósł, że Kazimierz R. przyjmował od dostawców pewne partie leków i próbował ustalić, czy zostały one dopuszczone do obrotu w Polsce, lub też sam zwracał się do Komisji Zwolnień w celu uzyskania zwolnienia leku do sprzedaży. W skardze stwierdzono też, iż spośród 48 zakwestionowanych pozycji 12 dotyczy różnych postaci tych samych preparatów, 7 - to nie leki, lecz pasty do zębów, pieluchy, nici dentystyczne i kasety z muzyką, na które jest ogólne zezwolenie Departamentu Farmacji. Sześć preparatów uzyskało zwolnienie Komisji Zwolnień i środki te dominują ilościowo w wykazie. Część preparatów znajdowała się w aptece w ilościach od 1 do 5 opakowań i nigdy nie została wprowadzona do obrotu. Były to próbki pozostawione przez francuskiego farmaceutę w celu zbadania, czy są one w Polsce dopuszczone do obrotu, i oceny ich przydatności. Zakwestionowany lek psychotropowy został przywieziony zamiast zamówionego innego preparatu i pozostawiony w depozycie do czasu wyjaśnienia jego przydatności na rynku.
Preparaty te zostały odebrane przez dostawcę. Podniesiono również w skardze społeczny aspekt sprawy, związany z likwidacją jednej z największych w W. aptek, zatrudniającej 14 osób, mającej zapasy leków wartości około 800 mln zł i cieszącej się dobrą opinią klientów. Właściciel apteki jest osobą znaną i szanowaną w W. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, wnosząc o jej oddalenie, podał, że zarzut naruszenia art. 22 cytowanej w decyzji ustawy o działalności gospodarczej nie jest uzasadniony, przepis ten bowiem upoważniał do cofnięcia koncesji w wypadku niedochowania określonych w niej podstawowych warunków wykonywania działalności gospodarczej, a do warunków takich należało przestrzeganie cytowanej ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych oraz wydanych z jej upoważnienia przepisów wykonawczych. Podkreślono przy tym, że przechowywanie zakwestionowanego środka psychotropowego bez wymaganego zezwolenia stanowi również naruszenie wymienionego w decyzji przepisu art. 17 ustawy z dnia 31 stycznia 1985 r. o narkomanii i może wywołać odpowiedzialność karną, określoną w tym przepisie lub w przepisach art. 29, 31i 32 tej ustawy.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Zgodnie z przepisami art. 7 i art. 77 par. 1 Kpa organy administracji państwowej obowiązane są przed wydaniem decyzji podjąć wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz wyczerpująco zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy sprawy, mając; na względzie nie tylko interes społeczny, ale także słuszny interes obywateli. Prawidłowe rozpoznanie sprawy powinno znaleźć wyraz we właściwym uzasadnieniu decyzji, zawierającym - zgodnie z art. 107 par. 3 Kpa - nie tylko wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, ale również podanie przyczyn, z powodu których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej dowodom przeciwnym, w tym przede wszystkim wynikającym z twierdzeń strony.
Analiza materiału dowodowego zebranego w sprawie oraz uzasadnienie decyzji prowadzi do wniosku, że organ orzekający nie wywiązał się należycie z powyższych obowiązków.
Wydając decyzję z dnia 30 listopada 1990 r. o cofnięciu koncesji, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej jako podstawę prawną powołał między innymi art. 22 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej /Dz.U. nr 41 poz. 324/. Z treści tego przepisu wynika, że w wypadku niedopełnienia przez podmiot gospodarczy warunków wykonywania działalności gospodarczej, określonych w koncesji, organ koncesyjny może alternatywnie: cofnąć koncesję, ograniczyć zakres działalności gospodarczej lub ograniczyć przedmiot działalności gospodarczej.
Rozstrzygając zatem niniejszą sprawę, organ powinien przede wszystkim wykazać jednoznacznie i w sposób nie budzący wątpliwości naruszenie przez podmiot gospodarczy podstawowych warunków związanych z działalnością apteki, a następnie wykazać, iż jeden z powyższych środków jest adekwatny do zakresu i stopnia naruszenia tych warunków.
W niniejszej sprawie organ koncesyjny skorzystał wyłącznie z wyników kontroli dokonanej w dniach 22-25 października 1990 r. przez pracowników Nadzoru Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej i Urzędu Wojewódzkiego w W., a w odpowiedzi na skargę ustosunkował się częściowo do wyjaśnień składanych kilkakrotnie samorzutnie przez skarżącego.
Zdaniem organu kontrolnego, którego ustalenia i wnioski w pełni podzielił organ koncesyjny, nieprawidłowości w prowadzeniu apteki przez skarżącego polegały na sprzedaży leków nie zarejestrowanych w Polsce i nie objętych Urzędowym spisem leków lub innymi wykazami ustalonymi przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej /47 pozycji wymienionych w załączniku/ oraz na przywozie z zagranicy i posiadaniu środka psychotropowego bez koniecznego zezwolenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej; zdaniem kontrolujących oraz organu koncesyjnego, narusza to także przepis cytowanego art. 17 ustawy z dnia 31 stycznia 1985 r. o zapobieganiu narkomanii i może uzasadniać odpowiedzialność karną przewidzianą w tej ustawie.
Organ orzekający jednak, z naruszeniem przytoczonych na wstępie przepisów postępowania administracyjnego, nie ustosunkował się w ogóle do wyjaśnień składanych przez skarżącego, a w odpowiedzi na skargę uczynił to jedynie fragmentarycznie i jednostronnie. Przede wszystkim nie ustosunkował się do twierdzeń skarżącego, że znaczna część zakwestionowanych preparatów /14 pozycji/ nie była przeznaczona do sprzedaży, lecz były to próbki leków pozostawionych do zbadania, czy są dopuszczone w Polsce do obrotu, i zaopiniowania ich przydatności. Świadczyć o tym miała ich mała ilość /1-5 opakowań/ i fakt, iż znajdowały się one na zapleczu apteki.
