Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] stycznia 2018 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 pkt 3 – 6 i 8 – 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1844) zwanej dalej "ustawą o refundacji" w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257) zwaną dalej "kpa" po rozpatrzeniu wniosku Pana K. K. odmówił wydania zgody na refundację leku: Benzetacil, Benzathini benzylpenicillinum, roztwór do iniekcji, 1 200 000 j.m. 12 fiolek, nazwa wytwórcy: Lab. Reig Jofre.
Powyższa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.
W dniu 14 listopada 2017 r. Pan K. K., zwany dalej "wnioskodawcą", "skarżącym", "stroną" złożył do Ministra Zdrowia, zwanego dalej "organem" wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Benzetacil, Benzathini benzylpenicillinum, roztwór do iniekcji, 1 200 000 j.m., 12 fiolek, nazwa wytwórcy: Lab. Reig Jofre we wskazaniu: przewlekły stan zapalny tkanek.
W dniu 16 listopada 2017 r. Prezes Agencji wydał rekomendację nr [...] w sprawie zasadności wydania zgody na refundację powyższego leku.
W dniu 6 grudnia 2017 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 50 § 1 kpa wezwał Pana K. K. do złożenia wyjaśnień dotyczących choroby strony poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza: rozpoznania oraz opisu istotności stanu klinicznego, w którym stosowany będzie wnioskowany lek; zastosowanych dotychczas alternatywnych terapii – technologii medycznych z uwzględnieniem nazw użytych leków (nazwy handlowe z określeniem dawki i postaci) wraz z podaniem ich efektywności klinicznej i praktycznej; uzasadnienia przyczyn braku możliwości zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem dostępnych w obrocie w Polsce produktów leczniczych, wskazanych w rekomendacji Prezesa Agencji nr [...] z dnia 16 listopada 2017 r., m. in.: preparatów benzylopenicyliny prokainowej, penicyliny fenoksymetylowej, penicyliny benzylowej oraz cefalosporyn, w wyznaczonym terminie. Wezwanie zawierało pouczenie, że w przypadku niedostarczenia wymaganych informacji, wniosek zostanie rozpatrzony w oparciu o dotychczas zebraną dokumentację.
Następnie mając na uwadze całokształt materiału dowodowego w sprawie organ ostatecznie odmówił zgody na refundację zawnioskowanego leku.
Uzasadniając zajęte stanowisko organ powołał się na art. 39 ust. 1 oraz ust. 3c ustawy o refundacji oraz art. 2 ust. 1 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2017 r., poz. 1938 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o świadczeniach oraz stwierdził, że niespełnione zostało kryterium, o którym mowa w art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji, tj. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.
Przyjmując, że szacunkowa cena produktu leczniczego Benzetacil wynosi w zależności od wytwórcy: od 23,15 zł do 29,63 zł za 1 fiolkę, nazwa wytwórcy: Reig Jofre; 12,00 zł netto za 1 fiolkę (penicillinum procainicum), nazwa wytwórcy: TZF; 11,16 zł netto za 1 fiolkę, nazwa wytwórcy Polfa Tarchomin S.A., szacunkowy koszt wnioskowanej terapii wyniesie od 277,80 zł do 355,56 zł netto + Vat + marża apteki.
Minister Zdrowia wskazał, że koszt terapii alternatywnymi technologiami medycznymi w postaci penicyliny prokainowej jest około 2 – 2,5 razy niższy od kosztów terapii lekiem Benzetacil. W Polsce dostępna jest również penicylina doustna (lek Ospen), który zawiera fenoksymetylopenicylinę, której zakres działania pokrywa się z tym dla benzylopenicyliny. Cena leku Ospen (w dawce 1 500 000 j. m.) wynosi 21,42 zł (bez refundacji), a więc koszt leczenia penicyliną doustną jest zbliżony do kosztu terapii z zastosowaniem leku Benzetacil.
