Uzasadnienie
Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] lutego 2006 r. na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 kpa oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] grudnia 2005 r. złożonego przez P., odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...].03.2004 r. wydanej na rzecz [...] P. SA w S.– w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 25mg, 50mg i 100mg.
W uzasadnieniu organ powołał się na treść przepisu art. 28 kpa i orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego uznając, iż wnioskujący nie posiada przymiotu strony dla złożenia prawnie skutecznego wniosku o wszczęcie postępowania nadzorczego.
W dniu 13 lipca 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 kpa, po rozpatrzeniu wniosku P. o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją nr [...] utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lutego 2006 r.
W uzasadnieniu tej decyzji organ podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lutego 2006 r., odmawiając firmie P. przymiotu strony koniecznego dla wszczęcia postępowania nieważnościowego.
Organ podniósł, że wnioskujący nie wykazał, iż posiada interes prawny do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie decyzji, tj. nie wskazał materialnej normy prawa administracyjnego dającej podstawę do uznania jego interesu prawnego zdefiniowanego w art. 28 kpa.
Zdaniem organu nie można wywodzić interesu prawnego wnioskującego uzasadniającego jego występowanie jako strony w postępowaniu dotyczącym produktu leczniczego [...] z przepisów prawa wspólnotowego, ponieważ pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu zostało wydane przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej, a więc w momencie jego wydawania nie obowiązywało Rozporządzenie rady nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., z którego wnioskujący wywodzi prawo do 10-letniego okresu ochronnego swojego produktu leczniczego.
Poza tym organ podniósł, że w niniejszej sprawie zachodzi nieodwracalność skutków prawnych (art. 156 § 2 kpa) w postaci wygaśnięcia na mocy art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przepisów ustawy z dnia z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, która stanowiła podstawę prawną rozpatrzenia wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 25mg, 50mg i 100mg.
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła Spółka P. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji skarżący zarzucili organowi naruszenie przepisu art. 28 kpa.
Skarżąca wywodziła w oparciu o przepisy prawa krajowego, jak i prawa wspólnotowego istnienie interesu uzasadniającego jej prawo do skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.
Uwzględnienie skargi następuje tylko wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.
W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły, wobec tego skarga została uwzględniona.
Przedmiotem oceny w niniejszej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] lipca 2006 r., utrzymująca w mocy wcześniej wydaną własną decyzję z dnia [...] lutego 2006 r., odmawiającą na podstawie art. 157 § 3 kpa wszczęcia postępowania nieważnościowego na wniosek spółki P., z uwagi na brak po stronie wnioskującego przymiotu strony dla złożenia prawnie skutecznego wniosku.
Zdaniem składu orzekającego zaskarżona decyzja i poprzedzająca ja decyzja z dnia [...] lutego 2006 r. zapadły z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 kpa.
Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest samodzielnym postępowaniem, mającym na celu ustalenie, czy kontrolowana decyzja jest dotknięta którąś z wad enumeratywnie wymienionych w art. 156 § 1 kpa, a stroną tego postępowania jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz także każdy czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Jest więc nowym postępowaniem w stosunku do postępowania zakończonego decyzją kontrolowaną i ma ono na celu możliwość weryfikacji wydanej decyzji dla wszystkich, którzy mają w tym interes prawny.
Odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego następuje w sytuacji, gdy żądanie jego wszczęcia zostało wniesione przez podmiot nie będący stroną w rozumieniu art. 28 kpa.
Ustalenie istnienia lub braku interesu prawnego wnioskującego o wszczęcie postępowania nadzwyczajnego winno nastąpić wg przepisów obowiązujących w dacie wniosku i nie może budzić wątpliwości.
Wobec tego, w rozpoznawanej sprawie, organ rozpatrując zgłoszony przez skarżącą Spółkę wniosek o wszczęcie postępowania nadzorczego, miał obowiązek dokonać ustaleń dla stwierdzenia istnienia lub braku interesu prawnego po stronie wnioskującej Spółki, biorąc pod uwagę nie tylko przepisy prawa krajowego, lecz również przepisy wspólnotowe, gdyż w dacie wniosku Polska była członkiem Unii Europejskiej.
Organ winien więc przeanalizować wskazane przez wnioskującą prawo wyłączności danych i jej uprawnienia właścicielskie w stosunku do wyników badań leku podstawowego i także na ich podstawie ocenić istnienie lub brak interesu prawnego Spółki, uprawniającego ją do skutecznego wszczęcia postępowania nieważnościowego.
Z tych względów wobec naruszenia art. 7, art. 77 i art. 107 kpa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.