Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "organ", "GIF" lub "organ odwoławczy") decyzją z dnia [...] lipca 2020 r. nr [...], działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., dalej "p.f.", "u.p.f." lub "ustawa - Prawo farmaceutyczne") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm., dalej "k.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania A. Sp. z o.o. Sp. j. z siedzibą w J. (dalej "spółka", "strona" lub "skarżąca"), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "organ I instancji") z dnia [...] listopada 2019 roku cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, położonej w J. przy ulicy [...][...] (dalej też jako "Apteka"), z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Podstawę faktyczną rozstrzygnięcia stanowiła udokumentowana fakturami sprzedaż przez Aptekę produktów leczniczych dla P. S.P.N.Z.O.Z. (zlokalizowanej w W. przy ul. [...][...] lok. [...]), prowadzonej jest przez spółkę P., która równocześnie była dysponentem zezwolenia GIF z dnia 4 maja 2011 r. (zmienionego decyzją z dnia 12 lutego 2016 r.) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. GIF zaznaczył, że przychodnia prowadziła wyłącznie działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Tymczasem szereg nabywanych przez nią w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 1 sierpnia 2018 r. w Aptece produktów leczniczych (na podstawie 24 zapotrzebowań), nie zawiera substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Nadto, zdaniem organu odwoławczego, abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Zdaniem GIF strona poprzez Aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na hurtową skalę i to podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną a obrót produktami leczniczymi prowadzony przez spółkę nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.).
Istotnym przy tym jest, że w okresie, w którym doszło do zbycia produktów leczniczych przez Aptekę na rzecz P., P. posiadał zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Z tego względu praktyka zaopatrywania się podmiotu mającego siedzibę w W., w Aptece położonej w J., z pewnością nie ma uzasadnienia ekonomicznego. Okoliczność, że wskazany podmiot leczniczy miał możliwość dokonywania zakupu w hurtowniach (w tym własnej), bez pośrednictwa Apteki i bez ponoszenia kosztów zbędnego transportu, tym bardziej zestawiona z pozostałymi opisywanymi w sprawie faktami (m.in. skala obrotu wybranymi produktami leczniczymi), daje podstawy do zastosowania art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, i ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych.
Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku Apteka zrealizowała 24 zapotrzebowania z okresu od dnia 18 września 2017 r. do dnia 16 kwietnia 2018 r., o wartości 479 613,61 zł.
Na decyzję organu odwoławczego strona wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie:
- I. przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. przez:
- - błędne przyjęcie na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, że skarżąca prowadziła nieuprawnioną sprzedaż produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną pomimo, że:
(a) spółka P. sp. z o. o. na dzień wystawiania i realizacji zapotrzebowań była zarejestrowana w rejestrze podmiotów wykonujących działalności leczniczą, (b) każdorazowo sprzedaż na rzecz P. była realizowana na podstawie i w zakresie określonym w dokumencie zapotrzebowania sporządzonym zgodnie z art. 96 ust. 2 u.p.f.;
(c) dokumenty zapotrzebowania zostały wystawione przez uprawniony do tego podmiot, tj. w imieniu P. oraz zostały podpisane przez uprawnioną do reprezentacji P. osobę lekarza;
- - które to naruszenia w konsekwencji doprowadziły do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f., poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z racji na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz podmiotu leczniczego;
- II. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez jego błędne zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej z racji na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, z racji na nie dołożenie wymaganej staranności przy weryfikacji legalności dokumentów zapotrzebowania oraz możliwości pozorowanego nabywania środków leczniczych przez P. i w konsekwencji brak odmowy realizacji zapotrzebowań wystawionych przez te podmioty, co organ wysnuł na podstawie:
(a) stwierdzonej skali sprzedaży niektórych produktów leczniczych od dnia 18 września 2017 do 16 kwietnia 2018 na podstawie zapotrzebowani podmiotu leczniczego P.,
- - mimo że skarżąca nie była w obowiązku weryfikować rozmiarów działalności prowadzonej przez P. oraz tego, czy ilość produktów leczniczych wskazanych w prawidłowo sporządzonym zapotrzebowaniu koresponduje z realnymi potrzebami tegoż podmiotu leczniczego, (b) regularnej realizacji przez skarżącą dokumentów zapotrzebowania wystawianych przez P. przez okres ok. 8 miesięcy,
