4)docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.
Prostym językiem
Eksperyment medyczny lub badanie kliniczne związane z napromienianiem można przeprowadzić tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają szkody, a dla osób bez bezpośredniej korzyści ustalono limity dawek. Udział w takich badaniach jest zakazany dla kobiet w ciąży oraz osób, które w ciągu ostatnich 10 lat otrzymały dawkę powyżej 10 mSv. W medycynie nuklearnej nie mogą uczestniczyć także kobiety karmiące piersią. Każdy uczestnik musi otrzymać pisemną informację o stosowanych izotopach, dawkach i spodziewanych korzyściach.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w p…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 23.09.2019
od 23.09.2019 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 33z. [brzmienie nieustalone]Art. 33z.
1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 i 1897 oraz z 2025 r. poz. 619, 769 i 1301) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), mogą być przeprowadzone, jeżeli:
1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawan …