Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lubliniez 10 września 2020 r., sygn. akt III SA/Lu 221/20

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2020 r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej jako "LPWIS", "organ odwoławczy", "organ II instancji"), po rozpatrzeniu odwołania A. J. i W. R. prowadzących działalność pod nazwą Q. S. s.c. w L. (dalej jako "skarżący") utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. (dalej jako "PPIS", "organ I instancji") z dnia [...] grudnia 2019 r. zakazującą skarżącym wykonywania zabiegu mezoterapii igłowej przez osobę nieuprawnioną do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Zaskarżona decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym.

W dniu [...] grudnia 2019 r. w Gabinecie Kosmetycznym,,Q. S." s.c. przy ulicy [...] lok. [...] w L., którego właścicielami są skarżący, przeprowadzono kontrolę sanitarną. Podczas kontroli ustalono, iż gabinet ten w ramach świadczonych przez siebie usług oferuje zabieg mezoterapii igłowej wykonywany wyłącznie przez współwłaścicielkę A. J. (dalej też jako "skarżąca"), która nie posiada wykształcenia medycznego. Jak ustalono, skarżąca posiada dyplom ukończenia studiów I stopnia na kierunku kosmetologia. Zabieg ten wykonywany jest poprzez wprowadzenie pod skórę klienta koktajli witaminowych. W dniu kontroli stwierdzono w gabinecie płynne roztwory z witaminą A i C. Gabinet dysponował zapasem sterylnych igieł, który był przechowywany w zamykanym plastikowym pojemniku z aktualnymi terminami ważności. Podczas kontroli nie stwierdzono nieprawidłowości higieniczno-sanitarnych. Do protokołu kontroli nie wniesiono uwag lub zastrzeżeń.

W tych okolicznościach faktycznych decyzją z dnia [...] grudnia 2019 r. organ I instancji zakazał skarżącym wykonywania zabiegu z zakresu medycyny estetycznej, tj. mezoterapii igłowej przez osobę nieuprawnioną do udzielania świadczeń zdrowotnych i orzekł, że decyzja podlega natychmiastowym wykonaniu. W ocenie organu I instancji przedmiotowy zabieg należy uznać za zabieg medyczny, który stanowi ingerencję w organizm człowieka, o wymiarze medycznym, stąd należy go zakwalifikować jako świadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 2 pkt 10 ustawy z dnia [...] kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2019 r. poz. 537 ze zm.), dalej jako "ustawa o działalności leczniczej". Organ I instancji uzasadniał, że do wykonywania ww. zabiegu stosowane mogą być różnego rodzaju preparaty zawierające m.in. witaminy A i C, będące wyrobami medycznymi. Preparaty te co prawda uznawane są powszechnie za bezpieczne, niemniej jednak ich wstrzykiwanie, zwłaszcza w obrębie twarzy, przez osoby nie posiadające stosownej wiedzy medycznej, może powodować powikłania zdrowotne np. infekcje, krwiaki, ze względu na fakt, iż zabiegi mezoterapii igłowej powodują uszkodzenie bariery skóry i kontakt z krwią.

W ocenie organu I instancji tego rodzaju zabiegi powinny być wykonywane w pomieszczeniach spełniających wymagania sanitarne przewidziane dla gabinetu zabiegowego oraz przede wszystkim przez osoby posiadające uprawnienia do wykonywania zawodu lekarza.

W odwołaniu od przedmiotowej decyzji skarżący zarzucili naruszenie:

1. - art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej przez jego błędną wykładnię i uznanie, że mezoterapia igłowa jest działalnością leczniczą, podczas gdy jest to zabieg jedynie upiększający;
2. - art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2019 r., poz. 535 ze zm.), przez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że mezoterapię igłową może wykonywać jedynie lekarz.
3. - art. 6, art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (obecnie Dz. U. z 2020 r., poz. 256 ze zm. – dalej jako "k.p.a.") przede wszystkim poprzez brak wszechstronnego rozważenia materiału dowodowego i nieokreślenie celu zabiegu mezoterapii igłowej oraz poprzez oparcie rozstrzygnięcia decyzji na własnej definicji ingerencji w organizm człowieka o wymiarze medycznym i braku właściwego uzasadnienia, podjętego rozstrzygnięcia.

Organ odwoławczy nie podzielił zarzutów i wniosków odwołania i zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2002 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

W uzasadnieniu powyższej decyzji LPWIS wskazał, że w jego ocenie zabieg mezoterapii igłowej to zabieg z zakresu tzw. medycyny estetycznej, który uznać należy za zabieg medyczny, bowiem stanowi ingerencję w organizm człowieka w wymiarze medycznym i z uwagi na to należy go kwalifikować jako świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 pkt. 10 ustawy o działalności leczniczej. W ocenie organu II instancji zabiegi chirurgii plastycznej lub zabiegi kosmetyczne wpisują się w element definicji świadczenia zdrowotnego, bowiem są to świadczenia służące poprawie zdrowia. Jak uzasadniał organ odwoławczy mezoterapia igłowa polega na dostarczaniu do skóry właściwej kwasu hialuronowego oraz substancji odżywczych, takich jak witaminy, aminokwasy, mikroelementy co odbywa się za pomocą iniekcji, czyli przy użyciu strzykawki i igły.

