Uzasadnienie
Decyzją z dnia 10 czerwca 2015 r. nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nakazał NZOZ "A" Spółce z ograniczoną odpowiedzialnością w K. zapewnić właściwe warunki przechowywania preparatów szczepionkowych, w tym w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy poprzez stałe monitorowanie temperatury celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz zapewnienia warunków przechowywania preparatów szczepionkowych zgodnych z zaleceniami producenta produktu immunologicznego, w terminie do dnia 15 lipca 2015 r.
Rozstrzygnięcie zostało wydane na podstawie art. 5 pkt 3 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j.: Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) – dalej: "k.p.a.", w związku z art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j.: Dz. U. z 2013 r. poz. 947 ze zm.).
W uzasadnieniu organ wskazał, że w wyniku przeprowadzonej kontroli sanitarnej w dniu 23 kwietnia 2015 r. (protokół kontroli nr [...]), w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne "A" Poradnia Lekarza [...] w K. stwierdzono nieprawidłowości w postaci braku monitoringu temperatury w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w urządzeniu chłodniczym, w którym przechowywane są preparaty szczepionkowe.
Zgodnie z § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232, poz. 1524) Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w K. przekazuje preparaty szczepionkowe świadczeniodawcy, w tym przypadku NZOZ "A" Sp. z o. o. w K. (dalej zwanej: "spółką", "skarżącą"), wykonującemu szczepienia ochronne. W celu wykonania obowiązku wynikającego z art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, tj. zachowania "łańcucha chłodniczego" dla zabezpieczenia trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu skuteczności szczepionek spółka jest zobowiązana do zapewnienia odpowiednich środków technicznych i rozwiązań organizacyjnych służących utrzymaniu i monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportowania i dystrybucji preparatów szczepionkowych.
Niedopuszczalne jest stosowanie procedur związanych z łańcuchem chłodniczym i monitorowaniem temperatur tylko w dni robocze w godzinach pracy, natomiast zaniechanie ich stosowania w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy.
Spółka odwołała się od decyzji organu pierwszej instancji podnosząc, że sprawuje właściwą kontrolę nad temperaturą przechowywania szczepionek, także w porze nocnej oraz w dniach wolnych od pracy, bowiem firma ochroniarska informuje o zaniku prądu w placówce wyznaczone osoby, które podejmują odpowiednie działania w razie potrzeby. Ponadto obowiązek przechowywania preparatów szczepionkowych i zaopatrywania w nie świadczeniodawców spoczywa na stacjach sanitarno-epidemiologicznych. W związku z możliwością pobierania preparatów szczepionkowych jedynie raz w miesiącu organ przerzuca obowiązek przechowywania preparatów szczepionkowych na świadczeniodawców.
Po rozpatrzeniu odwołania [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 13 lipca 2015 r. nr [...], na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 138 § 1 ust. 1 k.p.a., utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.
Organ odwoławczy stwierdził, że zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia do realizacji programu Szczepień Ochronnych winny być transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Pojęcie łańcucha chłodniczego, zgodnie z art. 2 pkt 13 ww. ustawy należy rozumieć jako środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportowania i dystrybucji produktów immunologicznych (preparatów szczepionkowych) w celu zachowania ich trwałości i zapobiegania zmniejszenia skuteczności. Logika wskazuje na konieczność zapewnienia określonych warunków przechowywania, transportu i dystrybucji szczepionek przez wszystkie podmioty uczestniczące w tych procedurach.
Obowiązki w tym zakresie obciążają zatem nie tylko dystrybutora centralnego, wojewódzkie i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne, ale także świadczeniodawców, którzy przeprowadzają szczepienia. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie, według którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany. Zauważył przy tym, że firma ochroniarska której zadaniem jest informowanie o zaniku prądu w placówce nie ma możliwości sprawowania faktycznej opieki nad prawidłowym przechowywaniem preparatów szczepionkowych, gdyż nie zauważy awarii urządzenia chłodniczego przy prawidłowym przepływnie energii elektrycznej.
