Uzasadnienie
Do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wpłynęła skarga W. K. – dalej także skarżącego, na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] października 2011 r. w przedmiocie nakazu zaprzestania wykonywania usługi farmaceutycznej polegającej za zaopatrywaniu oddziałów szpitala w produkty lecznicze oraz sprzedaży na podstawie zapotrzebowania na oddziały szpitalne leków recepturowych.
Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.
Na podstawie ustaleń dokonanych podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniach [...] – [...] maja 2011 r. w aptece ogólnodostępnej "[...]", położonej w [...], w zakresie kontroli faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych przez ww. aptekę, [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 109 ust. 3 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 3, art. 87 ust. 2, art. 87 ust. 1 pkt 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) – dalej Pf., decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. nakazał podmiotowi prowadzącemu ww. aptekę, tj. skarżącemu, dostosować działalność, z chwilą doręczenia tej decyzji, do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej, a mianowicie poprzez:
- 1. dokonywanie zakupu produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5 Pf.,
- 2. zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych przedsiębiorcy posiadającemu pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, co narusza art. 74 ust. 1 oraz art. 96 ust. 1 Pf.,
- 3. zaprzestanie prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych do innych podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, co narusza art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 w związku z art. 74 ust. 1 Pf.,
- 4. zaprzestanie wykonywania usługi farmaceutycznej polegającej na zaopatrywaniu oddziałów szpitala w produkty lecznicze, co narusza art. 87 ust. 2 w związku z art. 87 ust. 1 pkt 2 i 86 ust. 3 Pf.,
- 5. zaprzestanie sprzedaży na podstawie zapotrzebowania na oddziały szpitalne leków recepturowych, co narusza art. 87 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 12 Pf.
W odwołaniu od ww. decyzji skarżący domagał się jej uchylenia, podnosząc naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 10 w związku z art. 81 Kpa., poprzez brak umożliwienia mu wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów, a także przepisów prawa materialnego, tj. art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy o działalności leczniczej oraz art. 87 ust. 2 w związku z art. 87 ust. 4 Pf., poprzez uznanie, że wykonywane przez skarżącego usługi farmaceutyczne na rzecz podmiotów nie mieszczących się w definicji słowa szpital nie są dozwolone. Skarżący zwrócił nadto uwagę, że zakres działalności aptek ogólnodostępnych nie jest określony enumeratywnie, a ustawodawca nie określił go jako wyłącznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z dnia [...] października 2011 r., po rozpatrzeniu odwołania skarżącego, działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 pkt 4, art. 2 pkt 12, art. 86 ust. 1 – 2 i 9 oraz art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 Pf. oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kpa., w części obejmującej pkt 4 i pkt 5, tj. w przedmiocie nakazu:
- • zaprzestania wykonywania usługi farmaceutycznej polegającej na zaopatrywaniu oddziałów szpitala w produkty lecznicze, co narusza art. 87 ust. 2 w związku z art. 87 ust. 1 pkt 2 i 86 ust. 3 Pf.,
- • zaprzestania sprzedaży na podstawie zapotrzebowania na oddziały szpitalne leków recepturowych, co narusza art. 87 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 12 Pf., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.
W uzasadnieniu decyzji GIF odnosząc się do przepisów art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2 Pf. oraz art. 86 ust. 1 i ust. 9 Pf., podkreślił, iż apteka ogólnodostępna świadczy usługi farmaceutyczne bezpośrednio na rzecz ludności. Działalność apteki polega przede wszystkim na świadczeniu usług farmaceutycznych. Katalog tego typu usług, wymieniony w ust. 2 ww. przepisu, obejmuje wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie, a następnie wydawanie leków recepturowych i aptecznych oraz udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Głównym zadaniem aptek, jak wskazał GIF, jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 Pf., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi. Zdaniem GIF, z powyższych uregulowań wynika ponadto, że apteki nie są uprawnione do prowadzenia sprzedaży na rzecz niepublicznych zakładów zdrowotnych, a w efekcie nie mogą brać udziału w organizowanych przez nie przetargach.
GIF wskazał, że nie tylko apteki ogólnodostępne nie mogą zaopatrywać Niepublicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej ale również, podmioty te zostały upoważnione do zaopatrywania się w hurtowniach farmaceutycznych. Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 216, poz. 1831), podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są zakłady opieki zdrowotnej.
Z powyższego wynika, w ocenie GIF, iż ustawodawca umieszczając zakłady opieki zdrowotnej wśród podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w hurtowni farmaceutycznej, jako właściwe wskazał hurtownie farmaceutyczne, a nie apteki ogólnodostępne. Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do bezpośredniego zaopatrywania ludności i na gruncie obowiązujących przepisów prawa żadne inne podmioty nie mogą się w nich zaopatrywać.