W ocenie organu odwoławczego taki obszar działalności opierający się na zabiegach z wykorzystaniem metod inwazyjnych, związanych z przerwaniem ciągłości tkanek i narażeniem na kontakt z krwią, niesie za sobą niebezpieczeństwo przeniesienia zakażenia, w szczególności HBV, HCV oraz HIV. Podkreślił, że osoby wykonujące takie zabiegi obowiązane są do podejmowania działań mających na celu kontrolę zapobiegania transmisji zakażeń, w tym także przenoszonych drogą krwi. Konieczne jest stosowanie standardów higienicznych, które wynikają z przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2019 r., poz. 1239 ze zm.), dalej jako "ustawa o zwalczaniu i zapobieganiu zakażeń".

Zdaniem organu odwoławczego każdy zabieg wstrzyknięcia wiąże się z uszkodzeniem bariery skóry i kontaktem z krwią. Pomimo zatem realizacji w trakcie kształcenia w zawodach: kosmetolog, jak i technik usług kosmetycznych, pewnych treści z zakresu nauk medycznych, ww. zawody nie są zawodami medycznymi, podobnie jak i ukończenie szkoleń nie daje właściwego przygotowania do działań związanych ze znajomością procesów zachodzących w organizmie, naruszeniem ciągłości tkanek, wystąpieniem objawów niepożądanych, a także w zakresie postępowania w nagłym zagrożeniu zdrowotnym.

Organ powołał się ponadto na treść załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 9 maja 2012 r. w sprawie standardów kształcenia dla kierunków studiów: lekarskiego, lekarsko-dentystycznego, farmacji, pielęgniarstwa i położnictwa (Dz. U. z 2012 r., poz. 631), dalej jako "ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty" - Standardy kształcenia dla kierunków studiów: kierunek lekarski. Jednolite studia magisterskie, który określa zakres wiedzy i umiejętności absolwenta kierunku lekarskiego uwzględnione w dziale III ww. załącznika, jako szczegółowe efekty kształcenia w postaci m.in. rozpoznania stanu bezpośredniego zagrożenia życia, przeprowadzania analiz ewentualnych działań niepożądanych poszczególnych leków oraz interakcji między nimi, wykonywania podstawowych procedur i zabiegów lekarskich, w tym m.in.: wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego i podskórnego, znajomość podstawowych cech, uwarunkowań środowiskowych i epidemicznych najczęstszych chorób skóry człowieka.

W związku z poczynionymi ustaleniami, w ocenie LPWIS, decyzja organu I instancji jest prawidłowa. Organ odwoławczy dodał, że zabieg kosmetyczny jest zabiegiem, którego celem powinno być zarówno usunięcie zeszpeceń powstałych w wyniku wypadków czy chorób, jak również uzyskanie konkretnego efektu estetycznego, poprawy urody i wyglądu, natomiast zabieg ten nie powinien mieć wymiaru medycznego, decydującego o jego kwalifikacji jako świadczenie zdrowotne. Organ odwoławczy nie podzielił zarzutów odwołania co do naruszenia przepisów postępowania. Podkreślił, że rolą organów sanitarnych jest podejmowanie działań mających na celu dobro i zdrowie publiczne obywateli oraz minimalizowanie skutków zdarzeń niekorzystnie wpływających na zdrowie i życie ludzi, co wynika z przepisów ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W skardze na ostateczną decyzję organu A. J. i W. R. reprezentowani przez profesjonalnego pełnomocnika, zaskarżyli decyzję LPWIS w całości i wnieśli o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji i o umorzenie postepowania, a także o zasądzenie na ich rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym zwrotu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Skarżący zasadniczo potrzymali zarzuty odwołania, co do naruszenia:

1. I. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.
2. - art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, przez jego błędną wykładnię i uznanie, że zabieg kosmetyczny w postaci mezoterapii igłowej jest działalnością leczniczą w rozumieniu tego przepisu, podczas gdy zabieg jedynie upiększający i nie jest świadczeniem zdrowotnym;
3. - art. 2 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, przez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że mezoterapię igłową może wykonywać jedynie lekarz,
4. - art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, przez jego niezastosowanie, tym samym pominięcie, że nie tylko osoby udzielające świadczeń zdrowotnych mogą wykonywać czynności polegające na naruszeniu ciągłości tkanek ludzkich,
5. II. przepisów postępowania, których uchybienie miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.
6. - art. 7, art. 8, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i obowiązku dokładnego zebrania oraz wszechstronnego rozważenia materiału dowodowego, a więc dopuszczenie się dowolnego (arbitralnego) rozstrzygnięcia i oparcie decyzji jedynie na własnej ocenie co do charakteru wykonywanych przez skarżących zabiegów, nieustalenie celu zabiegu mezoterapii igłowej, czy jest to zabieg o charakterze terapeutycznym, czy jest wykonywany w oparciu o wskazania zdrowotne czy jedynie w celu poprawy wyglądu, co skutkowało przeprowadzeniem postępowania administracyjnego w sposób podważający zaufanie do władzy publicznej i błędne ustalenia, że skarżący wykonywali zabieg mezoterapii igłowej za pośrednictwem osoby nieuprawnionej;
7. - art. 6, art. 7 i art. 80 k.p.a., przez arbitralną ocenę, nieznajdującą odzwierciedlenia w świetle obowiązujących przepisów, że ukończenie szkolenia z zakresu wykonywania zabiegów mezoterapii igłowej, a w szczególności ukończenie studiów I stopnia na kierunku kosmetologia nie daje właściwego przygotowania do działań związanych ze znajomością procesów zachodzących w organizmie, naruszaniem ciągłości tkanek, podczas gdy wiedza i doświadczenie tak uzyskane są wystarczające do przeprowadzania zabiegu upiększającego mezoterapii igłowej;
8. - art. 7, art. 11, art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uchybienie zasadzie przekonywania i wyjaśniania oraz brak w uzasadnieniu odniesienia się w sposób rzeczywisty do przedstawionych w odwołaniu argumentów w sytuacji, w której skarżący przypisywali określonym okolicznościom decydujące dla wyniku sprawy znaczenie;
9. - art. 6 k.p.a. oraz art. 7 in principio, poprzez oparcie rozstrzygnięcia decyzji na własnej definicji "ingerencji w organizm człowieka, o wymiarze medycznym", nieznanej ustawie, co doprowadziło do rozszerzającej wykładni art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie zważył, co następuje