Ponadto, przepis art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi mówi, że stacje sanitarno-epidemiologiczne przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia ochronne. Ustawa nie przesądza o częstotliwości dostaw. Regulamin wydawania preparatów szczepionkowych stworzony przez PPIS w K. ma na celu ustalenie porządku dostaw do konkretnych świadczeniodawców. Taki schemat wynika również z faktu, że preparaty szczepionkowe są dostarczane przez dystrybutora wojewódzkiego jedynie jeden raz w miesiącu, po otrzymaniu dostawy szczepionek z Centralnej Bazy Rezerw Przeciwepidemicznych. Omawiany regulamin zawiera również możliwość pobrania preparatów szczepionkowych w wyjątkowych sytuacjach, w innym niż wyznaczony termin, po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym.
NZOZ "A" Sp. z o. o. w K. zaskarżyła opisaną wyżej decyzję organu odwoławczego do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego domagając się jej uchylenia, jak również o uchylenia decyzji organu pierwszej instancji. Wniosła o zobowiązanie organu odwoławczego do przedłożenia w 2 egzemplarzach poświadczonego za zgodność z oryginałem "regulaminu wydawania preparatów szczepionkowych w PSSE w K." oraz przeprowadzenie dowodu z tego dokumentu, na okoliczność naruszenia art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, polegającego na przerzuceniu obowiązku przechowywania preparatów szczepionkowych na podmioty lecznicze.
Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
- 1) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na stwierdzeniu nieprawidłowości w postaci braku monitoringu temperatury w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w urządzeniu chłodniczym, w którym są przechowywane preparaty szczepionkowe; gdy tymczasem rzeczywista ocena stanu faktycznego sprawy prowadzi do wniosku, że skarżąca w sposób prawidłowy przechowuje preparaty szczepionkowe oraz monitoruje ich temperaturę
- 2) naruszenie art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, polegające na przerzuceniu obowiązku przechowywania szczepionek przez organy administracji sanitarnej na świadczeniodawcę, tj. na skarżącą, gdy tymczasem to na stacji sanitarno-epidemiologicznej spoczywa ustawowy obowiązku przechowywania szczepionek oraz ich systematycznego wydawania świadczeniodawcom prowadzącym szczepienia.
W uzasadnieniu skarżąca wskazała, że zgodnie z obowiązującą u niej procedurą użytkowania urządzeń chłodniczych, stanowiącą załącznik nr 6 do Procedury PI Systemu Zarządzania Jakością - Proces realizacji usług medycznych, zakład przechowuje szczepionki w lodówkach. Temperatura w lodówkach jest monitorowana 2 razy w ciągu doby przez pracowników gabinetu szczepień i zapisywana w karcie rejestru zapisów temperatury. Według opisu charakterystyki technicznej lodówki (instrukcja producenta), czas przechowywania produktów w lodówce bez zasilania wynosi nie mniej niż 12 godzin. Każdorazowy spadek lub brak zasilania elektrycznego jest niezwłocznie zgłaszany przez firmę ochroniarską, która wykonuje usługi związane z ochroną mienia na rzecz skarżącej. Zgłoszenie odbierają wyznaczeni pracownicy, którzy podejmują działania zabezpieczające, zgodnie z postanowieniami pkt 4 Procedury użytkowania urządzeń chłodniczych NZOZ CMK.
Podczas kontroli prowadzonej przez pracowników Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w K., pracownicy skarżącej szczegółowo wyjaśnili zasady przechowywania szczepionek oraz monitorowania temperatury.
Zdaniem skarżącej organ odwoławczy w sposób ogólnikowy odniósł się do powyższej procedury, uznając zastosowane przez nią zabezpieczenia za niewystarczające.
Skarżąca poinformowała również, że od dnia 15 lipca 2015 r. we wszystkich czterech gabinetach szczepień dodatkowo zainstalowano system [...] firmy [...]. System ten umożliwia jej monitorowanie i rejestrację temperatury w lodówkach oraz powiadamia upoważnionych pracowników o zanikach zasilania. Komunikacja z rejestratorem odbywa się za pomocą wiadomości tekstowych sms na telefony komórkowe pracowników.
