Uzasadnienie
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W. decyzją Nr [...] z dnia [...].07.2006r. nakazał firmie V. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zaprzestać wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Polski preparatu pn. "P." jako środka spożywczego-suplementu diety wskazując jako podstawę swojego rozstrzygnięcia przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 200 Ir. (jednolity tekst Dz.U. z 2005 r. Nr 31 poz. 265 z późniejszymi zmianami).
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że w skład suplementu diety, wchodzi korzeń kozłka lekarskiego (Valerianae radix).
Zdaniem organu, produkty zawierające kozłek lekarski nie mogą być zakwalifikowane jako suplementy diety i jako takie wprowadzane na rynek z uwagi na to, że kozłek lekarski nie posiada udokumentowanych właściwości odżywczych. Jest to surowiec roślinny o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, którego substancje czynne wykazują działanie farmakologiczne na ośrodkowy układ nerwowy. Organ wskazał, że Preparat pn. "P." zawierający w swoim składzie ekstrakt z kozłka lekarskiego (Valerianae radix) należy zakwalifikować jako produkt leczniczy, co znajduje potwierdzenie w wiążącym orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.
Organ powołał się na ustalenia Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza powołana przez Ministra Zdrowia, która w swojej uchwale Nr [...] z dnia [...].10.2005r uznała,że nie jest zasadne stosowanie kozłka lekarskiego (Valerianae radix) w suplementach diety.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w W. po rozpatrzeniu odwołania spółki V. decyzją z dnia [...] września 2006r. utrzymał w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w W. nie kwestionując faktu, że uchwały Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza nie są aktami prawnymi powszechnie obowiązującymi, nie podzielił stanowiska prezentowanego w odwołaniu, że uchwały tej komisji nie powinny być uwzględniane w postępowaniu wyjaśniającym, chyba że zostanie udowodnione, że powyższy zespól ekspertów wchodzących w skład przedmiotowej Komisji nie posiada odpowiednich kwalifikacji w dokonywaniu merytorycznych rozstrzygnięć odnośnie cech i właściwości zdrowotnych opiniowanych produktów, czy składników.
Organ II instancji wskazał ponadto, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
VII SA/Wa 2234/06
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił w piśmie z dnia [...].03.2006r., że nie są mu znane właściwości odżywcze korzeni kozłka lekarskiego (Valerianae radix). Zgodnie z przyjętą w Europie klasyfikacją, jest to surowiec roślinny o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, którego substancje czynne wykazują działanie farmakologiczne na ośrodkowy układ nerwowy.
W związku z powyższym, zdaniem organu odwoławczego, zastosowanie Valehanae radix jako składnika suplementu diety wykracza poza definicję suplementu diety, określoną w ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005r. Nr 31, poz. 265 z późn. zm.), która mówi, że produkt taki jest skoncentrowanym źródłem witamin i składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. W związku z tym produkty zawierające korzeń kozłka lekarskiego, zgodnie z przyjętymi danymi medycznymi nie spełniają kryteriów określonych dla środków spożywczych. Wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego kozłek lekarski jako środka spożywczego, w tym suplementu diety będzie stanowić naruszenie art. 24 w/w ustawy.
Organ przywołał wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz C-316 do 318/03, z którego wynika, że jeżeli środek spożywczy spełnia warunki zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy to stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła spółka V. Zaskarżonej decyzji zarzucono:
- 1. Naruszenie przepisu art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na zaniechaniu przez skarżony organ wezwania skarżącego do usunięcia rzekomo zaistniałych uchybień.
- 2. Naruszenie art. 20 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia w związku z art. 77 § 1 kpa przez pominięcie dokumentu w postaci opinii Instytutu
Żywności i Żywienia z dnia [...].02.2004 r.
- 3. Naruszenie przepisu art. 3 ust. 1 pkt. 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia przez błędną jego wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na tym, iż przepisy prawa nie wykluczają by produkt zawierający w składzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być suplementem diety, gdyż substancje te mogą mieć zarówno efekt odżywczy, co jest charakterystyczne przede wszystkim dla żywności, ale także inny fizjologiczny.
- 4. Naruszenie przepisu art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia przez błędną jego wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na
VII SA/Wa 2234/06 niewskazaniu, na czym polega naruszenie przez skarżącego w/w przepisu.
Naruszenie art. 28 Traktatu o Ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej (TWE) poprzez spowodowanie ograniczenia w swobodnym przepływie towarów pomiędzy państwami członkowskimi UE a Rzeczpospolitą Polską.
Naruszenie przepisów dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wobec nieuzasadnionego przyjęcia, że produkt
"P." jest produktem leczniczym oraz naruszenie orzecznictwa Trybunału
Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich poprzez błędną jego interpretację w zakresie sposobu kwalifikowania produktów.
