Uzasadnienie
Zaskarżonym postanowieniem z [...] sierpnia 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) utrzymał w mocy swoje wcześniejsze postanowienie z [...] lipca 2013 r., którym odmówił G. K., A. K. i J. M. – wspólnikom spółki cywilnej "K." z siedzibą w P. (dalej skarżący) wszczęcia postępowania w sprawie udostępnienia dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie wprowadzenia do obrotu produktu biobójczego.
Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W maju 2013 r. skarżący zwrócili się do Prezesa Urzędu w oparciu o art. 15 ust. 2 oraz art. 24 ust. 3 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r., nr 39, poz. 252 ze zm.), dalej u.p.b., z wnioskiem o udzielenie im informacji, w oparciu o które wydane zostało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym C. -Płynny roztwór stabilizowanego podchlorynu sodu, zawierający [...]-[...]% aktywnego chloru, przeznaczony do dezynfekcji wody basenowej, tj.
- 1. streszczenie wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności produktu biobójczego, w szczególności wyników badań stabilności tego produktu oraz wskazanie dokumentu załączonego do wniosku o wydanie ww. pozwolenia, który takie wynik badań zawiera, w tym określenie podmiotu, który przeprowadził stosowne badania;
- 2. danych fizyko-chemicznych aktywnego chloru w produkcie oraz udzielenie informacji, w jakim dokumencie załączonym do wniosku o wydanie ww. pozwolenia są te dane zwarte;
- 3. określenie dokumentów załączonych do wniosku o wydanie ww. pozwolenia, które zwierają informację na temat wartości aktywnego chloru w produkcie, w tym wskazanie podmiotów które prowadziły stosowne badania oraz jakimi metodami analitycznymi posługiwały się przy pomiarze zawartości aktywnego chloru w produkcie, bądź jakie inne sposoby tego pomiaru stosowały.
W uzasadnieniu wniosku wskazali, że swój interes prawny do uzyskania żądanych informacji wywodzą z faktu, że są nabywcami produktu biobójczego, będącego przedmiotem ww. pozwolenia i powołali się na roszczenia wynikające z rękojmi za wady (art. 556 i następne k.c.) oraz na gwarancję jakości (art. 577 i następne k.c.). Podali, że jako sprzedawcy tego produktu ponoszą względem swoich klientów odpowiedzialność za posiadanie przez niego wskazanych właściwości, stąd też widzą konieczność weryfikacji informacji, co do zawartości w nim aktywnego chloru, gdyż powzięli wątpliwości co do jego jakości.
Prezes Urzędu odmawiając wszczęcia postępowania powołał się na art. 61a § 1 k.p.a. w zw. z art. 23 ust. 2 oraz art. 26 u.p.b. i stwierdził, że niedopuszczalnym jest przyjmowanie domniemania posiadania interesu prawnego, poprzez rozstrzyganie w tym zakresie wątpliwości na korzyść wnioskodawcy. Na potwierdzenie organ przywołał wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawach I SA 1748/83 oraz I OSK 755/06 i wskazał, że interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Odnosząc powyższe do skarżących stwierdził, że nie legitymują się oni tak rozumianym interesem, a wobec tego nie zostały spełnione w tej sprawie warunki określone w art. 23 ust. 2 u.p.b.
Postanowienie to zostało doręczone pełnomocnikowi skarżących za pośrednictwem poczty w jego Kancelarii dnia [...] lipca 2013 r. wraz z pouczeniem, że od niego przysługuje zażalenie, które wnosi się w terminie 7 dni do Prezesa Urzędu.
W złożonym w terminie zażaleniu skarżący zarzucili naruszenie art. 61a § 1 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że nie są stroną w ww. postępowaniu oraz art. 39 i następne k.p.a. poprzez niezgodne z przepisami rozdziału 8 działu I Kodeksu postępowania administracyjnego doręczenie orzeczenia, które zostało przesłane faksem pomimo tego, że ich pełnomocnik nie wyrażał zgody na tą formę doręczenia. Wnieśli o uchylenie postanowienia i udostępnienie im wnioskowanych danych.
W uzasadnieniu, przywołując liczne stanowiska doktryny odnośnie rozumienia art. 28 i art. 61a § 1 k.p.a., a także orzecznictwo sądów administracyjnych w tym zakresie, skarżący stwierdzili, że organ nie był uprawniony badać istnienie po ich stronie interesu prawnego przed wszczęciem postępowania, ponieważ stanowiło to jeden z elementów merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie ich żądania. W konsekwencji art. 61a § 1 k.p.a. nie mógł stanowić podstawy rozstrzygnięcia. Nadto podnieśli, że zgodnie z ustawą o produktach biobójczych istnieje prawo do żądania uzyskania danych objętych rejestrem, wobec czego legitymują się oni prawem do uzyskania tych informacji i mają przymiot strony. Nadto wyrazili pogląd, że interesu prawnego zawartego w definicji art. 28 k.p.a. nie można ich zdaniem utożsamiać z interesem prawnym w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych.