Pismem z dnia 6 grudnia 2017 r. Minister Zdrowia wezwał stronę do wykazania wykorzystania innych, alternatywnych metod leczenia, jednakże strona nie przedstawiła informacji w powyższym zakresie.
W tym stanie rzeczy z uwagi, że środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finasowania terapii tylko jednym przedmiotowym produktem, a wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości finansowe płatnika, ostatecznie Minister Zdrowia uznał kryterium z art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji za niespełnione. Organ rozpatrując kryterium art. 12 pkt 10 ustawy p refundacji wskazał, że zgodnie z zaświadczeniem lekarskim podpisanym przez chirurga ogólnego i naczyniowego Pana Prof. dr hab. med. W. O., strona jest leczona z powodu przewlekłego stanu zapalnego tkanek. Z uwagi na to, że w Polsce dostępne są alternatywne technologie medyczne, które zgodnie ze wskazaniami polskich ekspertów klinicznych mogą być stosowane w terapii obrzęków limfatycznych oraz nawracających zakażeń tkanek miękkich (cefalosporyny, penicyliny doustne) oraz brak informacji o ich zastosowaniu, uznając, na podstawie zgromadzonej dokumentacji w sprawie, że strona nie skorzystała z alternatywnych technologii medycznych, dostępnych w Polsce, Minister Zdrowia uznał niniejsze kryterium za niespełnione.
Z powyższych względów organ odmówił wyrażenia zgody na refundację zawnioskowanego leku.
Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2018 r. Pan K. K. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając jej:
- 1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- a) art. 8 oraz art. 9 kpa poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej w tym przez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa skarżącego przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji skarżącego;
- b) art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz oparciu decyzji na niepełnym materiale dowodowym;
- 2. naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:
- a) art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku Benzetacil, Benzathini benzylpenicillinum, roztwór do iniekcji, 1 200 000 j.m. 12 fiolek, nazwa wytwórcy: Lab. Reig Jofre, w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, leczonym przez profesora W. O., znajdującym się w takiej samej sytuacji jak skarżący, refundacji ww. leku w latach 2016 – 2017;
- b) art. 68 ust. 1 – 3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa skarżącego do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
- c) art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w zw. z art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 PF, nie może być refundowany w trybie przepisu art. 39 ustawy o refundacji;
- d) art. 40 w zw. a art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, pomimo, że niezbędne jest zastosowanie leku Benzetacil, Benzathini benzylpenicillinum, roztwór do iniekcji, 1 200 000 j.m. 12 fiolek, nazwa wytwórcy: Lab. Reig Jofre, w celu ratowania życia i zdrowia skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.
Podnosząc powyższe zarzuty strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania w sprawie.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn szczegółowo wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r., p. 1066 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że wydając wyrok sąd bada, czy zaskarżona decyzja, postanowienie, inny akt bądź czynność z zakresu administracji publicznej nie narusza przepisów postępowania oraz jest zgodna z mającymi zastosowanie w sprawie przepisami prawa materialnego. Orzekając sąd administracyjny nie bierze pod uwagę zasad słusznościowych czy też zasad współżycia społecznego.
Poza tym podkreślenia wymaga, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz.U. z 2017 r., p.1369 z późn. zm.).
Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.
Nie zasługują na uwzględnienie zarzuty skargi dotyczące naruszenia przepisów postępowania tj. art. 8, 9, 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa albowiem Minister Zdrowia przeprowadził wyczerpujące postępowanie dowodowe zaś wydane rozstrzygnięcie należycie uzasadnił. Należy mieć na uwadze, że organ rozpatrywał indywidualną sprawę z zakresu administracji publicznej uwzględniając stan faktyczny i prawny mający miejsce w danym przypadku. Z tego względu nie miał obowiązku brać pod uwagę i rozważać inne rozstrzygnięcia dotyczące refundacji, albowiem zostały wydane w odmiennych okolicznościach.
Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku.
Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach, czyli w przedmiotowej sprawie stronie, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 wymienionej ustawy, czyli także leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, ale tylko pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.
W myśl art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek o wyrażenie zgody na refundację wnioskowanego produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria o których mowa w art. 12 pkt 3 – 6 i 8 – 10 ustawy o refundacji, tj. kryteria:
- – istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
- – skuteczności klinicznej i praktycznej,
- – bezpieczeństwa stosowania,
- – relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
- – konkurencyjności cenowej,
- – wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
- – istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
- – biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku.
Sąd stwierdza, że organ prawidłowo zastosował powyższe przepisy do stanu faktycznego w sprawie. Sąd podzielił argumentację organu odnośnie niespełnienia kryterium o którym mowa w art. 12 pkt 9 i pkt 10 ustawy o refundacji. Z akt sprawy wynika, że Minister Zdrowia w dniu 6 grudnia 2017 r. wezwał stronę do złożenia wyjaśnień poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza informacji w zakresie zastosowanych dotychczas alternatywnych terapii – technologii medycznych z uwzględnieniem nazw użytych leków (nazwy handlowe z określeniem dawki i postaci) wraz z podaniem ich efektywności klinicznej i praktycznej oraz uzasadnienia przyczyn braku możliwości zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem dostępnych w obrocie w Polsce produktów leczniczych. Wezwanie zawierało pouczenie, że w przypadku niedostarczenia wymaganych informacji, wniosek zostanie rozpatrzony w oparciu o dotychczas zebraną dokumentację.
Z uwagi na fakt, iż w Polsce dostępne są alternatywne technologie medyczne, które zgodnie ze wskazaniami polskich ekspertów klinicznych mogą być stosowane w terapii obrzęków limfatycznych oraz nawracających zakażeń tkanek miękkich (cefalosporyny, penicyliny doustne) oraz brak informacji o ich zastosowaniu, uznając, na podstawie zgromadzonej dokumentacji w sprawie, iż strona nie skorzystała z alternatywnych technologii medycznych dostępnych w Polsce, Minister Zdrowia słusznie uznał kryterium określone w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji za niespełnione. Organ ustalił również, iż na terytorium RP dostępna jest również penicylina doustna (lek Ospen), której zakres działania pokrywa się z zakresem właściwym dla benzylopenicyliny. Cena leku Ospen (w dawce 1 500 000 j. m.) wynosi 21,42 zł (bez refundacji). Organ ustalił ponadto, iż koszt leczenia penicyliną doustną jest zbliżony do kosztu terapii z zastosowaniem leku Benzetacil.
Organ wskazał również, iż koszt terapii alternatywnymi technologiami medycznymi w postaci penicyliny prokainowej jest około 2 – 2,5 razy niższy od kosztów terapii lekiem Benzetacil. W oparciu o powyższe, organ prawidłowo uznał kryterium, o którym mowa w art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji, tj. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców za niespełnione. Wbrew twierdzeniom skarżącego nie doszło zatem do naruszenia art. 39 i 40 ustawy o świadczeniach jak również norm konstytucyjnych tj. art. 32 ust. 1 i 68 ust. 1 – 3 Konstytucji RP.
Skarżący nie wykazał, że w innych przypadkach w identycznym stanie faktycznym i prawnym zapadały inne rozstrzygnięcia niż w niniejszej sprawie. Prawo do ochrony zdrowia nie zostało również naruszone albowiem skarżący z uwagi na występujące u niego schorzenie ma do dyspozycji inne leki i procedury medyczne finansowane ze środków publicznych. Wzywany przez organ skarżący nie udzielił informacji o ich zastosowaniu oraz skuteczności a zatem brak było podstaw do uwzględnienia wniosku o refundację.
Z powyższych względów Sąd uznając zarzuty skargi za bezskuteczne na mocy art. 151 ppsa orzekł o jej oddaleniu.