Ponadto 12 pozycji dotyczy różnych form tych samych 5 preparatów, należałoby zatem ogólną liczbę zmniejszyć o 7 pozycji. Wśród kwestionowanych - 6 preparatów uzyskało zwolnienie Komisji Zwolnień a 7 pozycji to nie leki, lecz pasty do zębów z fluorem, testy, pieluchy, nici dentystyczne, kasety z muzyką, na które jest ogólne zezwolenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. Pięć preparatów nie weszło do obrotu, ponieważ skarżący nie uzyskał jeszcze zwolnienia od Komisji Zwolnień.
W rozważaniach pominięto twierdzenie skarżącego na temat sposobu wejścia w posiadanie preparatu psychotropowego /przywiezienie i zostawienie w depozycie przez francuskiego farmaceutę zamiast zamówionego przez skarżącego leku o innej nazwie/. Nie ustosunkowano się także do znajdującego się w aktach sprawy pokwitowania i wyjaśnienia złożonego przez tego farmaceutę.
Skarżący przyznał jedynie, że nieświadomie wprowadził do obrotu 5 lekarstw /poz. 2, 14, 23, 24 i 30/ oraz 3 parafarmaceutyki /poz. 42, 43, 46/, dając wiarę znajomym dostawcom, iż mają one wymagany "rejestr".
Z zebranego materiału dowodowego nic wynika, aby można było skutecznie podważyć twierdzenia skarżącego. Brak bowiem jest ustaleń, z których można by wnioskować jednoznacznie, iż - jak to przyjął organ orzekający - wszystkie zakwestionowane preparaty były przedmiotem obrotu. Z materiału znajdującego się w aktach nie wynika także, gdzie leki te były składowane /w skali sprzedaży lub w innych pomieszczeniach/, czy znajdowały się w nie naruszonych opakowaniach itp. Nie przesłuchano też na tę okoliczność żadnego z 14 pracowników apteki, mimo że okoliczność ta miała podstawowe znaczenie dla oceny sprawy. Organ orzekający zaniechał przesłuchania w charakterze strony Kazimierza R. /art. 86 Kpa/, zadowalając się składanymi przez niego samorzutnie fragmentarycznymi wyjaśnieniami.
Organ pominął też podnoszone przez skarżącego kwestie dotyczące zasad funkcjonowania aptek, a zwłaszcza sposobu zaopatrywania się przez nie w leki. W szczególności nie ustalił, czy apteki prywatne mają uprawnienia do samodzielnego występowania do Komisji Zwolnień. Nie wyjaśniono również uprawnień hurtowników, a w szczególności nie ustalono, czy mają oni uprawnienia do sprowadzania wyłącznie lekarstw objętych Urzędowym spisem, czy też - dopiero po sprowadzeniu leków - zwracają się o dopuszczenie ich do obrotu. Wyjaśnienie tych kwestii wydaje się tym bardziej celowe, iż - jak to podniósł skarżący - niektóre apteki prywatne mają uprawnienia do sprowadzania lekarstw nie ujętych w Urzędowym spisie. Na odmiennych zasadach mają też działać - zdaniem skarżącego - apteki w ramach "Pewexu".
Z powyższego wynika, iż w sprawie występuje tyle specjalnych okoliczności, że dla ich wyjaśnienia celowe może okazać się powołanie biegłego z zakresu farmacji.
Podsumowując, należy stwierdzić, iż aktualny stan dowodowy sprawy zawiera luki i niejasności, które nie pozwalają na podzielenie stanowiska organu koncesyjnego, zawartego w decyzji i w odpowiedzi na skargę, szczególnie w zakresie dotyczącym jako faktu udowodnienia wprowadzenia do obrotu wszystkich pozycji zakwestionowanych w toku kontroli.
Precyzyjne i jednoznaczne ustalenie powyższych kwestii jest konieczne do ustalenia ewentualnego stopnia i zakresu naruszenia przez skarżącego "podstawowych warunków wykonywania działalności gospodarczej". Inna bowiem może być ocena tych naruszeń jako sprzecznego z prawem wprowadzenia do obrotu 47 preparatów, inna zaś, gdy preparatów tych - jak twierdził skarżący - była kilka. Istotna też byłaby ocena tych preparatów, co podkreślono w odpowiedzi na skargę. Odmienna też może być ocena kwestii leku psychotropowego w zależności od tego, czy wykaże się jednoznacznie, iż środek ten skarżący sprowadził z zagranicy bez koniecznego zezwolenia, że wprowadził go do obrotu, czy też przyjął go - jak twierdzi - do depozytu w zamian za inny zamówiony środek.
Powyższe ustalenia i ich ocena wydają się konieczne albowiem - jak to podano wyżej - przepis art. 22 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. przewiduje różne możliwości sankcji w wypadku niewypełnienia określonych w koncesji podstawowych warunków wykonywania działalności gospodarczej. Wybór jednego z tych środków, to jest ograniczenie zakresu lub przedmiotu działalności bądź cofnięcie koncesji, należy oczywiście do organu koncesyjnego, ale musi to być poprzedzone precyzyjnym i jednoznacznym ustaleniem stopnia i zakresu naruszenia tych warunków, a uzasadnienie wydanej decyzji powinno wykazywać powód wyboru takiego, a nie innego środka.
Zaskarżona decyzja narusza na wstępie rozważań przepisy postępowania administracyjnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, przeto podlega uchyleniu w myśl art. 207par. 1 i 2 pkt 3 Kpa. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 208 Kpa.