Zgodnie treścią art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, to na stacjach sanitarno-epidemiologicznych spoczywa obowiązek przechowywania szczepionek i zaopatrywania w nie świadczeniobiorców. Obowiązek ten nie może być scedowany na podmioty lecznicze. Skarżąca nie jest podmiotem ustawowo zobligowanym do poboru szczepionek w ilości większej, aniżeli wynika to z bieżących potrzeb zakładu. Ograniczenie wydawania szczepionek do jednego dnia w miesiącu stanowi naruszenie cytowanego przepisu. W ocenie skarżącej, wydawanie szczepionek powinno odbywać się co najmniej raz w tygodniu. Świadczeniodawcy prowadzący szczepienia powinni mieć możliwość zaopatrywania się w szczepionki w ilościach jedynie niezbędnych dla zachowania prawidłowego procesu szczepień lokalnej populacji powiatu kartuskiego. Nieporozumieniem jest próba wymuszenia na skarżącej pobierania szczepionek jedynie raz w miesiącu w ilościach hurtowych, tj. więcej, niż wynika to z bieżących potrzeb świadczeniodawcy.
Na koniec oświadczyła, że wbrew twierdzeniom organu, nie został jej udostępniony "regulaminu wydawania preparatów szczepionkowych w PSSE w K.".
W odpowiedzi na skargę [...] Państwowy Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko. Dodał, że nakaz wynikający z decyzji organu pierwszej instancji został wykonany w terminie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje
W myśl art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tj. Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Zgodnie natomiast z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej jako "p.p.s.a."), sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 13 lipca 2015 r. utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia 10 czerwca 2015 r., którą nakazano NZOZ "A" Spółce z ograniczoną odpowiedzialnością w K. zapewnić właściwe warunki przechowywania preparatów szczepionkowych, w tym w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy poprzez stałe monitorowanie temperatury celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz zapewnienia warunków przechowywania preparatów szczepionkowych zgodnych z zaleceniami producenta produktu immunologicznego, w terminie do dnia 15 lipca 2015 r.
Podstawę prawną zapadłego w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia stanowiły przepisy ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r., nr 212, poz. 1263 ze zm.), dalej zwanej " ustawą o PIS" i przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 ze zm.), zwanej dalej "ustawą".
Rolą Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest, wynikająca z art. 1 ustawy o PIS, realizacja zadań z zakresu zdrowia publicznego, a katalog sposobu realizacji tych zadań - co wynika ze sformułowania "w szczególności" - nie ma charakteru zamkniętego. Z kolei art. 27 ww. ustawy stanowi, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (ust. 1). Możliwość wydania decyzji w niniejszej sprawie związana jest z unormowaniami z zakresu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
W myśl art. 18 ust. 1 ustawy, obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie takich świadczeń. Stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia (art. 18 ust. 6 ustawy). Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego (art. 18 ust. 8 ustawy).
Zgodnie z art. 2 pkt 13 ustawy łańcuch chłodniczy to środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Prawo farmaceutyczne definiuje w art. 2 pkt 30 co jest produktem immunologicznym i wymienia, jako jeden z czterech, szczepionkę jako produkt leczniczy stosowany w celu wywołania czynnej odporności.
Bezsporne jest w sprawie, że skarżąca Spółka jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne, zatem przechowuje otrzymane od stacji sanitarno - epidemiologicznej szczepionki do czasu ich podania pacjentom. Sporne jest natomiast miedzy stronami czy skarżąca w sposób prawidłowy przechowuje preparaty szczepionkowe oraz monitoruje ich temperaturę. Nadto skarżąca zarzuca organom, że przerzucają na nią obowiązek przechowywania szczepionek, gdy tymczasem obowiązek ten spoczywa na stacji sanitarno-epidemiologicznej.
Odnosząc się do pierwszej kwestii Sąd stwierdza, że podziela stanowisko organów, że obowiązująca u skarżącej w dacie kontroli procedura użytkowania urządzeń chłodniczych, w których przechowywano szczepionki nie dawała gwarancji przechowywania ich we właściwy sposób, tj. z zachowaniem łańcucha chłodniczego.
Z brzmienia powołanych wyżej przepisów wynika, że obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego obciąża wszystkie podmioty, które zajmują się przechowywaniem, transportem i dystrybucją środków immunologicznych (zob. art. 2 pkt 13 ustawy). Zatem z momentem odbioru przez świadczeniodawcę szczepionek ze stacji sanitarno – epidemiologicznej, to on staje się podmiotem przechowującym szczepionki i spoczywa na nim obowiązek ich przechowywania we właściwych warunkach, z zapewnieniem możliwości ciągłego monitorowania warunków przechowywania.