- - mimo że częstotliwość występowania dokumentów zapotrzebowania nie stanowi przyczyny do odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania w myśl art. 96 ust. 5 u.p.f., (c) posiadaniu przez P. w okresie objętej kontrola doraźną zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- - mimo że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że sprzedaż była realizowana na rzecz przychodni prowadzonej przez P., (d) wydawania na rzecz P. produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie, z racji na uznanie, że P. prowadzący działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" może wykonywać wyłącznie doraźne świadczenia zdrowotne,
- - mimo że przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, nie zawężają katalogu świadczeń zdrowotnych realizowanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" wyłącznie do świadczeń doraźnych, a co za tym idzie, brak jest podstaw do uznania, że tego typu podmiot leczniczy może nabywać wyłącznie produkty lecznicze wskazane w Rozporządzeniu, w szczególności w braku występowania podstawy prawnej takiego ograniczenia w, ustawie prawo farmaceutyczne, oraz
- - mimo, że przeprowadzone przez organ I instancji dowody z części opinii konsultantów wojewódzkich wskazują że przynajmniej część z produktów leczniczych objętych dokumentami zapotrzebowania mogło być wykorzystywane przez P. w prowadzonej działalności leczniczej, (e) oceny, że skarżąca była zobowiązana do wykroczenia poza formalną weryfikację dokumentów zapotrzebowania i powinna dokonać oceny celowości i zasadności zrealizowania wystawionych przez P. dokumentów zapotrzebowań,
- - mimo że art. 96 ust. 5 u.p.f. przewiduje zamknięty katalog przyczyn, dla których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania, a brak jest wśród nich okoliczności, których oceny organ oczekiwał od skarżącej,
- III. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niewłaściwą wykładnię, polegającą] na przyjęciu, że odmowa realizacji zapotrzebowania z racji na podejrzenie zastosowania produktu leczniczego w celu pozamedycznym jest uzasadniona podejrzeniem prowadzenia przez P. dalszej odsprzedaży produktów leczniczych nabytych na podstawie zapotrzebowania, podczas gdy literalna wykładnia powyższego przepisu wskazuje, że pojęcie "zastosowania w celach pozamedycznych" dotyczy sytuacji stosowania (zażywania) produktów leczniczych w sposób niezgodny z ich przeznaczeniem np. w celu odurzenia, przez co organ niewłaściwie zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2) w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., orzekając o cofnięciu zezwolenia z racji utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
W związku z powyższymi zarzutami skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, a także umorzenie postępowania i zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.
W pierwszej kolejności zaznaczyć należy, że przedmiotowa sprawa rozpoznana została na posiedzeniu niejawnym, na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID – 19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. z 2020 r., poz. 374) i zarządzenia Przewodniczącego Wydziału VI Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 stycznia 2021 r., w związku z ogłoszeniem stanu epidemii i związanymi z tym ograniczeniami i wymogami w zakresie podejmowania działań zmierzających do eliminowania nadmiernego stanu zagrożenia dla stanu zdrowia osób uczestniczących w czynnościach sądowych, sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym.
Poza brakiem udziału stron w samym posiedzeniu, na którym zapada wyrok, sądowa kontrola nie różni się od kontroli sprawowanej przy rozpoznawaniu spraw w trybie zwykłym. W ramach tej kontroli, tak jak w każdym przypadku sąd stosuje przewidziane prawem środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia (art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; zwana dalej "p.p.s.a.").
Z kolei zgodnie z art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd zobligowany jest do uchylenia decyzji bądź postanowienia lub stwierdzenia ich nieważności, ewentualnie niezgodności z prawem, gdy dotknięte są one naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania, innym naruszeniem przepisów postępowania, jeśli miało ono istotny wpływ na wynik sprawy, lub zachodzą przyczyny stwierdzenia nieważności decyzji wymienione w art. 156 k.p.a. lub innych przepisach. Nie jest przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi (art. 134 p.p.s.a.).
Dokonując kontroli w wyżej zakreślonych granicach Sąd stwierdził, że skarga nie jest zasadna. Zdaniem Sądu, żadna z wyżej wskazanych przesłanek nie zaszła w sprawie, a zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i utrzymana przez nią w mocy decyzja [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r., nie naruszają prawa.
