Uzasadnienie
W dniu 8 września 2004 r. E. [...] B.V. złożyła wniosek do Ministra Zdrowia o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] w postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych [...], wszczętego na wniosek Zakładów Farmaceutycznych P. S.A.
Wnioskujący wskazał m.in. że zgłoszony lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych.
Na tej samej substancji czynnej oparty jest oryginalny lek [...] będący produktem wnioskującej firmy, zarejestrowany na podstawie decyzji Komisji Wspólnoty Europejskiej z dnia [...] września 1996 r.
Zdaniem Wnioskodawcy rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie stanowiła naruszenie zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993r ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego.
Ponadto rejestracje generyków do leków zarejestrowanych w procedurze centralnej dokonane przez Ministra Zdrowia stanowią także naruszenie przepisów o właściwości organów i przepisów proceduralnych określonych w Rozporządzeniu.
Interes prawny w ochronie danych wyłącznych E. [...] B.V uzasadniała także przepisami prawa cywilnego, dotyczącymi ochrony dóbr osobistych.
W związku z powyższym wnioskodawca uważał, iż naruszenia jego prawnie chronionego interesu daje mu podstawę do występowania w postępowaniu jako strona.
Nadto wniosek E. [...] B.V zawierał alternatywne żądanie na wypadek gdyby postępowanie dotyczące dopuszczenia do obrotu leku [...] zostało zakończone, wydania zaświadczenia o terminie i sposobie zakończenia postępowania rejestracyjnego.
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2005 r.
Nr [...] wydaną na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.
W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że wnioskujący uzasadnił złożenie wniosku o uznanie za stronę postępowania wskazując przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r oraz prawa cywilnego.
Tymczasem zdaniem organu nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych" to okoliczność ta nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.
Skoro E. [...] B.V. nie składała wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego [...] to tym samym nie posiadała legitymacji procesowej do żądania zakończenia sprawy w określony sposób.
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma E. [...] B.V. zarzucając organowi naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa z uwagi na brak przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu, gdyż zdaniem spółki wywodzi ona swój interes prawny z różnych gałęzi prawa i zawartych w nich norm materialnych, m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2006r,
Nr [...] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2005 r.
W uzasadnieniu organ odwoławczy stwierdził, iż ze względu na fakt, iż wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) został złożony 8 czerwca 2002r. podlegał przepisom ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.).
Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 200lr. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wniosek Spółki, mimo wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (po 1 października 2002 r.), podlegał rozpatrzeniu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r.
Zgodnie z przepisem § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata.
Korzystając z tej możliwości podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do dotrzymania 10-letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi wymogami prawa.
Fakt ten potwierdza również wynegocjowanie z krajami UE okresu przejściowego do uzupełnienia wymogów do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub wszczęto postępowania o ich rejestrację przed 1 października 2002r., zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. WE L 236 z 23 września 2003r., str. 33).
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła firma E. [...] B.V.
Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji lub jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej wskazała na naruszenie art. 28 i art. 105 § 1 kpa, naruszenie przepisów wspólnotowych i uniemożliwienie skarżącej ochronę jej praw.
Nadto naruszenie przepisu art. 157 § 2 kpa w zw. z art. 2 Konstytucji RP, oraz art. 7 kpa i art. 2, 53 i 54 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej poprzez niepodjęcie z urzędu działań majacych na celu stwierdzenie nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] z urzędu, w sytuacji nie uznania istnienia interesu prawnego skarżącej.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.
Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.
Skarga jest zasadna, chociaż z innych przyczyn niż w niej wymienione.
Przedmiotem oceny w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] stycznia 2006 r. utrzymująca wcześniej wydaną przez ten organ decyzję z dnia [...]września 2005 r. umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie wszczęte wnioskiem skarżącej z dnia 8 września 2004r.
Przede wszystkim trzeba podnieść, że organ z naruszeniem art. 7 kpa, art. 77 § 1 kpa i art. 107 § 3 kpa nie ustalił stanu faktycznego sprawy w odniesieniu do żądania skarżącej spółki.
We wniosku z dnia 8 września 2004 r. spółka sformułowała dwa żądania.
Pierwsze dotyczyło umorzenia postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] wszczętego na wniosek Zakładów Farmaceutycznych P. S.A.
Natomiast drugie żądanie dotyczyło wydania zaświadczenia o terminie i sposobie zakończenia postępowania rejestracyjnego w wypadku gdyby już wcześniej się zakończyło.
Zatem już z treści samego wniosku wynikało, ze wnioskodawca nie posiada pełnej wiedzy co do postępowania rejestracyjnego mającego za przedmiot dopuszczenie do obrotu produktu [...].
W związku z powyższym obowiązkiem organu było ustalenie czy postępowanie takie toczyło się czy też nie zostało w ogóle wszczęte.
W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jak również decyzji ją poprzedzającej brak jest jakichkolwiek ustaleń w tym zakresie.
Bez wyjaśnienia tej podstawowej okoliczności organ nie mógł prawidłowo rozstrzygnąć wniosku skarżącej.
Inne bowiem rozstrzygnięcie żądania wniosku z dnia 8 września 2004r mogło zapaść w trakcie toczącego się postępowania rejestracyjnego, a inne w przypadku jego zakończenia.
Tymczasem organ umorzył postępowanie w sprawie tak jakby wszczynało ono odrębne postępowanie gdy tymczasem zawierało określone żądanie związane z postępowaniem w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego innego podmiotu odpowiedzialnego.
Wobec powyższych ustaleń uznając, że organ naruszył bezwzględnie obowiązujące, podstawowe zasady postępowania administracyjnego wyrażone w art. 7, art. 77 i art. 107 kpa w stopniu mającym istotny wpływ na rozstrzygnięcie, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.