Uzasadnienie
Pismem z dnia [...] września 2009 r. I. S.A. z siedzibą w R. zwana dalej skarżącą złożyła - w trybie § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) - raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego [...], krople do nosa, roztwór [...], zgłaszając zmiany w tekście ulotki i dołączając proponowany tekst ulotki.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwany dalej Prezesem Urzędu pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego [...], krople do nosa, roztwór [...].
Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na sprzeciw Prezesa Urzędu złożyła skarżącą, wnosząc o jego uchylenie.
Wyrokiem z dnia 18 sierpnia 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 704/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżony sprzeciw stwierdzając, że organ rozpoznając sprawę naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a.
Pismami z dnia [...] grudnia 2010 r. oraz z dnia [...] stycznia 2011 r. Prezes Urzędu poinformował skarżącą o nieprawidłowej kwalifikacji zmiany określonej we wniosku z dnia [...] września 2009 r. oraz wskazał, że należy jej dokonać jako zmianę typu II, nie zaś w trybie notyfikacji określonej w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.
Pismem z dnia [...] lutego 2011 r. skarżąca wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenie prawa poprzez zmianę stanowiska zawartego w piśmie z dnia [...] stycznia 2011 r. oraz uwzględnienie wyroku WSA w Warszawie z dnia 18 sierpnia 2010 r.
W piśmie z dnia [...] marca 2011 r. skierowanym do skarżącej Prezes Urzędu wyjaśnił, że pismo z dnia [...] stycznia 2011 r. zawiera informację o trybie w jakim winna zostać złożona zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego [...], krople do nosa, roztwór [...], nie rozstrzyga zaś ono o prawach i obowiązkach strony.
Skargę na pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła skarżącą, w której m. in. podniosła, że Prezes Urzędu ponownie rozpoznając sprawę nie uwzględnił zaleceń Sądu wskazanych w wyroku z dnia 18 sierpnia 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 704/10.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi oraz wskazał, że w dniu [...] maja 2011 r. skierował do skarżącej sprzeciw odnośnie dokonania zmian zgłoszonych wnioskiem skarżącej z dnia [...] września 2009 r.
Pismem z dnia [...] lipca 2011 r., organ został wezwany przez Sąd do uzupełnienia akt administracyjnych poprzez nadesłanie ww. sprzeciwu z dnia [...] maja 2011 r. Pismem z dnia [...] lipca 2011 r. organ przesłał wymagany dokument.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Art. 3 § 2 i 3 p.p.s.a. określa kognicję sądów administracyjnych, wskazując katalog aktów prawnych i czynności z zakresu administracji publicznej mogących być przedmiotem skargi. Stosownie do treści tych przepisów kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na:
- 1) decyzje administracyjne;
- 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty;
- 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie;
- 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa;
4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach;
- 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej;
- 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej;
- 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego;
- 8) bezczynność organów w przypadkach określonych w pkt 1-4a.
Sądy administracyjne orzekają także w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę i stosują środki określone w tych przepisach.
Przedmiotem skargi w niniejszej sprawie jest pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. poprzedzone wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa skierowanym do Prezesa Urzędu przez skarżącą. W zaskarżonym piśmie Prezes Urzędu powołując się na swoje pismo z dnia [...] stycznia 2011 r. wyjaśnił kwestie związane z trybem, w którym winna zostać złożona przez stronę skarżącą zmiana, a odnosząc się do treści wezwania - stwierdził brak naruszenia prawa.
Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Złożenie skargi do sądu administracyjnego na sprzeciw – stosownie do treści art. 52 § 3 p.p.s.a. możliwe jest zatem po uprzednim wezwaniu na piśmie Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa w terminie 14 dni od dnia doręczenia sprzeciwu.
Jak powyżej wykazano zakres działania sądów administracyjnych obejmuje kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym zakres ten wyznaczają prawne formy działania organów administracji, enumeratywnie wymienione w powołanych wyżej przepisach art. 3 § 2 i 3 p.p.s.a. Wobec tego, że pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. nie jest ani decyzją administracyjną, ani postanowieniem wydanym w postępowaniu administracyjnym, egzekucyjnym i zabezpieczającym, ani też innym aktem lub czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącym uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, a stanowi jedynie odpowiedź organu na stanowisko skarżącej wyrażone w "wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa", które bezspornie nie ma charakteru wezwania do usunięcia naruszenia prawa przewidzianego w art. 52 § 3 p.p.s.a. (bowiem nie poprzedza skargi na akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) – skargę uznać należy za niedopuszczalną.
Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 w zw. z art. 58 § 3 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.