Wbrew zarzutom skargi, w ocenie Sądu, stan faktyczny w sprawie został ustalony przez organy prawidłowo i zgodnie z regułami wynikającymi z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Należy podkreślić, że sąd administracyjny nie ustala stanu faktycznego a jedynie wskazuje, które ustalenia organu zostały przez niego przyjęte, a które nie. W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy administracji publicznej, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010r., sygn. akt II FPS 8/09). Przesądzenie o prawidłowości przyjętych za podstawę zaskarżonego orzeczenia ustaleń faktycznych umożliwia ocenę procesu subsumcji tego stanu faktycznego pod mające zastosowanie w sprawie przepisy prawa materialnego.
W rozpoznawanej sprawie przedmiotem kontroli sądu administracyjnego jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, utrzymująca w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r., cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w J.przy ul. [...] [...] z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Materialnoprawną podstawę decyzji w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki stanowił art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy –Prawo farmaceutyczne.
Otóż w myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy podmiot przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Z kolei stosownie do art. 101 pkt 4 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Tym samym w u.p.f. racjonalny ustawodawca przewidział wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki przez cały czas wykonywania tego rodzaju szczególnej – regulowanej – działalności, nie zaś jedynie na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Analizując treść cyt. przepisów nie budzi wątpliwości Sądu, że stwierdzenie zaprzestania spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa – w tym wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki – skutkuje cofnięciem zezwolenia.
Reasumując, wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego jest przesłanką obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Użycie bowiem w tym przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne. Warunki określone przepisami prawa, przewidziane w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., obejmują rękojmię należytego prowadzenia apteki, o jakiej mowa w ww. art. 101 pkt 4 u.p.f.
Z kolei sam zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 101 pkt 4 u.p.f., pozostawiony jest organom wydającym decyzje, które muszą dokonać oceny zjawisk mających uzasadniać utratę rękojmi. Nie ma bowiem definicji ustawowej tego pojęcia; w szerokim ujęciu rękojmię tę wiąże się ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Rękojmię należytego prowadzenia apteki daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się, prowadząc reglamentowaną tą ustawą, działalność. Rękojmia należytego prowadzenia apteki to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech podmiot prowadzący aptekę będzie prawidłowo wykonywał swoją działalność. Będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi legitymować się cechami gwarantującymi prawidłowość prowadzonej działalności gospodarczej.
W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)". Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania (zob. M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki. Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
W orzecznictwie wskazuje się natomiast, że pod pojęciem "rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Zdaniem Sądu, na gruncie sprawy organy zasadnie przyjęły, że prowadzona przez spółkę apteka ogólnodostępna położona w J., przy ul. [...][...], prowadziła między innymi obrót produktami leczniczymi wydawanymi na zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w sposób niezgodny z przepisami p.f., co uzasadniało przyjęcie, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki i w konsekwencji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.
Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w przepisach p.f. (art. 65 ust. 1). W świetle art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego.
Zgodnie natomiast z art. 96 ust. 1 ww. ustawy, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wskazać również należy na mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy przepisy dotyczące działalności leczniczej tj. art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295) dalej "u.o.d.l." lub "ustaw o działalności leczniczej" zgodnie z którym, rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
W świetle art. 9 ust.1 pkt 1 i 2 u.o.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:
- 1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnieniu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;
- 2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych.
Natomiast ambulatoryjne świadczenia zdrowotne zgodnie z art. 10 ustawy o działalności leczniczej obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.
Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 ustawy).
Z powyższego wynika, iż działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, obejmujący świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym. Udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych charakteryzuje się raczej wąskim zakresem świadczeń w stosunku placówek działających w trybie stacjonarnym lub całodobowym. W konsekwencji zakres udzielnych świadczeń w trybie ambulatoryjnym łączy się ściśle z zakresem produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Z powyższymi regulacjami koresponduje art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 p.f. zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
- 1. wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
- 2. wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz.U. Nr 18, poz.
94) obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe. nasenne lub uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwootoczne, dezynfekujące. Odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne diuretyki, stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, oraz gazy medyczne.
Oznacza to, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia MZ, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia MZ.