Skarga jest zasadna, gdyż zaskarżona decyzja nie jest zgodna z prawem.

Na wstępie jednak należy poczynić kilka uwag natury ogólnej.

Zauważyć przede wszystkim należy, że zgodnie z art. 6 k.p.a. organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Zasada ta ma walor zasady konstytucyjnej. Zgodnie z art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Prawo powinno nie tylko stanowić kompetencję do działania, ale również być źródłem nakazów i zakazów wyznaczających ramy prawne owego działania. Kompetencji do działania nie można domniemywać, konstruują ją przepisy o różnym charakterze (przepisy materialne, proceduralne, ustrojowe). Działanie na podstawie prawa – jako zwrot językowy w brzmieniu art. 7 Konstytucji RP– należy rozumieć szerzej niż przestrzeganie prawa. Wymagania stawiane organom władzy publicznej są bardziej rygorystyczne, zaś towarzyszące im obowiązki – dalej idące, niż nałożone na obywateli w przepisie art. 83 Konstytucji (co było świadomą intencją jej autorów).

Obywatelom wolno zatem czynić to wszystko, co nie jest zabronione przez prawo, władzom zaś – tylko to, co jest im dozwolone i przez prawo zaliczone do ich kompetencji i zadań. Kompetencja organu władzy publicznej może być, w zależności od charakteru sprawy, określona bardziej lub mniej szczegółowo, lecz jej prawna podstawa stanowi niezbędną przesłankę podjęcia działania przez dany organ (zob. komentarz do art. 7 - Zubik Marek, Sokolewicz Wojciech w Garlicki Leszek (red.), Zubik Marek (red.), Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz. Tom I, wyd. II Wyd.Sejmowe 2016).

Podkreślenia również wymaga, że przepisy określające granice deliktu administracyjnego, a w konsekwencji i odpowiedzialności administracyjnej danego podmiotu nie mogą być interpretowane w sposób rozszerzający.

Jak trafnie zauważa LPWIS w odpowiedzi na skargę faktem pozostaje niedostosowanie przepisów do obecnej sytuacji na rynku usług z zakresu pielęgnacji ciała.

Nie budzi również wątpliwości, że obie dziedziny medycyna i kosmetologia wzajemnie się przenikają i mają wspólne płaszczyzny. Wspólne są bowiem techniki wykonywania zabiegów (np. iniekcja). Jedna i druga grupa operuje zaawansowanym sprzętem. Kosmetolodzy kończą często uczelnie medyczne, a część kosmetologów i kosmetyczek to osoby z wykształceniem medycznym (np. pielęgniarki). Także cel niektórych zabiegów kosmetologicznych jest podobny jak świadczeń medycznych (np. dermatologicznych).

Nie ma regulacji prawnej wprost zakazującej wykonywania zabiegu mezoterapii igłowej w gabinetach kosmetologicznych, czy kosmetycznych. Skoro tak to należy ocenić, mając na uwadze okoliczności konkretnej sprawy, gdzie leży granica pomiędzy tym co wolno, a właściwie co może wykonać tylko lekarz, co jest świadczeniem zdrowotnym i co jest działalnością leczniczą, a co może wykonać kosmetolog, kosmetyczna, czy technik usług kosmetyczny.

Uzasadniając swoje rozstrzygniecie organy przyjęły, że zabieg mezoterapii igłowej wykonywany przez skarżąca A. J. jest zabiegiem z zakresu tzw. medycyny estetycznej, który należy uznać za zabieg medyczny, albowiem stanowi ingerencje w organizm człowieka w wymiarze medycznym. Tym samym jest świadczeniem zdrowotnym służącym poprawie zdrowa. W ocenie organu zabieg taki powinien być wykonywany tylko i wyłącznie przez osobę posiadającą wykształcenie medyczne. Organ I instancji ustalił natomiast, że skarżąca posiada wykształcenie niemedyczne, wykształcenie na poziomie licencjatu z kosmetologii. Organ II instancji odwołał się do definicji świadczenia zdrowotnego z ustawy o działalności leczniczej i do ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W ocenie Sądu powyższa ocena na obecnym etapie jest jednak dowolna, a co najmniej przedwczesna, albowiem zasadne są zarzuty skargi co do braku dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i wyczerpującej oceny materiału dowodowego, a konsekwencji błędnego zastosowania art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej.

