Uzasadnienie
VII SA/WA 756/06
Decyzją z dnia [...] kwietnia 2004 r. na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) Minister Zdrowia, po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] września 2002 r. złożonego przez V. S.A. wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
Postanowieniem z dnia [...] października 2004 r. na podstawie art. 134 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.), Minister Zdrowia stwierdził niedopuszczalność wniosku z dnia [...] maja 2004 r. złożonego przez spółkę N., o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
W uzasadnieniu postanowienia organ wskazał, iż z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy wystąpił podmiot nie będący stroną w sprawie, a zatem wniosek ten jest niedopuszczalny.
Skargę na powyższe postanowienie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła spółka N.,
W obszernym środku odwoławczym skarżąca spółka zakwestionowała prawidłowość wydania postanowienia ze względów formalnych w tej konkretnej sytuacji i wskazała na naruszenie przez Ministra Zdrowia prawa dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...]. Skarżąca przedstawiła również w oparciu o prawo krajowe jak i Unii Europejskiej wywód prawny uzasadniający jej prawa jako strony w postępowaniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy [...].
Mając powyższe na uwadze skarżąca spółka wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonego postanowienia, ewentualnie gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonego postanowienia o jego uchylenie. Ponadto, w celu zgodnego z prawem załatwienia sprawy, uchylenie decyzji - pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie [...], jako wydanej w toku postępowania w warunkach rażącego naruszenia prawa. Jak też zasądzenia od organu, na rzecz skarżącego, kosztów postępowania sądowego.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonego postanowienia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Skarga zasługuje na uwzględnienie.
Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 Nr 153, poz 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art.145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły wobec czego skarga jest zasadna.
Art. 134 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) normuje jedynie dwie możliwości wydania postanowienia na tej podstawie prawnej. Jedną, gdy odwołanie jest niedopuszczalne, druga, gdy zostało ono wniesione z uchybieniem terminu.
Z lakonicznego uzasadnienia skarżonego postanowienia wynika, iż Minister Zdrowia uznał niedopuszczalność odwołania wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy przez N., bowiem składający odwołanie zdaniem organu nie jest stroną tego postępowania.
Od lat ukształtowane zostało orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej kwestii, między innymi skład 7 sędziów NSA w wyroku z 5 lipca 1999 r. OPS 16/98 uznał, iż "stwierdzenie przez organ odwoławczy, że wnoszący odwołanie nie jest stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a., następuje w drodze decyzji o umorzeniu postępowania na podstawie art. 138 §1 pkt 3 k.p.a.". Takie samo stanowisko zaprezentowane zostało w wyrokach NSA z 28 listopada 1999 r. sygnatura akt I S.A. 1544/98, z 15 lipca 1999 r. sygnatura akt I SA 1620/98, z 27 marca 2002 r. sygnatura akt II SA/Gd 3429/01.
Niewątpliwie więc Minister Zdrowia nie uznając N. za stronę postępowania administracyjnego, rozpatrując jej środek odwoławczy powinien wydać decyzję umarzającą postępowanie odwoławcze. Przy czym w uzasadnieniu takiej decyzji winny być zawarte argumenty wskazujące na brak uprawnień odwołującej się do uczestnictwa w tym postępowaniu.
Argumentacja organu zawarta w decyzji będzie mogła być skontrolowana przez sąd administracyjny w przypadku ewentualnej skargi wniesionej od takiej decyzji.
Przy czym należy wskazać, iż organ odwoławczy powinien ocenić sprawę według przepisów prawa materialnego obowiązujących w dniu wydania przez ten organ decyzji odwoławczej. Oznacza to, że jeśli przepisy prawa materialnego ulegną zmianie w czasie między wydaniem decyzji w I instancji a rozpatrzeniem odwołania, organ odwoławczy - zachowując tożsamość sprawy - obowiązany jest uwzględnić nowy stan prawny, chyba że z nowych przepisów wynika coś innego (por. np. wyrok NSA z 21 grudnia 1999 r. IV SA 2079/97 niep., a także wyrok NSA OZ w Gdańsku z 3 sierpnia 1995 r. SA/Gd 435/95, OSS 1996, nr 2, poz 39).
Dlatego też mając na uwadze, iż od 1 maja 2004 r. obowiązują również na terenie Polski przepisy prawa wspólnotowego, organ administracyjny również w kwestii oceny legitymacji podmiotu, musi przepisy tego prawa uwzględniać.
Powyższe przesłanki są wystarczające do uchylenia zaskarżonego postanowienia. Jednakże zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wydanie w trybie art. 134 k.p.a. postanowienie zawiera również inne uchybienia.
Z jego treści nie wynika bowiem w jakiej sprawie postanowienie to zostało wydane. Nie wiadomo bowiem, od jakiej kończącej decyzji środek odwoławczy został wniesiony. W postanowieniu powołano się tylko na wniosek N. o powtórne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] maja 2004 r. Można się więc jedynie domyślać, iż chodzi o środek odwoławczy (art. 127 § 3 k.p.a.) od decyzji merytorycznej wydanej przez Ministra Zdrowia w dniu [...] kwietnia 2004 r.
Ponadto postanowienia tego nie doręczono wnioskodawcy, a zatem adresatowi decyzji I instancji – V. SA z siedzibą w W. Wszystkie wskazane uchybienia spowodowały więc uznanie, iż zaskarżone postanowienie naruszało w sposób rażący przepisy postępowania administracyjnego, w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., co musiało skutkować stwierdzeniem jego nieważności.
Na marginesie podnieść należy, iż wobec nierozstrzygniętej prawidłowo kwestii braku posiadania legitymacji strony skarżącej, kontroli Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie poddane zostało tylko zaskarżone postanowienie a nie decyzja merytoryczna I instancji z [...] kwietnia 2004 r.
Jednakże znajdujący się w aktach sprawy odpis decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zawiera liczne błędy formalne, co widoczne jest bez oceny treści merytorycznej decyzji. Decyzja nie posiada numeru, co więcej nie zawiera również numeru wydanego przez Ministra Zdrowia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Być może więc wady formalne decyzji I instancji miały wpływ na niektóre nieprawidłowości wydanego w trybie odwoławczym postanowienia.
Z tych wszystkich powodów skarga zasługuje na uwzględnienie. Dlatego też działając na podstawie art. 145 § 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzeczono jak w punkcie I wyroku.
Na podstawie art. 152 w/w ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w pkt. II wyroku.
Orzeczenie o kosztach znajduje podstawę w art. 200 powołanej wyżej ustawy.