Skarżący podniósł, że produkowane przez niego preparaty propolisowe zostały wpisane do rejestru w 1992 r, w tym podobny do preparatu A. produkt leczniczy G. Dodał, iż nie wpłynęły do niego jako producenta żadne zgłoszenia dotyczące ewentualnych niepożądanych działań, co przeczy postawionym tezom o możliwych powikłaniach oraz niekorzystnych skutkach wielokrotnego stosowania. W ocenie skarżącego, zostały przedstawione wszystkie wymagane dokumenty świadczące o skuteczności leku.
Skarżący wskazał na naruszenie przepisów postępowania administracyjnego a w szczególności art. art. 6, 7,77 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a.
W odpowiedzi na skargę Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Skarga jest zasadna.
Stosownie do art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, badając prawidłowość zastosowania oraz trafność wykładni przepisów obowiązującego prawa.
Uwzględnienie skargi może nastąpić wyłącznie w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa, wskazanego w art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z. 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).
VII SA/Wa 2234/06
Dokonana przez Sąd kontrola pozwoliła stwierdzić, że zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja organu pierwszej instancji zostały wydane z naruszeniem prawa, skutkującym uchyleniem powyższych rozstrzygnięć.
Art. 7 Kpa stanowi, iż w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.
Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać \ rozpatrzyć cały materiał dowodowy (art. 77 § 1 Kpa).
W związku z powyższym, podstawowym obowiązkiem organów administracji publicznej jest dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, aby następnie w oparciu o zebrany materiał dowodowy podjąć decyzję rozstrzygającą sprawę co do istoty albo w inny sposób zakończyć sprawę w danej instancji (art. 7 i 77 Kpa). Precyzyjne wyjaśnienie stanu faktycznego jest realizacją jednej z podstawowych zasad postępowania administracyjnego - zasady prawdy obiektywnej i ma ścisły związek z realizacją zasady praworządności wyrażonej w art. 6 Kpa.
Na podstawie art. 107 § 1 Kpa decyzja organu m.in. winna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. Zgodnie z art. 107 § 3 Kpa uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa.
Odnosząc powyższe uwagi do niniejszej sprawy stwierdzić należy, że zarówno organ I, jak i II instancji naruszyły wskazane wyżej zasady prawa procesowego i to w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy.
Zastrzeżenia Sądu powoduje przede wszystkim lakoniczność uzasadnienia organu pierwszej instancji, które poza wskazaniem uchwały Nr [...] Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia [...].10.2005r. uznającej, że nie jest zasadne stosowanie kozłka lekarskiego (Valerianae radix) w suplementach diety nie zawiera ani uzasadnienia prawnego ani faktycznego.
Również organ II instancji, utrzymując w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W., poza powołaniem się na uchwałę Nr [...] z dnia [...].10.2005r. Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza oraz stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w piśmie z dnia [...] marca 2006r. będące opiniami w
VII SA/Wa 2234/06 sprawie walorów spożywczych korzenia kozłka ofiarnego nie uzasadnił dlaczego ten korzeń nie może nawet w niewielkiej ilości wchodzić w skład suplementu diety.
Organ stwierdzając że nie jest zasadne zastosowanie Valerianae radix jako składnika suplementu na tej podstawie stwierdził, że wykracza to poza definicję suplementu diety, określoną w ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005r. Nr 31, poz. 265 z późn. zm.), która mówi, że produkt taki jest skoncentrowanym źródłem witamin i składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.
Tymczasem według definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust 1 pkt4 w/w ustawy wynika, że suplementy diety są to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych.
Środkiem spożywczym w rozumieniu tej ustawy jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w sprawie bezpieczeństwa żywnościowego (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 178/2002/WE";
W uzasadnieniu skarżonej decyzji pojawia się argumentacja, że korzeń kozłka nie może być obecny w suplemencie diety, ponieważ nie posiada właściwości odżywczych. Tymczasem definicja suplementu diety nie nakazuje by produkt taki posiadał właściwości odżywcze. Przepisy prawa nie wykluczają by produkt zawierający w składzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być suplementem diety, gdyż substancje te mogą mieć zarówno efekt odżywczy, co jest charakterystyczne przede wszystkim dla żywności, ale także inny efekt fizjologiczny.
Organ II instancji nie uzasadnił również na czym oparł swoje twierdzenie, że wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego kozłek lekarski jako środka spożywczego, w tym suplementu diety będzie stanowić naruszenie art. 24 w/w ustawy który reguluje zasady oznaczania, prezentacji i reklamy środków spożywczych znajdujących się na opakowaniach środków spożywczych.
VII SA/Wa 2234/06
Reasumując, stwierdzić należy, że organ nie wskazuje w swoim uzasadnieniu faktów, które uznał za udowodnione i nie wskazał właściwej podstawy prawnej decyzji.
Z tych względów, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Sąd uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.
Stosownie do art. 152 cytowanej ustawy, zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 i 210 w/w ustawy.