Zastosowanie normy prawa materialnego musi bowiem poprzedzać rzetelne ustalenie stanu faktycznego w konkretnej sprawie.

Istotne w ocenie Sądu, na potrzeby kontroli legalności zaskarżonej decyzji, jest ustalenie w okolicznościach niniejszej sprawy, w świetle mogących mieć zastosowanie w sprawie przepisów ustawy o działalności leczniczej i ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, w jakim celu dany zabieg jest wykonywany, jaki jest jego rodzaj i kto go wykonuje.

Zgodnie z regulacją art. 2 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty – wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych (...). Zgodnie natomiast z zasadniczą definicją działalności leczniczej zawartą w art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej – działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

Jak natomiast stanowi art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, świadczenie zdrowotne są to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Niemal tożsamą definicję świadczenia zdrowotnego zawiera ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2020 r., poz. 1398 ze zm.), która w art. 5 pkt 40 definiuje świadczenie zdrowotne jako działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania.

Tym samym, aby można mówić, że w okolicznościach niniejszej sprawy mamy do czynienia ze świadczeniem zdrowotnym, którego może udzielać tylko lekarz, istotne jest ustalenie, czy zabieg mezoterapii igłowej w formie wykonywanej przez skarżącą faktycznie służył zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia czy był innym działaniem medycznym wynikającym z procesu leczenia, czy też tylko jak twierdzi strona skarżąca zabiegiem upiększającym, służącym poprawie wyglądu, poprzez wprowadzenie pod skórę witamin A i C, dostępnych bez recepty.

Tej analizy w realiach niniejszej sprawy całkowicie organ zaniechał. Organ z góry założył, że skoro mamy do czynienia z zabiegiem związanym z przerywaniem ciągłości tkanek, narażeniem na kontakt z krwią i wprowadzeniem do skóry różnych substancji, to mamy do czynienia z zabiegiem medycznym, który powinnna wykonać tylko osoba posiadająca wykształcenie medyczne.

W ocenie Sądu powyższe twierdzenia są zbyt ogólne i niewystarczające do uznania, iż w okolicznościach analizowanej sprawy, mamy do czynienia ze świadczeniem zdrowotnym służącym poprawie zdrowia.

Przede wszystkim zwrócić należy uwagę, że nie można utożsamiać, pojęć zabieg z zakresu medycyny estetycznej z pojęciami zabieg kosmetyczny, czy kosmetologiczny. Medycyna estetyczna, jak sama nazwa wskazuje, choć nie stanowi odrębnej specjalizacji lekarskiej jest działaniem medycznym i jako takie może być wykonywanie wyłącznie przez osoby posiadające wykształcenie medyczne. Kosmetologia zaś z pewnością może być uprawiana przez osoby, które posiadają stosowne (wyższe licencjackie i magisterskie) wykształcenie. Nie można również postawić ogólnej tezy, jak robi to organ odwoławczy, że zabiegi chirurgii plastycznej lub zabiegi kosmetyczne wpisują się w element definicji świadczenia zdrowotnego, bowiem są to świadczenia służące poprawie zdrowia. Zabiegiem kosmetycznym jest również nałożenie maseczki, czy to przeciwzmarszczkowej, czy witaminowej (odżywczej), co z założenia ma służyć poprawie wyglądu skóry (ciała), ale nie oznacza to że mamy do czynienia od razu ze świadczeniem zdrowotnym. Takie uogólnienie doprowadzić może do absurdalnych wniosków.

Podkreślić należy, że poza protokołem z kontroli, gdzie zawarto ogólne stwierdzenie, że skarżąca wykonuje zabieg mezoterapii igłowej, poprzez wprowadzenie pod skórę klientki koktajli witaminowych (w dniu kontroli stwierdzono płynne roztwory z witaminą A i C) organ nie zgromadził żadnego innego materiału dowodowego, który uzasadniałby przyjęte stanowisko. Brak chociażby oświadczeń, czy zeznań klientek, które z takiego zabiegu skorzystały i ustalenia w jakim celu na taki zabieg się zdecydowały.

Odnośnie zaś kwestii (prawnie uregulowanej) wykonywania przez osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych czynności, w których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich będzie mowa w dalszej części uzasadnienia.

Jak już wyżej wspomniano brak jest przepisów odrębnych regulujących zasady wykonywania zabiegu mezoterapii igłowej. W obecnym stanie prawnym brakuje również pełnego unormowania zawodu kosmetologa. Niemniej jednak przepisy dotyczące zawodu kosmetologa możemy znaleźć w Rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 7 sierpnia 2014 r. w sprawie klasyfikacji zawodów i specjalności na potrzeby rynku pracy oraz zakresu jej stosowania (Dz.U. z 2018 r., poz. 227). W akcie tym kosmetolog został sklasyfikowany w kategorii – Specjaliści – specjaliści do spraw zdrowia – specjaliści ochrony zdrowia gdzie indziej niesklasyfikowani.

W okolicznościach niniejszej sprawy organ ustalił, że zabieg wykonywała tylko skarżąca posiadającą dyplom ukończenia studiów I stopnia na kierunku kosmetologia w Wyższej Szkole Zawodowej K. i P. Z. w W.. W aktach sprawy brak wprawdzie dyplomu ukończenia studiów, jednak jest to okoliczność niesporna. Organ wskazał również, że skarżąca dołączyła do akt certyfikat potwierdzający ukończenie szkolenia z zakresu wykonywania zabiegów mezoterapii igłowej.