Zdaniem skarżących wbrew stanowisku organu posiadają interes prawny do uzyskania żądanych informacji, bowiem są nabywcami produktu biobójczego, wobec czego przysługuje im prawo do weryfikacji właściwości tego produktu, który wynika z danych producenta. Skarżący powtórzyli, że interes ten wywodzą z rękojmi za wady oraz z gwarancji jakości. Nadto wyjaśnili, że w obecnym stanie techniki nie istnieje możliwość osiągnięcia tak wysokiego stężenia chloru, jak podaje to producent w opisie ww. produktu biobójczego.
Skarżący uważają, że w polskim prawie nie ma legalnej definicji interesu prawnego – nie znajduje się ona także w art. 23 ust. 2 u.p.b., wobec tego podnieśli, że nie wiedzą – gdyż organ im tego w uzasadnieniu ww. postanowienia nie wyjaśnił, jakie warunki winni spełnić, aby mogli zostać uznani za posiadający interes prawny wynikający z art. 23 ust. 2 u.p.b. Zarzucili przy tym, że w ich ocenie organ dokonał niedopuszczalnej, rozszerzającej wykładni art. 23 ust. 2 u.p.b.
W uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia Prezes Urzędu wskazał – powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie o sygn. akt IIGSK 321/11, że jeśli nie ma wątpliwości co do tego, że wnioskodawca nie ma przymiotu strony postępowania administracyjnego, to organ wydaje postanowienie w oparciu o art. 61a § 1 k.p.a. Organ wyjaśnił przy tym, że brak tego przymiotu musi być ewidentny, tj. ustalenie tej kwestii nie wymaga złożonego procesu wykładni. Dla organu z taką sytuacją miał do czynienia właśnie w tej sprawie.
Prezes Urzędu stwierdził, że zgodnie z art. 15 ust. 2 u.p.b. istotnie można uzyskać dane znajdujące się w rejestrze, gdyż są one jawne, nie mniej są to dane dotyczące: imienia i nazwiska lub firmy podmiotu odpowiedzialnego; nazwy produktu biobójczego; zawartości substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwy i adresu ich wytwórcy; rodzaju i postaci użytkowej produktu biobójczego i jego przeznaczenia; zakresu i warunków obrotu produktem biobójczym oraz zakresu i warunków jego stosowania oraz, w zależności od przypadku, powodów zmiany tych warunków; rodzaju opakowania; treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim; okresu ważności produktu biobójczego; terminu ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz daty wydania.
Mając na uwadze tak enumeratywnie wymienione dane jawne organ uznał, że wśród nich nie znajdują się te, o których udostępnienie wnosili skarżący. Wobec tego stwierdził, że dokumenty przedłożone w oparciu o art. 23 ust. 2 u.p.b. nie są jawne i dlatego dostępne wyłącznie dla osób mających interes prawny do ich uzyskania, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
W kwestii skuteczności doręczenia postanowienia z [...] lipca 2013 r. Prezes Urzędu wyjaśnił, że zostało ono nadane na adres pełnomocnika skarżących za pośrednictwem poczty i odebrane w jego kancelarii dnia [...] lipca 2013 r., a tylko dodatkowo przesłano je także faksem.
Skarżący w złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na postanowienie z [...] sierpnia 2013 r. wnieśli o jego uchylenie i zarzucili naruszenie art. 61a § 1 k.p.a. W uzasadnieniu skargi podnieśli, że Prezes Urzędu nie był uprawniony do badania ich interesu prawnego przed wszczęciem postępowania w sprawie, ponieważ stanowiło to jeden z elementów merytorycznego rozstrzygnięcia w przedmiocie złożonego przez nich wniosku. Nadto podali, że mają interes prawny w żądaniu ww. informacji, który to interes daje się obiektywnie stwierdzić, jest aktualny oraz znajduje swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz jest potwierdzony w okolicznościach faktycznych. Odwołali się do rękojmi za wady oraz z gwarancji jakości, jako dających im prawo do żądania ww. danych.
Skarżący wyjaśnili, że zażalenie skierowali do Ministra Zdrowia, gdyż tak zostali pouczeni w postanowieniu z [...] lipca 2013 r.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia. Podkreślił, że informacje jakich skarżący mogli żądać w odniesieniu do ww. pozwolenia to te wymienione enumeratywnie w art. 15 ust. 2 u.p.b. Nadto wskazał, że wbrew sugestiom skargi pouczenie zawarte w postanowieniu z lipca 2013 r. było prawidłowe.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Sąd administracyjny kontroluje zaskarżoną decyzję lub postanowienie wyłącznie pod kątem zgodności z przepisami prawa materialnego i procesowego, przy czym stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi.