Z akt sprawy wynika, że u Skarżącej w dacie kontroli nie istniały rozwiązania i środki techniczne gwarantujące monitorowanie temperatury w lodówkach w godzinach nocnych oraz w dni wolne od pracy. Nie można było za takie uznać istniejącego rozwiązania w postaci monitoringu firmy ochroniarskiej, która miała każdorazowo zgłaszać spadek lub brak zasilania elektrycznego wyznaczonym pracownikom, którzy mieli podejmować działania zabezpieczające. Sąd podziela również pogląd wyrażony w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że firma ochroniarska której zadaniem jest informowanie o zaniku prądu w placówce nie ma możliwości sprawowania faktycznej opieki nad prawidłowym przechowywaniem preparatów szczepionkowych, gdyż nie zauważy awarii urządzenia chłodniczego przy prawidłowym przepływnie energii elektrycznej.
Zauważyć należy również, że dopóki mamy do czynienia z tzw. "czynnikiem ludzkim" zawsze istnieje potencjalne zagrożenie, że wprowadzony system monitoringu może zawieść. Okoliczności tej nie da się całkowicie wyeliminować, chodzi zatem o wprowadzenie rozwiązań, które dadzą maksymalną gwarancję zapewnienia warunków przechowywania preparatów szczepionkowych zgodnych z zaleceniami producenta produktu immunologicznego.
Sąd nie podzielił tym samym pierwszego zarzutu skargi uznając, że organy nie popełniły błędu stwierdzając, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, nieprawidłowości w postaci braku monitoringu temperatury w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w urządzeniu chłodniczym, w którym są przechowywane preparaty szczepionkowe. Sąd nie podziela twierdzenia skarżącej, że organ odwoławczy w sposób niewystraczający uzasadnił swoje stanowisko, w którym uznał zastosowane przez skarżąca procedury zabezpieczenia za niewystarczające. Organ ten w sposób wystarczający uzasadnił wydaną przez siebie decyzję, przedstawiając stan faktyczny sprawy i przywołując stosowne przepisy prawa. Dodać tu należy, że ewentualne braki uzasadnień decyzji kwalifikować należy do naruszenia przepisów postępowania. Art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, zezwala na uchylenie decyzji z powodu naruszenia przepisów postępowania jedynie w sytuacji, gdy naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tego rodzaju naruszeń Sąd nie stwierdził.
Odnośnie drugiego zarzutu naruszenia art. 18 ust. 6 ustawy, polegającego na przerzuceniu przez organy administracji sanitarnej obowiązku przechowywania szczepionek na skarżącą, nie może on zostać uwzględniony. Należy stwierdzić, że przedmiotem postępowania w niniejszej sprawie jest kwestia przechowywania przez skarżącą szczepionek i monitorowania warunków ich przechowywania, nie zaś warunków dostarczania szczepionek przez stację sanitarno-epidemiologiczną.
Sąd wskazuje, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232, poz. 1524 ze zm.), dalej zwanego "rozporządzeniem", określają sposób przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju oraz sposób przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne. Przepisy ustawy, jak również przepisy rozporządzenia nie określają natomiast warunków dostarczania preparatów świadczeniodawcom, w tym częstotliwości dostaw, pozostawiając tę kwestię w gestii organów inspekcji sanitarnej. Zgodnie z § 4 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne.
W myśl przepisów rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno - epidemiologiczne określają corocznie zapotrzebowanie na szczepionki na kolejny rok, w którym to zapotrzebowaniu określa się harmonogram dostaw szczepionek (§ 5 i ust. 1 rozporządzenia). Taki harmonogram dostaw do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w K. (dalej: "PSSE") w 2015 r. znajduje się w aktach sprawy. W aktach sprawy znajduje się również "Regulamin wydawania preparatów szczepionkowych w PPSE w K. w 2015 r.", który, jak wskazał organ odwoławczy, został stworzony w celu ustalenia porządku dostaw do konkretnych odbiorców. Podkreślić jeszcze raz należy, że ponieważ brak jest przepisów, które określają szczegółowo warunki dostarczania preparatów świadczeniodawcom, organ sam określa warunki dostawy, uwzględniając konieczność stworzenia systemu stałego zaopatrzenia podmiotów wykonujących szczepienia ochronne i zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
W konsekwencji Sąd, nie stwierdzając naruszeń prawa materialnego czy przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy, oddalił skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a..