Organu II instancji przyjął, że realizacja w trakcie kształcenia w zawodzie kosmetologa, czy technika usług kosmetycznych pewnych treści z zakresu nauk medycznych nie daje właściwego przygotowania do działań związanych ze znajomością procesów zachodzących w organizmie, naruszeniem ciągłości tkanek, wystąpieniem objawów niepożądanych, a także w zakresie postępowania w nagłym zagrożeniu zdrowotnym. Organ odwoławczy nie odniósł się jednak do okoliczności konkretnego przypadku, konkretnej sprawy.

W zaskarżonej decyzji organ wskazał, że "Mezoterapia igłowa (inaczej: iniekcyjna) polega na dostarczaniu do skóry właściwej kwasu hialuronowego oraz substancji odżywczych, takich jak witaminy, aminokwasy, mikroelementy co odbywa się za pomocą iniekcji, czyli przy użyciu strzykawki i igły. Mezoterapia igłowa swą efektywność zawdzięcza substancjom aktywnym, które są wprowadzane bezpośrednio do głębszych warstw skóry za pomocą niewielkiej igły.".

Sąd nie kwestionuje, że mezoteriapia igłowa może mieć taką formę. Zauważyć jednak należy, iż z ogólnodostępnych informacji można wyprowadzić wniosek, że mezoterapia, to zabieg który może być zarówno formą leczenia skóry z rożnego rodzaju schorzeń, jak i zabieg typowo pielęgnacyjny. Celem tego zabiegu jest mocne odżywienie i rewitalizacja skóry, poprawa jej kolorytu, nadanie jędrności, nawilżenie, zahamowanie procesów starzenia i tym samym redukcja niedoskonałości jak np. zmarszczki. Wyróżniane są dwa rodzaje mezoterapii – igłowa i bezigłowa i oczywistym jest, że mezoterapia igłowa jest bardziej radykalna. Oczywistym też jest, że sama mezoterapia igłowa może być mniej lub bardziej inwazyjna. Z wiedzy ogólnie dostępnej wynika również, że zabiegiem w postaci mezoterapii igłowej można dostarczać pod skórę substancje regenerujące, odżywcze, ale również lecznicze, zarówno witaminy (dostępne bez recepty), jak i substancje lecznicze, wypisywane na receptę.

Nie można jednak pomijać, że w okolicznościach tej sprawy organ nie wykazał, a przynajmniej nie wynika to ze zgromadzonego materiału dowodowego, aby skarżąca w ramach świadczonej przez siebie usługi mezoterapii igłowej, wprowadzała pod skórę inne substancje niż witaminy A i C, co bardzo mocno akcentowali skarżący uzasadniając wyłącznie upiększający, a nie zdrowotny, charakter zabiegu, a co pomija organ skupiając się na przerwaniu ciągłości tkanek. Skarżący w skardze mocno akcentowali, że "zabiegi mezoterapii igłowej wykonywane przez A. J. miały wyłącznie charakter upiększający, poprzez zwiększenie nawilżenia skóry, wpłynięcie na napięcie mięśniowe, a przy tym dokonywane jest tyko w warstwie skórnej. Poza witaminami A i C nie stosuje się żadnych wypełniaczy". Organ w istocie tych twierdzeń na etapie postępowania administracyjnego nie podważył. Zgromadzony w aktach materiał dowodowy nie pozwala bowiem na przejęcie za trafne, na tym etapie, stanowiska organu, że w okolicznościach niniejszej sprawy mamy do czynienia ze świadczeniem zdrowotnym, a nie zabiegiem kosmetologicznym o charakterze upiększającym, który mogła wykonać osoba posiadającą stosowne w tym przedmiocie przygotowanie zawodowe – studia licencjackie na kierunku kosmetologia.

W ocenie Sądu nieadekwatne również jest, w okolicznościach niniejszej sprawy, odwoływanie się przez organ w odpowiedzi na skargę do stanowiska Ministra Zdrowia, który w odpowiedzi na interpelacje nr [...] z dnia [...] października 2015 r. wskazał, że w jego opinii "świadczenia w zakresie medycyny estetycznej, takie jak np. zabiegi polegające na wstrzykiwaniu kwasu hialuronowego, czy inne zabiegi naruszające integralność ludzkiego ciała, powinny być wykonywane przez lekarzy, jako grupę zawodową legitymującą się specjalistyczną wiedzą teoretyczną i praktyczną." Także stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) do którego organ odwołuje się w odpowiedzi na skargę nie może stanowić odniesienia do okoliczności niniejszej sprawy, albowiem w piśmie z dnia [...] lipca 2018 r., znak: [...],[...] GIS udzielił odpowiedzi na pytanie dotyczące zabiegu mezoterapii osoczem biogatopłytkowym i możliwości wykonywania go przez technika usług kosmetycznych, a w okolicznościach niniejszej sprawy chodzi zarówno o inną metodę wykonywania tego rodzaju zabiegu i osobę o innych niż technik kwalifikacjach (kosmetologa).

Także drugie pismo GIS z [...] lipca 2018 r. (a nie jak wskazał organ [...] kwietnia 2018 r.,), znak: [...], które dotyczy stosowania metod dożylnego wlewu nie może znaleźć odniesienia do okoliczności analizowanej sprawy. Ponadto wskazywane przez organ stanowiska czy to Ministra Zdrowia, czy Głównego Inspektora Sanitarnego nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa i nie może stanowić podstawy orzekania przez organ administracji.

