Uzasadnienie
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2007r. działając na podstawie art. 162 § 2 i 3 kpa w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U Dz 2004r. Nr 53, poz.533 ze zm.)- uchylił decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...].
W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż w dniu [...] kwietnia 2004 r. została wydana decyzja Ministra Zdrowia nr [...] w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. W decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. dopełnić czynności określonych we wskazanej decyzji. Podmiot odpowiedzialny obowiązku tego nie dopełnił, czym wypełnił dyspozycję art. 162 § 2 kpa, zgodnie z którym, organ administracji publicznej uchyla decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2007r.
po rozpoznaniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie sprawy- utrzymał w mocy własną decyzje z dnia [...] maja 2007r. w przedmiocie uchylenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r.
Organ ponownie wskazał, iż w decyzji pozwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. dopełnić czynności określonych we wskazanej decyzji. Podmiot odpowiedzialny obowiązku tego nie dopełnił.
Zgodnie zaś z przepisem art. 162 § 2 k.p.a. organ administracji publicznej uchyla decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Minister Zdrowia wydał decyzję Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. o uchyleniu decyzji Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
Pismem z dnia 24 maja 2007 r., podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku zarzucił Ministrowi Zdrowia wydanie zaskarżonej decyzji z rażącym naruszeniem przepisów 162 § 2 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne. Podmiot odpowiedzialny wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a.
Po rozpatrzeniu wniosku strony, Minister Zdrowia stwierdził, że przedmiotem niniejszego postępowania nie jest kwestia stwierdzenia nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, lecz postępowanie dotyczy uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu niedopełnienia przez podmiot określonych czynności w wyznaczonym terminie.
Zdaniem organu podmiot odpowiedzialny we wniosku sam potwierdził, iż stwierdzenie nieważności nie jest przedmiotem tego postępowania. Argumenty strony, iż niedopuszczalna jest weryfikacja (uchylenie) decyzji dotkniętej wadą nieważności w innym trybie niż art. 156 § 1 k.p.a., nie mogą zostać uznane za zasadne, gdyż organ właściwy w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie stwierdził jej nieważności, ani też nie została ta decyzja uznana za nieważną orzeczeniem sądu administracyjnego. Dlatego też w pełni zasadna jest decyzja Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. o uchyleniu pozwolenia.
Organ podkreślił. Iż podmiot odpowiedzialny w ogóle nie odniósł się do kwestii niewypełnienia przez niego zawartych w pozwoleniu Nr [...] zaleceń, co jest istotą niniejszego postępowania. Brak jest we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy argumentacji dotyczącej tej kwestii.
Decyzja Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] jest decyzją ostateczna, podmiot odpowiedzialny nie złożył w wyznaczonym w niej terminie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z tego wynika, iż w pełni zaakceptował jej treść, także obowiązek wykonania zaleceń. Podmiot po wykonaniu zaleceń powinien złożyć w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyniki, badań, a po ich zbadaniu Prezes Urzędu wydaje Zaświadczenie, jeżeli wyniki badań zostały ocenione pozytywnie. Podmiot, co jest bezsporne, nie wykonał zaleceń i badań, o których mowa powyżej nie złożył.
Jednocześnie organ podniósł, iż zaskarżona decyzja została zaadresowana właściwie. Pozwolenie Nr [...] zostało wydane na S. sp. z o.o., a do dnia wydania zaskarżonej decyzji nie został przez podmiot złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę nazwy, dlatego też w pełni należy uznać, że decyzja została zaadresowana do właściwego podmiotu.
Skargę na powyższa decyzję wniosła S. sp. z o.o [dawniej S. sp. z o.o.] domagając się stwierdzenia jej nieważności oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] maja 2007r. ewentualnie uchylenia obu decyzji. Zaskarżonej decyzji zarzucono rażące naruszenie art. 138§ 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 K.p.a., oraz art. 162 § 2 w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (jedn. tekst Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z p. zm.), poprzez utrzymanie w mocy decyzji uchylającej w trybie art. 162 § 2 k.p.a. decyzję obarczoną kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.
Skarżąca pokreśliła, iż zgodnie z art. 162 § 2 k.p.a. organ, który wydał decyzję w pierwszej instancji, uchyli ją, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. W literaturze przedmiotu podkreśla się jednak, że chodzi tu o takie sytuacje, w których przepisy prawa materialnego uprawniają organ administracji publicznej do określenia w decyzji administracyjnej dodatkowych obowiązków. Dodatkowe składniki decyzji, takie jak np. warunek i zlecenie, od spełnienia których uzależnione jest dalsze jej trwanie, mogą być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy szczególne powszechnie obowiązującego prawa. Brak takich przepisów uniemożliwia nałożenie na stronę jakichkolwiek dodatkowych obowiązków, zaś zamieszczenie przez organ w decyzji niedozwolonego przez prawo warunku lub zlecenia dokonania określonej czynności skutkuje kwalifikowaną wadą prawną takiej decyzji i koniecznością stwierdzenia jej nieważności w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.2.
Zdaniem skarżącej, decyzja administracyjna, w której bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności, nie może być uchylona w trybie art. 162 § 2 k.p.a., lecz powinna być wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a..