Skargę należało uwzględnić, gdyż zaskarżone postanowienie narusza przepisy art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w związku z art. 127 § 3 k.p.a., mimo, że zarzut ten nie został podniesiony w skardze. Mianowicie, działająca z upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wiceprezes ds. Produktów Biobójczych B. J. wydała postanowienie z dnia [...] lipca 2013 r. o odmowie wszczęcia postępowania z uwagi na brak interesu prawnego skarżącej, a następnie po ponownym rozpatrzeniu sprawy w oparciu o przepis art. 138 § 1pkt 1 k.p.a. utrzymała powyższe postanowienie w mocy.
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (...); według art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a., ilekroć w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego jest mowa o ministrach – rozumie się przez to m.in. (...) kierowników centralnych urzędów administracji rządowej podległych, podporządkowanych lub nadzorowanych przez Prezesa Rady Ministrów lub właściwego ministra, a także kierowników innych równorzędnych urzędów państwowych załatwiających sprawy, o których mowa w art. 1 pkt 1 i 4 k.p.a. W myśl art. 144 k.p.a. do zażaleń mają odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące odwołań. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stosownie do art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej (Dz.U.2011.82.451).
Z kolei art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., w wersji tego przepisu obowiązującej od 11 kwietnia 2011 r., stanowi, że pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji (przed wskazaną datą 11 kwietnia 2011 r. przepis ten stanowił o pracowniku, który "brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji").
Cytowane przepisy stanowią prawną płaszczyznę oceny zasadniczej w tej sprawie kwestii (odpowiedzi na pytanie), czy wydanie postanowienia, na skutek wniesionego zażalenia przez osobę upoważnioną do działania w imieniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ministra w rozumieniu art. 5 § 1 pkt 4 k.p.a. w zw. z pkt 3 tego artykułu i ww. art. 2 ust. 1 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tj. przez wiceprezesa ds. Produktów Biobójczych B. J., w sytuacji, gdy brała ona udział w wydaniu ww. postanowienia w pierwszej instancji w sprawie z [...] lipca 2013 r. (wydała to postanowienie), stanowiło naruszenie zasady wynikającej z treści ww. art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. Odpowiadając na tak zadane pytanie twierdząco, tj. że doszło do takiego naruszenia, Sąd miał w szczególności na uwadze uchwałę Naczelnego Sądu Administracyjnego (NSA) z 20 maja 2010 r. I OPS 13/09, w której NSA, rozstrzygając przedstawione mu zagadnienie prawne budzące poważne wątpliwości "czy art. 24 § 1 pkt 5 Kodeksu postępowania administracyjnego ma zastosowanie do osoby piastującej funkcję ministra w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 tego Kodeksu?" stwierdził, iż art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nie ma zastosowania do osoby piastującej funkcję Głównego Geodety Kraju (o ten organ chodziło w sprawie objętej ww. pytaniem) jako ministra w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a., w postępowaniu, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a. Według stanowiska NSA zajętego w tej uchwale, piastun funkcji ministra (w niniejszej sprawie – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a nie podlega wyłączeniu, gdy - na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. – wydaje decyzję w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy.
A contrario oznacza to – w świetle rozważań zawartych w wymienionej uchwale – że art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. ma zastosowanie w postępowaniu administracyjnym, o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a., tylko w przypadku, gdy funkcję organu wykonuje upoważniony pracownik organu (a nie jego piastun), który wydał decyzję objętą wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (por. wyrok NSA z 6 lutego 2011 r. II GSK 196/10).
Omawianą uchwałą NSA potwierdził niejako wyjątek od wynikającej z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. zasady wyłączenia pracownika od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Wyjątkiem tym jest - wedle treści tej uchwały - sytuacja, gdy decyzję wydaje piastun funkcji ministra w postępowaniu o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a., tj. przy ponownym rozpatrzeniu sprawy (por. wyrok NSA z 23 czerwca 2010 r. I OSK 36/10).
Istotą powyższej uchwały jest zatem stwierdzenie, że zakaz ponownego rozpatrzenia sprawy przez tą samą osobę, w postępowaniu z art. 127 § 3 k.p.a., nie dotyczy wyłącznie piastuna funkcji ministra (organu) w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. Piastun funkcji ministra – osoba sprawująca funkcję monokratycznego organu administracji rządowej, w toku postępowania administracyjnego, ma bowiem pozycję organu, a nie pracownika.