Organ II instancji w uzasadnieniu decyzji stwierdził, iż preparaty do iniekcji używane w medycynie estetycznej są powszechnie uznawane za bezpieczne, niemniej mimo to ich wstrzykiwanie zwłaszcza w obrębie twarzy, może powodować poważne powikłania. Każdy bowiem zabieg wstrzyknięcia wiąże się z uszkodzeniem bariery skory i kontaktem z krwią. W kontekście powyższego należy wskazać, co już akcentowano, iż zabiegi mezoterapii igłowej mogą być przeprowadzane substancjami, które należą do różnych grup ryzyka dla klienta i dostępności w obrocie, co nie może pozostawać bez znaczenia w ustaleniach organów dokonujących kontroli. Przyjmuje się bowiem, iż zabieg ten może być wykonywany przy zastosowaniu m.in. kwasu hialuronowego, witamin E, A, C, antyoksydantów, koenzumu Q10, polifenoli, kwasów fenolowych, krzemu, treoniny (tak w artykule naukowym: Substancje stosowane w mezoterapii igłowej (Substances used in needle mesotherapy), autorzy: M. T.-M. K. B. M. B. A. D. K. P. M. W. J. K., w: Kosemtologia i Medycyna Estetyczna I/2019, vol. 8, s. 97-103.)

Zdaniem Sądu biorąc pod uwagę powyższe okoliczności nie sposób przyjąć uogólnienia, które zakazywałoby wykonywania zabiegu bez względu na użytą podczas jego wykonywania substancję. Zwrócić również uwagę należy, że zgodnie z brzmieniem Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. z 2009 r., Nr 24, poz. 151 ze zm.) oraz załącznika Nr 1A witamina A i C dopuszczona została do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych.

Ponadto sama witamina C według Załącznika nr 2 ww. rozporządzenia dopuszczona jest do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Mimo faktu, iż obie substancje należą do definicji produktu leczniczego są dostępne bez recepty lekarskiej. Produkty lecznicze nie są zarezerwowane do stosowania w konkretnych stanach chorobowych, a zatem nie wpisują się w świadczenia zdrowotne, wykonywanie których zastrzeżone jest dla osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, uzyskane w wyniku ukończenia studiów wyższych o kierunku medycznym. Sytuacja przedstawia się odmiennie w przypadku substancji np. takich jak m. in. toksyna botulinowa. Substancja ta jest bowiem zarejestrowana jako lek wypisywany na receptę, a nie produkt dostępny bez potrzeby jej wypisywania. Z uwagi na powyższe nie ulega wątpliwości, że zabiegi przy jej użyciu mogą być wykonywane jedynie przez osoby uprawnione do wystawiania recept tj. przez lekarzy.

W kontekście powyższych uwag nie jest zatem obojętne stanowisko skargi, że istotny jest nie tylko cel wykonywanego zabiegu ale i zakres czynności wykonywanych przez konkretną osobą w ramach zabiegu mezoterapii igłowej.

Zgodnie z art. 7 k.p.a. w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.

Z zasady tej wynika między innymi rozwijany w art. 77 § 1 k.p.a. obowiązek organu wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a następnie na podstawie całokształtu materiału dowodowego obowiązek oceny czy dana okoliczność została udowodniona (art. 80 k.p.a.). Ocena wniosków dowodowych stron, zgromadzenie materiału dowodowego i następnie jego wszechstronna analiza należą zatem do organu administracji. Sąd administracyjny nie jest natomiast zobowiązany do zastępowania organu w zakresie oceny materiału dowodowego. Sąd administracyjny kontroluje jedynie, czy organ zgromadził całokształt materiału dowodowego oraz czy ocena tego materiału przeprowadzona przez organ nie narusza odpowiednich przepisów postępowania, w tym zasady swobodnej oceny dowodów określonej w art. 80 k.p.a.

Mając zatem na uwadze podstawowe obowiązki organu dotyczące należytego wyjaśnienia konkretnej sprawy i oceny poczynionych ustaleń w kontekście zastosowania przepisów prawa materialnego uznać należy każdy zabieg, jego rodzaj i forma przeprowadzenia, a także kwalifikacje osoby go przeprowadzającej powinien być oceniony z uwzględnieniem okoliczności indywidulanej sprawy. W ocenie Sądu, w niniejszej sprawie organ, wbrew swoim twierdzeniom, nie wykazał, że cel lub przyjęte metody wykonywania przez skarżącą zabiegu mezoterapii igłowej mają wymiar medyczny i stanowią ingerencję w organizm człowieka o wymiarze medycznym, uzasadniającą przypisanie mu charakteru świadczenia zdrowotnego.

W ocenie Sądu organ II instancji nie rozpatrzył sprawy w sposób kompleksowy. Nie ustalił w istocie ani w jakim celu zabieg mezoterapii igłowej był w gabinecie skarżących wykonywany, a czyniąc ustalenia w zakresie wykorzystywanych podczas zabiegu substancji nie rozgraniczył faktu ich dostępności, jako witamin dla ogółu społeczeństwa, ani możliwości ich podawania wyłącznie w celu pielęgnacyjnym. W ocenie Sądu, organy nie wykazały również, że w tej sprawie zarówno cel, jak i metoda wykonywania tego zabiegu, w znaczeniu aplikowanych substancji wykraczają poza jego charakter kosmetologiczny, pielęgnacyjny a co za tym idzie, że nie mógł takiego zabiegu wykonać kosmetolog. Organy naruszyły zatem podstawowe zasady postępowania z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.