W konsekwencji Przychodnia P., jako podmiot leczniczy, prowadzony przez P., w ramach zapotrzebowań, mogła więc nabywać z aptek ogólnodostępnych (w tym apteki prowadzonej przez skarżącą w J.), wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z ww. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Tymczasem, szereg nabytych przez nią produktów leczniczych, takich jak Eliauis, Entocort, Exforge, Flixonase Nasule, Forxiga, Fragmin, Fraxodi, Actrapid, Keppra, Kreon, Serevent, Tegrbtol, Vesicare, Xarelto, Zoladex (w różnych dawkach i wielkościach opakowań), nie zawierał w ogóle substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia.
Oczywistym jest zatem, że strona realizowała, nieprawidłowo sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", bowiem czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia MZ Okoliczność ta nie jest kwestionowana w skardze, a argumentacja strony usprawiedliwiająca jej zachowanie, nie mogła mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.
Podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f. farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Wbrew stanowisku skarżącej, dyspozycja powyższego przepisu obejmuje nie tylko przypadki zażycia produktu leczniczego, w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem, ale każdy uzasadniony przypadek przeznaczenia nabytego produktu leczniczego w innym celu, niż zgodny z konkretnym zaleceniem medycznym. Mając bowiem na uwadze, iż aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, trudno dać wiarę, że farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie, nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Oczywiście nie musi wiedzieć (choć nie trudno to sprawdzić w ramach należytej staranności), że podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, jednakże ilość zakupowanych w ramach spornych zapotrzebowań leków mogło skłaniać wykwalifikowanego przedsiębiorcę do powzięcia podejrzenia co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Tymczasem skarżąca wystawiła dla P. w okresie ośmiu miesięcy dziesięć faktur na łączną kwotę 479 613,61 zł. Co więcej, przychodnia prowadzona przez ww. podmiot (prowadzący także hurtownię farmaceutyczną), dokonywała np. zakupów produktu leczniczego Xarelto w wymiarze 32 564 dawki na 209 dni działalności (co oznacza, że 155 pacjentów dziennie musiałoby otrzymać doraźnie jedną dawkę leku), bądź 42 084 dawki na 209 dni działalności (w tym przypadku 201 pacjentów dziennie musiałoby otrzymać doraźnie jedną dawkę leku). A mówimy tu o podmiocie wykonującym działalność leczniczą wyłącznie w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Zdaniem Sądu, już sama ilość zakupionych produktów leczniczych, dla zakładu leczniczego zajmującego się ambulatoryjnymi świadczeniami zdrowotnymi, powinna skłonić stronę do kontroli zapotrzebowania. Odnośnie argumentacji skarżącej, że dowody z opinii konsultantów wojewódzkich poszczególnych specjalizacji wprost wskazywały na możliwość wykorzystania przynajmniej części z tych produktów leczniczych w działalności P. zauważyć należy, że w takich incydentalnych przypadkach w opiniach tych jednocześnie wyraźnie podkreślono, że ilość takich produktów leczniczych zdecydowanie przekraczała potrzebę ich zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (p. karta 218/376 w aktach administracyjnych).
Co więcej, na potrzebę kontroli prawidłowości zapotrzebowania wskazywało także regularne zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez przychodnię położoną w W. (prowadzonej przez podmiot równolegle prowadzący własną hurtownię farmaceutyczną na obrzeżach W. w gminie S.), w aptece położonej w J. Pamiętać przy tym należy, że farmaceuta dysponuje w tym zakresie określonymi uprawnieniami, w tym właśnie prawem kontroli zapotrzebowania. Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (...) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946).
Wbrew stanowisku skarżącej, z zaskarżonej decyzji nie wynika przy tym, by organ dążył do obciążenia podmiotu prowadzącego aptekę odpowiedzialnością za sprzeczne z prawem działania innych osób. Organy inspekcji farmaceutycznej oczekiwały jedynie od spółki, aby ta, prowadząc aptekę, realizowała obowiązki, które na niej ciążyły z mocy prawa. Wystawienie bowiem zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony, nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów.
Zdaniem Sądu w aptece skarżącej doszło do naruszenia podstawowych zasad działania apteki ogólnodostępnej, a ich skala, wbrew argumentacji spółki, nie może zostać uznana za nieznaczną, co uzasadnia stanowisko organów, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadniało cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki.
Mając powyższe na uwadze, Sąd oddalił skargę jako bezzasadną, na podstawie art. 151 p.p.s.a.