Wskazanie w rozstrzygnięciu organu I instancji oddziałów szpitalnych wynikało z faktu, jak zaznaczył GIF, iż pieczątki takowych znajdowały się na zapotrzebowaniu przekazywanym "[...] " do realizacji. Organ I instancji posłużył się określeniem podmiotu, jaki wynikał z zebranego materiału dowodowego. Z jednej z kserokopii zapotrzebowania na produkty lecznicze wynika, iż zapotrzebowanie zostało wystawione przez Szpital Położniczo - Ginekologiczny "[...] " Oddział Położniczo - Ginekologiczny. Przedstawione w tych warunkach w odwołaniu rozważania na temat prawidłowości wskazania oddziałów szpitalnych, mieszczących się w strukturze Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej, są bezprzedmiotowe. Kontrola doraźna przeprowadzona w ww. aptece potwierdziła fakt zaopatrywania w produkty lecznicze m. in. oddziałów szpitalnych.
Jednocześnie GIF podkreślił, iż zgodnie z art. 2 pkt 12 Pf., lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej. Jest to produkt leczniczy przeznaczony dla indywidualnie oznaczonego odbiorcy, który nabywa ten produkt na podstawie recepty przepisanej konkretnie dla niego. Niedopuszczalne jest sporządzanie i wydawanie leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmiot prowadzący zakład opieki zdrowotnej.
W skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skardze, skarżący domagał się uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie przepisów postępowania, tj.:
- - art. 138 § 1 pkt 1 Kpa., poprzez wydanie orzeczenia w formie nieznanej przepisom postępowania administracyjnego, a mianowicie o utrzymaniu w mocy decyzji organu
I instancji w części obejmującej pkt 4 i 5 decyzji, nie orzekając w pozostałym zakresie,
- - art. 10 § 1 Kpa., poprzez zawiadomienie strony o wszczęciu postępowania i braku zawiadomienia o zakończeniu postępowania i możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału.
Zarzucił również naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 87 ust. 2 i art. 87 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 86 ust. 3 Pf., poprzez przyjęcie, iż apteka może świadczyć usługi farmaceutyczne wyłącznie na rzecz ludności.
Skarżący uznając zaskarżoną decyzję GIF za wydaną z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego wskazał, że rozważenia wymaga jej charakter. Podał w związku z tym, że organ I instancji w swojej decyzji zawarł sześć zaleceń w zakresie dostosowania działalności apteki do wymogów prawa farmaceutycznego, a organ II instancji (GIF) rozpoznając odwołanie utrzymał wcześniejszą decyzję w mocy, wskazując jednocześnie w swoim rozstrzygnięciu na dwa zalecenia, a mianowicie dotyczące zaprzestania wykonywania usługi farmaceutycznej polegającej na zaopatrywaniu oddziału szpitala w produkty lecznicze oraz zaprzestanie sprzedaży na podstawie zapotrzebowania na oddziały szpitalne leków recepturowych. Przywołując treść art. 138 Kpa. stwierdził jednocześnie, że utrzymana została w mocy decyzja organu I instancji w zakresie dwóch zaleceń, zaś w pozostałym zakresie objętym decyzją tego organu, brak jest orzeczenia. Podkreślił, że Kodeks postępowania administracyjnego nie przewiduje możliwości, aby organ II instancji rozpatrzył postępowanie w części, a w części pozostawił je bez rozpoznania.
Nadto skarżący wskazał na uniemożliwienie mu wypowiedzenia się co do zebranego w rozpatrywanej sprawie materiału dowodowego oraz brak poinformowania go o zakończeniu prowadzonego przez organ postępowania w jego sprawie. Jeżeli chodzi o zarzut naruszenia prawa materialnego sformułowany w skardze, to GIF, zdaniem skarżącego, błędnie przyjął, że apteka ogólnodostępna może świadczyć usługi wyłącznie bezpośrednio na rzecz ludności. Stwierdził, że jest to interpretacja zawężająca działalność apteki i opiera się wyłącznie na treści art. 87 ust. 2 pkt 1 Pf. Tymczasem, jak podał skarżący, wskazany artykuł w pkt 2 ust. 2 przewiduje, że apteka może wykonywać inne czynności niż określone w pkt 1 zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Skargę należało uznać za uzasadnioną z uwagi na dostrzeżone w działaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) – dalej p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Przedmiotem kontroli sądowej jest sprawa o dostosowanie działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez skarżącego. Organ I instancji, stwierdzając naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, nakazał skarżącemu dostosować prowadzoną przez niego działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej, wskazując szereg działań wypełniających ten nakaz przewidzianych przepisami ww. ustawy. Wymienionym zaleceniom organ I instancji nadał punkty od 1 do 5, stanowiące treść podjętego rozstrzygnięcia. Wydana przez GIF na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 Kpa. decyzja, w części obejmującej pkt 4 i pkt 5, tj. w przedmiocie nakazu zaprzestania wykonywania usługi farmaceutycznej polegającej na zaopatrywaniu oddziałów szpitala w produkty lecznicze oraz zaprzestania sprzedaży na podstawie zapotrzebowania na oddziały szpitalne leków recepturowych, utrzymała w mocy decyzję organu I instancji, nie wypowiadając się tym samym co do trzech pozostałych nakazów wymienionych w punktach od 1 do 3.
Działanie takie uznać należy za nieprawidłowe.