W ocenie Sądu uznanie, że naruszenie ciągłości tkanek jest przynależne wyłącznie świadczeniom zdrowotnym (medycznym) nie znajduje oparcia zarówno w treści przywołanego przepisu świadczenia zdrowotnego z ustawy o działalności leczniczej (art. 2 pkt 10), do której odwołuje się organ, ani z szeregu aktywności zawodowych, których organ zdaje się nie kwestionować (usługi w zakresie pressingu czy tatuażu). W kontekście powyższego trafnie skarżący zwracają uwagę na regulacje art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zgodnie z tym przepisem osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych podejmujące czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, są obowiązane do wdrożenia i stosowania procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi.

Biorąc pod uwagę brzmienie przepisu wywieźć można wniosek, iż do czynności polegających na przerwaniu ciągłości tkanek ludzkich może dochodzić również podczas zabiegów, których praktyka wykonywania nie jest uzależniona od posiadania kwalifikacji lekarza przez osobę go dokonującą. Dozwolonymi są praktyki prowadzone przez osoby nie posiadające statusu lekarza polegające m.in. na ww. wskazanym przekuwaniu uszu czy też wykonywaniu tatuażów. Ta regulacja prawna przeczy z góry postawionej przez organy tezie, że skoro każdy zabieg wstrzyknięcia wiąże się z uszkodzeniem bariery skóry i kontaktem z krwią, to poza kwestią dotyczącą posiadania odpowiednich kwalifikacji przez osoby przeprowadzające zabiegi medycyny estetycznej polegające na wstrzykiwaniu preparatów eksperci wskazują na konieczność zapewnienia realizacji zabiegów w pomieszczeniach spełniających wymagania sanitarne przewidziane dla gabinetu zabiegowego.

O ile nietrafny pozostaje zarzut naruszenia przez organ art. 16 ust. 1 ww. ustawy, gdyż organ tego przepisu nie stosował, o tyle niewątpliwe rację ma pełnomocnik skarżących, że treść tego unormowania nie pozostaje dla wyniku rozpoznania sprawy, w jej całokształcie obojętna. Organ wprawdzie do omawianej ustawy ogólnikowo w zaskarżonej decyzji nawiązał, jednakże bez jakiegokolwiek odniesienia do okoliczności faktycznych sprawy niniejszej.

Przypomnieć należy, że w okolicznościach rozpoznawanej sprawy w trakcie kontroli nie stwierdzono nieprawidłowości higieniczno-sanitarnych.

Ponadto, na obecnym etapie postępowania zbyt pochopna jest teza organu, że pomimo realizacji w trakcie kształcenia w zawodach: kosmetolog i technik usług kosmetycznych pewnych treści z zakresu nauk medycznych nie daje właściwego przygotowania do działań związanych ze znajomością procesów zachodzących w organizmie czy naruszeniem ciągłości tkanek, wystąpieniem objawów niepożądanych, a także w zakresie postępowania w nagłym zagrożeniu zdrowotnym, bez pogłębionej analizy kompetencji skarżącej i ich znaczenia w okolicznościach tej konkretnej sprawy. Organy nie poczyniły poszerzonych uwag, ani ustaleń co do zakresu kompetencji osoby skarżącej, która ukończyła studia na kierunku kosmetologia. Organ I instancji w ogóle do tej kwestii się nie odnosił, a organ odwoławczy stwierdzając, że ani kosmetolog ani technik usług kosmetycznych nie są zawodami medycznymi odniósł się do zakresu kompetencji absolwenta kierunku lekarskiego, czemu dał wyraz w rozbudowanym w tym zakresie uzasadnieniu decyzji.

Zdaniem Sądu, aby przyjąć (bądź nie) czy kosmetolog jest uprawniony do wykonywania zabiegu mezoterapii igłowej w tym konkretnym przypadku – poprzez wprowadzenie pod skórę substancji witaminowych – należało z równą uwagą pochylić się nad zakresem umiejętności, które zakłada kształcenie na kierunku, który ukończyła skarżąca. W skardze pełnomocnik podniósł, że absolwenci studiów I stopnia na kierunku kosmetologia (w tym skarżąca) odbywali kształcenie w oparciu o standardy kształcenia dla tego kierunku określone w załączniku nr 58 do rozporządzenia ministra nauki i szkolnictwa wyższego z dnia 12 lipca 2007 r. w sprawie standardów kształcenia dla poszczególnych kierunków oraz poziomów kształcenia, a także trybu tworzenia i warunków, jakie musi spełniać uczelnia, by prowadzić studia miedzykierunkowe oraz makrokierunki (Dz. U. Nr 164, poz. 1166, ze zm.). Zgodnie z brzmieniem załącznika nr 58 - Standardów kształcenia dla kierunku studiów: pkt B.2 Kosmetologia w zakresie kosmetologii upiększającej kosmetolog jest wykwalifikowany do wykonywania zabiegów zapobiegających i zmniejszających otyłość, zabiegów wspomagających leczenie cellulitu, zabiegów zapobiegających i zmniejszających rozstępy skórne zabiegów stosowanych w przypadkach głębokiego złuszczania naskórka.