Stosownie do przepisów art. 3 ust.1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu. Natomiast w myśl art. 5 ust. 1 ww. ustawy Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw:
- 1) Produktów Leczniczych;
- 2) Wyrobów Medycznych;
- 3) Produktów Biobójczych;
- 4) Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Zgodnie z ustępem 2 cytowanego przepisu Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
Tak więc Prezes kieruje Urzędem przy pomocy m.in. wiceprezesów, którzy tworzą oni aparat pomocniczy Prezesa Urzędu, który jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach ochrony konkurencji i konsumentów (art. 2 ust. 1 ustawy z 18 marca 2011 r. o o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), a zatem piastunem funkcji tego organu. Jednakże kompetencje przyznane organowi administracji – piastunowi funkcji organu, nie przechodzą na jego aparat pomocniczy, który jest jedynie powołany do realizacji kompetencji przyznanych organowi (piastunowi) w imieniu i na rachunek organu.
Tym samym tylko Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako piastun funkcji organu, nie podlega wyłączeniu przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Nie dotyczy to jednak ww. wiceprezesa tego Urzędu upoważnionego do działania w imieniu Prezesa Urzędu, gdyż nie może być ona uznana za osobę piastującą funkcję organu, która – przy ponownym rozpatrzeniu sprawy w trybie art. 127 § 3 k.p.a. – nie podlegałaby wyłączeniu na podstawie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. (por. wyrok NSA z 16 lutego 2011 r., jak wyżej). Nie ulega bowiem wątpliwości, że pojęcie pracownika organu administracji publicznej w rozumieniu art. 24 § 1 k.p.a. ma szeroki zakres znaczeniowy, który obejmuje również upoważnionego do działania w imieniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wiceprezesa tego Urzędu (podobnie jak sekretarza stanu czy podsekretarza stanu w ministerstwie, w sytuacji gdy są upoważnieni do działania w imieniu ministra).
W rozpoznawanej sprawie pracownikiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podlegającym wyłączeniu, jest – jak już wyżej wzmiankowano - wiceprezes Urzędu ds. Produktów Biobójczych B. J., która podpisała zarówno ww. pierwszoinstancyjne postanowienie z [...] lipca 2013 r., jak i ww. postanowienie z [...] sierpnia 2013 r. wydane w wyniku rozpatrzenia zażalenia. W obu wypadkach działała z upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co zostało potwierdzone stosowną pieczątką widniejącą na ww. postanowieniach. Działała zatem jako pracownik organu, a nie piastun funkcji, którym jest wyłącznie Prezes Urzędu. Nie mogła więc podpisać/wydać postanowienia z [...] sierpnia 2013 r., gdyż podlegała wówczas wyłączeniu na podstawie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.
Celem wyłączenia pracownika organu administracji jest zapewnienie bezstronności w postępowaniu odwoławczym oraz prowadzonym w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy (art. 127 § 3 k.p.a.). Nie można bowiem akceptować sytuacji, w której pracownik biorący udział w wydaniu zaskarżonego orzeczenia będzie brał udział w postępowaniu, którego celem jest ocena prawidłowości tego orzeczenia. Stanowisko to jest wyrazem zasady i jednocześnie gwarancji procesowej, że nikt nie może być sędzią we własnej sprawie, bo z wydanym poprzednio rozstrzygnięciem identyfikuje się przy jego ponownej ocenie.
Wydanie zaskarżonego postanowienia przez tę samą osobę upoważnioną przez Prezesa Urzędu, która brała udział w wydaniu wcześniejszego – pierwszoinstancyjnego postanowienia w niniejszej sprawie, stanowi istotne naruszenie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., co jest przesłanką wznowienia postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. W myśl art. 126 k.p.a. do postanowień stosuje się odpowiednio przepisy art. 105, art. 107 § 2-5 oraz art. 109-113, a do postanowień, od których przysługuje zażalenie, oraz do postanowień określonych w art. 134 - również art. 145-152 oraz art. 156-159, z tym że zamiast decyzji, o której mowa w art. 151 § 1 i art. 158 § 1, wydaje się postanowienie.
Sytuacja taka zaszła w sprawie niniejszej, w której Sąd, kierując się powyższą argumentacją, uchylił zaskarżone postanowienie, co oznacza, że organ ponownie rozpatrzy sprawę na skutek aktualnego w tych warunkach zażalenia strony na postanowienie z [...] lipca 2013 r.
Z uwagi zaś na to, że sprawa będzie ponownie rozpoznana co do istoty, jednak bez udziału pracownika podlegającego wyłączeniu na podstawie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., obecnie nie jest możliwe (przedwczesne) ustosunkowanie się przez Sąd do pozostałych merytorycznych zarzutów skargi.
Z tych wszystkich względów Sąd, na podstawie przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) oraz art. 152 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.
O kosztach postępowania Sąd rozstrzygnął w oparciu o przepis art. 200 p.p.s.a.