Jak już wyżej wskazano, rozpatrywaną sprawą administracyjną jest sprawa o nakazanie skarżącemu dostosowania prowadzonej przez niego działalności do wymagań przewidzianych ustawą – Prawo farmaceutyczne. O tym, czy w konkretnej sprawie będziemy mieli do czynienia z jedną, czy z kilkoma sprawami administracyjnymi decydować będzie treść podjętego przez organ administracji rozstrzygnięcia i charakter stwierdzonych naruszeń. Stwierdzenie naruszenia przez określonego przedsiębiorcę przepisu, czy przepisów wskazanych w ustawie – Prawo farmaceutyczne, skutkujące nakazem dostosowania prowadzonej działalności do zasad wynikających z unormowań przewidzianych tą ustawą, określi podmiotowe i przedmiotowe granice jednej sprawy administracyjnej.
W ocenie Sądu dopuszczalne jest, aby organ, formułując sentencję decyzji, nakazał wykonującemu działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, dostosowanie tej działalności do wymogów przewidzianych prawem, wymieniając określone działania w tym względzie i grupując je w pięciu punktach, stanowiących treść rozstrzygnięcia.
Przedmiotem sprawy administracyjnej jest zatem nakaz dostosowania prowadzenia apteki ogólnodostępnej do zasad przewidzianych przepisami Prawa farmaceutycznego, sprecyzowany w pięciu punktach stanowiących treść rozstrzygnięcia. Tak określony przedmiot sprawy wynika wprost z sentencji decyzji organu I instancji.
Organ II instancji rozstrzygnął odwołanie w jednej sprawie o określonym wyżej przedmiocie, przyjmując za podstawę swego działania art. 138 § 1 pkt 1 Kpa. Jak wynika z treści art. 138 § 1 i § 2 ustawodawca stworzył organowi odwoławczemu kilka możliwości działania, a mianowicie organ ten może utrzymać w mocy zaskarżoną decyzję (§ 1 pkt 1), może uchylić zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzec co do istoty lub uchylając tę decyzję umorzyć postępowanie w pierwszej instancji (§ 1 pkt 2), ewentualnie umorzyć postępowanie odwoławcze (§ 1 pkt 3). Organ odwoławczy może również uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę organowi I instancji do ponownego rozpatrzenia, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga przeprowadzenia w całości lub w znacznej części postępowania wyjaśniającego (§ 2).
Mając na uwadze powołany przepis należy stwierdzić, że określone w nim sposoby działania organu administracji jako organu odwoławczego mają charakter wyczerpujący i w stosunku do jednej sprawy rozłączny. Powyższe oznacza, że rozpatrując odwołanie od decyzji organu I instancji wydanej w jednej sprawie, organ odwoławczy może zareagować tylko w jeden ze wskazanych cyt. przepisem sposobów. Za niedopuszczalne należy uznać każde działanie wykraczające w jednej sprawie poza wskazane w art. 138 § 1 i § 2 Kpa. dyspozycje. Nie jest zatem możliwe, aby organ odwoławczy, rozpatrując odwołanie w sprawie, w której przedmiot został określony w sentencji decyzji organu I instancji w sposób jednoznaczny jako nakaz dostosowania prowadzonej działalności do wymagań określonych w ustawie, polegający na spełnieniu enumeratywnie wymienionych warunków, mógł zastosować przepis art. 138 § 1 pkt 1 Kpa., wypowiadając się jedynie co do warunków wskazanych w pkt 4 i pkt 5 sentencji decyzji organu I instancji, pomijając tym samym zajęcie stanowiska wobec nakazu rozumianego jako konieczność spełnienia wszystkich pięciu warunków przewidzianych treścią tej decyzji.
W sytuacji jaka miała miejsce w rozpatrywanej sprawie organ odwoławczy, wadliwie przyjął, iż swoją decyzją utrzymującą w mocy decyzję organu I instancji o ściśle określonej sentencji, wypowie się i zawęzi jednocześnie własne stanowisko w tym zakresie jedynie co do nakazu sprecyzowanego w pkt 4 i pkt 5 decyzji pierwszoinstancyjnej. Podkreślić w tym miejscu należy, że zakres rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej decyzją odwoławczą wyznaczony jest zakresem rozstrzygnięcia sprawy decyzją organu
I instancji. Organ odwoławczy nie może zmieniać rodzaju sprawy, a zatem w postępowaniu odwoławczym może być rozpoznana i rozstrzygnięta wyłącznie tożsama pod względem podmiotowym i przedmiotowym sprawa.
Ponownie rozpatrując sprawę, GIF uwzględni dokonaną przez Sąd wykładnię i rozpatrzy wniesione przez skarżącego odwołanie od jednej sprawy administracyjnej, stosując prawidłowo przepis art. 138 § 1 lub § 2 Kpa. i mając na uwadze, że organ
I instancji nałożył na skarżącego obowiązek dostosowania prowadzonej przez niego działalności w ramach apteki ogólnodostępnej do wymagań przewidzianych ustawą – Prawo farmaceutyczne, którego spełnienie stanowić będzie zrealizowanie zaleceń wymienionych w punktach od 1 do 5 sentencji decyzji.
Mając na uwadze powyższe, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji. O niewykonalności decyzji orzeczono na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.