W zakresie kosmetologii pielęgnacyjnej (pkt. B 1 ww. standardów kształcenia) kosmetolog zgodnie z zakresem nabytych na studiach umiejętności jest w stanie zaplanować rodzaj zabiegu kosmetycznego, stosować kosmetyk zgodnie z rozpoznaniem, poprawnie wykonać zabieg kosmetyczny i pielęgnacyjny z uwzględnieniem wskazań i przeciwwskazań. Kosmetolog podczas trwania studiów pierwszego stopnia zdobywa nadto wiedzę z zakresu dermatologii (pkt. B 4) tj. rozpoznawania chorobowych zmian skóry, odpowiedniego postępowania zaleconego przez lekarza w przypadku chorobowych zmian skóry i paznokci. Oprócz szczegółowo wymienionych kompetencji kosmetolog kończąc edukację I stopnia nabywa wiedzę z zakresu chemii kosmetycznej, estetyki, a także zdobywa wiedzę objętą tzw. treścią podstawową szkolenia tj. kształcenia z zakresu biologii i genetyki, biofizyki, anatomii, histologii, fizjologii i patofizjologii, mikrobiologii i immunologii, farmakologii oraz w zakresie pierwszej pomocy w nagłych wypadkach.

Biorąc pod uwagę zasób wiedzy, którą dysponuje absolwent kierunku kosmetologia nie można wykluczyć, iż dysponuje on wiedzą potrzebną do wykonywania zabiegu mezoterapii igłowej w formie wykonywanej w kontrolowanym gabinecie kosmetycznym. Należy także wskazać, iż organy rozpatrujące sprawę powinny czynić rozróżnienie między podmiotami wykonującymi usługi pielęgnacyjne w postaci wykwalifikowanych w tej dziedzinie lekarzy, kosmetologów po studiach wyższych oraz kosmetyczek, które swój tytuł uzyskują po ukończeniu szkoły technicznej lub zawodowej. Takie rozróżnienie pozwoli określić dokładnie do jakich zabiegów dany podmiot posiada uprawnienia. Organ odwoławczy nie dokonał pogłębionej analizy w tym przedmiocie, a przecież z godnie z zasadą dwuinstancyjności postępowania (art. 15 k.p.a), organ II instancji powinien ponownie rozpatrzyć i rozstrzygnąć sprawę w jej całokształcie z odniesieniem się do zarzutów odwołania, co powinno znaleźć wyraz w uzasadnieniu podjętego rozstrzygnięcia.

Uzasadnienie decyzji stanowi jej integralną część i sporządzone zgodnie z wymogiem art. 107 § 3 k.p.a. umożliwia sądową kontrolę w zakresie oceny prawidłowości przeprowadzenia postępowania administracyjnego z poszanowaniem reguł wynikających z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Jego zadaniem jest wyjaśnienie podjętego przez organ rozstrzygnięcia. Powinno się w nim znaleźć pełne odzwierciedlenie i ocena zebranego materiału dowodowego oraz wyczerpujące wyjaśnienie przesłanek, którymi kierował się organ w procesie decyzyjnym. Uzasadnienie powinno przekonywać zarówno co do prawidłowości oceny stanu faktycznego i prawnego, jak i co do zasadności samej treści podjętej decyzji. W przedmiotowej sprawie organy tym wymogom nie sprostały. Tym samym organy naruszyły również art. 8 § 1, art. 11 oraz art. 107 § 3 k.p.a., które nakazują wyjaśnić stronom zasadność zajętego stanowiska.

Konkludując, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie stoi na stanowisku, iż dokonujący ustaleń organ administracji z uwagi na brak jednoznacznych regulacji dotyczących wykonywania zabiegu, o jakim mowa w niniejszej sprawie, jego kwalifikacji materialnoprawnej, organ powinien każdorazowo ustalać po pierwsze cel przeprowadzonego zabiegu, z uwzględnieniem substancji wykorzystywanych do jego wykonania, co pozwoli zakwalifikować bądź nie dany zabieg do świadczenia zdrowotnego. W następstwie poczynionych w tym kierunku ustaleń organ powinien wykazać, czy osoba taki zabieg wykonująca posiada stosowne do tego uprawnienia, czy też charakter wykonywanego zabiegu pozwala tylko na wykonanie go przez lekarza. Dopiero taka kompleksowa analiza pozwoli organowi na dokonanie prawidłowych ustaleń faktycznych, przy uzupełnieniu materiału dowodowego, jeżeli organ uzna to za stosowne, które to ustalenia będą podstawą subsumpcji do przepisów prawa materialnego mającego w sprawie zastosowanie.

W ocenie Sądu niepełne ustalenia faktyczne doprowadziły na tym etapie organ do naruszenia zarówno przepisów prawa procesowego, jak i przepisów prawa materialnego, w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy.

Stwierdzając zatem, że zaskarżona decyzja narusza przede wszystkim, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a., a także art. 2 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, to działając na podstawie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.2019 poz. 2325 ze zm. – dalej p.p.s.a.) Sąd za zasadne uznał uchylenie decyzji obu instancji. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 oraz 205 § 2 p.p.s.a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015, poz. 1800). Na koszty postępowania składają się uiszczony wpis od skargi, w wysokości 200,00 zł. oraz wynagrodzenie pełnomocnika w wysokości 480,00 zł.