Jednocześnie Skarżąca podniosła, iż zaskarżona decyzja została nieprawidłowo zaadresowana. Wprawdzie pozwolenie nr [...] zostało wydane na rzecz "S." Sp. z o.o., ale obecnie podmiot odpowiedzialny nosi nazwę "S." Sp. z o.o., co wynika z odpisu KRS załączonego przez Skarżącą do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 §1 pkt 1 ppsa).
W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły, wobec czego skarga została uwzględniona.
W ocenie Sądu zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja Ministra Zdrowia z [...] maja 2007r. zapadły z naruszeniem art. 162 § 2 i 3 kpa. Wydane w dniu [...] kwietnia 2004r. pozwolenie dla produktu [...] zawierające stwierdzenie, że przed wprowadzeniem do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, jest więc decyzja zawierającą zlecenie.
instytucja zlecenia została przejęta do postępowania administracyjnego z prawa cywilnego. W piśmiennictwie podkreśla się, że zawarte w decyzji zlecenie ustanawia pewne obowiązki dodatkowe w związku z uprawnieniami przyznanymi w decyzji. Zlecenie różni się od warunku tym, że jest to w istocie odrębny od decyzji akt, związany z decyzją tylko zewnętrznie. Niespełnienie zlecenia nie ma wpływu na skuteczność decyzji, może jedynie spowodować zastosowanie sankcji określonych w samej decyzji lub w ustawie albo zastosowanie środków egzekucyjnych.
Przepisy kodeksu określają skutki niedopełnienia przez stronę warunku i niedopełnienia przez stronę czynności (zlecenie), jeżeli decyzja została prawidłowo wydana z zastrzeżeniem warunku i dopełnieniem czynności (art. 162 kpa.). Zarówno warunek uzależniający skutki prawne decyzji od zdarzenia przyszłego I niepewnego jak i zlecenie może być dodany do treści decyzji, jeżeli znajduje to swoja podstawę w przepisach prawa. (vide wyrok NSA w Katowicach, z dnia 10 maja 1995 r., sygn. akt SA/Ka 486/94, ONSA 1996/2 poz. 89).
Opatrzenie decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. zleceniem nie wynikało z przepisów prawa materialnego. Nie ma żadnych wątpliwości, że przepisy prawa, na podstawie których została wydana ta decyzja, tj. Prawo farmaceutyczne, ustawa z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 z p. zm.), czy ustawa z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z p. zm.), nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Kwestie objęte ww. dodatkowymi zobowiązaniami powinny być zatem wyjaśnione i rozpatrzone jeszcze przed wydaniem przez organ decyzji rozstrzygającej sprawę dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.
Zobowiązania zawarte w tej decyzji nie mogły być traktowane jako pozaprawne "zalecenia" o charakterze niewiążącym. Organ może bowiem nakładać na stronę tylko takie obowiązki, które są zgodne z prawem, oraz musi mieć prawną możliwość egzekwowania obowiązków nakładanych na stronę.
Zgodnie z przepisem art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach I Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.) warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalania ich właściwości(ust 1) Przy czym Komisja mogła uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera (ust. 2).
Zatem co do zasady dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Badanie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z zapisami ustawy i sensem procedury rejestracyjnej.
Wymóg oceny dokumentacji leku stanowił obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji w tej sprawie. Organ nie mógł "przesunąć" go z fazy postępowania administracyjnego, na okres po wydaniu decyzji w sprawie. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przez podmiot odpowiednich badań stanowiło zaprzeczenie istoty procesu dopuszczania leku do obrotu. Reasumując powyższe stwierdzić trzeba, że dodatkowe wymogi zawarte w kwestionowanej decyzji muszą być zakwalifikowane jako warunek lub zlecenie wykonania określonych czynności, nałożone na podmiot odpowiedzialny bez podstawy prawnej.
Jak zostało to wyżej opisane, prawidłowe zastosowanie normy art. 162 § 2 i 3 kpa w sprawie niniejszej możliwe byłoby jedynie w sytuacji prawidłowego, a więc znajdującego swoją podstawę w przepisach prawa materialnego, opatrzenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o dopuszczeniu do obrotu, warunkiem lub zleceniem, którego podmiot odpowiedzialny nie wykonał. Automatyczne stosowanie przez organ normy art. 162 § 2 i 3 kpa, bez analizy legalności dodatkowych wymogów zawartych w decyzji z [...] kwietnia 2004r. stanowi naruszenie powyższego przepisu. Za całkowicie uzasadniony bowiem należy uznać zarzut skargi (zawarty także we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), iż tryb przewidziany przez ustawodawcę w art. 162 kpa nie może stanowić podstawy do wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej kwalifikowana wadą prawną.
Do kwestii tej co prawda ustosunkował się organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jednak w sposób świadczący o całkowitym niezrozumieniu istoty zarzutu oraz opisanych w nim instytucji prawa procesowego.
Za usprawiedliwiony należy także uznać zarzut skargi dotyczący nieprawidłowości określenia adresata decyzji wobec faktu, iż organ posiadając aktualny odpisu z KRS miał wiedzę, iż podmiot odpowiedzialny zmienił formalnie i zgodnie z przepisami prawa nazwę spółki co powinno znaleźć odzwierciedlenie w zaskarżonej decyzji.
Wobec powyższego Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 c w związku z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję. Ponadto na podstawie art. 152 w/w ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. orzeczono jak w pkt II wyroku. Rozstrzygnięcie o kosztach oparto na przepisie art. 200 wskazanej ustawy.